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il 3 settembre advanz pharma ha annunciato che la commissione europea avevaritiro dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio dell'acido obeticolico in europa.a questo punto si conclude il viaggio di otto anni del farmaco da lanciare in europa.

l'acido obeticolico è un farnesoide i farmaci per la colangite biliare idiopatica (pbc) sono attualmente gli unici farmaci approvati in europa per il trattamento di seconda linea della pbc. vale la pena ricordare che l’acido obeticolico è stato il primo nuovo farmaco a sopravvivere alla fase clinica iii della nash, ma alla fine è stato rifiutato. i dati di yaozhi.com mostrano che,nel 2022, le vendite globali di compresse di acido obeticolico saranno vicine ai 2 miliardi di yuan.

nell'ottobre dello scorso anno, il comitato europeo per i medicinali per uso umano (chmp) ha iniziato a rivalutare il rapporto clinico rischio-beneficio dell'acido obeticolico e, dopo aver esaminato i dati clinici di fase 4, ha infine concluso che i dati esistenti non potevano confermare l'efficacia dell'acido obeticolico. beneficio clinico dell’acido obeticolico. si raccomanda di ritirarlo dal mercato. tuttavia, poiché non esiste ancora un prodotto alternativo sul mercato, il 5 settembre la corte di giustizia europea ha ordinato la sospensione dell'attuazione di tale decreto.

anche la sopravvivenza dell'acido obeticolico negli stati uniti è incerta.il 13 settembre, la fda soddisferà inoltre le condizioni per l’approvazione accelerata e convocherà un comitato consultivo di esperti per discuterne i benefici clinici, utilizzando lo stesso set di dati del chmp.

questa crisi di delisting potrebbe estendersi anche al paese.sebbene la ricerca originale non sia stata avviata in cina, nel 2020 la commissione sanitaria nazionale ha pubblicato il "secondo lotto di catalogo di farmaci generici incoraggiati". l'acido obeticolico è uno dei 17 farmaci generici incoraggiati a livello nazionale e lo hanno fatto almeno 10 aziende nazionali seguito. le imprese richiedono farmaci generici. nel febbraio di quest'anno, chia tai tianqing ha annunciato che le sue compresse di acido obeticolico avevano presentato una domanda di commercializzazione all'nmpa e l'aveva accettata, e si prevede che diventerà la prima versione generica.

se il farmaco originale viene ritirato dal mercato estero, dove andrà a finire il farmaco generico? questo è un nuovo problema senza precedenti per l’industria farmaceutica nazionale.

presto arriveranno altri farmaci di seconda linea

la cbp è una rara malattia epatica autoimmune che può eventualmente progredire fino alla cirrosi e all'insufficienza epatica.l’acido ursodesossicolico è il trattamento di prima linea per la cbp, ma circa il 40% dei pazienti non risponde bene, rendendo ancora più importante lo status clinico dell’acido obeticolico come farmaco di seconda linea.

ciò rende del tutto inaspettato l’attuale ritiro forzato dal mercato. il comitato europeo per i medicinali nell'uomo, chmp, ha dichiarato che questa conclusione si basa sui dati dello studio clinico di fase 4 747-302 (cobalt), che ha dimostrato che l'acido obeticolico rispetto al placebo nell'endpoint composito primario di morte, fegato trapianto o scompenso epatico.non è stata mostrata alcuna differenza statistica (hr 1,01, valore p: 0,954).

ciò è chiaramente inaccettabile per advanz. nel 2022, advanz ha acquisito la maggior parte delle filiali e dei diritti sui prodotti di intercept, il produttore originale di acido obeticolico, in europa, canada e stati uniti per un pagamento anticipato di oltre 400 milioni di dollari.è stata venduta solo da meno di due anni. se venisse ritirata dal mercato, un grande investimento andrebbe sprecato.

