новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

чудо-противораковое лекарство, которое когда-то привлекло внимание всего мира, но на самом деле не имеет активных ингредиентов?

этот препарат настоятельно рекомендуется ведущими медицинскими экспертами с мировым именем;он не прошел проверку клинических испытаний и одобрение fda, но постоянно рассылается врачам и онкологическим больным...

когда эта «антираковая» афера наконец была раскрыта, оба врача были оправданы.

доступен ли чудо-препарат против рака? никто не сможет повторить результаты испытаний

в 1950-е годы в сша более десяти лет распространялся противораковый препарат под названием кребиозен.

кребиозен впервые обнаружил врач дурович, который утверждал, что это вещество было извлечено из сыворотки лошадей, зараженных actinomyces bovis.

в первоначальных экспериментах на животных он обнаружил, что препарат потенциально может лечить рак:в течение 6 месяцев 7 из 12 кошек и собак со спонтанным раком были вылечены, а состояние остальных 5 «значительно улучшилось». основываясь на его активности в отношении спонтанных опухолей у собак, он определил, что разовая доза препарата составляет 10 мкг.

в 1949 году врач привез препарат в университет иллинойса и представил его вице-президенту айви. в медицинском сообществе того времени айви был известным физиологом, который проводил обширные исследования в области физиологии рака и гастроэнтерологии и был президентом американского физиологического общества.

более того, айв также выступил в качестве свидетеля на нюрнбергском процессе и опроверг заявление нацистских врачей о том, что «проводить эксперименты на людях этично». поэтому айва провозглашали «совестью американского научного сообщества».

открытие дуровича привлекло внимание айви. дурович предоставил 2 грамма кребиозена и убедил айви продолжить его изучение. после того, как были проведены эксперименты на животных для определения безопасности, айв начал проверять его эффективность на людях.

айви (слева, эндрю конвей айви) и дурович (справа, стеван дурович),

источник: наука

полтора года спустя айв провел пресс-конференцию, на которой объявил о «значительном клиническом улучшении» результатов кребиозена в исследованиях на пациентах:из 22 больных раком, участвовавших в исследовании, 14 все еще живы, а из восьми умерших пациентов ни один не умер от рака.

шокирующие результаты исследований вкупе с влиянием айва вызвали бурю негодования в медицинском сообществе.

параллельно дурович основал исследовательский фонд кребиозена, председателем которого стал айви. если врач проявит инициативу использовать этот препарат для своих пациентов с неизлечимым раком, фонд будет использовать имеющееся небольшое количество кребиозена в качестве экспериментального препарата и распространять его бесплатно.

с другой стороны, 10 больниц и онкологических исследовательских центров по всей стране начали испытания в попытке повторить результаты исследований айви.но что удивительно, никто из исследователей, кроме айва, не заметил никакого влияния препарата на рак.

возникает противоречие: действительно ли он эффективен при лечении рака у человека?

надзор ускользает: лекарства продолжают поступать к пациентам

препарат впервые подвергся сомнению американской медицинской ассоциации.

в октябре 1951 года jama обобщило и сообщило отрицательные данные о кребиозене, полученные от нескольких исследовательских институтов. в исследовании были рассмотрены случаи 100 больных раком, проходящих лечение, и сделан вывод, что:у 98 пациентов не наблюдалось «объективного улучшения», а «значительные эффекты», о которых сообщил айв, не были подтверждены, а это означает, что существующие научные данные не подтверждают эффективность препарата в лечении рака или любого другого заболевания.

в 1952 году врач провел «рыболовную проверку». он намеренно написал в исследовательский фонд с просьбой использовать препарат для пациента, перенесшего двустороннюю пневмонэктомию - клинически не существует такого понятия, как пациент, который может выжить после полной двусторонней пневмонэктомии. но ни у кого в фонде вопросов не возникло, и препарат в обычном порядке отправили врачам.

столкнувшись с сомнениями медицинского сообщества, айви принял это решение. но в то же время айви настаивает на том, что исследования этого препарата только начались и необходимы дальнейшие данные исследований. американской медицинской ассоциации пока рано делать выводы.

айви (третий слева) и дурович (второй слева) появляются на публике с кребиозеном

источник: ссылка

после более трех лет бесплатного распространения препарата среди врачей дурович в 1954 году подал в fda заявку на новое лекарство для официального маркетинга.

в конечном итоге заявка была отклонена fda, но основная причина заключалась не в том, что препарату не хватало безопасности или эффективности, а в том, что кребиозен находился «вне юрисдикции».

