νέα

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

στις 3 σεπτεμβρίου, η advanz pharma ανακοίνωσε ότι η ευρωπαϊκή επιτροπή είχεανάκληση της υπό όρους άδειας κυκλοφορίας του οπετιχολικού οξέος στην ευρώπη.σε αυτό το σημείο ολοκληρώνεται το οκταετές ταξίδι του φαρμάκου που θα λανσαριστεί στην ευρώπη.

το obeticholic acid είναι ένα farnesoid τα φάρμακα για την ιδιοπαθή χολαγγειίτιδα των χοληφόρων (pbc) είναι επί του παρόντος τα μόνα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην ευρώπη για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής της pbc. αξίζει να αναφερθεί ότι το ομπετιχολικό οξύ ήταν το πρώτο νέο φαρμακευτικό προϊόν που επιβίωσε στην κλινική φάση iii του nash, αλλά τελικά απορρίφθηκε. τα δεδομένα του yaozhi.com δείχνουν ότι,το 2022, οι παγκόσμιες πωλήσεις δισκίων ομπετιχολικού οξέος θα είναι κοντά στα 2 δισεκατομμύρια γιουάν.

τον οκτώβριο του περασμένου έτους, η ευρωπαϊκή επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (chmp) άρχισε να επαναξιολογεί την αναλογία κλινικού κινδύνου-οφέλους του οπετιχολικού οξέος και τελικά κατέληξε στο συμπέρασμα, αφού εξέτασε τα κλινικά δεδομένα της φάσης 4, ότι τα υπάρχοντα δεδομένα δεν μπορούσαν να επιβεβαιώσουν την κλινικό όφελος του οπετιχολικού οξέος συνιστάται η απόσυρση από την αγορά. ωστόσο, επειδή δεν υπάρχει ακόμη εναλλακτικό προϊόν στην αγορά, στις 5 σεπτεμβρίου το ευρωπαϊκό δικαστήριο διέταξε την αναστολή της εφαρμογής αυτού του διατάγματος.

η επιβίωση του ομπετιχολικού οξέος στις ηνωμένες πολιτείες είναι επίσης αβέβαιη.στις 13 σεπτεμβρίου, ο fda θα εκπληρώσει επίσης τις προϋποθέσεις για ταχεία έγκριση και θα συγκαλέσει μια συμβουλευτική επιτροπή ειδικών για να συζητήσει τα κλινικά οφέλη του, χρησιμοποιώντας το ίδιο σύνολο δεδομένων με το chmp.

αυτή η κρίση διαγραφής μπορεί επίσης να εξαπλωθεί στη χώρα.παρόλο που η αρχική έρευνα δεν έχει ξεκινήσει στην κίνα, το 2020, η εθνική επιτροπή υγείας κυκλοφόρησε τη "δεύτερη παρτίδα ενθαρρυνμένων γενόσημων φαρμάκων" είναι ένα από τα 17 γενόσημα φάρμακα που ενθαρρύνονται σε εθνικό επίπεδο και τουλάχιστον 10 εγχώριες εταιρείες το έχουν κάνει. ακολούθησαν οι επιχειρήσεις αιτήσεις για γενόσημα φάρμακα. τον φεβρουάριο του τρέχοντος έτους, η chia tai tianqing ανακοίνωσε ότι τα δισκία ομπετιχολικού οξέος της είχαν υποβάλει αίτηση μάρκετινγκ στο nmpa και την αποδέχθηκαν και αναμένεται να γίνει η πρώτη γενική έκδοση.

εάν το αρχικό φάρμακο αποσυρθεί από την αγορά του εξωτερικού, πού θα πάει το γενόσημο φάρμακο; πρόκειται για ένα άνευ προηγουμένου νέο πρόβλημα για την εγχώρια φαρμακοβιομηχανία.

