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el 3 de septiembre, advanz pharma anunció que la comisión europea habíaretiro de la autorización condicional de comercialización del ácido obeticólico en europa.en este punto llega a su fin el viaje de ocho años del fármaco que se lanzará en europa.

el ácido obeticólico es un farnesoide. los medicamentos para la colangitis biliar idiopática (cbp) son actualmente los únicos medicamentos aprobados en europa para el tratamiento de segunda línea de la cbp. vale la pena mencionar que el ácido obeticólico fue el primer fármaco nuevo que sobrevivió a la fase clínica iii de nash, pero finalmente fue rechazado. los datos de yaozhi.com muestran que,en 2022, las ventas mundiales de tabletas de ácido obeticólico se acercarán a los 2 mil millones de yuanes.

en octubre del año pasado, el comité europeo de medicamentos de uso humano (chmp) comenzó a reevaluar la relación riesgo-beneficio clínico del ácido obeticólico y finalmente concluyó, después de revisar los datos clínicos de la fase 4, que los datos existentes no podían confirmar la beneficio clínico del ácido obeticólico. se recomienda retirarlo del mercado. sin embargo, debido a que todavía no existe ningún producto alternativo en el mercado, el 5 de septiembre el tribunal de justicia de la unión europea ordenó la suspensión de la implementación de este decreto.

la supervivencia del ácido obeticólico en estados unidos también es incierta.el 13 de septiembre, la fda también cumplirá las condiciones para la aprobación acelerada y convocará un comité asesor de expertos para discutir sus beneficios clínicos, utilizando el mismo conjunto de datos que el chmp.

esta crisis de exclusión de la lista también puede extenderse al país.aunque la investigación original no se inició en china, en 2020 la comisión nacional de salud publicó el "segundo lote de catálogo de medicamentos genéricos recomendados". el ácido obeticólico es uno de los 17 medicamentos genéricos recomendados a nivel nacional, y no menos de 10 empresas nacionales lo han hecho. las empresas solicitan medicamentos genéricos. en febrero de este año, chia tai tianqing anunció que sus tabletas de ácido obeticólico habían presentado una solicitud de comercialización a la nmpa y la aceptaron, y se espera que se convierta en la primera versión genérica.

si el medicamento original se retira del mercado extranjero, ¿adónde irá el medicamento genérico? este es un nuevo problema sin precedentes para la industria farmacéutica nacional.

próximamente llegarán otros medicamentos de segunda línea

la cbp es una enfermedad hepática autoinmune poco común que eventualmente puede progresar a cirrosis e insuficiencia hepática.el ácido ursodesoxicólico es el tratamiento de primera línea para la cbp, pero alrededor del 40% de los pacientes no responden bien, lo que hace que el estatus clínico del ácido obeticólico como fármaco de segunda línea sea aún más destacado.

esto hace que la actual retirada forzosa del mercado sea bastante inesperada. el comité europeo de medicamentos en humanos, chmp, afirmó que esta conclusión se basa en datos del estudio clínico de fase 4 747-302 (cobalt), que demostró que el ácido obeticólico en comparación con placebo en el criterio de valoración principal compuesto de muerte, hígado trasplante o descompensación hepática.no se mostró ninguna diferencia estadística (hr 1,01, valor de p: 0,954).

esto es claramente inaceptable para advanz. en 2022, advanz adquirió la mayoría de las subsidiarias y derechos de productos de intercept, el fabricante original de medicamentos de ácido obeticólico, en europa, canadá y estados unidos por un pago inicial de más de 400 millones de dólares.solo lleva menos de dos años vendido. si se retira del mercado, se desperdiciará una gran inversión.