по данным science, fda считает препарат биологическим продуктом, а не гормоном. в то время под юрисдикцией этого препарата находился отдел биологических стандартов службы общественного здравоохранения сша (phs). это агентство имело юрисдикцию в отношении вирусов, сывороток, токсинов и других продуктов, а также юрисдикцию в отношении «безопасности и эффективности». «есть требования.

дурович и айви не согласны с такой классификацией лекарств и считают, что никогда не обращались за биологическими стандартами.

юрисдикционная неопределенность привела к тому, что запуск кребиозена отложен, но это не помешало его использованию в качестве экспериментального препарата и продолжению его доставки врачам и пациентам, а также постепенному переходу от бесплатного распространения к «пожертвованию».

после того, как заявка на продажу была отклонена, фонд, ответственный за распространение и оценку препарата, начал собирать «пожертвования» от пациентов, получающих препарат. по данным айви, из примерно 4200 пациентов, получавших лечение кребиозеном, заплатили от 1/2 до 1/3.

кребиозен, источник: справочник

в течение нескольких лет цена препарата выросла с бесплатного до 9,50 долларов за дозу — и все это несмотря на то, что в то время это было запрещено законами и правилами, касающимися наркотиков.

в апреле 1961 года айв и дурович еще раз подали в fda заявку на новое лекарство и в следующем году прямо и публично объявили об эффективности препарата:

(i) среди 4200 пациентов у 20–70% пациентов размер опухоли уменьшился на разных стадиях;

(ii) у 33–74% пациентов боль уменьшалась или исчезала в разное время, в зависимости от типа опухоли;

(iii) в 51% случаев кребиозен продлевал подвижность у ранее лежачих больных;

(iv) кребиозен продлил жизнь 10% пациентов на 4–12 лет, врачи которых ожидали, что они умрут через 1 год или меньше.

публичный отчет не был подтвержден каким-либо другим агентством, и скептицизм среди медицинского сообщества сохраняется.

ученый отметил в jama, что, согласно информации, опубликованной фондом, около 79,5% врачей лечили кребиозеном только одного пациента: "если это лекарство эффективно, оно обязательно будетврачи используют его снова и снова. почему так много врачей используют его только один раз?」

чтобы ответить на сомнения медицинского сообщества и получить дополнительную финансовую поддержку и дальнейшие исследования, фонд предложил национальному институту рака провести экспертизу препарата и профинансировать последующие клинические испытания после подтверждения эффективности препарата.

правда и обман

все это достигло пика общественного мнения в 1962 году.

в августе 1962 года национальный институт рака учредил комитет экспертов по онкологическим заболеваниям из 24 человек для проверки кребиозена. фонд обязан предоставить образцы лекарств fda и национальному институту рака.

экспертная группа рассматривает кребиозен источник: fda.

хотя комиссия застопорилась из-за недостаточности данных в записях случаев, fda отправило комиссии записи о лечении 508 пациентов из файлов фонда, которые оно исследовало.

в этих записях о лечении группа экспертов обнаружила кое-что странное:например, через 4 года после смерти больного раком мочевого пузыря, принимавшего кребиозен, запись наблюдения айва за пациентом также показала, что «результаты цистоскопии были нормальными и пациент хорошо выздоровел»...

данные о 22 пациентах, которые я первоначально провел на пресс-конференции и обнародовал, также были неверными. фактически, 10 пациентов, получавших лечение, умерли, и все они умерли от рака.

наряду с записями о лечении имеется также анализ ингредиентов этого препарата, проведенный химическими экспертами fda: кребиозен на самом деле представляет собой креатин, который естественным образом существует в мышцах человека и животных.этот анализ прямо опроверг предыдущие теоретические основы — дурович заявил, что препарат представляет собой гормон, подавляющий пролиферацию раковых клеток.

еще более иронично то, что массовое производство этого препарата окажется намного проще, чем предполагал дурович.

ранее дурович для извлечения кребиозена использовал бензол. креатин, как производное аминокислоты, чрезвычайно трудно растворить в бензоле, но если в качестве растворителя использовать чистую воду, то от каждой лошади можно фактически получить в сотни раз больше лекарства, чем раньше.это также может объяснить, почему, когда fda позже протестировало больше образцов лекарств, оно обнаружило, что в некоторых из них даже не было креатина, а был только минеральное масло-растворитель.

