uutiset

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

advanz pharma ilmoitti 3. syyskuuta, että euroopan komissio oliobetikolihapon ehdollisen myyntiluvan peruuttaminen euroopassa.tässä vaiheessa euroopassa lanseerattavan lääkkeen kahdeksan vuotta kestänyt matka päättyy.

obetikolihappo on farnesoidi lääkkeet idiopaattisen sappikolangiitin (pbc) hoitoon ovat tällä hetkellä ainoat euroopassa hyväksytyt lääkkeet pbc:n toisen linjan hoitoon. on syytä mainita, että obetikolihappo oli ensimmäinen uusi lääkevalmiste, joka selvisi nash:n kliinisestä vaiheesta iii, mutta se hylättiin lopulta. yaozhi.comin tiedot osoittavat, ettävuonna 2022 obetikolihappotablettien maailmanlaajuinen myynti on lähes 2 miljardia yuania.

viime vuoden lokakuussa euroopan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (chmp) aloitti obetikoolihapon kliinisen riski-hyötysuhteen uudelleenarvioinnin ja päätteli lopulta vaiheen 4 kliiniset tiedot tarkasteltuaan, että olemassa olevat tiedot eivät vahvistaneet obetikolihapon kliininen hyöty. on suositeltavaa vetää pois markkinoilta. koska markkinoilla ei kuitenkaan vielä ole vaihtoehtoista tuotetta, euroopan yhteisöjen tuomioistuin määräsi 5. syyskuuta tämän asetuksen täytäntöönpanon keskeyttämiseen.

obetikolihapon selviytyminen yhdysvalloissa on myös epävarmaa.syyskuun 13. päivänä fda täyttää myös nopeutetun hyväksynnän ehdot ja kutsuu koolle asiantuntijakomitean keskustelemaan sen kliinisistä eduista käyttäen samaa tietosarjaa kuin chmp.

tämä listauskriisi voi levitä myös maahan.vaikka alkuperäistä tutkimusta ei ole käynnistetty kiinassa, national health commission julkaisi vuonna 2020 "second batch of encoured generic drugs catalogin" obetikolihappo on yksi 17 kansallisesti suositellusta geneerisestä lääkkeestä, ja peräti 10 kotimaista yritystä on tehnyt. yritykset hakevat geneerisiä lääkkeitä. tämän vuoden helmikuussa chia tai tianqing ilmoitti, että sen obetikolihappotabletit olivat jättäneet markkinointihakemuksen nmpa:lle ja hyväksyneet sen, ja siitä odotetaan tulevan ensimmäinen geneerinen versio.

jos alkuperäinen lääke poistetaan markkinoilta ulkomailla, minne geneerinen lääke menee? tämä on ennennäkemätön uusi ongelma kotimaiselle lääketeollisuudelle.

muita toisen linjan lääkkeitä on tulossa pian

pbc on harvinainen autoimmuunisairaus, joka voi lopulta edetä kirroosiksi ja maksan vajaatoiminnaksi.ursodeoksikoolihappo on pbc:n ensilinjan hoito, mutta noin 40 % potilaista ei reagoi siihen hyvin, mikä tekee obetikolihapon kliinisestä tilasta toisen linjan lääkkeenä vieläkin näkyvämpää.

tämä tekee nykyisestä pakkovedosta markkinoilta varsin odottamattoman. euroopan ihmislääkekomitea (chmp) totesi, että tämä päätelmä perustuu faasin 4 kliinisen tutkimuksen 747-302 (cobalt) tietoihin, jotka osoittivat, että obetikolihappo verrattuna lumelääkkeeseen ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa eli maksassa. elinsiirto tai maksan dekompensaatio.tilastollista eroa ei esitetty (hr 1,01, p-arvo: 0,954).

advanz ei selvästikään voi hyväksyä tätä. vuonna 2022 advanz osti suurimman osan obetikolihapon alkuperäisen lääkevalmistajan interceptin tytäryhtiöistä ja tuoteoikeuksista euroopassa, kanadassa ja yhdysvalloissa yli 400 miljoonan dollarin ennakkomaksulla.sitä on myyty vasta alle kaksi vuotta, jos se vedetään pois markkinoilta, suuri investointi menee hukkaan.

