uutiset

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

syövän vastainen ihmelääke, joka herätti aikoinaan maailmanlaajuista huomiota, mutta jolla ei itse asiassa ole vaikuttavia aineita?

maailmankuulut lääketieteen huippuasiantuntijat suosittelevat tätä lääkettä voimakkaasti;se ei ole läpäissyt kliinistä tutkimusta ja fda:n hyväksyntää, mutta sitä lähetetään jatkuvasti lääkäreille ja syöpäpotilaille...

kun tämä "syövän vastainen" huijaus vihdoin paljastettiin, kaksi lääkäriä vapautettiin syytteistä.

onko syövän vastaista ihmelääkettä saatavilla? kukaan ei voi toistaa testituloksia

1950-luvulla krebiozen-niminen syöpälääke levitettiin yhdysvalloissa yli kymmenen vuoden ajan.

krebiozenin löysi ensimmäisenä durovich-niminen lääkäri, joka väitti, että aine uutettiin actinomyces bovis -rokoteilla rokotettujen hevosten seerumista.

alkuperäisissä eläinkokeissa hän havaitsi, että lääkkeellä oli potentiaalia hoitaa syöpää:kuuden kuukauden kuluessa 7 12 kissasta ja koirasta, joilla oli spontaaneja syöpiä, parantui, ja loput 5 "paranivat merkittävästi". sen aktiivisuuden perusteella koirien spontaaneissa kasvaimissa hän määritti lääkkeen yksikköannokseksi 10 ug.

vuonna 1949 lääkäri toi lääkkeen illinoisin yliopistoon ja esitteli sen varapresidentti iveylle. lääketieteellisessä yhteisössä tuolloin ivey oli tunnettu fysiologi, joka teki laajaa tutkimusta syövän fysiologian ja gastroenterologian aloilla ja toimi american physiological societyn puheenjohtajana.

lisäksi ive esiintyi myös todistajana nürnbergin oikeudenkäynneissä ja kiisti natsien lääkäreiden lausunnon, jonka mukaan "oli eettistä suorittaa ihmiskokeita. siksi iveä ylistettiin "amerikkalaisen tiedeyhteisön omaksitunnoksi".

durovichin löytö kiinnitti iveyn huomion. durovich tarjosi 2 grammaa krebiozenia ja vakuutti iveyn tutkimaan sitä edelleen. eläinkokeiden jälkeen turvallisuuden määrittämiseksi ive alkoi testata sen tehoa ihmisillä.

ivy (vas., andrew conway ivy) ja durovic (oikealla, stevan durovic),

lähde: science

puolitoista vuotta myöhemmin ive piti lehdistötilaisuuden ilmoittaakseen krebiozenin "merkittävistä kliinisistä parannuksista" potilastutkimuksissa:tutkimukseen osallistuneista 22 syöpäpotilaasta 14 on edelleen elossa, ja kahdeksasta kuolleesta potilaasta yksikään ei kuollut syöpään.

järkyttävät tutkimustulokset yhdistettynä iven vaikutukseen aiheuttivat kohua lääketieteellisessä yhteisössä.

toisaalta durovich perusti krebiozen-tutkimussäätiön, jonka puheenjohtajana oli ivey. mikäli lääkäri tekee aloitteen tämän lääkkeen käyttämisestä syöpäpotilailleen, säätiö käyttää olemassa olevan pienen määrän krebiozenia koelääkkeenä ja jakaa sen ilmaiseksi.

toisaalta 10 sairaalaa ja syöpätutkimuskeskusta eri puolilla maata ovat aloittaneet kokeita yrittääkseen toistaa iveyn tutkimustuloksia.mutta yllättäen kukaan muu tutkija kuin minä ei havainnut lääkkeen vaikutusta syöpään.

kiista syntyy: onko se todella tehokas ihmisen syövän hoidossa?

valvonta lipsahtaa halkeamien läpi: lääkkeet tavoittavat edelleen potilaita

ensin american medical association kyseenalaisti lääkkeen.

lokakuussa 1951 jama teki yhteenvedon ja raportoi negatiivisista tiedoista krebiozenista useilta tutkimuslaitoksilta. tutkimuksessa tarkasteltiin 100 hoidossa olevan syöpäpotilaan tapauksia ja pääteltiin, että:98 potilaalla ei havaittu "objektiivista paranemista", eikä iven raportoimia "merkittäviä vaikutuksia" vahvistettu, mikä tarkoittaa, että olemassa oleva tieteellinen näyttö ei tue lääkkeen tehokkuutta syövän tai muiden sairauksien hoidossa.

