समाचारं

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

सेप्टेम्बर्-मासस्य ३ दिनाङ्के एड्वान्ज् फार्मा-संस्थायाः घोषणा अभवत् यत् यूरोपीय-आयोगेन...यूरोपे ओबेटिकोलिक अम्लस्य सशर्तविपणनप्राधिकरणस्य निवृत्तिः।एतस्मिन् समये यूरोपे प्रक्षेपणीयस्य औषधस्य अष्टवर्षीययात्रा समाप्तं भवति ।

ओबेटिकोलिक अम्लः एकः फार्नेसोइड् अस्ति इडिओपैथिक पित्तकोलेन्जाइटिस (pbc) इत्यस्य औषधानि सम्प्रति यूरोपे पीबीसी इत्यस्य द्वितीयपङ्क्तिचिकित्सायाः एकमात्रं औषधं अनुमोदितानि सन्ति ज्ञातव्यं यत् ओबेटिकोलिक अम्लं प्रथमं नूतनं औषधं उत्पादं आसीत् यत् nash नैदानिकचरणस्य तृतीयचरणं जीवितम् आसीत्, परन्तु अन्ततः तत् अङ्गीकृतम् । yaozhi.com इति दत्तांशैः ज्ञायते यत्,२०२२ तमे वर्षे ओबेटिकोलिक-अम्ल-गोल्यः वैश्विकविक्रयः २ अर्ब-युआन्-समीपे भविष्यति ।

गतवर्षस्य अक्टोबर्-मासे मानव-उपयोगाय औषधीय-उत्पादानाम् यूरोपीय-समित्या (chmp) ओबेटिकोलिक-अम्लस्य नैदानिक-जोखिम-लाभ-अनुपातस्य पुनः मूल्याङ्कनं आरब्धवती, अन्ततः च चतुर्थ-चरणस्य नैदानिक-आँकडानां समीक्षां कृत्वा निष्कर्षं गतवती यत् विद्यमान-आँकडानां पुष्टिः न भवति clinical benefit of obeticholic acid विपण्यतः निवृत्तिः अनुशंसिता अस्ति। परन्तु अद्यापि विपण्यां वैकल्पिकं उत्पादं नास्ति इति कारणतः सेप्टेम्बर्-मासस्य ५ दिनाङ्के यूरोपीयन्यायालयेन अस्य फरमानस्य कार्यान्वयनस्य स्थगनस्य आदेशः दत्तः

अमेरिकादेशे ओबेटिकोलिक अम्लस्य जीवितत्वं अपि अनिश्चितम् अस्ति ।१३ सितम्बर् दिनाङ्के एफडीए त्वरितानुमोदनस्य शर्ताः अपि पूरयिष्यति तथा च सीएचएमपी इत्यस्य समानदत्तांशसमूहस्य उपयोगेन स्वस्य नैदानिकलाभानां विषये चर्चां कर्तुं विशेषज्ञपरामर्शसमित्याः आह्वानं करिष्यति।

एतत् सूचीविच्छेदनसंकटं देशे अपि प्रसृतं भवितुम् अर्हति ।यद्यपि चीनदेशे मूलसंशोधनं न प्रारब्धम्, तथापि २०२० तमे वर्षे राष्ट्रियसास्थ्यआयोगेन "प्रोत्साहितस्य जेनेरिक औषधसूचीयाः द्वितीयः समूहः" इति प्रकाशितम् अनुसृत्य उद्यमाः जेनेरिक औषधानां कृते आवेदनं कुर्वन्ति। अस्मिन् वर्षे फरवरीमासे चिया ताई तियानकिङ्ग् इत्यनेन घोषितं यत् तस्य ओबेटिकोलिक-अम्ल-गोल्यः एनएमपीए-समित्याः समक्षं विपणन-आवेदनं प्रस्तौति, तत् च स्वीकृतवन्तः, तस्य प्रथमं जेनेरिक-संस्करणं भविष्यति इति अपेक्षा अस्ति

यदि मूल औषधं विदेशेषु विपणात् निष्कासितम् अस्ति तर्हि जेनेरिक औषधं कुत्र गमिष्यति ? घरेलुऔषधउद्योगस्य कृते एषा अपूर्वा नूतना समस्या अस्ति।

अन्ये द्वितीयपङ्क्तौ औषधानि शीघ्रमेव आगमिष्यन्ति

पीबीसी एकः दुर्लभः स्वप्रतिरक्षा यकृत्रोगः अस्ति यः अन्ते सिरोसिस्, यकृत् विफलता च यावत् प्रगतिम् कर्तुं शक्नोति ।उर्सोडिओक्सीकोलिक अम्लं पीबीसी-रोगस्य प्रथमपङ्क्तिचिकित्सा अस्ति, परन्तु प्रायः ४०% रोगिणः तस्य प्रति उत्तमं प्रतिक्रियां न ददति, येन ओबेटिकोलिक-अम्लस्य द्वितीयपङ्क्ति-औषधत्वेन चिकित्सा-स्थितिः अधिका अपि प्रमुखा भवति

