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9월 3일, advanz pharma는 유럽 위원회(european commission)가유럽에서 오베티콜산의 조건부 판매 허가가 철회되었습니다.이로써 유럽 출시를 위한 8년간의 여정이 끝났다.

오베티콜산은 파네소이드입니다. 특발성 담즙성 담관염(pbc)용 약물은 현재 유럽에서 pbc의 2차 치료용으로 승인된 유일한 약물입니다. 오베티콜산은 nash 임상 3상에서 살아남은 최초의 신약이었지만 결국 거부되었다는 점은 언급할 가치가 있습니다. yaozhi.com 데이터에 따르면,2022년에는 오베티콜산 정제의 전 세계 매출이 20억 위안에 가까워질 것입니다.

지난해 10월 유럽의약품위원회(chmp)는 오베티콜산의 임상적 위험-유익 비율에 대한 재평가에 착수했고, 4상 임상 데이터를 검토한 끝에 기존 데이터로는 확인할 수 없다는 최종 결론을 내렸다. 오베티콜산의 임상적 이점은 시장에서 철수하는 것이 권장됩니다. 그러나 아직 시장에 대체 제품이 없다는 이유로 유럽사법재판소는 9월 5일 이 법령의 시행을 중단하라고 명령했다.

미국에서 오베티콜산의 생존 여부도 불확실합니다.9월 13일 fda는 신속 승인 조건을 충족하고 전문 자문위원회를 소집하여 chmp와 동일한 데이터 세트를 사용하여 임상적 이점을 논의할 예정입니다.

이번 상장폐지 위기는 국내에도 확산될 수 있다.원래 연구는 중국에서 시작되지 않았지만 2020년 국가위생건강위원회는 '권장 제네릭 의약품 카탈로그 2차'를 발표했습니다. 오베티콜산은 국가에서 장려하는 제네릭 의약품 17개 중 하나이며, 국내 기업은 10개 이상입니다. 기업은 제네릭 의약품을 신청합니다. 올해 2월 chia tai tianqing은 자사의 오베티콜산 정제가 nmpa에 마케팅 신청서를 제출하고 이를 수락했으며 첫 번째 제네릭 버전이 될 것으로 예상된다고 발표했습니다.

오리지널 의약품이 해외 시장에서 퇴출된다면 제네릭 의약품은 어디로 갈 것인가? 이는 국내 제약업계에 전례 없는 새로운 문제다.

다른 2차 약물도 곧 나올 예정

pbc는 결국 간경변과 간부전으로 진행될 수 있는 희귀 자가면역 간질환입니다.우르소데옥시콜산은 pbc의 1차 치료제이지만 환자의 약 40%가 이에 잘 반응하지 않아 2차 치료제로서의 오베티콜산의 임상적 지위가 더욱 두드러진다.

이로 인해 현재 시장에서 강제 철수되는 것은 전혀 예상치 못한 일입니다. 유럽 ​​인체 의약품 위원회(chmp)는 이러한 결론이 사망, 간, 간 등의 1차 복합 평가변수에서 위약과 비교하여 오베티콜산을 보여준 4상 임상 연구 747-302(cobalt) 연구의 데이터를 기반으로 한다고 밝혔습니다. 이식 또는 간 보상 부전.통계적 차이는 나타나지 않았습니다(hr 1.01, p-값: 0.954).

이는 advanz에서는 분명히 용납할 수 없는 일입니다. 2022년에 advanz는 유럽, 캐나다, 미국에서 오베티콜산의 오리지널 의약품 제조업체인 intercept의 자회사와 제품권 대부분을 4억 달러 이상의 선불금으로 인수했습니다.판매된 지 2년도 채 되지 않아 시장에서 철수한다면 막대한 투자금이 낭비될 것이다.

advanz는 저항을 시도하며 "chmp의 분석에는 많은 한계가 있다"고 공개적으로 밝혔습니다. 첫째, 일부 환자는 다른 치료법으로 전환한 후에도 여전히 위약군으로 분류되었으며, 둘째, 그 판단은 "불공평"했으며 사용 가능한 모든 데이터를 채택하지 못했습니다. 오베티콜산의 임상 사용에 대한 7년 이상의 실제 증거는 다년간의 치료 경험을 통해 47,000명 이상의 환자를 나타냅니다.advanz의 ceo도 "오베티콜산은 유럽에서 유일하게 승인되고 사용 가능한 2차 치료 옵션"이라고 항의했습니다.