креатин, источник: ссылка

в октябре следующего года национальный институт рака публично заявил, что препарат совершенно неэффективен и что правительство не будет финансировать его испытания.

в отчете национального института рака комиссия сказала: «на основании рассмотренных данных и объективных критериев оценки противоопухолевого ответа мы единогласно пришли к выводу о неэффективности кребиозена как противоопухолевого средства.хотя у очень небольшого числа этих пациентов наблюдалась разная степень регрессии опухоли во время лечения, эффективность большинства из них сомнительна. "

кроме того, директор национального института рака заявил, что, поскольку теория препарата больше не действительна и он не продемонстрировал «устойчивой сильной противораковой активности» на экспериментальных животных, нет смысла проводить какие-либо дальнейшие клинические испытания.

источник: наука

после того, как правительство предстало перед судом, оба врача были оправданы.

несмотря на отсутствие государственного финансирования, препарат также столкнулся с обвинениями в незаконной продаже: в том же году, когда началась проверка, fda изменило правила, касающиеся новых лекарств.

после инцидента с талидомидом fda приняло поправки кефовера-харриса о лекарствах, охватывающие эффективность новых лекарств, контроль производства, уведомление об одобрении или отзыве одобрения и т. д., чтобы обеспечить эффективность лекарств и более высокую безопасность лекарств.

впервые производители лекарств должны доказать fda эффективность своей продукции, прежде чем продавать ее.

впоследствии кребиозен был запрещен к распространению в различных штатах, а правительство сша предъявило дуровичу и айви обвинения, в том числе в заговоре, неправильной торговой марке препарата и даче ложных заявлений правительству. в случае признания виновным им грозят сотни тысяч долларов штрафа и пожизненное заключение.

но после девятимесячного уголовного процесса дурович и айви были оправданы.

по данным science, единственные сохранившиеся записи судебного процесса показывают разногласия среди присяжных, участвовавших в вынесении приговора:ящик для свидетелей и зрительный зал были заполнены людьми, поддерживавшими препарат, включая пациентов, которые все еще его употребляли, с другой стороны, на решение присяжных повлияла и прежняя репутация айва — до инцидента с кребиозеном он был известен как «совесть американской науки»; ."

после оправдания дурович, который привез наркотик в сша, был обвинен в уклонении от уплаты налогов и решил бежать из сша. комиссар fda сердито сказал: «кребиозен – это жестокая афера, и каждый день, когда человек с излечимым раком полагается на него, становится на день ближе к смерти.」

благодарности: эта статья была профессионально рецензирована чжоу ебинем, доктором генетики и научным сотрудником фармацевтической компании, занимающимся исследованиями и разработками.

【примечание】

отзыв чжоу ебиня, доктора генетики и научного сотрудника фармацевтической компаниимнение:

эпоха кребиозена прошла очень давно, но отраженные в ней проблемы, такие как, как определить эффективность лекарств, какие процедуры проверки необходимо провести перед доставкой лекарств пациентам и как контролирующие органы должны ими управлять, остаются в прошлом. все за последние полвека. направление непрерывного мышления, исследования и совершенствования в области медицины и медицины на протяжении более столетия.

существуют обстоятельства, связанные с инцидентом в кребиозене, которые вряд ли повторятся сегодня из-за радикального улучшения регулирования. например, fda осуществляет более полный надзор за клиническими испытаниями. маловероятно, что кребиозен будет использоваться большим количеством пациентов без проверки доклиническими экспериментами на животных и пытаться продавать его с непроверенными данными испытаний.

с другой стороны, выдающиеся ученые/врачи, такие как кребиозен, используют свое личное влияние для продвижения лекарств, которым не хватает необходимых доказательств и которые еще не исчезли полностью.с появлением социальных сетей это даже более вероятно, чем во времена кребиозена, и легче создать более широкую угрозу.

возможно, мы никогда не узнаем, почему айви, который когда-то был совестью научного сообщества и выступал против нацистских врачей в нюрнбергском трибунале, решил сыграть такую ​​позорную роль в инциденте в кребиозене. возможно, даже у лучших учёных будут когнитивные «слепые пятна», или, возможно, жадность к деньгам и славе может прорвать моральный баланс любого человека.

все, что мы можем сделать, — это обобщить и помнить уроки прошлых катастрофических событий, таких как кребиозен и талидомид, настаивать на том, чтобы ставить научные доказательства на первое место, быть более бдительными и менее слепо подчиняться любому авторитетному личному мнению.