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un farmaco miracoloso antitumorale che un tempo attirava l’attenzione mondiale, ma che in realtà non ha principi attivi?

questo farmaco è altamente raccomandato dai migliori esperti medici di fama mondiale;non ha superato la revisione degli studi clinici e l'approvazione della fda, ma viene costantemente inviato a medici e pazienti affetti da cancro...

quando questa truffa “anti-cancro” fu finalmente svelata, i due medici furono assolti.

disponibile un farmaco miracoloso antitumorale? nessuno può replicare i risultati del test

negli anni '50, un farmaco antitumorale chiamato krebiozen circolò negli stati uniti per più di dieci anni.

il krebiozen fu scoperto per la prima volta da un medico di nome durovich, il quale affermò che la sostanza veniva estratta dal siero di cavalli inoculati con actinomyces bovis.

nei primi esperimenti sugli animali, scoprì che il farmaco aveva il potenziale per curare il cancro:entro 6 mesi, 7 gatti e cani su 12 con tumori spontanei furono curati e i restanti 5 "migliorarono significativamente". sulla base della sua attività nei tumori spontanei canini, determinò che la dose unitaria del farmaco era di 10ug.

nel 1949, il medico portò il farmaco all'università dell'illinois e lo presentò al vicepresidente ivey. nella comunità medica dell'epoca, ivey era un noto fisiologo che condusse ricerche approfondite nel campo della fisiologia del cancro e della gastroenterologia e fu presidente dell'american physiological society.

inoltre, ive è anche apparso come testimone al processo di norimberga e ha confutato l'affermazione dei medici nazisti secondo cui "era etico condurre esperimenti sugli esseri umani", quindi è stato acclamato come "la coscienza della comunità scientifica americana".

la scoperta di durovich attirò l'attenzione di ivey. durovich fornì 2 grammi di krebiozen e convinse ivey a studiarlo ulteriormente. dopo che sono stati condotti esperimenti sugli animali per determinarne la sicurezza, ho iniziato a testarne l'efficacia sugli esseri umani.

ivy (a sinistra, andrew conway ivy) e durovic (a destra, stevan durovic),

fonte: scienza

un anno e mezzo dopo, ho tenuto una conferenza stampa per annunciare i risultati del "significativo miglioramento clinico" di krebiozen negli studi sui pazienti:dei 22 pazienti affetti da cancro che hanno partecipato allo studio, 14 sono ancora vivi, e degli otto pazienti deceduti, nessuno è morto di cancro.

gli scioccanti risultati della ricerca, uniti all'influenza di ive, provocarono scalpore nella comunità medica.

parallelamente, durovich fondò la krebiozen research foundation, con ivey come presidente. se un medico prende l'iniziativa di utilizzare questo farmaco per i suoi malati terminali di cancro, la fondazione utilizzerà la piccola quantità esistente di krebiozen come farmaco sperimentale e lo distribuirà gratuitamente.

d'altra parte, 10 ospedali e centri di ricerca sul cancro in tutto il paese hanno avviato sperimentazioni nel tentativo di replicare i risultati della ricerca di ivey.ma sorprendentemente, nessun ricercatore oltre a ive ha osservato alcun impatto del farmaco sul cancro.

sorge la controversia: è davvero efficace nel trattamento del cancro umano?

la supervisione sfugge: i farmaci continuano a raggiungere i pazienti

il farmaco è stato messo in discussione per la prima volta dall'american medical association.

nell'ottobre 1951, jama riassunse e riportò i dati negativi sul krebiozen provenienti da diversi istituti di ricerca. lo studio ha esaminato i casi di 100 pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento e ha concluso che:i 98 pazienti non hanno mostrato un "miglioramento oggettivo" e gli "effetti significativi" riportati da ive non sono stati confermati, il che significa che le prove scientifiche esistenti non supportano l'efficacia del farmaco nel trattamento del cancro o di qualsiasi altra malattia.

nel 1952, un medico condusse una "applicazione della legge sulla pesca". ha scritto deliberatamente alla fondazione di ricerca, chiedendo che il farmaco fosse utilizzato su un paziente che aveva subito una pneumonectomia bilaterale: clinicamente non esiste un paziente che possa sopravvivere dopo una pneumonectomia bilaterale completa. ma nessuno nella fondazione ha sollevato dubbi e il farmaco è stato inviato ai medici come al solito.

di fronte ai dubbi della comunità medica, ivey accettò. ma allo stesso tempo, ivey insiste sul fatto che la ricerca su questo farmaco è appena iniziata e che sono necessari ulteriori dati di ricerca. al momento è troppo presto perché l'american medical association possa trarre una conclusione.

ivey (terzo da sinistra) e durovich (secondo da sinistra) appaiono in pubblico con krebiozen

fonte: riferimento

dopo aver distribuito il farmaco gratuitamente ai medici per più di tre anni, durovich presentò una domanda per un nuovo farmaco alla fda nel 1954 per la commercializzazione formale.

alla fine la richiesta fu respinta dalla fda, ma la ragione principale non era che il farmaco mancasse di sicurezza o efficacia, ma che krebiozen era "fuori giurisdizione".

