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wei xiaoning li yun | escrito por

editor wang chen |

recientemente, un artículo sobre "los medicamentos importados que desaparecen de los hospitales" se volvió viral en las redes sociales, provocando debates en todas partes.

el tema del artículo es"los medicamentos importados con buena eficacia no se pueden encontrar en los hospitales y los medicamentos genéricos alternativos tienen una eficacia limitada".。 

aunque el artículo describe el uso de azitromicina en el campo clínico, existe cierta controversia con respecto al uso de la neumonía por micoplasma descrito en el artículo, algunos médicos dijeron que si la azitromicina nacional o importada es resistente a la neumonía por micoplasma, tiene poco que ver. si es importado.

muchos expertos de la industria también dijeron que la azitromicina en sí misma es un antibiótico altamente resistente. sin embargo, el problema que se refleja detrás del artículo es que desde la implementación de la adquisición centralizada nacional alrededor de 2017, los médicos y pacientes han encontrado algunos desafíos en sus hábitos de medicación, la continuidad de la medicación y el cumplimiento en el hospital. "ha causado ciertas dificultades a la hora de cambiar los apósitos en el hospital", afirmó un experto del sector.las demandas inconsistentes de los seguros médicos, los hospitales y los pacientes también dificultan los ajustes de las políticas.

en el contexto de las adquisiciones centralizadas, desde la implementación del piloto de adquisiciones por volumen "4+7" en 2018, las adquisiciones nacionales han mantenido una frecuencia de "dos adquisiciones al año", con un lote cada año, actualmente el décimo lote de adquisiciones centralizadas. las adquisiciones están en camino y en total se han ahorrado más de 500 mil millones en fondos de seguros médicos. la razón detrás del ahorro de dinero es que los vastos grupos de bajos ingresos de china pueden tener acceso a medicamentos genéricos nacionales baratos en los campos de la hipertensión y las enfermedades crónicas; este es el significado más importante de las compras en volumen y vale la pena persistir en ello.

una parte de los fondos ahorrados del seguro médico todavía se destina a "medicamentos importados". las estadísticas de iqvia muestran que las ventas de medicamentos innovadores nacionales aumentarán de 2.100 millones de yuanes en 2020 a 3.500 millones de yuanes en 2022, mientras que los medicamentos innovadores importados aumentarán de 2.300 millones de yuanes a 4.400 millones de yuanes. y las ventas de medicamentos genéricos en su conjunto siguen disminuyendo."no es que todos los medicamentos importados hayan desaparecido, sino que la estructura de los medicamentos importados ha cambiado", afirmó una fuente del seguro médico. 

por lo tanto, la adquisición al por mayor no significa que los medicamentos genéricos reemplazarán completamente a los medicamentos importados. sin embargo, si bien nos atenemos a la dirección general de las adquisiciones basadas en el volumen, algunas cuestiones detalladas merecen atención:

¿por qué es tan difícil encontrar medicamentos originales en los hospitales?

¿los medicamentos genéricos que han pasado la evaluación de consistencia son equivalentes en eficacia a los medicamentos originales?

¿cómo se puede satisfacer la diversidad de medicamentos utilizados por médicos y personas, especialmente la elección de medicamentos originales?

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desaparición de medicamentos originales en investigación: ¿perder la etiqueta significa retirarse de la red?

en el centro del incidente esta vezpfizerazitromicina "zithromax" es un medicamento que no fue seleccionado para adquisición centralizada. en noviembre de 2023, en la adquisición masiva centralizada nacional, zithromax cotizó un precio de 5,58 yuanes/bolsa, aproximadamente 4,7 veces más alto que el último producto seleccionado de 0,98 yuanes/bolsa, y finalmente no tuvo éxito.

según datos de la administración nacional del seguro médico, en los primeros nueve lotes de compras centralizadas se seleccionaron 1.583 medicamentos genéricos nacionales y se seleccionaron 70 medicamentos originales importados, de los cuales los medicamentos genéricos representaron más del 95%. en las adquisiciones centralizadas, es común que los medicamentos originales se coticen a precios más altos y sean difíciles de seleccionar.

aunque en teoría no se optó por la adquisición centralizada, mientras los medicamentos sigan estando "en internet", los hospitales aún pueden realizar pedidos de medicamentos según sus propias necesidades. el documento [2015] n° 7 "orientación para mejorar la adquisición centralizada de medicamentos en hospitales públicos" emitido por el consejo de estado en 2015 estipula que todos los medicamentos utilizados en los hospitales (excluidos los medicamentos tradicionales chinos) deben comprarse a través de plataformas provinciales de adquisición centralizada de medicamentos. , es decir, la adquisición de medicamentos "colgados en la red".