advanz yritti vastustaa ja totesi julkisesti, että "chmp:n analyysillä on monia rajoituksia." ensinnäkin jotkin potilaat luokiteltiin edelleen plaseboryhmiksi muihin hoitoihin siirtymisen jälkeen yli 7 vuoden todellisen maailman todisteet obetikoolihapon kliinisestä käytöstä edustavat yli 47 000 potilasta monien vuosien hoitokokemuksen aikana.advanzin toimitusjohtaja vastusti myös sitä, että "obetikolihappo on ainoa hyväksytty ja saatavilla oleva toisen linjan hoitovaihtoehto euroopassa".

tämä protesti keskeytti obetikolihapon poistamisen markkinoilta.euroopan unionin tuomioistuin määräsi 5. syyskuuta euroopan komission päätöksen täytäntöönpanon keskeyttämiseen.advanz totesi myöhemmin, että lääke "pysyy uusien ja olemassa olevien potilaiden saatavilla kaikkialla euroopassa".

tämä voi kuitenkin pian muuttua. äskettäin fda hyväksyi ehdollisesti kaksi uutta toisen linjan hoitoa pbc:lle, ipsenin iqirvo (elafibranor) ja gilead sciencesin livdelzi (seladelpar), chmp suositteli ehdolliseen hyväksyntään eu:ssa heinäkuussa, ja livdelzi oli myös markkinointihakemus. toimitettiin ema:lle tämän vuoden maaliskuussa.toisen linjan vaihtoehtoisten lääkkeiden lanseerauksen jälkeen on edelleen epäselvää, miten eu:n tuomioistuin tekee päätöksen.

mihin geneeriset lääkkeet menevät?

tällä hetkellä obetikolihappoa on tuotu markkinoille euroopan lisäksi yhdysvalloissa, kanadassa ja muissa maissa, intiassa, bangladeshissa ja muissa maissa.teollisuus uskoo, että jos obetikolihappo vedetään pois euroopan markkinoilta, se voi laukaista sarjan ketjureaktioita näillä alueilla.

verrattuna eurooppaan ja yhdysvaltoihin ja muihin maihin pbc:n esiintyvyys maassani on alhaisempi, mutta se on myös osoittanut nousevaa trendiä viime vuosina, ja esiintyvyys on 21.05/100.000 vuonna 2022.kansallisen keskitetyn hankinnan 8. erään sisältyi ensimmäisen linjan pbc-lääkkeen ursodeoksikoolihapon oraalinen pitkävaikutteinen annosmuoto.zhongkang kaisi -järjestelmän mukaan ursodeoksikoolihapon myynti luokkasairaaloissa vuonna 2023 saavuttaa 2,178 miljardia yuania, ja vuoden 2024 ensimmäisen neljänneksen myynti on 475 miljoonaa yuania.

obetikolihappoa ei ole ollut markkinoilla kiinassa, mutta pitkään aikaan,ainoana toisen linjan lääkkeenä se on tunnettu lääkäreiden ja asianomaisten osastojen potilaiden keskuudessa, ja monet lääkärit ja potilaat mainitsevat sen verkkokonsultaatioissa.on myös monia maailmanlaajuisia huumeiden etsintäalustasivustoja, jotka mainostavat obetikolihappoa.

vuodesta 2017 lähtien lääkeyhtiöt, kuten hengrui, chia tai tianqing, fudan zhangjiang ja muut lääkeyritykset, ovat tehneet peräkkäin geneeristä obetikolihapon tutkimusta.vuonna 2020 national health commission sisällytti obetikolihapon suositeltujen geneeristen lääkkeiden luetteloon, mikä vauhditti edelleen tätä tutkimus- ja kehitysbuumia.lääkeyritykset, kuten yangzijiang pharmaceutical, kelun pharmaceutical research institute, beite pharmaceutical, china resources sanjiu, kanghong pharmaceutical ja minsheng pharmaceutical, ovat tulleet markkinoille yksi toisensa jälkeen. lisäksi zejing biotech haki vuonna 2020 hyväksyntää magnesiumobetikolaattitableteille kategoriaan 2.1 parannetuksi uudeksi lääkkeeksi, joka on kliinisesti hyväksytty.

epätäydellisten tilastojen mukaantässä geneeristen obetikolihappolääkkeiden kilpailussa zhengda tianqing on nopein, ja sen markkinointihakemus on hyväksytty fudan zhangjiang ja minsheng pharmaceutical, ja ne ovat kaikki siirtyneet kliinisen vaiheen iii vaiheeseen.jos alkuperäinen tutkimus vedetään pois markkinoilta, mikä on näiden julkaisua odottavien geneeristen lääkkeiden kohtalo?