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¿un medicamento milagroso contra el cáncer que alguna vez atrajo la atención mundial, pero que en realidad no tiene ingredientes activos?

este medicamento es altamente recomendado por los mejores expertos médicos de renombre mundial;no ha pasado la revisión de los ensayos clínicos ni la aprobación de la fda, pero se envía constantemente a médicos y pacientes con cáncer...

cuando finalmente se reveló esta estafa "anticancerígena", los dos médicos fueron absueltos.

¿disponible un medicamento milagroso contra el cáncer? nadie puede replicar los resultados de la prueba.

en la década de 1950, un medicamento contra el cáncer llamado krebiozen estuvo circulando en los estados unidos durante más de diez años.

krebiozen fue descubierto por primera vez por un médico llamado durovich, quien afirmó que la sustancia se extraía del suero de caballos inoculados con actinomyces bovis.

en experimentos iniciales con animales, descubrió que el fármaco tenía el potencial de tratar el cáncer:en 6 meses, 7 de 12 gatos y perros con cánceres espontáneos se curaron y los 5 restantes "mejoraron significativamente". basándose en su actividad en los tumores espontáneos caninos, determinó que la dosis unitaria del fármaco era 10 ug.

en 1949, el médico llevó el fármaco a la universidad de illinois y se lo presentó al vicepresidente ivey. en la comunidad médica de esa época, ivey era un fisiólogo muy conocido que realizó extensas investigaciones en los campos de la fisiología del cáncer y la gastroenterología y se desempeñó como presidente de la sociedad estadounidense de fisiología.

además, también comparecí como testigo en los juicios de nuremberg y refutó la afirmación de los médicos nazis de que "era ético realizar experimentos con humanos". por lo tanto, fui aclamado como "la conciencia de la comunidad científica estadounidense".

el descubrimiento de durovich llamó la atención de ivey. durovich le proporcionó 2 gramos de krebiozen y convenció a ivey para que lo estudiara más a fondo. después de que se realizaron experimentos con animales para determinar la seguridad, comencé a probar su eficacia en humanos.

ivy (izquierda, andrew conway ivy) y durovic (derecha, stevan durovic),

fuente: ciencia

un año y medio después, ofrecí una conferencia de prensa para anunciar los resultados de "mejora clínica significativa" de krebiozen en ensayos con pacientes:de los 22 pacientes con cáncer que participaron en el ensayo, 14 siguen vivos y de los ocho pacientes que murieron, ninguno murió de cáncer.

los impactantes resultados de la investigación, junto con la influencia de ive, causaron revuelo en la comunidad médica.

por otra parte, durovich creó la fundación de investigación krebiozen, con ivey como presidente. si un médico toma la iniciativa de utilizar este medicamento en sus pacientes con cáncer terminal, la fundación utilizará la pequeña cantidad existente de krebiozen como medicamento experimental y lo distribuirá de forma gratuita.

por otro lado, 10 hospitales y centros de investigación del cáncer en todo el país han comenzado ensayos en un intento de replicar los resultados de la investigación de ivey.pero, sorprendentemente, ningún otro investigador, excepto yo, ha observado ningún impacto del fármaco sobre el cáncer.

surge la controversia: ¿es realmente eficaz en el tratamiento del cáncer humano?

la supervisión se escapa: los medicamentos siguen llegando a los pacientes

el fármaco fue cuestionado por primera vez por la asociación médica estadounidense.

en octubre de 1951, jama resumió e informó datos negativos sobre krebiozen de múltiples instituciones de investigación. el estudio revisó los casos de 100 pacientes con cáncer en tratamiento y concluyó que:los 98 pacientes no mostraron una "mejoría objetiva" y los "efectos significativos" informados por ive no fueron confirmados, lo que significa que la evidencia científica existente no respalda la eficacia del fármaco en el tratamiento del cáncer o cualquier otra enfermedad.

en 1952, un médico realizó una "aplicación de la ley sobre pesca". escribió deliberadamente a la fundación de investigación, solicitando que el medicamento se utilizara en un paciente que había sido sometido a una neumonectomía bilateral; clínicamente, no existe un paciente que pueda sobrevivir después de una neumonectomía bilateral completa. pero nadie en la fundación hizo preguntas y el medicamento fue enviado a los médicos como de costumbre.

ante las dudas de la comunidad médica, ivey lo aceptó. pero al mismo tiempo, ivey insiste en que la investigación sobre este fármaco acaba de comenzar y que se necesitan más datos de investigación en este momento para que la asociación médica estadounidense llegue a una conclusión.

ivey (tercero desde la izquierda) y durovich (segundo desde la izquierda) aparecen en público con krebiozen

fuente: referencia

después de distribuir el medicamento de forma gratuita a los médicos durante más de tres años, durovich presentó una solicitud de nuevo fármaco a la fda en 1954 para su comercialización formal.