en aquel momento, el propósito de "colgar la red" era principalmente evitar la mezcla de altibajos en el reclutamiento y uso regional, y estaba dirigido a todas las drogas. después de 2018, las compras masivas a nivel nacional comenzaron a tomar forma lentamente en todo el país. por razones de precio y oferta, la mayor parte de la cantidad estuvo dominada por medicamentos genéricos.

el departamento nacional de seguro médico nunca ha exigido que los medicamentos originales sean retirados de la red.sin embargo, en los últimos años, las plataformas provinciales de adquisición centralizada han comenzado gradualmente a monitorear y controlar los precios de estos medicamentos, y a emitir avisos exigiendo ajustes, lo que ha provocado directa o indirectamente la "desaparición" de varios medicamentos originales.

las regulaciones en la mayoría de las provincias tienen algunas similitudes: por ejemplo, estos medicamentos no seleccionados deben vincularse al precio más bajo nacional o tomar la iniciativa para reducir los precios y los medicamentos no seleccionados del mismo nivel de calidad deben ajustarse junto con la reducción de precios; del precio más alto no seleccionado en shanghai.

el primero está dirigido a algunos medicamentos genéricos no aprobados, porque la eficacia del medicamento no es tan buena como la de los medicamentos genéricos aprobados, por lo que debe ajustarse cerca del "precio más bajo nacional", lo que significa que obtienes lo que pagas; este último es "mismo nivel de calidad", en realidad se refiere a medicamentos genéricos y medicamentos originales sobreevaluados. se ha reconocido la eficacia y seguridad de los medicamentos, y el principal punto de supervisión es el control de precios. el estándar de referencia para el control de precios es el "precio de la línea roja de shanghai".

el “precio de línea roja” se implementa en shanghai desde 2018.

para el precio en línea, se establecen estándares de tres niveles: referencia de línea verde, recordatorio de línea amarilla e interceptación de línea roja. una vez que el precio excede el precio de la línea roja, el resultado de la negociación no se verificará, lo que equivale a fallar en "colgarse de la red". no existe una fórmula de cálculo clara para establecer el precio de línea roja. generalmente se obtiene combinando los precios nacionales e internacionales de los medicamentos.

antes de este año, la tasa de promoción en todo el país era promedio; pero desde el año pasado hasta este año, la gobernanza de los precios de los medicamentos entró en la etapa de coordinación nacional y la vinculación y unificación de los precios de los medicamentos entre provincias se convirtió en el foco del trabajo. en este entorno, el espacio de precios para medicamentos no seleccionados se está reduciendo gradualmente.

tomemos como ejemplo la provincia de hebei. en 2020, las regulaciones de precios para los medicamentos que figuran en la red de medicamentos en la provincia de hebei todavía son relativamente flexibles: para las variedades que no han obtenido las calificaciones para ser seleccionadas para esta red, es decir, productos químicos con el mismo nombre genérico, misma forma farmacéutica, y el mismo nivel de calidad, si hay 2 o más empresas que solicitan la red, la diferencia máxima de precio generalmente no excederá 1,8 veces.

hasta el 14 de marzo de este año, la provincia de hebei emitió el "aviso sobre la realización del noveno lote de adquisición nacional a granel de medicamentos no seleccionados con el mismo nombre genérico", que mencionaba: para los medicamentos no seleccionados en la adquisición nacional centralizada, el precio declarado no será superior que el precio de la línea roja de variety shanghai y el precio en línea más bajo en otras provincias del país. esta nueva política resultó directamente en que 110 medicamentos ya no calificaran para su inclusión en la lista.

al mismo tiempo que la provincia de hebei, la provincia de liaoning también adoptó nuevas normas de control de precios. el 9 de abril de este año, la provincia de liaoning estipuló que los productos de mayor precio que no fueron seleccionados en el área de shanghai deben reducirse a un precio que no supere el precio de la línea roja de shanghai antes de poder seguir comprándose en línea.

sin embargo, hasta ahora, la red que vincula las políticas de diferentes regiones todavía mantiene un cierto grado de independencia, y algunas regiones todavía mantienen barreras de precios para los medicamentos originales.por ejemplo: la política de la provincia de jiangsu es aproximadamente la misma que la de la provincia de hebei: implementa una gestión de advertencias de precios para los medicamentos que figuran en internet y fija 1,8 veces el precio medio y el precio medio de los medicamentos del mismo tipo que el precio medio. línea de base de advertencia. pero la diferencia clave es que los medicamentos originales están temporalmente exentos y no participan en este sistema de alerta temprana. también quedan excluidos los medicamentos de escasez, los medicamentos de emergencia, los preparados de referencia y los medicamentos genéricos sobrevalorados.