이 항의로 인해 오베티콜산의 시장 철수가 중단되었습니다.9월 5일, 유럽연합 사법재판소는 유럽연합 집행위원회의 결정 이행을 중단하라고 명령했습니다.이후 advanz는 해당 약물이 "유럽 전역의 신규 및 기존 환자에게 계속 제공될 수 있다"고 밝혔습니다.

그러나 이는 곧 변경될 수 있습니다. 최근 fda는 pbc에 대한 두 가지 새로운 2차 치료제인 ipsen의 iqirvo(elafibranor)와 gilead sciences의 livdelzi(seladelpar)를 조건부 승인했습니다. iqirvo는 지난 7월 eu에서 조건부 승인을 위해 chmp에서 권장되었으며 livdelzi도 시판 신청되었습니다. 올해 3월 ema에 제출됐다.2차 대체의약품이 출시된 후에도 유럽사법재판소가 어떤 결정을 내릴지는 아직 불분명하다.

제네릭 의약품은 어디로 갈 것인가?

현재 유럽 외에도 미국, 캐나다 및 기타 국가에서 오베티콜산이 출시되었으며 인도, 방글라데시 및 기타 국가에서도 제네릭 의약품이 출시되었습니다.업계에서는 오베티콜산이 유럽 시장에서 철수될 경우 해당 지역에서 일련의 연쇄반응을 촉발할 수 있다고 믿고 있다.

유럽, 미국 및 기타 국가에 비해 우리나라의 pbc 유병률은 낮지만 최근 몇 년간 증가 추세를 보여 2022년에는 유병률이 21.05/100,000에 도달했습니다.국가중앙조달 8차에는 1차 pbc의약품인 우르소데옥시콜산의 경구용 서방제형이 포함됐다.zhongkang kaisi 시스템에 따르면 2023년 등급 병원의 우르소데옥시콜산 매출은 21억 7,800만 위안에 달하고 2024년 1분기 매출은 4억 7,500만 위안에 이를 것으로 예상됩니다.

오베티콜산은 중국 시장에는 출시되지 않았지만 오랫동안유일한 2차 치료제로 관련 부서의 의사와 환자들 사이에서 잘 알려져 있으며, 온라인 상담에서도 많은 의사와 환자들이 언급할 예정이다.또한 오베티콜산을 광고하는 글로벌 약물 검색 플랫폼 웹사이트도 많이 있습니다.

2017년부터 hengrui, chia tai tianqing, fudan zhangjiang 및 기타 제약 회사와 같은 제약 회사는 오베티콜산에 대한 일반 연구를 연속적으로 수행했습니다.2020년에 국가보건위원회(national health commission)는 권장되는 제네릭 의약품 카탈로그에 오베티콜산을 포함시켜 이러한 연구 개발 붐을 더욱 촉진했습니다.yangzijiang pharmaceutical, kelun pharmaceutical research institute, beite pharmaceutical, china resources sanjiu, kanghong pharmaceutical, minsheng pharmaceutical 등 제약 회사가 차례로 시장에 진출했습니다. 또한 2020년에는 zejing biotech도 카테고리 2.1 개량신약으로 마그네슘 오베티콜레이트 정제 승인을 신청해 임상 승인을 받았다.

불완전한 통계에 따르면,이번 일반 오베티콜산 약물 경쟁에서는 zhengda tianqing이 가장 빠르고 마케팅 신청이 승인되었으며 fudan zhangjiang과 minsheng pharmaceutical이 그 뒤를 따르고 있으며 모두 임상 3상 단계에 진입했습니다.만약 독창적인 연구가 시장에서 퇴출된다면, 출시를 기다리고 있는 제네릭 의약품들의 운명은 어떻게 될까요?