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uma droga milagrosa anticâncer que já atraiu a atenção global, mas na verdade não tem ingredientes ativos?

este medicamento é altamente recomendado pelos principais especialistas médicos de renome mundial;não foi aprovado na revisão de ensaios clínicos e na aprovação da fda, mas é constantemente enviado a médicos e pacientes com câncer...

quando esse golpe “anticâncer” foi finalmente revelado, os dois médicos foram absolvidos.

droga milagrosa anticâncer disponível? ninguém pode replicar os resultados do teste

na década de 1950, um medicamento anticâncer chamado krebiozen circulou nos estados unidos por mais de dez anos.

o krebiozen foi descoberto pela primeira vez por um médico chamado durovich, que afirmou que a substância foi extraída do soro de cavalos inoculados com actinobacteria bovis.

em experimentos iniciais com animais, ele descobriu que a droga tinha potencial para tratar o câncer:em seis meses, 7 dos 12 cães e gatos com câncer espontâneo foram curados e os 5 restantes “melhoraram significativamente”. com base em sua atividade em tumores espontâneos caninos, ele determinou que a dose unitária do medicamento era de 10ug.

em 1949, o médico trouxe a droga para a universidade de illinois e apresentou-a ao vice-presidente ivey. na comunidade médica da época, ivey era um fisiologista conhecido que conduziu extensas pesquisas nas áreas de fisiologia do câncer e gastroenterologia e atuou como presidente da american physiological society.

além disso, ive também apareceu como testemunha nos julgamentos de nuremberg, refutando a afirmação dos médicos nazistas de que “era ético conduzir experimentos em humanos”. portanto, ive foi aclamado como “a consciência da comunidade científica americana”.

a descoberta de durovich chamou a atenção de ivey. durovich forneceu 2 gramas de krebiozen e convenceu ivey a estudá-lo mais a fundo. depois que experimentos em animais foram realizados para determinar a segurança, comecei a testar sua eficácia em humanos.

ivy (à esquerda, andrew conway ivy) e durovic (à direita, stevan durovic),

fonte: ciência

um ano e meio depois, realizei uma conferência de imprensa para anunciar os resultados de “melhoria clínica significativa” do krebiozen em testes com pacientes:dos 22 pacientes com câncer que participaram do estudo, 14 ainda estão vivos, e dos oito pacientes que morreram, nenhum morreu de câncer.

os resultados chocantes da pesquisa, juntamente com a influência de ive, causaram alvoroço na comunidade médica.

paralelamente, durovich estabeleceu a fundação de pesquisa krebiozen, com ivey como presidente. se um médico tomar a iniciativa de utilizar este medicamento nos seus pacientes terminais com cancro, a fundação utilizará a pequena quantidade existente de krebiozen como medicamento experimental e distribuí-la-á gratuitamente.

por outro lado, 10 hospitais e centros de investigação do cancro em todo o país iniciaram ensaios numa tentativa de replicar os resultados da investigação de ivey.mas, surpreendentemente, nenhum outro pesquisador além de mim observou qualquer impacto da droga no câncer.

surge a controvérsia: é realmente eficaz no tratamento do câncer humano?

a supervisão passa despercebida: os medicamentos continuam a chegar aos pacientes

a droga foi questionada pela primeira vez pela american medical association.

em outubro de 1951, o jama resumiu e relatou dados negativos sobre o krebiozen de várias instituições de pesquisa. o estudo revisou os casos de 100 pacientes com câncer em tratamento e concluiu que:os 98 pacientes não apresentaram “melhora objetiva” e os “efeitos significativos” relatados por ive não foram confirmados, o que significa que as evidências científicas existentes não apoiam que o medicamento seja eficaz no tratamento do câncer ou de qualquer outra doença.

em 1952, um médico conduziu uma “repressão à pesca”. ele escreveu deliberadamente à fundação de investigação, pedindo que o medicamento fosse utilizado num paciente que tivesse sido submetido a uma pneumonectomia bilateral - clinicamente, não existe um paciente que possa sobreviver após uma pneumonectomia bilateral completa. mas ninguém na fundação levantou dúvidas e o medicamento foi enviado aos médicos como de costume.

diante das dúvidas da comunidade médica, ivey aceitou. mas, ao mesmo tempo, ivey insiste que a investigação sobre este medicamento apenas começou e que são necessários mais dados de investigação. é demasiado cedo para a associação médica americana tirar uma conclusão neste momento.

ivey (terceiro da esquerda) e durovich (segundo da esquerda) aparecem em público com krebiozen

fonte: referência

depois de distribuir o medicamento gratuitamente aos médicos por mais de três anos, durovich apresentou um novo pedido de medicamento ao fda em 1954 para comercialização formal.