άλλα φάρμακα δεύτερης γραμμής έρχονται σύντομα

το pbc είναι μια σπάνια αυτοάνοση ηπατική νόσος που μπορεί τελικά να εξελιχθεί σε κίρρωση και ηπατική ανεπάρκεια.το ουρσοδεοξυχολικό οξύ είναι η θεραπεία πρώτης γραμμής για την pbc, αλλά περίπου το 40% των ασθενών δεν ανταποκρίνεται καλά σε αυτό, καθιστώντας την κλινική κατάσταση του ομπετιχολικού οξέος ως φάρμακο δεύτερης γραμμής ακόμη πιο εμφανή.

αυτό καθιστά την τρέχουσα αναγκαστική απόσυρση από την αγορά αρκετά απροσδόκητη. η ευρωπαϊκή επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπους, chmp, δήλωσε ότι αυτό το συμπέρασμα βασίζεται σε δεδομένα από τη μελέτη φάσης 4 της κλινικής μελέτης 747-302 (cobalt), η οποία έδειξε ότι το ομπετιχολικό οξύ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο θανάτου, το ήπαρ μεταμόσχευση ή ηπατική αποζημίωση,δεν παρουσιάστηκε στατιστική διαφορά (hr 1,01, p-value: 0,954).

αυτό είναι σαφώς απαράδεκτο για τον advanz. το 2022, η advanz απέκτησε τις περισσότερες από τις θυγατρικές και τα δικαιώματα προϊόντων της intercept, του αρχικού κατασκευαστή φαρμάκων ομπετιχολικού οξέος, στην ευρώπη, τον καναδά και τις ηνωμένες πολιτείες έναντι προκαταβολής άνω των 400 εκατομμυρίων δολαρίων ηπα.έχει πουληθεί μόνο για λιγότερο από δύο χρόνια εάν αποσυρθεί από την αγορά, μια μεγάλη επένδυση θα πάει χαμένη.

η advanz προσπάθησε να αντισταθεί και δήλωσε δημόσια ότι «η ανάλυση της chmp έχει πολλούς περιορισμούς πρώτον, ορισμένοι ασθενείς εξακολουθούσαν να ταξινομούνται ως ομάδες εικονικού φαρμάκου μετά τη μετάβαση σε άλλες θεραπείες, η κρίση της ήταν «άδικη» και απέτυχε να υιοθετήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα περισσότερα από 7 χρόνια πραγματικών αποδεικτικών στοιχείων κλινικής χρήσης του οπετιχολικού οξέος, αντιπροσωπεύουν πάνω από 47.000 ασθενείς για πολλά χρόνια εμπειρίας θεραπείας.ο διευθύνων σύμβουλος της advanz διαμαρτυρήθηκε επίσης ότι «το ομπετιχολικό οξύ είναι η μόνη εγκεκριμένη και διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή δεύτερης γραμμής στην ευρώπη».

αυτή η διαμαρτυρία ανέστειλε την απόσυρση του οπειχολικού οξέος από την αγορά.στις 5 σεπτεμβρίου το δικαστήριο της ευρωπαϊκής ένωσης διέταξε την αναστολή της εφαρμογής της απόφασης της ευρωπαϊκής επιτροπής.ο advanz δήλωσε στη συνέχεια ότι το φάρμακο "παραμένει διαθέσιμο για νέους και υπάρχοντες ασθενείς σε όλη την ευρώπη".

ωστόσο, αυτό μπορεί να αλλάξει σύντομα. πρόσφατα, η fda ενέκρινε υπό όρους δύο νέες θεραπείες δεύτερης γραμμής για το pbc, το iqirvo της ipsen (elafibranor) και το livdelzi της gilead sciences (seladelpar) προτάθηκε από την chmp για έγκριση υπό όρους στην εε τον ιούλιο και το livdelzi ήταν επίσης μια αίτηση μάρκετινγκ. υποβλήθηκε στον ema τον μάρτιο του τρέχοντος έτους.μετά την κυκλοφορία των εναλλακτικών φαρμάκων δεύτερης γραμμής, δεν είναι ακόμη σαφές πώς θα αποφασίσει το δικαστήριο της εε.

