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魏暁寧リー・ユン著

ワン・チェン | 編集者

最近、「病院から輸入医薬品が消える」という記事がソーシャルメディア上で拡散し、各方面から議論が巻き起こった。

記事のテーマは「効果の良い輸入薬は病院では見つからず、代替ジェネリック医薬品の効果も限られています。」。 

この論文では臨床現場でのアジスロマイシンの使用について記述されているが、この論文で記述されているマイコプラズマ肺炎の使用に関しては、一部の臨床医は国産アジスロマイシンか輸入アジスロマイシンがマイコプラズマ肺炎に対して耐性があるかどうかはほとんど関係ないと述べている。輸入されているかどうか。

多くの業界関係者も、アジスロマイシン自体が耐性の高い抗生物質であると述べた。しかし、この記事の背後に反映されている問題は、2017年頃に国家集中調達が実施されて以来、医師と患者が病院内での服薬習慣、服薬継続、コンプライアンスにおいていくつかの課題に直面しているということである。 「病院で包帯を交換する際に、ある種の困難が生じている」と業界関係者は語った。医療保険、病院、患者の要求が一貫していないことも、政策の調整を困難にしています。

集中調達に関しては、2018 年の「4+7」大量調達パイロットの実施以来、国家調達は「年 2 回の調達」の頻度を維持しており、現在、集中調達の 10 番目のバッチが毎年行われています。医療保険資金の調達は進行中であり、合計で 5,000 億以上の医療保険資金が節約されました。お金を節約する理由は、中国の膨大な低所得層が高血圧や慢性疾患の分野で安価な国産ジェネリック医薬品にアクセスできるためです。これが大量購入の最も重要な意義であり、継続する価値があります。

節約された医療保険資金の一部は今も「輸入医薬品」に転用されている。 iqviaの統計によると、国内の革新的医薬品の売上高は2020年の21億元から2022年には35億元に増加し、輸入された革新的医薬品は23億元から44億元に増加する。そして、ジェネリック医薬品全体の売上は縮小し続けています。医療保険関係者は「輸入医薬品がすべてなくなったわけではないが、輸入医薬品の構造が変わった」と語った。 

したがって、大量調達してもジェネリック医薬品が輸入医薬品に完全に置き換わるわけではありません。ただし、ボリュームベースの調達という一般的な方向性を堅持しながらも、いくつかの詳細な問題には注意が必要です。

病院でオリジナルの薬を見つけるのが難しいのはなぜですか?

整合性評価に合格したジェネリック医薬品は、効能において先発医薬品と同等ですか？

医師や人々が使用する医薬品の多様性、特にオリジナル医薬品の選択はどのように満たされるのでしょうか?

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消えたオリジナル研究薬：ラベルを失うということはネットワークから撤退することを意味しますか？

今回の事件の中心人物ファイザーアジスロマイシン「ジスロマックス」は集中調達の対象に選ばれなかった薬剤です。 2023年11月、全国集中大量調達でジスロマックスは、前回選定品の0.98元/袋の約4.7倍となる5.58元/袋の価格を提示したが、最終的には不合格となった。

国家医療保険局のデータによると、最初の9回の集中購入では国内ジェネリック医薬品1,583品目が選ばれ、輸入オリジナル医薬品は70品目で、ジェネリック医薬品が95％以上を占めた。集中調達では、先発医薬品の価格が高く見積もられ、選択が困難になることがよくあります。

集中調達は選択されませんでしたが、理論的には、医薬品がまだ「インターネット上にある」限り、病院は独自のニーズに応じて医薬品を注文できます。 2015年に国務院が発行した文書[2015]第7号「公立病院における医薬品の集中調達の改善に関する指導」では、病院で使用されるすべての医薬品（漢方薬を除く）は省の医薬品集中調達プラットフォームを通じて購入する必要があると規定されている、つまり「ネットハング」麻薬の調達です。

当時、「網を掛ける」の目的は主に、地域の採用と使用における上下の混合を避けることであり、すべての薬物が対象でした。 2018年以降、価格と供給の理由から、全国的な大量調達が徐々に具体化し始めました。

国民医療保険局は、オリジナル医薬品をネットワークから強制的に撤退するよう要求したことはない。しかし、近年、地方の集中調達プラットフォームが徐々にこれらの医薬品の価格を監視および管理し、調整を必要とする通知を発行するようになり、直接的または間接的にさまざまなオリジナル医薬品の「消滅」を引き起こしています。