vuonna 1952 kliinikko suoritti "kalastuslain täytäntöönpanon". hän kirjoitti tarkoituksella tutkimussäätiölle ja pyysi lääkettä käytettäväksi potilaaseen, jolle oli tehty molemminpuolinen pneumonectomy - kliinisesti ei ole olemassa sellaista potilasta, joka selviäisi täydellisen kahdenvälisen pneumonektomian jälkeen. mutta kukaan säätiössä ei esittänyt kysymyksiä, ja lääke lähetettiin lääkäreille tavalliseen tapaan.

lääkäriyhteisön epäilysten edessä ivey hyväksyi sen. mutta samalla ivey väittää, että tämän lääkkeen tutkimus on juuri alkanut ja lisätutkimustietoja tarvitaan tällä hetkellä.

ivey (kolmas vasemmalta) ja durovich (toinen vasemmalta) esiintyvät julkisuudessa krebiozenin kanssa

lähde: viite

jaettuaan lääkettä ilmaiseksi lääkäreille yli kolmen vuoden ajan, durovich jätti vuonna 1954 fda:lle uuden lääkehakemuksen virallista markkinointia varten.

fda hylkäsi lopulta hakemuksen, mutta tärkein syy ei ollut se, että lääkkeellä ei ollut turvallisuutta tai tehoa, vaan se, että krebiozen oli "lainkäyttövallan ulkopuolella".

sciencen mukaan fda pitää lääkettä biologisena tuotteena, ei hormonina. tuolloin henkilö, jolla oli todella toimivalta tämän lääkkeen suhteen, oli yhdysvaltain kansanterveyslaitoksen biologisten standardien osasto (phs). ." vaatimuksia on.

durovich ja ivey ovat eri mieltä tästä lääkeluokituksesta ja uskovat, että he eivät ole koskaan hakeneet biologisia standardeja.

juridinen epävarmuus on jättänyt krebiozenin lanseerauksen odottamaan, mutta se ei ole estänyt sitä käyttämästä kokeellisena lääkkeenä ja jatkamasta toimittamista lääkäreille ja potilaille, ja vähitellen ilmaisjakelusta "lahjoitukseen".

markkinointihakemuksen hylkäämisen jälkeen lääkkeen jakelusta ja arvioinnista vastaava säätiö alkoi hakea "lahjoituksia" lääkettä saavilta potilailta. iveyn tietojen mukaan krebiozen-hoitoa saaneista noin 4 200 potilaasta 1/2 - 1/3 on maksanut.

krebiozen, lähde: viite

muutaman vuoden aikana lääke nousi ilmaisesta 9,50 dollariin annosta kohden – kaikki huolimatta siitä, että huumeisiin liittyvät lait ja määräykset kielsivät sen tuolloin.

huhtikuussa 1961 ive ja durovich jättivät jälleen uuden lääkehakemuksen fda:lle ja ilmoittivat suoraan ja julkisesti lääkkeen tehosta seuraavana vuonna:

(i) 4200 potilaasta 20-70 %:lla potilaista kasvaimen koko oli pienentynyt eri vaiheissa;

(ii) 33-74 %:lla potilaista kipu väheni tai poistui eri aikoina kasvaimen tyypistä riippuen;

(iii) 51 %:ssa tapauksista krebiozen pidensi liikkuvuutta aiemmin vuodepotilailla;

(iv) krebiozen pidensi 10 prosentin potilaiden elinikää 4–12 vuodella, ja lääkärit olivat odottaneet heidän kuolevan 1 vuodessa tai vähemmän.

mikään muu virasto ei ole vahvistanut julkista raporttia, ja lääketieteellisen yhteisön skeptisyys jatkuu.

