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wei xiaoning li yun |

wang chen | editor

recentemente, um artigo sobre “remédios importados desaparecendo dos hospitais” se tornou viral nas redes sociais, gerando discussões de todos os lados.

o tema do artigo é“os medicamentos importados com boa eficácia não podem ser encontrados nos hospitais e os medicamentos genéricos alternativos têm eficácia limitada.”。 

embora o artigo descreva o uso da azitromicina na área clínica, há alguma controvérsia em relação ao uso da pneumonia por micoplasma descrito no artigo, alguns médicos disseram que se a azitromicina nacional ou importada é resistente à pneumonia por micoplasma, ela tem pouco a ver com. se é importado.

muitos membros da indústria também disseram que a própria azitromicina é um antibiótico altamente resistente. no entanto, o problema reflectido por detrás do artigo é que desde a implementação da aquisição centralizada nacional por volta de 2017, médicos e pacientes encontraram alguns desafios nos seus hábitos de medicação, continuidade da medicação e adesão no hospital. “isso causou algumas dificuldades na troca de curativos no hospital”, disse uma fonte do setor.as exigências inconsistentes dos seguros médicos, dos hospitais e dos pacientes também dificultam os ajustes nas políticas.

no contexto das compras centralizadas, desde a implementação do piloto de compras por volume “4+7” em 2018, as compras nacionais mantiveram uma frequência de “duas compras por ano”, com um lote por ano. atualmente, o décimo lote de compras centralizadas. a aquisição está a caminho, com um total de mais de 500 bilhões de dólares economizados em fundos de seguro médico. a razão por detrás da poupança de dinheiro é que os vastos grupos de baixos rendimentos da china podem ter acesso a medicamentos genéricos nacionais baratos nas áreas da hipertensão e das doenças crónicas - este é o significado mais importante da compra em volume e vale a pena persistir.

parte dos recursos economizados do seguro médico ainda é desviada para “medicamentos importados”. as estatísticas da iqvia mostram que as vendas de medicamentos inovadores nacionais aumentarão de 2,1 mil milhões de yuans em 2020 para 3,5 mil milhões de yuans em 2022, enquanto os medicamentos inovadores importados aumentarão de 2,3 mil milhões de yuans para 4,4 mil milhões de yuans. e as vendas de medicamentos genéricos como um todo continuam a diminuir.“não é que todos os medicamentos importados tenham desaparecido, mas a estrutura dos medicamentos importados mudou.” 

portanto, a aquisição a granel não significa que os medicamentos genéricos substituirão completamente os medicamentos importados. no entanto, embora aderindo à orientação geral das compras baseadas no volume, algumas questões detalhadas merecem atenção:

por que é tão difícil encontrar medicamentos originais nos hospitais?

os medicamentos genéricos que passaram na avaliação de consistência são equivalentes aos medicamentos originais em eficácia?

como satisfazer a diversidade de medicamentos utilizados por médicos e pessoas, especialmente a escolha de medicamentos originais?

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desaparecimento de medicamentos originais de pesquisa: perder o rótulo significa retirar-se da rede?

no centro do incidente desta vezpfizera azitromicina "zithromax" é um medicamento que não foi selecionado para aquisição centralizada. em novembro de 2023, nas compras em massa centralizadas nacionais, a zithromax cotou um preço de 5,58 yuans/saco, que foi cerca de 4,7 vezes maior do que o último produto selecionado de 0,98 yuans/saco, e acabou não tendo sucesso.

de acordo com dados da administração nacional de seguro médico, foram selecionados 1.583 medicamentos genéricos nacionais nos primeiros nove lotes de compras centralizadas, e foram selecionados 70 medicamentos originais importados, sendo os genéricos responsáveis ​​por mais de 95%. nas compras centralizadas, é comum que os medicamentos originais sejam cotados a preços mais elevados e difíceis de serem selecionados.

embora a aquisição centralizada não tenha sido selecionada, em teoria, enquanto os medicamentos ainda estiverem "na internet", os hospitais ainda poderão fazer pedidos de medicamentos de acordo com suas próprias necessidades. o documento [2015] nº 7 "orientação sobre a melhoria da aquisição centralizada de medicamentos em hospitais públicos", emitido pelo conselho de estado em 2015, estipula que todos os medicamentos utilizados em hospitais (excluindo peças de medicina tradicional chinesa) devem ser adquiridos através de plataformas provinciais de aquisição centralizada de medicamentos. , isto é, aquisição de medicamentos "pendurados na rede".