o pedido foi finalmente rejeitado pela fda, mas a principal razão não foi a falta de segurança ou eficácia do medicamento, mas sim o facto de o krebiozen estar “fora de jurisdição”.

segundo a science, o medicamento é considerado um produto biológico pelo fda, e não um hormônio. naquela época, a pessoa que realmente tinha jurisdição sobre este medicamento era a divisão de padrões biológicos (phs) do serviço de saúde pública dos eua. esta agência tinha jurisdição sobre vírus, soro, toxinas e outros produtos, e tinha jurisdição sobre "segurança e eficácia". ." existem requisitos.

durovich e ivey discordam desta classificação de medicamentos e acreditam que nunca solicitaram padrões biológicos.

a incerteza jurisdicional deixou pendente o lançamento do krebiozen, mas não o impediu de ser utilizado como medicamento experimental e de continuar a ser entregue a médicos e pacientes, e gradualmente de distribuição gratuita para "doação".

depois que o pedido de comercialização foi rejeitado, a fundação responsável pela distribuição e avaliação do medicamento começou a buscar “doações” de pacientes que receberam o medicamento. de acordo com os registos de ivey, dos aproximadamente 4.200 pacientes que receberam tratamento com krebiozen, 1/2 a 1/3 pagaram.

krebiozen, fonte: referência

ao longo de alguns anos, o medicamento passou de gratuito para us$ 9,50 por dose – tudo isso apesar de ser proibido pelas leis e regulamentos relacionados às drogas da época.

em abril de 1961, ive e durovich mais uma vez submeteram um novo pedido de medicamento ao fda e anunciaram direta e publicamente a eficácia do medicamento no ano seguinte:

(i) entre 4.200 pacientes, 20% a 70% dos pacientes tiveram tamanho do tumor reduzido em diferentes estágios;

(ii) 33% a 74% dos pacientes tiveram a dor reduzida ou eliminada em vários momentos, dependendo do tipo de tumor;

(iii) em 51% dos casos, o krebiozen prolongou a mobilidade em pacientes anteriormente acamados;

(iv) krebiozen prolongou a vida de 10% dos pacientes em 4 a 12 anos, cujos médicos esperavam que morressem em 1 ano ou menos.

o relatório público não foi confirmado por nenhuma outra agência e o ceticismo entre a comunidade médica continua.

um estudioso destacou no jama que segundo informações divulgadas pela fundação, cerca de 79,5% dos médicos trataram apenas um paciente com krebiozen: “se este medicamento for eficaz, certamente seráos médicos usam isso repetidamente. por que tantos médicos só usam uma vez?」

para responder às dúvidas da comunidade médica e obter mais apoio financeiro e mais investigação, a fundação convidou o instituto nacional do cancro a rever o medicamento e financiar ensaios clínicos subsequentes após a confirmação da eficácia do medicamento.

verdade e engano

tudo isso atingiu o auge da opinião pública em 1962.

em agosto de 1962, o instituto nacional do câncer estabeleceu um comitê de especialistas em câncer de 24 membros para revisar o krebiozen. a fundação é obrigada a fornecer amostras de medicamentos ao fda e ao instituto nacional do câncer.

painel de especialistas analisa krebiozen fonte: fda.

enquanto o painel estava paralisado por dados insuficientes nos registros dos casos, a fda enviou ao painel os registros de tratamento de 508 pacientes nos arquivos da fundação sob investigação.

nestes registros de tratamento, a equipe de especialistas descobriu algo estranho:por exemplo, 4 anos após a morte de um paciente com câncer de bexiga que usou krebiozen, o registro de acompanhamento do paciente por ive também mostrou que "os resultados da cistoscopia foram normais e o paciente se recuperou bem"...

os dados sobre 22 pacientes que inicialmente dei uma entrevista coletiva e divulguei também estavam errados. na verdade, 10 dos pacientes que receberam tratamento morreram e todos morreram de câncer.

junto com os registros do tratamento, há também uma análise dos ingredientes deste medicamento por especialistas químicos da fda: krebiozen é na verdade creatina, que existe naturalmente nos músculos de humanos e animais.esta análise derrubou diretamente a base teórica anterior – durovich disse que a droga é um hormônio que inibe a proliferação de células cancerígenas.

o que é ainda mais irônico é que a produção em massa dessa droga será muito mais fácil do que durovich imaginou.

anteriormente, durovich usava benzeno para extrair krebiozen. como um derivado de aminoácido, a creatina é extremamente difícil de dissolver no benzeno, mas se água pura for usada como solvente, ele poderá obter centenas de vezes mais remédio de cada cavalo do que antes.isto também pode explicar por que, quando a fda testou posteriormente mais amostras de medicamentos, descobriu que algumas nem sequer continham creatina, mas apenas o solvente óleo mineral.