secondo science, il farmaco è considerato dalla fda un prodotto biologico, non un ormone. a quel tempo, la persona che aveva realmente giurisdizione su questo farmaco era la divisione degli standard biologici del servizio sanitario pubblico statunitense (phs). questa agenzia aveva giurisdizione su virus, siero, tossine e altri prodotti e aveva giurisdizione sia sulla "sicurezza che sull'efficacia". ." ci sono dei requisiti.

durovich e ivey non sono d'accordo con questa classificazione dei farmaci e ritengono di non aver mai applicato standard biologici.

l'incertezza giurisdizionale ha lasciato in sospeso il lancio del krebiozen, ma non ha impedito che venisse utilizzato come farmaco sperimentale e continuasse a essere consegnato a medici e pazienti, e gradualmente dalla distribuzione gratuita alla "donazione".

dopo che la domanda di commercializzazione è stata respinta, la fondazione responsabile della distribuzione e della valutazione del farmaco ha iniziato a cercare "donazioni" da parte dei pazienti che ricevevano il farmaco. secondo i dati di ivey, dei circa 4.200 pazienti che hanno ricevuto il trattamento con krebiozen, da 1/2 a 1/3 hanno pagato.

krebiozen, fonte: riferimento

nel corso di alcuni anni, il farmaco passò dall’essere gratuito a 9,50 dollari per dose, il tutto nonostante fosse proibito dalle leggi e dai regolamenti relativi ai farmaci dell’epoca.

nell'aprile 1961, ive e durovich presentarono ancora una volta una domanda per un nuovo farmaco alla fda e l'anno successivo annunciarono direttamente e pubblicamente l'efficacia del farmaco:

(i) tra i 4.200 pazienti, dal 20% al 70% dei pazienti presentava dimensioni del tumore ridotte in diversi stadi;

(ii) dal 33% al 74% dei pazienti il ​​dolore è stato ridotto o eliminato in tempi diversi, a seconda del tipo di tumore;

(iii) nel 51% dei casi, krebiozen ha prolungato la mobilità in pazienti precedentemente allettati;

(iv) krebiozen ha prolungato da 4 a 12 anni la vita del 10% dei pazienti, i cui medici si aspettavano che morissero in 1 anno o meno.

il rapporto pubblico non è stato confermato da nessun’altra agenzia e lo scetticismo tra la comunità medica continua.

uno studioso ha sottolineato su jama che, secondo le informazioni diffuse dalla fondazione, circa il 79,5% dei medici ha trattato un solo paziente con krebiozen: "se questo medicinale è efficace, lo sarà sicuramentei medici lo usano ancora e ancora. perché così tanti medici lo usano solo una volta?」

per rispondere ai dubbi della comunità medica e per ottenere maggiore sostegno finanziario e ulteriore ricerca, la fondazione ha invitato il national cancer institute a rivedere il farmaco e a finanziare successivi studi clinici dopo aver confermato l'efficacia del farmaco.

verità e inganno

tutto ciò raggiunse l’apice dell’opinione pubblica nel 1962.

nell'agosto 1962, il national cancer institute istituì un comitato di esperti sul cancro composto da 24 membri per rivedere krebiozen. la fondazione è tenuta a fornire campioni di farmaci alla fda e al national cancer institute.

il gruppo di esperti esamina krebiozen

mentre il comitato era bloccato da dati insufficienti nei registri dei casi, la fda ha inviato al comitato i registri dei trattamenti di 508 pazienti nei file della fondazione su cui aveva indagato.

in queste registrazioni dei trattamenti, il team di esperti ha scoperto qualcosa di strano:ad esempio, 4 anni dopo la morte di un malato di cancro alla vescica che utilizzava krebiozen, il follow-up di ive del paziente ha mostrato anche che "i risultati della cistoscopia erano normali e il paziente si era ripreso bene"...

anche i dati su 22 pazienti che ho tenuto originariamente in una conferenza stampa e pubblicati erano sbagliati. in effetti, 10 dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento erano morti e tutti sono morti di cancro.

insieme alla documentazione del trattamento c'è anche un'analisi dei componenti di questo farmaco da parte degli esperti chimici della fda: krebiozen è in realtà creatina, che si trova naturalmente nei muscoli dell'uomo e degli animali.questa analisi ha ribaltato direttamente la precedente base teorica: durovich ha affermato che il farmaco è un ormone che inibisce la proliferazione delle cellule tumorali.

la cosa ancora più ironica è che la produzione di massa di questo farmaco sarà molto più semplice di quanto durovich immaginasse.

in precedenza, durovich aveva utilizzato il benzene per estrarre il krebiozen. essendo un derivato aminoacidico, la creatina è estremamente difficile da sciogliere nel benzene, ma se come solvente viene utilizzata acqua pura, è possibile ottenere da ciascun cavallo centinaia di volte più medicinali di prima.ciò potrebbe anche spiegare perché, quando la fda ha successivamente testato più campioni di farmaci, ha scoperto che alcuni non contenevano nemmeno creatina, ma solo olio minerale solvente.