naquela altura, o objectivo de “pendurar a rede” era principalmente evitar misturas ascendentes e descendentes no recrutamento e consumo regional, e visava todas as drogas. depois de 2018, a aquisição em massa a nível nacional começou lentamente a tomar forma em todo o país. devido a razões de preço e oferta, a maior parte da quantidade foi dominada por medicamentos genéricos.

o departamento nacional de seguro médico nunca exigiu que os medicamentos originais fossem retirados da rede.no entanto, nos últimos anos, as plataformas de compras centralizadas provinciais começaram gradualmente a monitorizar e controlar os preços destes medicamentos, e a emitir avisos exigindo ajustamentos, o que tem provocado directa ou indirectamente o “desaparecimento” de vários medicamentos originais.

os regulamentos na maioria das províncias têm algumas semelhanças: por exemplo, estes medicamentos não seleccionados são obrigados a vincular-se ao preço mais baixo nacional ou a tomar a iniciativa de reduzir os preços e os medicamentos não seleccionados do mesmo nível de qualidade precisam de ser ajustados em conjunto com a redução de preços; do preço não selecionado mais alto em xangai.

o primeiro é voltado para alguns medicamentos genéricos não aprovados, pois a eficácia do medicamento não é tão boa quanto a dos genéricos aprovados, por isso precisa ser ajustado próximo ao “preço mais baixo nacional”, o que significa que você recebe o que paga enquanto o; o último é "mesmo nível de qualidade", na verdade refere-se a medicamentos genéricos e medicamentos originais superavaliados. sua eficácia e segurança dos medicamentos foram reconhecidas, e o principal ponto de supervisão é o controle de preços. o padrão de referência para controle de preços é o “preço da linha vermelha de xangai”.

o “preço da linha vermelha” está implementado em xangai desde 2018.

para o preço on-line, são definidos padrões de três níveis: referência de linha verde, lembrete de linha amarela e interceptação de linha vermelha. uma vez que o preço ultrapasse o preço da linha vermelha, o resultado da negociação não será verificado, o que equivale à falha de “pendurar na rede”. não existe uma fórmula de cálculo clara para o estabelecimento do preço da linha vermelha. geralmente é obtido pela combinação dos preços nacionais e internacionais dos medicamentos.

antes deste ano, a taxa de promoção em todo o país era média, mas do ano passado até este ano, a governação dos preços dos medicamentos entrou na fase de coordenação nacional e a ligação e unificação interprovincial dos preços dos medicamentos tornou-se o foco do trabalho. neste ambiente, o espaço de preços para medicamentos não seleccionados está gradualmente a diminuir.

tomemos como exemplo a província de hebei. em 2020, as regulamentações de preços dos medicamentos listados na rede de medicamentos na província de hebei ainda são relativamente flexíveis: para variedades que não obtiveram as qualificações a serem selecionadas para esta rede, ou seja, produtos químicos com o mesmo nome genérico, mesma forma farmacêutica, e o mesmo nível de qualidade, se houver 2 ou mais empresas candidatas à rede, a diferença máxima de preço geralmente não deve exceder 1,8 vezes.

até 14 de março deste ano, a província de hebei emitiu o "aviso sobre a realização do nono lote de aquisição nacional a granel de medicamentos não selecionados com o mesmo nome genérico", que mencionava: para medicamentos não selecionados na aquisição centralizada nacional, o preço declarado não deve ser superior do que o preço da linha vermelha da variety shanghai e o preço online mais baixo em outras províncias do país. esta nova política resultou diretamente em 110 medicamentos que deixaram de ser elegíveis para listagem.

ao mesmo tempo que a província de hebei, a província de liaoning também adoptou novas normas de controlo de preços. em 9 de abril deste ano, a província de liaoning estipulou que os produtos com preços mais elevados que não foram selecionados na área de xangai devem ser reduzidos para um valor não superior ao preço da linha vermelha de xangai antes de poderem continuar a ser comprados online.

no entanto, até agora, a rede que liga as políticas de diferentes regiões ainda mantém um certo grau de independência e algumas regiões ainda mantêm barreiras de preços para os medicamentos originais.por exemplo: a política da província de jiangsu é aproximadamente a mesma da província de hebei. implementa a gestão de alertas de preços para medicamentos listados na internet e define 1,8 vezes o preço médio e o preço médio dos medicamentos do mesmo tipo que o preço. linha de base de alerta. mas a principal diferença é que os medicamentos originais estão temporariamente isentos e não participam neste sistema de alerta precoce. também estão excluídos os medicamentos em escassez, os medicamentos de emergência, as preparações de referência e os medicamentos genéricos sobrevalorizados.