advanz ha cercato di resistere e ha dichiarato pubblicamente che "l'analisi del chmp presenta molti limiti". in primo luogo, alcuni pazienti erano ancora classificati come gruppi placebo dopo il passaggio ad altri trattamenti; in secondo luogo, il suo giudizio era "ingiusto" e non ha adottato tutti i dati disponibili, nello specifico più di 7 anni di prove reali dell’uso clinico dell’acido obeticolico, rappresentano oltre 47.000 pazienti in molti anni di esperienza terapeutica.l'amministratore delegato di advanz ha inoltre protestato affermando che "l'acido obeticolico è l'unica opzione terapeutica di seconda linea approvata e disponibile in europa".

questa protesta ha sospeso il ritiro dell'acido obeticolico dal mercato.il 5 settembre la corte di giustizia dell'unione europea ha ordinato la sospensione dell'attuazione della decisione della commissione europea.advanz ha successivamente dichiarato che il farmaco "rimane disponibile per i pazienti nuovi ed esistenti in tutta europa".

tuttavia, la situazione potrebbe presto cambiare. recentemente, la fda ha approvato in modo condizionale due nuovi trattamenti di seconda linea per la pbc, iqirvo (elafibranor) di ipsen e livdelzi (seladelpar) di gilead sciences, che è stato raccomandato dal chmp per l'approvazione condizionata nell'ue a luglio, e livdelzi è stato anche una domanda di immissione in commercio. è stato presentato all'ema nel marzo di quest'anno.dopo il lancio dei farmaci alternativi di seconda linea, non è ancora chiaro come prenderà una decisione la corte di giustizia dell’ue.

dove finiranno i farmaci generici?

attualmente, oltre che in europa, l'acido obeticolico è stato lanciato negli stati uniti, in canada e in altri paesi; farmaci generici sono stati lanciati in india, bangladesh e altri paesi;l'industria ritiene che se l'acido obeticolico venisse ritirato dal mercato in europa, ciò potrebbe innescare una serie di reazioni a catena in queste regioni.

rispetto all’europa, agli stati uniti e ad altri paesi, la prevalenza della cbp nel mio paese è inferiore, ma ha anche mostrato una tendenza al rialzo negli ultimi anni, con la prevalenza che ha raggiunto 21,05/100.000 nel 2022.nell'ottavo lotto di approvvigionamento centralizzato nazionale, è stata inclusa la forma di dosaggio orale a rilascio prolungato dell'acido ursodesossicolico del farmaco di prima linea per la pbc.secondo il sistema zhongkang kaisi, le vendite di acido ursodesossicolico negli ospedali di grado nel 2023 raggiungeranno 2,178 miliardi di yuan e le vendite nel primo trimestre del 2024 saranno di 475 milioni di yuan.

l’acido obeticolico non è sul mercato in cina, ma da molto tempoessendo l’unico farmaco di seconda linea, è ben noto tra medici e pazienti dei reparti competenti e molti medici e pazienti lo menzionano nelle consultazioni online.esistono anche molti siti web di piattaforme globali per la ricerca di farmaci che pubblicizzano l’acido obeticolico.

dal 2017, aziende farmaceutiche come hengrui, chia tai tianqing, fudan zhangjiang e altre aziende farmaceutiche hanno successivamente condotto ricerche generiche sull'acido obeticolico.nel 2020, la commissione sanitaria nazionale ha incluso l’acido obeticolico nel catalogo dei farmaci generici incoraggiati, favorendo ulteriormente questo boom di ricerca e sviluppo.aziende farmaceutiche come yangzijiang pharmaceutical, kelun pharmaceutical research institute, beite pharmaceutical, china resources sanjiu, kanghong pharmaceutical e minsheng pharmaceutical sono entrate nel mercato una dopo l'altra. inoltre, nel 2020, zejing biotech ha anche richiesto l'approvazione delle compresse di obeticolato di magnesio come nuovo farmaco migliorato di categoria 2.1, che è stato approvato clinicamente.

secondo statistiche incomplete,in questa competizione per farmaci generici a base di acido obeticolico, zhengda tianqing è il più veloce e la sua domanda di commercializzazione è stata accettata. fudan zhangjiang e minsheng pharmaceutical lo seguono da vicino e sono tutti entrati nella fase clinica iii.se la ricerca originale verrà ritirata dal mercato, quale sarà il destino di questi farmaci generici in attesa di essere lanciati?