एतेन वर्तमानकाले विपणात् बलात् निवृत्तिः सर्वथा अप्रत्याशितरूपेण भवति । मानवेषु औषधीयपदार्थानाम् यूरोपीयसमित्या chmp इत्यनेन उक्तं यत् एषः निष्कर्षः चतुर्थचरणस्य नैदानिक ​​अध्ययनस्य ७४७-३०२ (cobalt) अध्ययनस्य आँकडानां आधारेण भवति, यस्मिन् दर्शितं यत् मृत्युस्य प्राथमिकसमष्टिअन्तबिन्दौ यकृत् इत्यत्र प्लेसिबो इत्यस्य तुलने ओबेटिकोलिक अम्लम् प्रत्यारोपणं, यकृत् क्षतिपूर्तिः वा , ।सांख्यिकीयभेदः न दर्शितः (hr 1.01, p-value: 0.954)।

एतत् एडवान्जस्य कृते स्पष्टतया अस्वीकार्यम् अस्ति। २०२२ तमे वर्षे एडवान्ज् इत्यनेन यूरोप-कनाडा-अमेरिका-देशेषु ओबेटिकोलिक-अम्लस्य मूल-औषध-निर्मातृ-इण्टरसेप्ट्-इत्यस्य अधिकांशं सहायक-कम्पनीं उत्पाद-अधिकारं च ४० कोटि-अमेरिकीय-डॉलर्-अधिकस्य अग्रिम-भुगतानेन अधिग्रहीतम्केवलं वर्षद्वयात् न्यूनं यावत् विक्रीतम् अस्ति यदि विपणात् निष्कासितम् अस्ति तर्हि महत् निवेशः अपव्ययः भविष्यति।

एडवान्जः प्रतिरोधं कर्तुं प्रयतितवान् तथा च सार्वजनिकरूपेण अवदत् यत् "सीएचएमपी-विश्लेषणस्य अनेकाः सीमाः सन्ति" प्रथमं, केचन रोगिणः अन्यचिकित्सासु परिवर्तनं कृत्वा अपि प्लेसिबोसमूहरूपेण वर्गीकृताः आसन् द्वितीयं, तस्य निर्णयः "अनुचितः" आसीत् तथा च सर्वान् the available data, विशेषतया स्वीकर्तुं असफलः अभवत् ७ वर्षाणाम् अधिकं वास्तविक-जगतः प्रमाणं ओटिकोलिक-अम्लस्य नैदानिक-उपयोगस्य, अनेकवर्षेभ्यः उपचार-अनुभवस्य ४७,०००-तमेभ्यः अधिकेभ्यः रोगिभ्यः प्रतिनिधित्वं करोति ।एडवान्ज्-संस्थायाः मुख्याधिकारी अपि विरोधं कृतवान् यत् "यूरोपे ओटिकोलिक-अम्लः एकमात्रः अनुमोदितः उपलब्धः च द्वितीय-पङ्क्ति-चिकित्साविकल्पः अस्ति" इति ।

एतेन विरोधेन ओबेटिकोलिक-अम्लस्य विपणात् निवृत्तिः स्थगितः ।५ सितम्बर् दिनाङ्के यूरोपीयसङ्घस्य न्यायालयेन यूरोपीयआयोगस्य निर्णयस्य कार्यान्वयनस्य स्थगनस्य आदेशः दत्तः ।तदनन्तरं एडवान्ज् इत्यनेन उक्तं यत् एतत् औषधं "समग्र यूरोपे नूतनानां विद्यमानानाञ्च रोगिणां कृते उपलभ्यते" इति ।

तथापि एतत् शीघ्रमेव परिवर्तयितुं शक्नोति । अद्यतने fda इत्यनेन pbc इत्यस्य कृते सशर्तरूपेण द्वौ नूतनौ द्वितीयपङ्क्तिचिकित्सौ अनुमोदितौ, ipsen’s iqirvo (elafibranor) तथा gilead sciences’ livdelzi (seladelpar iqirvo इति जुलाईमासे eu मध्ये सशर्तस्वीकृत्यर्थं chmp द्वारा अनुशंसितम्, तथा च livdelzi अपि a marketing application आसीत् अस्मिन् वर्षे मार्चमासे ईएमए-संस्थायाः समक्षं प्रदत्तम् आसीत् ।द्वितीयपङ्क्तिवैकल्पिकौषधानां प्रक्षेपणानन्तरं यूरोपीयसङ्घस्य न्यायालयः कथं निर्णयं करिष्यति इति अद्यापि अस्पष्टम् अस्ति।

जेनेरिक औषधानि कुत्र गमिष्यन्ति ?