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¿por qué los hospitales no realizan compras aunque no se retire la red?

pero incluso si los medicamentos originales no se retiran de la red, los hospitales tienen canales de compra relevantes y el poder adquisitivo será cada vez menor. "en términos de hábitos de prescripción, es una tendencia que los medicamentos genéricos reemplacen a los medicamentos originales, especialmente los medicamentos nacionales con mejores efectos. la razón surge de la necesidad del departamento de controlar los costos", dijo un médico de un hospital terciario.

con la profundización de la reforma drg (pago grupal relacionado con el diagnóstico), la tarea de control de costes también se ha transferido del hospital al departamento y luego a cada médico. dado que hoy en día la proporción de los fondos del seguro médico para cada hospital es relativamente fija y el hospital debe soportar cualquier proporción excesiva, la mayoría de los hospitales han vinculado directamente la tarea de control de costos a los mecanismos de evaluación, desempeño, recompensa y castigo, y también han internalizado la concepto de control de costos. ingreso a la formación médica.

además, los hospitales tienen indicadores de evaluación del seguro médico y cuanto mayor sea el nivel de los hospitales, más estricta será la evaluación. para las variedades que ganaron licitaciones para adquisición centralizada, la adquisición al por mayor del hospital no será inferior al 70%-80% del uso real del medicamento en el año anterior. si no se completa la adquisición, se afectará la asignación del año siguiente. fondo de seguro médico.

además, la mayoría de los pacientes prefieren medicamentos más baratos del mismo tipo cuando la eficacia de los mismos es aproximadamente la misma. por lo tanto, los médicos y hospitales se inclinan cada vez más a utilizar la adquisición centralizada de medicamentos seleccionados en la adquisición y prescripción.

en definitiva, no existe ninguna política que impida a los hospitales utilizar medicamentos originales importados. sin embargo, bajo la cadena formada por adquisiciones centralizadas, vínculos de redes, evaluación de seguros médicos y otros vínculos, la mayoría de los medicamentos de investigación originales están "fuera".

"la proporción de medicamentos genéricos con resistencias controvertidas, como la azitromicina, no es muy grande", afirmó el citado médico."la mayoría de los medicamentos genéricos revisados ​​satisfacen las necesidades del 90% de la gran mayoría de los pacientes".. por supuesto, debe haber pacientes especiales y necesidades especiales en el mercado, y aun así se les debe dar cierto margen de elección. "

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malentendidos causados ​​por la “consistencia” de los medicamentos genéricos

ahorrar fondos de seguro médico y garantizar la eficacia clínica no son imposibles de equilibrar. los medicamentos genéricos no significan que no sean buenos medicamentos.

en todo el mundo, es una regla común que una vez que expire la patente del medicamento original, se lanzarán medicamentos genéricos asequibles que ocuparán el mercado. desde la perspectiva de la farmacoeconomía, los medicamentos genéricos pueden mejorar la accesibilidad a los medicamentos, siempre que los efectos clínicos sean básicamente los mismos que los de los medicamentos originales.

mi país tiene una corta trayectoria en la realización de evaluaciones de coherencia de medicamentos genéricos. en febrero de 2016, el consejo de estado emitió normas sobre la realización de evaluaciones de consistencia de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos, estipulando que los medicamentos que no hayan completado la evaluación de consistencia dentro del período especificado no serán registrados. hoy en día, antes de la adquisición centralizada nacional de cada año, un lote de medicamentos genéricos se apresura a completar la evaluación de consistencia antes de la fecha límite de solicitud.

sin embargo, pasar la evaluación de consistencia no significa que la eficacia sea 100% igual a la del medicamento original. el medicamento original generalmente se considera un estándar de 100 puntos. en el pasado, la calidad de los medicamentos genéricos no lo lograba. los que aprobaron la evaluación de consistencia fueron más bajos, con una puntuación aproximada de alrededor de 60 puntos, y los que aprobaron la evaluación de consistencia de los medicamentos genéricos generalmente alcanzan alrededor de 80-100 puntos. en términos generales, si un medicamento genérico tiene un 80% de bioequivalencia (actividad biológica y disponibilidad del medicamento en el organismo), se puede considerar que tiene la misma eficacia que el medicamento original.