ほとんどの州の規制にはいくつかの類似点があります。たとえば、これらの未選択の医薬品は国内の最低価格にリンクするか、率先して価格を引き下げる必要があり、同じ品質レベルの未選択の医薬品は価格引き下げと合わせて調整する必要があります。上海で最高の未選択価格。

前者は一部の未承認のジェネリック医薬品を対象としています。薬効が承認されたジェネリック医薬品ほど良くないため、「国内最低価格」に近い価格に調整する必要があります。後者の「同一品質」とは、実際には過大評価されているジェネリック医薬品と、薬効や安全性が認められている先発医薬品を指し、主な監督ポイントは価格のコントロールである。価格管理の基準となるのが「上海レッドライン価格」です。

上海では2018年から「レッドラインプライス」が導入されている。

オンライン価格には、グリーンライン基準、イエローラインリマインダー、レッドラインインターセプトの3段階の基準が設定されています。赤線の価格を超えると交渉結果が検証されなくなり、「ネットワークにぶら下がった」失敗と同じになります。レッドライン価格の設定には明確な計算式はなく、一般に国内薬価と国際薬価を組み合わせて導出されます。

今年以前は、全国の促進率は平均的であったが、昨年から今年にかけて、薬価ガバナンスは全国的な調整段階に入り、州間の薬価の連携と統一が作業の焦点となった。このような環境の中、未選択医薬品の価格空間は徐々に縮小傾向にあります。

河北省を例に挙げてみましょう。 2020年現在、河北省の医薬品ネットワークに掲載されている医薬品の価格規制は依然として比較的緩い。つまり、このネットワークに選択される資格を取得していない品種、つまり同じ一般名、同じ剤形の化学物質、同一の品質レベルでネットワークを申請する企業が 2 社以上ある場合、最大価格差は通常 1.8 倍を超えないものとします。

今年3月14日まで、河北省は「同じ一般名を持つ未選択医薬品の第9次全国一括調達の実施に関する通知」を発表し、次のように述べた：国家集中調達における未選択医薬品については、申告価格はこれより高くてはならないバラエティ上海レッドラインの価格よりも高く、全国の他の省のオンライン最安値です。この新しい政策により、110 種類の医薬品が上場資格を失うことになりました。

河北省と同時に、遼寧省も新たな価格管理基準を導入した。今年4月9日、遼寧省は、上海地域で選ばれなかった最高価格の商品は、オンラインでの購入を継続する前に、上海のレッドライン価格以下に値下げしなければならないと規定した。

しかし、現在に至るまで、さまざまな地域の政策を結びつけるネットワークは依然としてある程度の独立性を維持しており、一部の地域では依然として先発医薬品の価格障壁が維持されています。例：江蘇省の政策は河北省とほぼ同様で、インターネット上に出品されている医薬品に対して価格警告管理を実施しており、同種類の医薬品の平均価格と中央価格の最低値を1.8倍に設定している。警告ベースライン。しかし、主な違いは、先発医薬品は一時的に除外され、この早期警告システムには参加しないことです。また、不足医薬品、緊急医薬品、参考製剤、および過大評価されたジェネリック医薬品も除外されます。

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なぜネットワークが撤退しなくても病院は購入しないのでしょうか？

しかし、たとえオリジナルの医薬品がネットワークから撤退されなかったとしても、病院には関連する購入チャネルがあり、購買力はますます小さくなるでしょう。 「処方習慣という点では、ジェネリック医薬品が先発医薬品、特に効果の高い国産医薬品に置き換わる傾向にある。その理由は、同部門のコスト管理の必要性によるものである」と三次病院の医師は語った。

drg（診断関連団体支払）改革の深化に伴い、コスト管理の任務も病院から診療科、そして各医師へと移管されている。現在、各病院の医療保険基金の割合は比較的固定されており、超過分は病院が負担しなければならないため、ほとんどの病院はコスト管理の課題を評価、業績、賞罰の仕組みに直接結びつけ、また医療保険制度を内部化している。コスト管理の概念。医師の研修に入る。

また、病院には医療保険の評価指標があり、レベルの高い病院ほど評価が厳しくなります。集中調達入札で落札された品種については、病院の一括調達量が前年度の実際の使用量の70％～80％以上とされており、調達が完了しないと翌年の配分に影響が出る。医療保険基金。

