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le 3 septembre, advanz pharma a annoncé que la commission européenne avaitretrait de l'amm conditionnelle de mise sur le marché de l'acide obéticholique en europe.à ce stade, le voyage de huit ans du médicament destiné à être lancé en europe touche à sa fin.

l'acide obéticholique est un farnésoïde. les médicaments contre la cholangite biliaire idiopathique (cbp) sont actuellement les seuls médicaments approuvés en europe pour le traitement de deuxième intention de la cbp. il convient de mentionner que l’acide obéticholique a été le premier nouveau médicament à survivre à la phase clinique iii de la nash, mais il a finalement été rejeté. les données de yaozhi.com montrent que,en 2022, les ventes mondiales de comprimés d'acide obéticholique avoisineront les 2 milliards de yuans.

en octobre de l'année dernière, le comité européen des médicaments à usage humain (chmp) a commencé à réévaluer le rapport bénéfice-risque clinique de l'acide obéticholique et a finalement conclu, après examen des données cliniques de phase 4, que les données existantes ne peuvent pas confirmer le bénéfice clinique. bénéfice de l’acide obéticholique il est recommandé de se retirer du marché. cependant, comme il n'existe toujours pas de produit alternatif sur le marché, la cour de justice européenne a ordonné le 5 septembre la suspension de l'application de ce décret.

la survie de l'acide obéticholique aux états-unis est également incertaine.le 13 septembre, la fda remplira également les conditions d'une approbation accélérée et convoquera un comité consultatif d'experts pour discuter de ses avantages cliniques, en utilisant le même ensemble de données que le chmp.

cette crise de radiation pourrait également s’étendre au pays.bien que la recherche originale n'ait pas été lancée en chine, en 2020, la commission nationale de la santé a publié le « deuxième lot de catalogue de médicaments génériques encouragés ». l'acide obéticholique est l'un des 17 médicaments génériques encouragés au niveau national, et pas moins de 10 entreprises nationales l'ont fait. suivi. les entreprises demandent des médicaments génériques. en février de cette année, chia tai tianqing a annoncé que ses comprimés d'acide obéticholique avaient soumis une demande de commercialisation à la nmpa et l'avaient acceptée, et qu'ils devraient devenir la première version générique.

si le médicament original est retiré du marché à l’étranger, où ira le médicament générique ? il s’agit d’un nouveau problème sans précédent pour l’industrie pharmaceutique nationale.

d’autres médicaments de deuxième intention arrivent bientôt

la cbp est une maladie hépatique auto-immune rare qui peut éventuellement évoluer vers une cirrhose et une insuffisance hépatique.l'acide ursodésoxycholique est le traitement de première intention de la cbp, mais environ 40 % des patients n'y répondent pas bien, ce qui rend le statut clinique de l'acide obéticholique en tant que médicament de deuxième intention encore plus important.

le retrait forcé actuel du marché est donc tout à fait inattendu. le comité européen des médicaments chez l'homme, chmp, a déclaré que cette conclusion est basée sur les données de l'étude clinique de phase 4 747-302 (cobalt), qui a montré que l'acide obéticholique, par rapport au placebo, sur le principal critère composite de décès, le foie transplantation ou décompensation hépatique,aucune différence statistique n'a été mise en évidence (hr 1,01, valeur p : 0,954).

pour advanz, cela est clairement inacceptable. en 2022, advanz a acquis la plupart des filiales et droits de produits d'intercept, le premier fabricant de médicaments d'acide obéticholique, en europe, au canada et aux états-unis pour un paiement initial de plus de 400 millions de dollars américains.il n'est vendu que depuis moins de deux ans. s'il est retiré du marché, un investissement important sera gaspillé.