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por que os hospitais não fazem compras mesmo que a rede não seja retirada?

mas mesmo que os medicamentos originais não sejam retirados da rede, os hospitais têm canais de compra relevantes e o poder de compra será cada vez menor. “em termos de hábitos de prescrição, é uma tendência os medicamentos genéricos substituirem os medicamentos originais, principalmente os medicamentos nacionais com melhores efeitos. a razão vem da necessidade do departamento de controlar custos”, disse um médico de um hospital terciário.

com o aprofundamento da reforma do drg (pagamento em grupo por diagnóstico), a tarefa de controlo de custos também foi transferida do hospital para o serviço e depois para cada médico. como a parcela dos fundos de seguro médico para cada hospital é relativamente fixa hoje em dia, e o hospital deve arcar com qualquer proporção excessiva, a maioria dos hospitais vinculou diretamente a tarefa de controle de custos aos mecanismos de avaliação, desempenho, recompensa e punição, e também internalizou o conceito de controle de custos.

além disso, os hospitais possuem indicadores de avaliação de seguros médicos e, quanto maior o nível dos hospitais, mais rigorosa é a avaliação. para as variedades que ganharam licitações para aquisição centralizada, a aquisição em massa do hospital não deverá ser inferior a 70%-80% do uso real do medicamento no ano anterior. a não conclusão da aquisição afetará a alocação do ano seguinte. fundo de seguro médico.

além disso, a maioria dos pacientes prefere medicamentos mais baratos do mesmo tipo quando a eficácia dos medicamentos é aproximadamente a mesma. portanto, os médicos e os hospitais estão cada vez mais inclinados a utilizar a aquisição centralizada de medicamentos seleccionados na aquisição e prescrição.

em suma, não existe nenhuma política que restrinja os hospitais de utilizar medicamentos originais importados. no entanto, na cadeia formada por aquisições centralizadas, ligações em rede, avaliação de seguros médicos e outras ligações, a maioria dos medicamentos originais de investigação estão "fora".

“a proporção de medicamentos genéricos com resistência controversa a medicamentos, como a azitromicina, não é muito grande”, disse o médico acima mencionado.“a maioria dos medicamentos genéricos revisados ​​atendem às necessidades de 90% da grande maioria dos pacientes.”. é claro que deve haver pacientes especiais e necessidades especiais no mercado, e ainda deve ser dada a eles alguma margem de escolha. "

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mal-entendidos causados ​​pela “consistência” dos medicamentos genéricos

economizar fundos de seguro médico e garantir a eficácia clínica não são impossíveis de equilibrar. os medicamentos genéricos não significam que não sejam bons medicamentos.

em todo o mundo, é regra comum que, uma vez expirada a patente do medicamento original, medicamentos genéricos acessíveis sejam lançados e ocupem o mercado. do ponto de vista da farmacoeconomia, os medicamentos genéricos podem melhorar a acessibilidade aos medicamentos, desde que os efeitos clínicos sejam basicamente os mesmos dos medicamentos originais.

meu país tem um curto histórico de avaliação de consistência de medicamentos genéricos. em fevereiro de 2016, o conselho de estado emitiu regulamentos sobre a realização de avaliações de consistência da qualidade e eficácia dos medicamentos genéricos, estipulando que os medicamentos que não tenham concluído a avaliação de consistência dentro do período especificado não serão registados. hoje em dia, antes da aquisição centralizada nacional todos os anos, um lote de medicamentos genéricos corre para concluir a avaliação de consistência antes do prazo de inscrição.

no entanto, passar na avaliação de consistência não significa que a eficácia seja 100% igual à do medicamento original. no passado, a qualidade dos medicamentos genéricos era geralmente considerada um padrão de 100 pontos. para passar a avaliação de consistência foi menor, com pontuação aproximada em torno de 60 pontos, e para os que passaram a avaliação de consistência de medicamentos genéricos costuma atingir cerca de 80-100 pontos. de modo geral, se um medicamento genérico tiver 80% de bioequivalência (atividade biológica e disponibilidade do medicamento no organismo), pode-se considerar que tem a mesma eficácia do medicamento original.