πού θα πάνε τα γενόσημα φάρμακα;

επί του παρόντος, εκτός από την ευρώπη, το ομπετιχολικό οξύ έχει κυκλοφορήσει στις ηνωμένες πολιτείες, στον καναδά και σε άλλες χώρες έχουν κυκλοφορήσει γενόσημα φάρμακα στην ινδία, στο μπαγκλαντές και σε άλλες χώρες.ο κλάδος πιστεύει ότι εάν το ομπετιχολικό οξύ αποσυρθεί από την αγορά στην ευρώπη, μπορεί να προκαλέσει μια σειρά αλυσιδωτών αντιδράσεων σε αυτές τις περιοχές.

σε σύγκριση με την ευρώπη και τις ηνωμένες πολιτείες και άλλες χώρες, ο επιπολασμός της pbc στη χώρα μου είναι χαμηλότερος, αλλά παρουσιάζει επίσης ανοδική τάση τα τελευταία χρόνια, με τον επιπολασμό να φτάνει το 21,05/100.000 το 2022.στην 8η παρτίδα της εθνικής κεντρικής προμήθειας, συμπεριλήφθηκε η από του στόματος δοσολογική μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης του φαρμάκου pbc πρώτης γραμμής ουρσοδεοξυχολικό οξύ.σύμφωνα με το σύστημα zhongkang kaisi, οι πωλήσεις ουρσοδεοξυχολικού οξέος σε νοσοκομεία βαθμού το 2023 θα φτάσουν τα 2,178 δισεκατομμύρια γιουάν και οι πωλήσεις το πρώτο τρίμηνο του 2024 θα είναι 475 εκατομμύρια γιουάν.

το ομπετιχολικό οξύ δεν κυκλοφορεί στην κίνα, αλλά εδώ και πολύ καιρό,ως το μόνο φάρμακο δεύτερης γραμμής, είναι πολύ γνωστό στους γιατρούς και τους ασθενείς των αρμόδιων τμημάτων και πολλοί γιατροί και ασθενείς θα το αναφέρουν σε διαδικτυακές διαβουλεύσεις.υπάρχουν επίσης πολλοί ιστότοποι παγκόσμιων πλατφορμών εύρεσης φαρμάκων που διαφημίζουν το οπειχολικό οξύ.

από το 2017, φαρμακευτικές εταιρείες όπως η hengrui, η chia tai tianqing, η fudan zhangjiang και άλλες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν πραγματοποιήσει διαδοχικά γενόσημα έρευνα για το οπειχολικό οξύ.το 2020, η εθνική επιτροπή υγείας συμπεριέλαβε το ομπετιχολικό οξύ στον κατάλογο των ενθαρρυνόμενων γενόσημων φαρμάκων, οδηγώντας περαιτέρω αυτήν την έκρηξη έρευνας και ανάπτυξης.φαρμακευτικές εταιρείες όπως η yangzijiang pharmaceutical, το kelun pharmaceutical research institute, η beite pharmaceutical, η china resources sanjiu, η kanghong pharmaceutical και η minsheng pharmaceutical έχουν εισέλθει στην αγορά η μία μετά την άλλη. επιπλέον, το 2020, η zejing biotech ζήτησε επίσης έγκριση για τα δισκία obeticholate μαγνησίου ως βελτιωμένο νέο φάρμακο κατηγορίας 2.1, το οποίο έχει εγκριθεί κλινικά.

σύμφωνα με ελλιπή στατιστικά στοιχεία,σε αυτόν τον διαγωνισμό για γενόσημα φάρμακα ομπετιχολικού οξέος, το zhengda tianqing είναι το ταχύτερο και η εφαρμογή μάρκετινγκ έχει γίνει αποδεκτή και η fudan zhangjiang και η minsheng pharmaceutical παρακολουθούν στενά και έχουν εισέλθει στο στάδιο iii της κλινικής.εάν η αρχική έρευνα αποσυρθεί από την αγορά, ποια θα είναι η τύχη αυτών των γενόσημων φαρμάκων που περιμένουν να κυκλοφορήσουν;