advanz a tenté de résister et a déclaré publiquement que « l'analyse du chmp présente de nombreuses limites ». premièrement, certains patients étaient toujours classés dans les groupes placebo après avoir basculé vers d'autres traitements. deuxièmement, son jugement était « injuste » et n'a pas pris en compte toutes les données disponibles, en particulier ; plus de 7 ans de preuves concrètes de l'utilisation clinique de l'acide obéticholique, représentent plus de 47 000 patients sur de nombreuses années d'expérience thérapeutique.le pdg d'advanz a également protesté en affirmant que "l'acide obéticholique est la seule option thérapeutique de deuxième intention approuvée et disponible en europe".

cette protestation a suspendu le retrait du marché de l'acide obéticholique.le 5 septembre, la cour de justice de l'union européenne a ordonné la suspension de l'exécution de la décision de la commission européenne.advanz a ensuite déclaré que le médicament "reste disponible pour les patients nouveaux et existants à travers l'europe".

cependant, cela pourrait bientôt changer. récemment, la fda a approuvé sous condition deux nouveaux traitements de deuxième intention pour la cbp, iqirvo d'ipsen (elafibranor) et livdelzi de gilead sciences (seladelpar), qui ont été recommandés par le chmp pour une approbation conditionnelle dans l'ue en juillet, et livdelzi a également fait l'objet d'une demande de commercialisation. a été soumis à l'ema en mars de cette année.après le lancement des médecines alternatives de deuxième intention, on ne sait toujours pas exactement quelle décision la cour de justice de l’ue prendra.

où iront les médicaments génériques ?

à l'heure actuelle, outre l'europe, l'acide obéticholique a été lancé aux états-unis, au canada et dans d'autres pays ; des médicaments génériques ont été lancés en inde, au bangladesh et dans d'autres pays.l'industrie estime que si l'acide obéticholique était retiré du marché en europe, cela pourrait déclencher une série de réactions en chaîne dans ces régions.

par rapport à l'europe, aux états-unis et à d'autres pays, la prévalence de la cbp dans mon pays est plus faible, mais elle a également montré une tendance à la hausse ces dernières années, la prévalence atteignant 21,05/100 000 en 2022.dans le 8ème lot d'approvisionnement centralisé national, la forme posologique orale à libération prolongée de l'acide ursodésoxycholique, un médicament de première intention pour la pbc, a été incluse.selon le système zhongkang kaisi, les ventes d'acide ursodésoxycholique dans les hôpitaux de catégorie atteindront 2,178 milliards de yuans en 2023, et les ventes au premier trimestre 2024 s'élèveront à 475 millions de yuans.

l'acide obéticholique n'est pas sur le marché en chine, mais depuis longtemps,en tant que seul médicament de deuxième intention, il est bien connu des médecins et des patients des services concernés, et de nombreux médecins et patients le mentionneront lors de consultations en ligne.il existe également de nombreuses plateformes mondiales de recherche de médicaments qui font la publicité de l’acide obéticholique.

depuis 2017, des sociétés pharmaceutiques telles que hengrui, chia tai tianqing, fudan zhangjiang et d'autres sociétés pharmaceutiques ont successivement mené des recherches génériques sur l'acide obéticholique.en 2020, la commission nationale de la santé a inclus l’acide obéticholique dans le catalogue des médicaments génériques encouragés, favorisant ainsi ce boom de la recherche et du développement.des sociétés pharmaceutiques telles que yangzijiang pharmaceutical, kelun pharmaceutical research institute, beite pharmaceutical, china resources sanjiu, kanghong pharmaceutical et minsheng pharmaceutical sont entrées sur le marché les unes après les autres. en outre, en 2020, zejing biotech a également demandé l'approbation de comprimés d'obéticholate de magnésium en tant que nouveau médicament amélioré de catégorie 2.1, qui a été cliniquement approuvé.

selon des statistiques incomplètes,dans cette compétition pour les médicaments génériques à base d'acide obéticholique, zhengda tianqing est le plus rapide et sa demande de commercialisation a été acceptée ; fudan zhangjiang et minsheng pharmaceutical le suivent de près, et ils sont tous entrés dans la phase clinique iii.si la recherche originale est retirée du marché, quel sera le sort de ces médicaments génériques en attente de lancement ?