eräs tutkija huomautti jamassa, että säätiön julkaisemien tietojen mukaan noin 79,5 % lääkäreistä on hoitanut vain yhtä potilasta krebiozenilla: "jos tämä lääke on tehokas, se varmasti onlääkärit käyttävät sitä uudestaan ​​​​ja uudestaan. miksi niin monet lääkärit käyttävät sitä vain kerran?」

vastatakseen lääketieteellisen yhteisön epäilyihin ja saadakseen lisää taloudellista tukea ja lisätutkimuksia säätiö kutsui national cancer instituten tarkistamaan lääkkeen ja rahoittamaan myöhempiä kliinisiä tutkimuksia sen jälkeen, kun lääkkeen tehokkuus oli vahvistettu.

totuus ja petos

kaikki tämä saavutti yleisen mielipiteen huipun vuonna 1962.

elokuussa 1962 national cancer institute perusti 24-jäsenisen syövän asiantuntijakomitean arvioimaan krebiozenia. säätiön on toimitettava lääkenäytteitä fda:lle ja national cancer institutelle.

asiantuntijapaneelin arvostelut krebiozen lähde: fda

vaikka paneeli pysähtyi tapaustietojen riittämättömyyden vuoksi, fda lähetti paneelille 508 potilaan hoitotiedot säätiön asiakirjoista, joita se oli tutkinut.

näistä hoitokirjoista asiantuntijaryhmä löysi jotain outoa:esimerkiksi 4 vuotta krebiozenia käyttäneen virtsarakkosyöpäpotilaan kuoleman jälkeen iven potilaan seurantatiedot osoittivat myös, että "kystoskopian tulokset olivat normaaleja ja potilas toipui hyvin"...

tiedot 22 potilaasta, jotka olen alun perin pitänyt lehdistötilaisuuden ja vapautettu, olivat myös vääriä. itse asiassa 10 hoitoa saaneista potilaista oli kuollut, ja he kaikki kuolivat syöpään.

hoitotietojen lisäksi fda:n kemian asiantuntijat ovat analysoineet tämän lääkkeen ainesosia: krebiozen on itse asiassa kreatiinia, jota esiintyy luonnollisesti ihmisten ja eläinten lihaksissa.tämä analyysi kumosi suoraan edellisen teoreettisen perustan - durovich sanoi, että lääke on hormoni, joka estää syöpäsolujen lisääntymistä.

vielä ironista on, että tämän lääkkeen massatuotanto on paljon helpompaa kuin durovich kuvitteli.

aiemmin durovich oli käyttänyt bentseeniä krebiozenin uuttamiseen. aminohappojohdannaisena kreatiini on erittäin vaikea liuottaa bentseeniin, mutta jos liuottimena käytetään puhdasta vettä, hän voi saada jokaiselta hevoselta satoja kertoja enemmän lääkettä kuin ennen.tämä saattaa myös selittää, miksi kun fda myöhemmin testasi lisää lääkenäytteitä, se havaitsi, että joissakin ei ollut edes kreatiinia, vaan vain liuotinmineraaliöljy.

kreatiini, lähde: viite

seuraavan vuoden lokakuussa national cancer institute ilmoitti julkisesti, että lääke oli täysin tehoton ja että hallitus ei rahoita mitään sen kokeita.

kansallisen syöpäinstituutin raportissa paneeli sanoi: "tarkastettujen tietojen ja antituumorivasteen arvioinnissa käytettyjen objektiivisten kriteerien perusteella päätämme yksimielisesti, että krebiozen on tehoton antineoplastisena aineena.vaikka hyvin pieni osa näistä potilaista koki eriasteista kasvaimen regressiota hoidon aikana, useimpien tehokkuus on kyseenalainen. "

lisäksi national cancer instituten johtaja totesi, että koska lääkkeen teoria ei ole enää pätevä eikä se ole osoittanut "pysyvää vahvaa syövänvastaista aktiivisuutta" koe-eläimissä, ei ole syytä tehdä muita kliinisiä tutkimuksia.

lähde: science

kun hallitus vie heidät oikeuteen, kaksi lääkäriä vapautettiin syytteistä

vaikka lääke ei saanut valtion rahoitusta, sitä syytettiin myös laittomasta myynnistä: samana vuonna, kun tarkastelu alkoi, fda muutti uusiin lääkkeisiin liittyviä määräyksiä.

talidomiditapauksen jälkeen fda hyväksyi kefauver-harrisin lääkemuutokset, jotka kattavat uusien lääkkeiden tehokkuuden, tuotannon valvonnan ja ilmoituksen hyväksymisestä tai hyväksynnän peruuttamisesta jne. lääkkeiden tehokkuuden ja paremman huumeturvallisuuden varmistamiseksi.

