новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

3 сентября advanz pharma объявила, что европейская комиссияотзыв условного регистрационного удостоверения обетихолевой кислоты в европе.на данный момент восьмилетний путь препарата, который будет запущен в продажу в европе, подходит к концу.

обетихолевая кислота является фарнезоидом. препараты для лечения идиопатического билиарного холангита (пбх) в настоящее время являются единственными препаратами, одобренными в европе для лечения пбх второй линии. стоит отметить, что обетихолевая кислота была первым новым лекарственным препаратом, пережившим iii клиническую фазу насг, но в конечном итоге от него отказались. данные yaozhi.com показывают, чтов 2022 году мировые продажи таблеток обетихолевой кислоты составят около 2 миллиардов юаней.

в октябре прошлого года европейский комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (chmp) начал переоценку клинического соотношения риска и пользы обетихолевой кислоты и, наконец, после рассмотрения клинических данных 4-й фазы пришел к выводу, что существующие данные не могут подтвердить клинические результаты. преимущество обетихолевой кислоты рекомендуется вывести из продажи. однако, поскольку альтернативного продукта на рынке до сих пор нет, 5 сентября европейский суд постановил приостановить исполнение этого постановления.

выживаемость обетихолевой кислоты в соединенных штатах также сомнительна.13 сентября fda также выполнит условия ускоренного одобрения и созовет экспертно-консультативный комитет для обсуждения его клинических преимуществ, используя тот же набор данных, что и chmp.

кризис исключения из списка может распространиться и на всю страну.хотя оригинальное исследование не было начато в китае, в 2020 году национальная комиссия здравоохранения выпустила «каталог второй партии рекомендуемых генерических лекарств». далее предприятия подают заявки на дженерики. в феврале этого года компания chia tai tianqing объявила, что ее таблетки обетихолевой кислоты подали заявку на маркетинг в nmpa и приняли ее, и ожидается, что она станет первой непатентованной версией.

если оригинальный препарат будет изъят с зарубежного рынка, куда пойдет дженерик? это беспрецедентная новая проблема для отечественной фармацевтической отрасли.

скоро появятся и другие препараты второго ряда

пбц — редкое аутоиммунное заболевание печени, которое со временем может перерасти в цирроз и печеночную недостаточность.урсодезоксихолевая кислота является препаратом первой линии лечения пбх, но около 40% пациентов не реагируют на нее хорошо, что делает клинический статус обетихолевой кислоты как препарата второй линии еще более заметным.

это делает нынешний вынужденный уход с рынка весьма неожиданным. европейский комитет по лекарственным средствам для человека, chmp, заявил, что этот вывод основан на данных 4-й фазы клинического исследования 747-302 (cobalt), которое показало, что обетихолевая кислота по сравнению с плацебо в первичной комбинированной конечной точке смерти, печени трансплантация или декомпенсация печени.статистической разницы обнаружено не было (ор 1,01, значение p: 0,954).

это явно неприемлемо для advanz. в 2022 году advanz приобрела большую часть дочерних компаний и прав на продукцию intercept, производителя оригинального препарата обетихолевой кислоты, в европе, канаде и сша за авансовый платеж в размере более 400 миллионов долларов сша.он продавался менее двух лет. если он будет снят с рынка, крупные инвестиции будут потрачены впустую.

advanz попыталась сопротивляться и публично заявила, что «анализ chmp имеет множество ограничений». во-первых, некоторые пациенты все еще были классифицированы как группы плацебо после перехода на другие методы лечения; более 7 лет реальных доказательств клинического применения обетихолевой кислоты представляют собой более 47 000 пациентов за многолетний опыт лечения.генеральный директор advanz также возразил, что «обетихолевая кислота является единственным одобренным и доступным вариантом лечения второй линии в европе».

этот протест приостановил вывод обетихолевой кислоты с рынка.5 сентября суд евросоюза постановил приостановить исполнение решения еврокомиссии.впоследствии advanz заявил, что препарат «остается доступным для новых и существующих пациентов по всей европе».

однако вскоре это может измениться. недавно fda условно одобрило два новых препарата второй линии для лечения пбх: икирво (элафибранор) от ipsen и ливдельзи (селаделпар) от gilead sciences, рекомендованный chmp для условного одобрения в ес в июле, и ливдельзи также был зарегистрирован на рынке. был представлен ema в марте этого года.после запуска альтернативных лекарств второго ряда до сих пор неясно, какое решение примет суд ес.

куда пойдут дженерики?

в настоящее время, помимо европы, обетихолевая кислота запущена в продажу в сша, канаде и других странах; дженерики запущены в индию, бангладеш и другие страны.представители отрасли считают, что если обетихолевая кислота будет изъята с рынка в европе, это может спровоцировать серию цепных реакций в этих регионах.

по сравнению с европой, соединенными штатами и другими странами распространенность пбх в моей стране ниже, но в последние годы она также демонстрирует тенденцию к росту: в 2022 году распространенность достигла 21,05/100 000.в восьмую партию общенациональных централизованных закупок была включена пероральная лекарственная форма пролонгированного действия препарата первой линии пбх урсодезоксихолевой кислоты.по данным системы чжунканг кайси, объем продаж урсодезоксихолевой кислоты в больницах категории в 2023 году достигнет 2,178 млрд юаней, а объем продаж в первом квартале 2024 года составит 475 млн юаней.

обетихолевая кислота не присутствует на рынке китая, но уже давно.как единственный препарат второго ряда, он хорошо известен среди врачей и пациентов профильных ведомств, и многие врачи и пациенты упоминают его на онлайн-консультациях.существует также множество веб-сайтов глобальных платформ по поиску лекарств, которые рекламируют обетихоловую кислоту.

с 2017 года такие фармацевтические компании, как hengrui, chia tai tianqing, fudan zhangjiang и другие фармацевтические компании, последовательно проводят исследования дженериков обетихолевой кислоты.в 2020 году национальная комиссия здравоохранения включила обетихоловую кислоту в каталог рекомендуемых непатентованных лекарств, что еще больше способствовало буму исследований и разработок.на рынок одна за другой вышли такие фармацевтические компании, как yangzijiang pharmaceutical, kelun pharmaceutical research institute, beite pharmaceutical, china resources sanjiu, kanghong pharmaceutical и minsheng pharmaceutical. кроме того, в 2020 году компания zejing biotech также подала заявку на одобрение таблеток обетихолата магния как улучшенного нового препарата категории 2.1, который был клинически одобрен.

по неполной статистике,в этом соревновании по производству дженериков обетихолевой кислоты zhengda tianqing является самым быстрым, и ее маркетинговая заявка была принята fudan zhangjiang и minsheng pharmaceutical, и все они вступили в клиническую фазу iii;если оригинальное исследование будет изъято с рынка, какова будет судьба этих непатентованных лекарств, ожидающих выхода на рынок?