la solicitud finalmente fue rechazada por la fda, pero la razón principal no fue que el medicamento careciera de seguridad o eficacia, sino que krebiozen estaba "fuera de jurisdicción".

según science, la fda considera el medicamento un producto biológico, no una hormona. en ese momento, la persona que realmente tenía jurisdicción sobre este medicamento era la división de estándares biológicos (phs) del servicio de salud pública de ee. uu. esta agencia tenía jurisdicción sobre virus, suero, toxinas y otros productos, y tenía jurisdicción tanto sobre "seguridad como sobre eficacia". ." hay requisitos.

durovich e ivey no están de acuerdo con esta clasificación de medicamentos y creen que nunca han solicitado estándares biológicos.

la incertidumbre jurisdiccional ha dejado pendiente el lanzamiento de krebiozen, pero no ha impedido que se utilice como fármaco experimental y se siga entregando a médicos y pacientes, y poco a poco de la distribución gratuita a la "donación".

después de que la solicitud de comercialización fuera rechazada, la fundación responsable de distribuir y evaluar el medicamento comenzó a buscar "donaciones" de los pacientes que lo recibían. según los registros de ivey, de los aproximadamente 4.200 pacientes que han recibido tratamiento con krebiozen, entre la mitad y la tercera parte han pagado.

krebiozen, fuente: referencia

en el transcurso de unos años, el medicamento pasó de ser gratuito a $9,50 por dosis, todo a pesar de estar prohibido por las leyes y regulaciones relacionadas con las drogas en ese momento.

en abril de 1961, ive y durovich presentaron una vez más una solicitud de nuevo fármaco a la fda y anunciaron directa y públicamente la eficacia del fármaco al año siguiente:

(i) entre 4200 pacientes, entre el 20% y el 70% de los pacientes tuvieron una reducción del tamaño del tumor en diferentes etapas;

(ii) entre el 33% y el 74% de los pacientes se redujo o eliminó el dolor en distintos momentos, según el tipo de tumor;

(iii) en el 51% de los casos, krebiozen prolongó la movilidad en pacientes previamente encamados;

(iv) krebiozen extendió la vida del 10% de los pacientes entre 4 y 12 años, cuyos médicos esperaban que murieran en 1 año o menos.

el informe público no ha sido confirmado por ninguna otra agencia y continúa el escepticismo entre la comunidad médica.

un académico señaló en jama que, según la información difundida por la fundación, alrededor del 79,5% de los médicos sólo han tratado a un paciente con krebiozen: "si este medicamento es eficaz, definitivamente lo será.los médicos lo usan una y otra vez. ¿por qué tantos médicos sólo lo utilizan una vez?」

para responder a las dudas de la comunidad médica y obtener más apoyo financiero y más investigaciones, la fundación invitó al instituto nacional del cáncer a revisar el fármaco y financiar ensayos clínicos posteriores después de confirmar su eficacia.

verdad y engaño

todo esto alcanzó la cima de la opinión pública en 1962.

en agosto de 1962, el instituto nacional del cáncer estableció un comité de expertos en cáncer de 24 miembros para revisar krebiozen. la fundación debe proporcionar muestras de medicamentos a la fda y al instituto nacional del cáncer.

panel de expertos revisa krebiozen fuente: fda.

mientras el panel estaba estancado por datos insuficientes en los registros de casos, la fda envió al panel los registros de tratamiento de 508 pacientes en los archivos de la fundación que había investigado.

en estos registros de tratamiento, el equipo de expertos descubrió algo extraño:por ejemplo, 4 años después de la muerte de un paciente con cáncer de vejiga que usó krebiozen, el registro de seguimiento del paciente realizado por ive también mostró que "los resultados de la cistoscopia fueron normales y el paciente se recuperó bien"...

los datos sobre 22 pacientes que originalmente di una conferencia de prensa y difundí también eran incorrectos. de hecho, 10 de los pacientes que recibieron tratamiento habían muerto, y todos murieron de cáncer.

junto con los registros del tratamiento, también se incluye un análisis de los ingredientes de este medicamento realizado por expertos químicos de la fda: krebiozen es en realidad creatina, que existe de forma natural en los músculos de humanos y animales.este análisis anuló directamente la base teórica anterior: durovich dijo que el fármaco es una hormona que inhibe la proliferación de células cancerosas.

lo que es aún más irónico es que la producción en masa de este fármaco será mucho más fácil de lo que durovich imaginaba.

anteriormente, durovich había estado utilizando benceno para extraer krebiozen. como derivado de un aminoácido, la creatina es extremadamente difícil de disolver en benceno, pero si se utiliza agua pura como disolvente, se puede obtener cientos de veces más medicamento de cada caballo que antes.esto también puede explicar por qué cuando la fda analizó más muestras de medicamentos, descubrió que algunas ni siquiera tenían creatina, sino solo aceite mineral solvente.