algunas personas han señalado que la bioequivalencia no es igual a la equivalencia clínica, y que la edad y el nivel de salud de las personas que participan en la prueba de evaluación de consistencia son diferentes de la situación del mundo real.

para ilustrar los efectos en el mundo real de la compra centralizada de medicamentos genéricos, la oficina nacional de seguro médico también ha hecho esfuerzos. a partir de 2021, por encargo de la administración nacional de seguro médico, el hospital xuanwu de la capital medical university ha llevado a cabo investigaciones del mundo real y ha evaluado medicamentos genéricos seleccionados de 38 marcas. los resultados de la investigación muestran que la eficacia clínica y la seguridad de los medicamentos genéricos seleccionados son. equivalentes a los de los medicamentos originales.

un médico dijo: "en términos de evaluación de la consistencia, en teoría, los ingredientes son de hecho los mismos, y muchos medicamentos tienen una eficacia similar, y se puede ver el efecto después de usarlos. sin embargo, la evaluación de la consistencia falta, porque los ingredientes son iguales y no se puede asegurar que la absorción, el metabolismo, la distribución y la excreción sean exactamente iguales”.

algunos profesionales sugirieron que se debería complementar la evaluación de la coherencia.mediante el uso en el mundo real, seleccionar productos que hayan ganado la licitación mediante una evaluación de consistencia y que hayan mostrado una diferencia en eficacia con respecto al medicamento original en el uso clínico, y dejar que la empresa vuelva a realizar los resultados de las pruebas de biodisponibilidad si hay problemas con el análisis clínico; eficacia, el centro de verificación realizará inspecciones en el sitio inspeccionará y divulgará los resultados de las pruebas al público.

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dificultades políticas que son difíciles de ajustar

varios factores, como la adquisición centralizada, la vinculación de redes y las políticas hospitalarias correspondientes, han provocado la disminución del número de medicamentos originales en el hospital. pero las necesidades de medicación de los pacientes de los médicos son diversas.

¿qué debemos hacer cuando el hospital no puede recetar medicamentos originales importados y los pacientes aún los necesitan? una forma es comprar medicamentos en farmacias fuera del hospital con receta médica.

sin embargo, existen dos problemas con la compra de medicamentos de esta manera: primero, el proceso es más engorroso que usar los medicamentos directamente en el hospital y existe la posibilidad de retrasar el uso de los medicamentos; segundo, el precio de los medicamentos comprados fuera del hospital puede ser mayor; son más caras y las farmacias no tienen medicamentos como los hospitales. existe una regla de diferencia de precio cero y las políticas de reembolso varían. algunas no son reembolsables por las farmacias designadas por el seguro médico y algunas requieren cuentas personales en lugar de cuentas colectivas para el reembolso.

además, los medicamentos originales importados se pueden comprar en plataformas de compra de medicamentos en línea como meituan y jd.com.

algunas personas a las que no les importa el costo de los medicamentos elegirán el método anterior, pero algunas personas de bajos ingresos o que se preocupan por el costo de los medicamentos son más sensibles al costo de bolsillo y generalmente no eligen hacerlo; acudir a farmacias extrahospitalarias para comprar medicamentos con precios de bolsillo más elevados.

algunas provincias han intentado implementar precios de pago del seguro médico, es decir, los precios de los medicamentos importados se pueden fijar de forma independiente, el seguro médico solo paga una parte fija y el resto de la diferencia de precio la paga el paciente. sin embargo, algunas personas expresaron su descontento con el aumento de los límites de pago por cuenta propia e incluso presentaron una petición.

desde 2018, la implementación de la política de compras centralizadas ha logrado avances significativos en la optimización de la asignación de recursos médicos y la reducción de los costos de los medicamentos, pero también ha provocado conflictos entre la oferta y la demanda y dificultades en la implementación de las pólizas de seguro médico.

para lograr verdaderamente un equilibrio entre la accesibilidad y la equidad de los medicamentos, es necesario responder de manera más flexible a las necesidades de los diferentes grupos de pacientes, teniendo en cuenta al mismo tiempo los mecanismos del mercado. en el futuro, cómo combinar mejor los métodos de pago del seguro médico, la fijación de precios de los medicamentos y la transparencia de las políticas para mejorar la eficiencia general del sistema farmacéutico y la experiencia de los pacientes con la medicación seguirá siendo un desafío importante que los formuladores de políticas y las instituciones médicas deberán enfrentar.