notícias

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

em 3 de setembro, a advanz pharma anunciou que a comissão europeia haviaretirada da autorização condicional de introdução no mercado do ácido obeticólico na europa.neste ponto, chega ao fim a jornada de oito anos do medicamento a ser lançado na europa.

o ácido obeticólico é um farnesóide. os medicamentos para a colangite biliar idiopática (cbp) são atualmente os únicos medicamentos aprovados na europa para o tratamento de segunda linha da cbp. vale ressaltar que o ácido obeticólico foi o primeiro novo medicamento a sobreviver à fase clínica iii da ehna, mas acabou sendo rejeitado. os dados do yaozhi.com mostram que,em 2022, as vendas globais de comprimidos de ácido obeticólico serão próximas de 2 bilhões de yuans.

em outubro do ano passado, o comité europeu dos medicamentos para seres humanos (chmp) começou a reavaliar a relação risco-benefício clínico do ácido obeticólico e finalmente concluiu, após revisão dos dados clínicos de fase iv, que os dados existentes não podiam confirmar a clínica benefício do ácido obeticólico recomenda-se retirar do mercado. no entanto, porque ainda não existe nenhum produto alternativo no mercado, no dia 5 de setembro, o tribunal de justiça europeu ordenou a suspensão da implementação deste decreto.

a sobrevivência do ácido obeticólico nos estados unidos também é incerta.no dia 13 de setembro, a fda também cumprirá as condições para aprovação acelerada e convocará um comité consultivo de especialistas para discutir os seus benefícios clínicos, utilizando o mesmo conjunto de dados do chmp.

esta crise de exclusão também pode se espalhar para o país.embora a pesquisa original não tenha sido lançada na china, em 2020, a comissão nacional de saúde lançou o "catálogo do segundo lote de medicamentos genéricos encorajados". o ácido obeticólico é um dos 17 medicamentos genéricos incentivados nacionalmente, e nada menos que 10 empresas nacionais o fizeram. seguido. as empresas solicitam medicamentos genéricos. em fevereiro deste ano, chia tai tianqing anunciou que seus comprimidos de ácido obeticólico haviam apresentado um pedido de comercialização à nmpa e o aceitaram, e espera-se que se torne a primeira versão genérica.

se o medicamento original for retirado do mercado no exterior, para onde irá o medicamento genérico? este é um novo problema sem precedentes para a indústria farmacêutica nacional.

outros medicamentos de segunda linha estarão disponíveis em breve

pbc é uma doença hepática autoimune rara que pode eventualmente progredir para cirrose e insuficiência hepática.o ácido ursodeoxicólico é o tratamento de primeira linha para cbp, mas cerca de 40% dos pacientes não respondem bem a ele, tornando ainda mais proeminente o status clínico do ácido obeticólico como medicamento de segunda linha.

isto torna a actual retirada forçada do mercado bastante inesperada. o comité europeu dos medicamentos em humanos, chmp, afirmou que esta conclusão se baseia em dados do estudo clínico de fase 4 747-302 (cobalt), que demonstrou que o ácido obeticólico, em comparação com o placebo, no objectivo primário composto de morte, transplante ou descompensação hepática,não foi demonstrada diferença estatística (hr 1,01, valor p: 0,954).

isto é claramente inaceitável para a advanz. em 2022, a advanz adquiriu a maioria das subsidiárias e direitos de produtos da intercept, o fabricante original do medicamento ácido obeticólico, na europa, canadá e estados unidos, por um pagamento inicial de mais de us$ 400 milhões.só foi vendido há menos de dois anos. se for retirado do mercado, um grande investimento será desperdiçado.

a advanz tentou resistir e declarou publicamente que “a análise do chmp tem muitas limitações”. primeiro, alguns pacientes ainda foram classificados como grupos de placebo após mudarem para outros tratamentos; mais de 7 anos de evidências reais de uso clínico de ácido obeticólico, representa mais de 47.000 pacientes ao longo de muitos anos de experiência de tratamento.o ceo da advanz também protestou que “o ácido obeticólico é a única opção de tratamento de segunda linha aprovada e disponível na europa”.

este protesto suspendeu a retirada do ácido obeticólico do mercado.no dia 5 de setembro, o tribunal de justiça da união europeia ordenou a suspensão da implementação da decisão da comissão europeia.advanz afirmou posteriormente que o medicamento “permanece disponível para pacientes novos e existentes em toda a europa”.

no entanto, isso pode mudar em breve. recentemente, a fda aprovou condicionalmente dois novos tratamentos de segunda linha para pbc, o iqirvo (elafibranor) da ipsen e o livdelzi (seladelzi) da gilead sciences, recomendado pelo chmp para aprovação condicional na ue em julho, e o livdelzi também foi um pedido de comercialização. foi submetido à ema em março deste ano.após o lançamento das medicinas alternativas de segunda linha, ainda não está claro como o tribunal de justiça da ue tomará uma decisão.

para onde vão os medicamentos genéricos?

actualmente, além da europa, o ácido obeticólico foi lançado nos estados unidos, canadá e outros países foram lançados medicamentos genéricos na índia, bangladesh e outros países;a indústria acredita que se o ácido obeticólico for retirado do mercado na europa, poderá desencadear uma série de reações em cadeia nestas regiões.

em comparação com a europa, os estados unidos e outros países, a prevalência de pbc no meu país é mais baixa, mas também mostrou uma tendência ascendente nos últimos anos, com a prevalência a atingir 21,05/100.000 em 2022.no 8º lote de compras centralizadas nacionais, foi incluída a forma farmacêutica oral de liberação sustentada do medicamento pbc de primeira linha, ácido ursodesoxicólico.de acordo com o sistema zhongkang kaisi, as vendas de ácido ursodesoxicólico em hospitais de alta qualidade em 2023 chegarão a 2,178 bilhões de yuans, e as vendas no primeiro trimestre de 2024 serão de 475 milhões de yuans.

o ácido obeticólico não está no mercado na china, mas há muito tempo,sendo o único medicamento de segunda linha, é bem conhecido entre médicos e pacientes nos departamentos relevantes, e muitos médicos e pacientes irão mencioná-lo em consultas online.existem também muitos sites globais de plataformas de busca de medicamentos que anunciam o ácido obeticólico.

desde 2017, empresas farmacêuticas como hengrui, chia tai tianqing, fudan zhangjiang e outras empresas farmacêuticas realizaram sucessivamente pesquisas genéricas sobre o ácido obeticólico.em 2020, a comissão nacional de saúde incluiu o ácido obeticólico no catálogo de medicamentos genéricos incentivados, impulsionando ainda mais este boom de investigação e desenvolvimento.empresas farmacêuticas como yangzijiang pharmaceutical, kelun pharmaceutical research institute, beite pharmaceutical, china resources sanjiu, kanghong pharmaceutical e minsheng pharmaceutical entraram no mercado uma após a outra. além disso, em 2020, a zejing biotech também solicitou a aprovação de comprimidos de obeticolato de magnésio como um novo medicamento melhorado de categoria 2.1, que foi clinicamente aprovado.

de acordo com estatísticas incompletas,nesta competição por medicamentos genéricos de ácido obeticólico, zhengda tianqing é o mais rápido, e seu pedido de comercialização foi aceito, fudan zhangjiang e minsheng pharmaceutical estão acompanhando de perto, e todos entraram no estágio clínico da fase iii;se a investigação original for retirada do mercado, qual será o destino destes medicamentos genéricos que aguardam para serem lançados?