berita

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

pada tanggal 3 september, advanz pharma mengumumkan bahwa komisi eropa telah melakukannyapencabutan izin edar bersyarat asam obeticholic di eropa.pada titik ini, perjalanan delapan tahun obat yang akan diluncurkan di eropa telah berakhir.

asam obeticholic adalah obat farnesoid untuk kolangitis bilier idiopatik (pbc) saat ini merupakan satu-satunya obat yang disetujui di eropa untuk pengobatan lini kedua pbc. perlu disebutkan bahwa asam obeticholic adalah produk obat baru pertama yang bertahan dalam fase klinis iii nash, namun akhirnya ditolak. data yaozhi.com menunjukkan bahwa,pada tahun 2022, penjualan global tablet asam obeticholic akan mendekati 2 miliar yuan.

pada bulan oktober tahun lalu, komite eropa untuk produk obat untuk penggunaan manusia (chmp) mulai mengevaluasi kembali rasio risiko-manfaat klinis asam obeticholic, dan akhirnya menyimpulkan setelah meninjau data klinis fase 4 bahwa data yang ada tidak dapat mengkonfirmasi hal tersebut. manfaat klinis asam obeticholic disarankan untuk menarik diri dari pasar. namun karena masih belum ada produk alternatif di pasaran, pada tanggal 5 september, pengadilan eropa memerintahkan penangguhan penerapan keputusan tersebut.

kelangsungan hidup asam obeticholic di amerika serikat juga tidak pasti.pada tanggal 13 september, fda juga akan memenuhi persyaratan untuk percepatan persetujuan dan membentuk komite penasihat ahli untuk membahas manfaat klinisnya, menggunakan kumpulan data yang sama dengan chmp.

krisis delisting ini juga dapat menyebar ke negara ini.meskipun penelitian aslinya belum diluncurkan di tiongkok, pada tahun 2020, komisi kesehatan nasional merilis "katalog obat generik yang didorong gelombang kedua". asam obeticholic adalah salah satu dari 17 obat generik yang dianjurkan secara nasional, dan tidak kurang dari 10 perusahaan dalam negeri memilikinya diikuti. perusahaan mengajukan permohonan obat generik. pada bulan februari tahun ini, chia tai tianqing mengumumkan bahwa tablet asam obeticholic miliknya telah mengajukan permohonan pemasaran ke nmpa dan menerimanya, dan diharapkan menjadi versi generik pertama.

jika obat asli ditarik dari pasaran luar negeri, obat generiknya akan dibawa ke mana? hal ini merupakan permasalahan baru yang belum pernah terjadi sebelumnya bagi industri farmasi dalam negeri.

obat lini kedua lainnya akan segera hadir

pbc adalah penyakit hati autoimun langka yang pada akhirnya dapat berkembang menjadi sirosis dan gagal hati.asam ursodeoksikolat adalah pengobatan lini pertama untuk pbc, namun sekitar 40% pasien tidak memberikan respons yang baik terhadap pengobatan tersebut, sehingga menjadikan status klinis asam obeticholic sebagai obat lini kedua semakin menonjol.

hal ini membuat penarikan paksa dari pasar saat ini menjadi tidak terduga. komite eropa untuk produk obat pada manusia, chmp, menyatakan bahwa kesimpulan ini didasarkan pada data dari studi studi klinis fase 4 747-302 (cobalt), yang menunjukkan bahwa asam obeticholic dibandingkan dengan plasebo pada titik akhir komposit primer kematian, penyakit hati. transplantasi, atau dekompensasi hati,tidak ada perbedaan statistik yang ditunjukkan (hr 1,01, nilai p: 0,954).

hal ini jelas tidak dapat diterima oleh advanz. pada tahun 2022, advanz mengakuisisi sebagian besar anak perusahaan dan hak produk intercept, produsen obat asli asam obeticholic, di eropa, kanada, dan amerika serikat dengan pembayaran di muka lebih dari us$400 juta.baru dijual kurang dari dua tahun. jika ditarik dari pasaran, investasi besar akan terbuang percuma.

