nachricht

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am 3. september gab advanz pharma bekannt, dass die europäische kommission dies getan habewiderruf der bedingten marktzulassung von obeticholsäure in europa.an diesem punkt geht die achtjährige reise des arzneimittels zur markteinführung in europa zu ende.

obeticholsäure ist ein farnesoid. medikamente gegen idiopathische biliäre cholangitis (pbc) sind derzeit die einzigen in europa zugelassenen medikamente für die zweitlinienbehandlung von pbc. erwähnenswert ist, dass obeticholsäure das erste neue medikament war, das die klinische phase iii der nash überlebte, letztlich aber abgelehnt wurde. daten von yaozhi.com zeigen, dassim jahr 2022 wird der weltweite umsatz mit obeticholsäure-tabletten fast 2 milliarden yuan betragen.

im oktober letzten jahres begann das europäische komitee für humanarzneimittel (chmp) mit der neubewertung des klinischen nutzen-risiko-verhältnisses von obeticholsäure und kam schließlich nach prüfung der klinischen daten der phase 4 zu dem schluss, dass die vorhandenen daten die klinischen ergebnisse nicht bestätigen können nutzen von obeticholsäure es wird empfohlen, sie vom markt zu nehmen. da es jedoch immer noch kein alternatives produkt auf dem markt gibt, ordnete der europäische gerichtshof am 5. september eine aussetzung der umsetzung dieses dekrets an.

das überleben von obeticholsäure in den vereinigten staaten ist ebenfalls ungewiss.am 13. september wird die fda außerdem die bedingungen für eine beschleunigte zulassung erfüllen und einen expertenbeirat einberufen, um die klinischen vorteile zu diskutieren, wobei derselbe datensatz wie beim chmp verwendet wird.

diese delisting-krise könnte auch auf das land übergreifen.obwohl die ursprüngliche forschung in china noch nicht gestartet wurde, veröffentlichte die nationale gesundheitskommission im jahr 2020 den „second batch of encouraged generic drugs catalogue“ und gehört zu den 17 landesweit geförderten generika, und nicht weniger als 10 inländische unternehmen haben dies getan unternehmen beantragen generika. im februar dieses jahres gab chia tai tianqing bekannt, dass seine obeticholsäure-tabletten einen vermarktungsantrag bei der nmpa eingereicht und diesen angenommen haben. es wird erwartet, dass es sich dabei um die erste generische version handelt.

wenn das originalarzneimittel im ausland vom markt genommen wird, wohin geht dann das generikum? dies ist ein beispielloses neues problem für die heimische pharmaindustrie.

weitere zweitlinienmedikamente sind bald verfügbar

pbc ist eine seltene autoimmune lebererkrankung, die schließlich zu leberzirrhose und leberversagen führen kann.ursodesoxycholsäure ist die erstlinientherapie bei pbc, aber etwa 40 % der patienten sprechen nicht gut darauf an, was den klinischen status von obeticholsäure als zweitlinienmedikament noch deutlicher macht.

der aktuelle erzwungene rückzug aus dem markt kommt daher durchaus unerwartet. das europäische komitee für humanarzneimittel (chmp) erklärte, dass diese schlussfolgerung auf daten aus der klinischen phase-4-studie 747-302 (cobalt) basiert, die zeigten, dass obeticholsäure im vergleich zu placebo beim primären kombinierten endpunkt des todes, der leber, verglichen wurde transplantation oder leberdekompensation,es zeigte sich kein statistischer unterschied (hr 1,01, p-wert: 0,954).

dies ist für advanz eindeutig inakzeptabel. im jahr 2022 erwarb advanz für eine vorauszahlung von mehr als 400 millionen us-dollar die meisten tochtergesellschaften und produktrechte von intercept, dem ursprünglichen arzneimittelhersteller von obeticholsäure, in europa, kanada und den vereinigten staaten.es wird erst seit weniger als zwei jahren verkauft. wenn es vom markt genommen wird, wird eine große investition verschwendet.