creatina, fuente: referencia

en octubre del año siguiente, el instituto nacional del cáncer anunció públicamente que el fármaco era completamente ineficaz y que el gobierno no financiaría ningún ensayo con él.

en el informe del instituto nacional del cáncer, el panel dijo: “con base en los datos revisados ​​y los criterios objetivos utilizados para evaluar la respuesta antitumoral, llegamos a la conclusión unánime de que krebiozen es ineficaz como agente antineoplásico.aunque un número muy pequeño de estos pacientes experimentó diversos grados de regresión tumoral durante el tratamiento, la eficacia de la mayoría es cuestionable. "

además, el director del instituto nacional del cáncer afirmó que, dado que la teoría del fármaco ya no es válida y no ha demostrado "una fuerte actividad anticancerígena sostenida" en animales de experimentación, no hay razón para realizar más ensayos clínicos.

fuente: ciencia

tras ser llevados ante los tribunales por el gobierno, los dos médicos fueron absueltos.

si bien no recibió financiación gubernamental, el medicamento también enfrentó acusaciones de ventas ilegales: el mismo año en que comenzó la revisión, la fda cambió las regulaciones relacionadas con nuevos medicamentos.

después del incidente de la talidomida, la fda aprobó las enmiendas de medicamentos kefauver-harris, que cubren la efectividad de los nuevos medicamentos, el control de la producción y la notificación de aprobación o retiro de la aprobación, etc., para garantizar la efectividad de los medicamentos y una mayor seguridad sexual.

por primera vez, los fabricantes de medicamentos deben demostrar la eficacia de sus productos a la fda antes de venderlos.

posteriormente se prohibió la distribución de krebiozen en varios estados, y el gobierno de estados unidos acusó a durovich e ivey de cargos que incluían conspiración, mala rotulación del medicamento y hacer declaraciones falsas al gobierno. si son declarados culpables, la pareja se enfrenta a cientos de miles de dólares en multas y cadena perpetua.

pero después de un juicio penal que duró nueve meses, durovich e ivey fueron absueltos.

según science, los únicos registros que quedan del juicio muestran divisiones entre los miembros del jurado involucrados en la condena:el estrado de los testigos y el auditorio estaban llenos de personas que apoyaban el medicamento, incluidos pacientes que todavía lo usaban. por otro lado, la reputación anterior de ive también influyó en el juicio del jurado: antes del incidente de krebiozen, era conocido como "la conciencia de la ciencia estadounidense"; ".

tras ser absuelto, durovich, quien trajo la droga a estados unidos, fue acusado de evasión fiscal y optó por huir de estados unidos. el comisionado de la fda dijo enojado: “krebiozen es una estafa cruel, y cada día que una persona con cáncer tratable depende de él, está más cerca de la muerte.」

agradecimientos: este artículo fue revisado profesionalmente por zhou yebin, doctor en genética y científico de investigación y desarrollo de una compañía farmacéutica.

【nota】

revisado por zhou yebin, doctor en genética y científico de i+d de una empresa farmacéutica.opinión:

la era de krebiozen quedó hace mucho tiempo, pero los problemas que ella refleja, como cómo determinar la eficacia de los medicamentos, qué procedimientos de verificación deben llevarse a cabo antes de entregar los medicamentos a los pacientes y cómo deben gestionarlos las autoridades reguladoras, son cosa del pasado. todo del último medio siglo la dirección del pensamiento, la exploración y la mejora continua en el campo de la medicina y la medicina durante más de un siglo.

hay circunstancias que rodean el incidente de krebiozen que es poco probable que se repitan hoy debido a las drásticas mejoras en la regulación. por ejemplo, la fda tiene una supervisión más completa de los ensayos clínicos. es poco probable que krebiozen sea utilizado por un gran número de pacientes sin verificación de experimentos preclínicos con animales, y trate de comercializarlo con datos de pruebas no verificados.

por otro lado, científicos y médicos estrella como krebiozen utilizan su influencia personal para promover medicamentos que carecen de las pruebas necesarias y no han desaparecido por completo.con el auge de las redes sociales, esto es incluso más probable que en la época de krebiozen, y es más fácil crear una amenaza más amplia.

quizás nunca sepamos por qué ivey, que alguna vez fue la conciencia de la comunidad científica y se enfrentó a los médicos nazis en el tribunal de nuremberg, decidió desempeñar un papel tan vergonzoso en el incidente de krebiozen. quizás incluso los mejores científicos tengan puntos ciegos cognitivos, o quizás la codicia por el dinero y la fama pueda traspasar el balance moral de cualquiera.

todo lo que podemos hacer es resumir y tener en cuenta las lecciones de acontecimientos catastróficos pasados ​​como el krebiozen y la talidomida, insistir en anteponer la evidencia científica y ser más vigilantes y menos obedientes ciegamente a cualquier opinión personal autorizada.