advanz mencoba menolak dan secara terbuka menyatakan bahwa "analisis chmp memiliki banyak keterbatasan." pertama, beberapa pasien masih diklasifikasikan sebagai kelompok plasebo setelah beralih ke pengobatan lain, kedua, penilaiannya "tidak adil" dan gagal mengadopsi semua data yang tersedia, secara spesifik lebih dari 7 tahun bukti nyata penggunaan klinis asam obeticholic, mewakili lebih dari 47.000 pasien selama bertahun-tahun pengalaman pengobatan.ceo advanz juga memprotes bahwa "asam obeticholic adalah satu-satunya pilihan pengobatan lini kedua yang disetujui dan tersedia di eropa."

protes ini menghentikan penarikan asam obeticholic dari pasar.pada tanggal 5 september, pengadilan uni eropa memerintahkan penangguhan pelaksanaan keputusan komisi eropa.advanz kemudian menyatakan bahwa obat tersebut “tetap tersedia untuk pasien baru dan pasien lama di seluruh eropa.”

namun, hal ini mungkin akan segera berubah. baru-baru ini, fda dengan syarat menyetujui dua pengobatan lini kedua baru untuk pbc, iqirvo (elafibranor) dari ipsen dan livdelzi (seladelpar) dari gilead sciences direkomendasikan oleh chmp untuk persetujuan bersyarat di ue pada bulan juli, dan livdelzi juga merupakan aplikasi pemasaran. telah diserahkan ke ema pada bulan maret tahun ini.setelah obat alternatif lini kedua diluncurkan, masih belum jelas bagaimana pengadilan uni eropa akan mengambil keputusan.

ke mana perginya obat generik?

saat ini, selain di eropa, asam obeticholic telah diluncurkan di amerika serikat, kanada dan negara-negara lain telah diluncurkan di india, bangladesh dan negara-negara lain;industri percaya bahwa jika asam obeticholic ditarik dari pasar di eropa, hal ini dapat memicu serangkaian reaksi berantai di wilayah tersebut.

dibandingkan dengan eropa, amerika serikat, dan negara lain, prevalensi pbc di negara saya lebih rendah, namun juga menunjukkan tren peningkatan dalam beberapa tahun terakhir, dengan prevalensi mencapai 21,05/100,000 pada tahun 2022.dalam pengadaan terpusat nasional gelombang ke-8, bentuk sediaan oral berkelanjutan dari asam ursodeoksikolat obat pbc lini pertama disertakan.menurut sistem zhongkang kaisi, penjualan asam ursodeoxycholic di rumah sakit kelas pada tahun 2023 akan mencapai 2,178 miliar yuan, dan penjualan pada kuartal pertama tahun 2024 sebesar 475 juta yuan.

asam obeticholic belum ada di pasaran di china, tapi sudah lama,sebagai satu-satunya obat lini kedua, obat ini terkenal di kalangan dokter dan pasien di departemen terkait, dan banyak dokter dan pasien akan menyebutkannya dalam konsultasi online.ada juga banyak situs platform pencarian obat global yang mengiklankan asam obeticholic.

sejak tahun 2017, perusahaan farmasi seperti hengrui, chia tai tianqing, fudan zhangjiang dan perusahaan farmasi lainnya telah berturut-turut melakukan penelitian generik tentang asam obeticholic.pada tahun 2020, komisi kesehatan nasional memasukkan asam obeticholic ke dalam katalog obat generik yang dianjurkan, sehingga semakin mendorong ledakan penelitian dan pengembangan ini.perusahaan farmasi seperti yangzijiang pharmaceutical, kelun pharmaceutical research institute, beite pharmaceutical, china resources sanjiu, kanghong pharmaceutical, dan minsheng pharmaceutical telah memasuki pasar satu demi satu. selain itu, pada tahun 2020, zejing biotech juga mengajukan permohonan persetujuan tablet magnesium obeticholate sebagai obat baru yang ditingkatkan kategori 2.1, yang telah disetujui secara klinis.

menurut statistik yang tidak lengkap,dalam kompetisi obat asam obeticholic generik ini, zhengda tianqing adalah yang tercepat, dan aplikasi pemasarannya telah diterima; fudan zhangjiang dan minsheng pharmaceutical mengikuti dengan cermat, dan semuanya telah memasuki tahap klinis fase iii.jika penelitian asli ditarik dari pasaran, bagaimana nasib obat generik yang menunggu untuk diluncurkan tersebut?