advanz intentó resistirse y declaró públicamente que "el análisis del chmp tiene muchas limitaciones". en primer lugar, algunos pacientes todavía fueron clasificados como grupos de placebo después de cambiar a otros tratamientos; en segundo lugar, su juicio fue "injusto" y no adoptó todos los datos disponibles, específicamente; más de 7 años de evidencia en el mundo real del uso clínico del ácido obeticólico representan más de 47.000 pacientes durante muchos años de experiencia en tratamiento.el director general de advanz también protestó porque "el ácido obeticólico es la única opción de tratamiento de segunda línea aprobada y disponible en europa".

esta protesta suspendió la retirada del ácido obeticólico del mercado.el 5 de septiembre, el tribunal de justicia de la unión europea ordenó la suspensión de la implementación de la decisión de la comisión europea.advanz afirmó posteriormente que el fármaco "sigue estando disponible para pacientes nuevos y existentes en toda europa".

sin embargo, esto puede cambiar pronto. recientemente, la fda aprobó condicionalmente dos nuevos tratamientos de segunda línea para la cbp: iqirvo (elafibranor) de ipsen y livdelzi (seladelpar) de gilead sciences fueron recomendados por el chmp para aprobación condicional en la ue en julio, y livdelzi también fue una solicitud de comercialización. fue presentado a la ema en marzo de este año.una vez que se lancen las medicinas alternativas de segunda línea, aún no está claro cómo tomará una decisión el tribunal de justicia de la ue.

¿a dónde irán los medicamentos genéricos?

en la actualidad, además de europa, se ha lanzado ácido obeticólico en estados unidos, canadá y otros países. se han lanzado medicamentos genéricos en india, bangladesh y otros países.la industria cree que si el ácido obeticólico se retira del mercado en europa, se podrían desencadenar una serie de reacciones en cadena en estas regiones.

en comparación con europa, estados unidos y otros países, la prevalencia de cbp en mi país es menor, pero también ha mostrado una tendencia ascendente en los últimos años, alcanzando una prevalencia de 21,05/100.000 en 2022.en el octavo lote de adquisiciones centralizadas nacionales, se incluyó la forma farmacéutica oral de liberación sostenida del ácido ursodesoxicólico, fármaco de primera línea para pbc.según el sistema zhongkang kaisi, las ventas de ácido ursodesoxicólico en hospitales de grado en 2023 alcanzarán los 2.178 millones de yuanes, y las ventas en el primer trimestre de 2024 serán de 475 millones de yuanes.

el ácido obeticólico no se comercializa en china, pero desde hace mucho tiempo,como único fármaco de segunda línea, es bien conocido entre los médicos y pacientes de los departamentos pertinentes, y muchos médicos y pacientes lo mencionarán en las consultas en línea.también hay muchos sitios web de plataformas globales de búsqueda de medicamentos que anuncian el ácido obeticólico.

desde 2017, empresas farmacéuticas como hengrui, chia tai tianqing, fudan zhangjiang y otras empresas farmacéuticas han llevado a cabo sucesivamente investigaciones genéricas sobre el ácido obeticólico.en 2020, la comisión nacional de salud incluyó el ácido obeticólico en el catálogo de medicamentos genéricos recomendados, impulsando aún más este auge de la investigación y el desarrollo.empresas farmacéuticas como yangzijiang pharmaceutical, kelun pharmaceutical research institute, beite pharmaceutical, china resources sanjiu, kanghong pharmaceutical y minsheng pharmaceutical han ingresado al mercado una tras otra. además, en 2020, zejing biotech también solicitó la aprobación de las tabletas de obeticolato de magnesio como nuevo fármaco mejorado de categoría 2.1, que ha sido aprobado clínicamente.

según estadísticas incompletas,en esta competencia por medicamentos genéricos de ácido obeticólico, zhengda tianqing es el más rápido y su solicitud de comercialización ha sido aceptada; fudan zhangjiang y minsheng pharmaceutical le siguen de cerca y todos han entrado en la etapa clínica de fase iii.si la investigación original es retirada del mercado, ¿cuál será el destino de estos medicamentos genéricos que esperan ser lanzados?