algumas pessoas apontaram que a bioequivalência não é igual à equivalência clínica, e a idade e o nível de saúde das pessoas que participam no teste de avaliação de consistência são diferentes da situação do mundo real.

para ilustrar os efeitos reais da compra centralizada de medicamentos genéricos, o national medical insurance bureau também tem feito esforços. a partir de 2021, encomendado pela administração nacional de seguro médico, o hospital xuanwu da capital medical university realizou pesquisas no mundo real e avaliou medicamentos genéricos selecionados de 38 marcas. os resultados da pesquisa mostram que a eficácia clínica e a segurança dos medicamentos genéricos selecionados são. equivalentes aos dos medicamentos originais.

um médico disse: "em termos de avaliação de consistência, em teoria, os ingredientes são realmente os mesmos, e muitos medicamentos têm eficácia semelhante, e você pode ver o efeito depois de usá-los. no entanto, a avaliação de consistência realmente falta, porque os ingredientes são iguais e não pode ser garantido que a absorção, o metabolismo, a distribuição e a excreção sejam exatamente os mesmos.”

alguns profissionais sugeriram que a avaliação da consistência deveria ser complementada.através do uso no mundo real, selecione os produtos que venceram a licitação por meio de avaliação de consistência e apresentem diferença na eficácia do medicamento original em uso clínico, e deixe a empresa refazer os resultados dos testes de biodisponibilidade se houver problemas com o clínico; eficácia, o centro de verificação realizará inspeções no local, inspecionará e divulgará os resultados dos testes ao público.

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dificuldades políticas que são difíceis de ajustar

vários factores, como a aquisição centralizada, a ligação em rede e as políticas hospitalares correspondentes, levaram à diminuição do número de medicamentos originais no hospital. mas as necessidades de medicamentos dos pacientes médicos são diversas.

o que devemos fazer quando o hospital não pode prescrever medicamentos originais importados e os pacientes ainda precisam de medicamentos? uma forma é comprar medicamentos em farmácias fora do hospital mediante prescrição médica.

no entanto, existem dois problemas com a compra de medicamentos desta forma: primeiro, o processo é mais complicado do que usar medicamentos diretamente no hospital e existe a possibilidade de atrasar o uso dos medicamentos; segundo, o preço dos medicamentos adquiridos fora do hospital pode ser; mais caras e as farmácias não têm medicamentos como os hospitais. existe uma regra de diferença de preço zero e as políticas de reembolso variam. algumas não são reembolsáveis ​​pelas farmácias designadas pelo seguro médico e algumas exigem contas pessoais em vez de contas coletivas para reembolso.

além disso, os medicamentos originais importados podem ser adquiridos em plataformas de compra de medicamentos online, como meituan e jd.com.

algumas pessoas que não se importam com o custo dos medicamentos escolherão o método acima, mas algumas pessoas que têm baixos rendimentos ou se preocupam com o custo dos medicamentos são mais sensíveis ao custo direto e geralmente não optam por fazê-lo; ir às farmácias extra-hospitalares para comprar medicamentos com preços mais elevados.

algumas províncias tentaram implementar preços de pagamento de seguros médicos, ou seja, os preços dos medicamentos importados podem ser definidos de forma independente, o seguro médico paga apenas uma parte fixa e o restante da diferença de preço é pago pelo paciente. no entanto, algumas pessoas expressaram insatisfação com o aumento dos limites de autopagamento e até fizeram petições.

desde 2018, a implementação da política de compras centralizadas registou, de facto, progressos significativos na optimização da afectação de recursos médicos e na redução dos custos dos medicamentos, mas também provocou conflitos entre a oferta e a procura e dificuldades na implementação de apólices de seguro médico.

para alcançar verdadeiramente um equilíbrio entre a acessibilidade e a equidade dos medicamentos, é necessário responder de forma mais flexível às necessidades dos diferentes grupos de pacientes, tendo simultaneamente em conta os mecanismos de mercado. no futuro, como combinar melhor os métodos de pagamento de seguros médicos, os preços dos medicamentos e a transparência das políticas para melhorar a eficiência global do sistema farmacêutico e a experiência de medicação dos pacientes ainda será um desafio importante que os decisores políticos e as instituições médicas terão de enfrentar.