advanz versuchte sich dagegen zu wehren und erklärte öffentlich, dass „die analyse des chmp viele einschränkungen aufweist.“ erstens wurden einige patienten nach der umstellung auf andere behandlungen immer noch als placebo-gruppen eingestuft mehr als 7 jahre reale beweise für die klinische anwendung von obeticholsäure repräsentieren über 47.000 patienten mit langjähriger behandlungserfahrung.der ceo von advanz beteuerte außerdem, dass „obeticholsäure die einzige zugelassene und verfügbare zweitlinienbehandlungsoption in europa ist.“

durch diesen protest wurde die rücknahme von obeticholsäure vom markt ausgesetzt.am 5. september ordnete der gerichtshof der europäischen union die aussetzung der umsetzung des beschlusses der europäischen kommission an.advanz erklärte anschließend, dass das medikament „weiterhin für neue und bestehende patienten in ganz europa verfügbar“ sei.

dies kann sich jedoch bald ändern. kürzlich hat die fda zwei neue zweitlinienbehandlungen für pbc unter auflagen zugelassen: iqirvo (elafibranor) von ipsen und livdelzi (seladelpar) von gilead sciences wurden im juli vom chmp zur bedingten zulassung in der eu empfohlen, und auch für livdelzi wurde ein marktzulassungsantrag gestellt wurde im märz dieses jahres bei der ema eingereicht.nach der einführung der alternativen zweitlinienmedikamente ist noch unklar, wie der eu-gerichtshof entscheiden wird.

wohin werden generika gehen?

derzeit wird obeticholsäure nicht nur in europa, sondern auch in den usa, kanada und anderen ländern auf den markt gebracht. generika gibt es auch in indien, bangladesch und anderen ländern.die industrie geht davon aus, dass obeticholsäure, wenn sie in europa vom markt genommen wird, in diesen regionen eine reihe von kettenreaktionen auslösen könnte.

im vergleich zu europa, den vereinigten staaten und anderen ländern ist die prävalenz von pbc in meinem land niedriger, zeigt aber in den letzten jahren auch einen aufwärtstrend, wobei die prävalenz im jahr 2022 21,05/100.000 erreicht.in der 8. charge der nationalen zentralen beschaffung war die orale darreichungsform mit verzögerter freisetzung des pbc-erstlinienmedikaments ursodesoxycholsäure enthalten.nach angaben des zhongkang kaisi-systems wird der umsatz mit ursodesoxycholsäure in hochwertigen krankenhäusern im jahr 2023 2,178 milliarden yuan erreichen, und der umsatz im ersten quartal 2024 wird 475 millionen yuan betragen.

obeticholsäure ist in china nicht auf dem markt, aber schon seit langemals einziges zweitlinienmedikament ist es bei ärzten und patienten in den entsprechenden abteilungen gut bekannt und wird von vielen ärzten und patienten in online-konsultationen erwähnt.es gibt auch viele globale websites zur medikamentensuche, die für obeticholsäure werben.

seit 2017 führen pharmaunternehmen wie hengrui, chia tai tianqing, fudan zhangjiang und andere pharmaunternehmen sukzessive generische forschung zu obeticholsäure durch.im jahr 2020 hat die nationale gesundheitskommission obeticholsäure in den katalog der geförderten generika aufgenommen und damit diesen forschungs- und entwicklungsboom weiter vorangetrieben.pharmaunternehmen wie yangzijiang pharmaceutical, kelun pharmaceutical research institute, beite pharmaceutical, china resources sanjiu, kanghong pharmaceutical und minsheng pharmaceutical sind nacheinander auf den markt gekommen. darüber hinaus beantragte zejing biotech im jahr 2020 auch die zulassung von magnesiumobeticholat-tabletten als verbessertes neues medikament der kategorie 2.1, das klinisch zugelassen wurde.

laut unvollständiger statistikin diesem wettbewerb um generische obeticholsäure-medikamente ist zhengda tianqing am schnellsten, und sein vermarktungsantrag wurde angenommen. fudan zhangjiang und minsheng pharmaceutical folgen dicht dahinter und sind alle in die klinische phase iii eingetreten.wenn die ursprüngliche forschung vom markt genommen wird, welches schicksal wird das schicksal dieser generika sein, die auf ihre markteinführung warten?