creatina, fonte: referência

em outubro do ano seguinte, o instituto nacional do cancro anunciou publicamente que o medicamento era completamente ineficaz e que o governo não financiaria quaisquer ensaios do mesmo.

no relatório do instituto nacional do câncer, o painel disse: “com base nos dados revisados ​​e nos critérios objetivos utilizados para avaliar a resposta antitumoral, concluímos unanimemente que o krebiozen é ineficaz como agente antineoplásico.embora um número muito pequeno destes pacientes tenha experimentado vários graus de regressão tumoral durante o tratamento, a eficácia da maioria é questionável. "

além disso, o diretor do instituto nacional do câncer dos eua afirmou que, uma vez que a teoria do medicamento não é mais válida e não demonstrou “forte atividade anticancerígena sustentada” em animais experimentais, não há razão para realizar mais ensaios clínicos. .

fonte: ciência

depois de serem levados a tribunal pelo governo, os dois médicos foram absolvidos

embora não recebesse financiamento governamental, o medicamento também enfrentou acusações de vendas ilegais: no mesmo ano em que a revisão começou, a fda alterou os regulamentos relacionados com novos medicamentos.

após o incidente da talidomida, a fda aprovou as emendas aos medicamentos kefauver-harris, abrangendo a eficácia dos novos medicamentos, o controlo da produção e a notificação de aprovação ou retirada da aprovação, etc., para garantir a eficácia dos medicamentos e maior segurança sexual.

pela primeira vez, os fabricantes de medicamentos devem provar a eficácia dos seus produtos à fda antes de os venderem.

krebiozen foi posteriormente proibido de distribuição em vários estados, e o governo dos eua indiciou durovich e ivey por acusações que incluíam conspiração, falsificação da marca da droga e prestação de declarações falsas ao governo. se condenados, os dois enfrentarão centenas de milhares de dólares em multas e prisão perpétua.

mas depois de um julgamento criminal de nove meses, durovich e ivey foram absolvidos.

segundo a science, os únicos registros remanescentes do julgamento mostram divisões entre os jurados envolvidos na condenação:o banco das testemunhas e o auditório estavam cheios de pessoas que apoiavam a droga, incluindo pacientes que ainda a usavam. por outro lado, a reputação anterior de ive também afetou o julgamento do júri - antes do incidente de krebiozen, ele era conhecido como “a consciência da ciência americana; ."

após ser absolvido, durovich, que trouxe a droga para os estados unidos, foi acusado de evasão fiscal e optou por fugir dos estados unidos. o comissário da fda disse com raiva: “krebiozen é uma fraude cruel, e cada dia que uma pessoa com câncer tratável depende dele fica um dia mais perto da morte.」

agradecimentos: este artigo foi revisado profissionalmente por zhou yebin, doutor em genética e cientista de p&d de uma empresa farmacêutica.

【observação】

revisado por zhou yebin, phd em genética e cientista de p&d de empresa farmacêuticaopinião:

a era do krebiozen foi há muito tempo, mas os problemas que nela reflectem, tais como a forma de determinar a eficácia dos medicamentos, que procedimentos de verificação devem ser realizados antes de os medicamentos serem entregues aos pacientes e como as autoridades reguladoras os devem gerir, são tudo do último meio século a direção do pensamento, exploração e melhoria contínua no campo da medicina e da medicina por mais de um século.

existem circunstâncias em torno do incidente de krebiozen que dificilmente se repetirão hoje devido a melhorias drásticas na regulamentação. por exemplo, a fda tem uma supervisão mais completa dos ensaios clínicos, e é improvável que o krebiozen seja utilizado por um grande número de pacientes sem verificação de experiências pré-clínicas em animais, e tente comercializá-lo com dados de testes não verificados.

por outro lado, cientistas/médicos famosos como krebiozen usam a sua influência pessoal para promover medicamentos que carecem de provas necessárias e que não desapareceram completamente.com a ascensão das redes sociais, isso é ainda mais provável do que na época de krebiozen, e é mais fácil criar uma ameaça mais ampla.

talvez nunca saibamos porque é que ivey, que já foi a consciência da comunidade científica e se levantou contra os médicos nazis no tribunal de nuremberga, escolheu desempenhar um papel tão vergonhoso no incidente de krebiozen. talvez até os melhores cientistas tenham pontos cegos cognitivos, ou talvez a ganância por dinheiro e fama possa destruir os resultados morais de qualquer pessoa.

tudo o que podemos fazer é resumir e ter em mente as lições de acontecimentos catastróficos do passado, como o krebiozen e a talidomida, insistir em colocar a evidência científica em primeiro lugar e ser mais vigilantes e menos obedientes cegamente a qualquer opinião pessoal autorizada.