सम्प्रति यूरोपस्य अतिरिक्तं अमेरिका, कनाडा इत्यादिषु देशेषु ओबेटिकोलिक-अम्लस्य प्रारम्भः कृतः अस्ति;उद्योगस्य मतं यत् यदि यूरोपे ओबेटिकोलिक-अम्लं विपणात् निष्कासितम् अस्ति तर्हि एतेषु प्रदेशेषु श्रृङ्खला-प्रतिक्रियाणां श्रृङ्खलां प्रवर्तयितुं शक्नोति ।

यूरोप-अमेरिका-देशयोः अन्येषां च देशानाम् तुलने मम देशे पीबीसी-रोगस्य प्रसारः न्यूनः अस्ति, परन्तु अन्तिमेषु वर्षेषु अपि अस्य प्रसारः उर्ध्वप्रवृत्तिः दर्शिता, २०२२ तमे वर्षे २१.०५/१००,००० यावत् प्रसारः अभवत्राष्ट्रीयकेन्द्रीकृतक्रयणस्य ८ तमे बैचे प्रथमपङ्क्तिपीबीसी औषधस्य उर्सोडिओक्सीकोलिक अम्लस्य मौखिकनिरन्तर-विमोचनमात्रारूपं समाविष्टम् आसीत्झोङ्गकाङ्ग कैसी प्रणाल्याः अनुसारं २०२३ तमे वर्षे ग्रेड्-अस्पतालेषु उर्सोडिओक्सीकोलिक-अम्लस्य विक्रयः २.१७८ अरब युआन् यावत् भविष्यति, २०२४ तमस्य वर्षस्य प्रथमत्रिमासे ४७५ मिलियन युआन् इत्येव विक्रयः भविष्यति

चीनदेशे ओबेटिकोलिक अम्लं विपण्यां न अस्ति, परन्तु चिरकालात्,एकमात्रं द्वितीयपङ्क्तिं औषधं इति नाम्ना प्रासंगिकविभागेषु वैद्येषु रोगिषु च सुप्रसिद्धम् अस्ति, अनेके वैद्याः रोगिणः च अन्तर्जालपरामर्शेषु एतस्य उल्लेखं करिष्यन्तिअत्र अपि अनेकानि वैश्विक-औषध-अन्वेषण-मञ्च-जालपुटानि सन्ति येषु ओबेटिकोलिक-अम्लस्य विज्ञापनं भवति ।

२०१७ तमे वर्षात् हेङ्गरुई, चिया ताई तियानकिङ्ग्, फुडान् झाङ्गजियाङ्ग इत्यादयः औषधकम्पनयः क्रमशः ओबेटिकोलिक-अम्लस्य विषये जेनेरिक-संशोधनं कृतवन्तः२०२० तमे वर्षे राष्ट्रियस्वास्थ्यआयोगेन प्रोत्साहितानां जेनेरिकौषधानां सूचीयां ओबेटिकोलिक-अम्लस्य समावेशः कृतः, येन एतत् अनुसन्धानविकास-उत्साहं अधिकं चालितम् ।याङ्गजिजियाङ्ग फार्मास्युटिकल्, केलुन् औषधसंशोधनसंस्था, बेइटे फार्मास्युटिकल्, चाइना रिसोर्सेस् सन्जिउ, कान्घोङ्ग फार्मास्युटिकल्, मिन्शेङ्ग् फार्मास्युटिकल् इत्यादीनि औषधकम्पनयः एकस्य पश्चात् अन्यस्य विपण्यां प्रविष्टाः सन्ति तदतिरिक्तं २०२० तमे वर्षे ज़ेजिङ्ग् बायोटेक् इत्यनेन मैग्नीशियम ओबेटिकोलेट् गोल्यः श्रेणी २.१ सुधारितस्य नूतनस्य औषधस्य रूपेण अनुमोदनार्थं अपि आवेदनं कृतम्, यस्य चिकित्सकीयदृष्ट्या अनुमोदनं कृतम् अस्ति

अपूर्णसांख्यिकीयनुसारं .जेनेरिक ओबेटिकोलिक अम्ल औषधानां कृते अस्मिन् स्पर्धायां झेङ्गडा तियानकिङ्ग् सर्वाधिकं द्रुतगतिः अस्ति, तस्य विपणनप्रयोगः स्वीकृतः अस्ति, फुडान झाङ्गजियाङ्गः, मिन्शेङ्ग फार्मास्युटिकल् च निकटतया अनुसरणं कुर्वन्ति, ते च सर्वे नैदानिकचरणस्य तृतीयचरणं प्रविष्टाः सन्तियदि मूलसंशोधनं विपणात् निवृत्तं भवति तर्हि एतेषां जेनेरिकौषधानां भाग्यं किं भविष्यति ये प्रक्षेपणं प्रतीक्षन्ते?