ensimmäistä kertaa lääkevalmistajien on todistettava tuotteidensa tehokkuus fda:lle ennen niiden myyntiä.

myöhemmin krebiozenin jakelu kiellettiin useissa osavaltioissa, ja yhdysvaltain hallitus nosti durovichia ja iveyä vastaan ​​syytteet muun muassa salaliitosta, lääkkeen väärästä tuotemerkistä ja väärien lausuntojen antamisesta hallitukselle. jos pariskunta tuomitaan, heitä uhkaa satojen tuhansien dollarien sakkoja ja elinkautinen vankeus.

mutta yhdeksän kuukauden rikosoikeudenkäynnin jälkeen durovich ja ivey vapautettiin syytteistä.

sciencen mukaan ainoat jäljellä olevat oikeudenkäyntiasiakirjat osoittavat jakautumista tuomioon osallistuneiden valamiehistön kesken:todistajalaatikko ja auditorio olivat täynnä ihmisiä, jotka tukivat lääkettä, mukaan lukien potilaat, jotka käyttivät sitä edelleen. toisaalta iven aikaisempi maine vaikutti myös tuomariston arvioon - ennen krebiozenin tapausta hänet tunnettiin "amerikkalaisen tieteen omatuntona; ."

vapautuksen jälkeen lääkkeen yhdysvaltoihin tuonut durovich sai syytteen veronkierrosta ja päätti paeta yhdysvalloista. fda:n komissaari sanoi vihaisesti: "krebiozen on julma huijaus, ja joka päivä hoidettavissa olevaa syöpää sairastava henkilö luottaa siihen, on päivä lähempänä kuolemaa.」

kiitokset: tämän artikkelin on ammattimaisesti arvioinut zhou yebin, genetiikan tohtori ja lääkeyhtiön t&k-tutkija.

【huomautus】

arvostellut zhou yebin, lääkeyhtiön genetiikan tohtori ja t&k-tutkijalausunto:

krebiozenin aikakausi on hyvin kauan sitten, mutta siihen heijastuneet ongelmat, kuten lääkkeiden tehokkuuden määrittäminen, mitä varmennusmenettelyjä on suoritettava ennen kuin lääkkeet toimitetaan potilaille ja miten sääntelyviranomaisten tulisi hallita niitä, ovat kaikki kuluneelta puolen vuosisadan ajalta jatkuvan ajattelun, tutkimisen ja parantamisen suunta lääketieteen ja lääketieteen alalla yli vuosisadan ajan.

krebiozenin tapaukseen liittyy olosuhteita, jotka eivät todennäköisesti toistu tänään, koska sääntelyä on parannettu rajusti. esimerkiksi fda valvoo kliinisiä tutkimuksia täydellisemmin. on epätodennäköistä, että suuri määrä potilaita käyttäisi krebiozenia ilman prekliinisistä eläinkokeista saatuja todisteita ja että se yrittää markkinoida sitä vahvistamattomilla testitiedoilla.

toisaalta tähtitutkijat/lääkärit, kuten krebiozen, käyttävät henkilökohtaista vaikutusvaltaansa edistääkseen lääkkeitä, joista puuttuu tarvittavia todisteita ja jotka eivät ole täysin kadonneet.sosiaalisten verkostojen lisääntyessä se on vielä todennäköisempää kuin krebiozenin aikana, ja on helpompi luoda laajempi uhka.

emme ehkä koskaan tiedä, miksi ivey, joka oli aikoinaan tiedeyhteisön omatunto ja vastusti natsien lääkäreitä nürnbergin tuomioistuimessa, valitsi niin häpeällisen roolin krebiozenin tapauksessa. ehkä jopa parhailla tiedemiehillä on kognitiivisia sokeita kulmia, tai ehkä rahanhimo ja maine voivat murtautua kenen tahansa moraalisen rivin läpi.

voimme vain tehdä yhteenvedon ja pitää mielessä menneiden katastrofaalisten tapahtumien, kuten krebiozenin ja thalidomidin, opetukset, vaatia tieteellisten todisteiden asettamista etusijalle ja olla valppaampia ja vähemmän sokeasti tottelevaisia ​​kaikille arvovaltaisille henkilökohtaisille mielipiteille.