creatina, fonte: riferimento

nell’ottobre dell’anno successivo, il national cancer institute annunciò pubblicamente che il farmaco era completamente inefficace e che il governo non ne avrebbe finanziato alcuna sperimentazione.

nel rapporto del national cancer institute, il comitato ha affermato: “sulla base dei dati esaminati e dei criteri oggettivi utilizzati per valutare la risposta antitumorale, concludiamo all'unanimità che krebiozen è inefficace come agente antineoplastico.sebbene un numero molto limitato di questi pazienti abbia manifestato vari gradi di regressione del tumore durante il trattamento, l’efficacia della maggior parte è discutibile. "

inoltre, il direttore del national cancer institute ha dichiarato che poiché la teoria del farmaco non è più valida e non ha mostrato "una forte attività antitumorale sostenuta" negli animali da esperimento, non c'è motivo di condurre ulteriori studi clinici.

fonte: scienza

dopo essere stati portati in tribunale dal governo, i due medici sono stati assolti

pur non ricevendo finanziamenti governativi, il farmaco ha dovuto affrontare anche accuse di vendita illegale: lo stesso anno in cui è iniziata la revisione, la fda ha modificato le normative relative ai nuovi farmaci.

dopo l’incidente della talidomide, la fda ha approvato gli emendamenti sui farmaci kefauver-harris, riguardanti l’efficacia dei nuovi farmaci, il controllo della produzione e la notifica di approvazione o ritiro dell’approvazione, ecc., per garantire l’efficacia del farmaco e una maggiore sicurezza sessuale.

per la prima volta, i produttori di farmaci devono dimostrare l'efficacia dei loro prodotti alla fda prima di venderli.

successivamente è stata vietata la distribuzione del krebiozen in vari stati e il governo degli stati uniti ha incriminato durovich e ivey con accuse tra cui cospirazione, marchio errato del farmaco e false dichiarazioni al governo. se condannati, i due rischiano centinaia di migliaia di dollari di multa e l'ergastolo.

ma dopo un processo penale durato nove mesi, durovich e ivey furono assolti.

secondo science, gli unici documenti rimasti del processo mostrano divisioni tra i giurati coinvolti nella condanna:il banco dei testimoni e l'auditorium erano pieni di persone che sostenevano il farmaco, compresi pazienti che lo usavano ancora. d'altra parte, anche la precedente reputazione di ive influenzò il giudizio della giuria - prima dell'incidente di krebiozen, era conosciuto come "la coscienza della scienza americana"; ."

dopo essere stato assolto, durovich, che aveva portato la droga negli stati uniti, fu accusato di evasione fiscale e scelse di fuggire negli stati uniti. il commissario della fda ha affermato con rabbia: “krebiozen è una truffa crudele e ogni giorno in cui una persona affetta da cancro curabile fa affidamento su di esso è un giorno più vicino alla morte.」

ringraziamenti: questo articolo è stato revisionato professionalmente da zhou yebin, un dottore in genetica e uno scienziato di ricerca e sviluppo di un'azienda farmaceutica.

【nota】

recensito da zhou yebin, phd in genetica e scienziato di ricerca e sviluppo di un'azienda farmaceuticaopinione:

l’era del krebiozen è molto lontana, ma i problemi in essa riflessi, come ad esempio come determinare l’efficacia dei farmaci, quali procedure di verifica devono essere eseguite prima che i farmaci vengano consegnati ai pazienti e come le autorità di regolamentazione dovrebbero gestirli, sono ormai lontani. tutto dall'ultimo mezzo secolo. la direzione del pensiero continuo, dell'esplorazione e del miglioramento nel campo della medicina e della medicina per più di un secolo.

ci sono circostanze legate all’incidente di krebiozen che difficilmente si ripeteranno oggi a causa dei drastici miglioramenti nella regolamentazione. ad esempio, la fda ha una supervisione più completa degli studi clinici. è improbabile che krebiozen venga utilizzato da un gran numero di pazienti senza la verifica di esperimenti preclinici sugli animali e tenti di commercializzarlo con dati di test non verificati.

d'altra parte, scienziati/medici famosi come krebiozen usano la loro influenza personale per promuovere farmaci che mancano di prove necessarie e che non sono completamente scomparsi.con l'avvento dei social network, è ancora più probabile che ai tempi di krebiozen, ed è più facile creare una minaccia più ampia.

forse non sapremo mai perché ivey, che un tempo rappresentava la coscienza della comunità scientifica e si oppose ai medici nazisti nel tribunale di norimberga, scelse di svolgere un ruolo così vergognoso nell’incidente di krebiozen. forse anche i migliori scienziati avranno dei punti ciechi cognitivi, o forse l’avidità di denaro e di fama possono sfondare i profitti morali di chiunque.

tutto quello che possiamo fare è riassumere e tenere a mente le lezioni di eventi catastrofici passati come krebiozen e talidomide, insistere nel mettere le prove scientifiche al primo posto ed essere più vigili e meno obbedienti ciecamente a qualsiasi opinione personale autorevole.