さらに、ほとんどの患者は、薬の効果がほぼ同じであれば、同じ種類の安価な薬を好むため、医師や病院は選択した薬を調達および処方する際に集中調達を利用する傾向が高まっています。

全体として、病院が輸入オリジナル医薬品を使用することを制限する政策はありません。しかし、一元的な調達、ネットワーク連携、医療保険の評価などによって形成されるチェーンの下では、オリジナルの研究薬のほとんどが「アウト」になっています。

「アジスロマイシンなど、物議を醸している薬剤耐性を持つジェネリック医薬品の割合はそれほど多くない」と前述の医師は語った。「審査されたジェネリック医薬品のほとんどは、大多数の患者の 90% のニーズを満たしています。」。もちろん、市場には特別な患者や特別なニーズが存在するはずであり、彼らにもある程度の選択の余地を与えなければなりません。 」

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ジェネリック医薬品の「一貫性」が引き起こす誤解

医療保険資金の節約と臨床効果の確保は両立できないわけではありません。

先発医薬品の特許が切れると、手頃な価格のジェネリック医薬品が発売され市場を占有するのは世界共通のルールです。薬理経済学の観点から見ると、臨床効果が先発薬と基本的に同じであれば、ジェネリック医薬品は医薬品へのアクセシビリティを向上させることができます。

私の国にはジェネリック医薬品の一貫性評価を実施した歴史が浅い。 2016年2月、国務院はジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価の実施に関する規定を公布し、指定期間内に一貫性評価を完了しなかった医薬品は登録されないと規定した。現在、毎年国家集中調達が行われる前に、ジェネリック医薬品のバッチが申請期限前に整合性評価を完了するために急いでいます。

しかし、一貫性評価に合格したからといって、その効能が先発品と100％同じであることを意味するわけではありません。合格者は一貫性評価が低く、おおよそのスコアが 60 点程度であり、合格したものはジェネリック医薬品の一貫性評価は通常 80 ～ 100 点程度になります。一般的に、ジェネリック医薬品は生物学的同等性（生物学的活性および体内での薬物の利用可能性）が80％であれば、先発医薬品と同等の有効性があるとみなすことができます。

生物学的同等性は臨床的同等性と同等ではないことや、整合性評価試験に参加する人の年齢や健康レベルが現実の状況と異なることを指摘する人もいます。

ジェネリック医薬品の集中購入による現実の影響を説明するために、国民医療保険局も取り組みを行っています。 2021年から、国家医療保険局の委託を受けて、首都医科大学宣武病院は実際の研究を実施し、38ブランドから選ばれたジェネリック医薬品を評価した。その研究結果は、選ばれたジェネリック医薬品の臨床有効性と安全性が良好であることを示した。先発医薬品と同等です。

ある臨床医は、「一貫性の評価という点では、理論的には確かに成分は同じで、似たような効能を持つ薬も多く、使ってみれば効果が分かる。しかし、成分が異なるため、一貫性の評価は確かに不足している」と述べた。吸収、代謝、分布、排泄がまったく同じであることは保証できません。」

一部の専門家は、一貫性評価を補足する必要があると提案しました。実際の使用を通じて、一貫性評価により入札を勝ち取り、臨床使用において先発品との有効性の違いが示された製品を選択し、臨床使用に問題がある場合はバイオアベイラビリティ試験の結果を企業に再実施してもらいます。有効性を確認するには、検証センターが立入検査を実施し、テスト結果を公開します。

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調整が難しい政策上の困難

集中調達、ネットワーク連携、対応する病院の方針などのさまざまな要因により、病院内のオリジナル医薬品の数は減少しています。しかし、医師の診察を受ける患者の投薬ニーズは多様です。

病院が輸入したオリジナル医薬品を処方できず、患者がまだ薬を必要としている場合はどうすればよいですか？医師の処方箋をもとに、院外の薬局で薬を購入する方法もあります。

しかし、この方法で薬を購入する場合には、2 つの問題があります。1 つは、病院で直接薬を使用するよりも手続きが煩雑で、薬の使用が遅れる可能性があることです。2 つ目は、病院の外で薬を購入する場合、価格が高くなる可能性があることです。価格差ゼロのルールがあり、医療保険指定薬局によっては払い戻されない場合や、払い戻しに一括アカウントではなく個人アカウントが必要な場合もあります。

さらに、輸入されたオリジナル医薬品は、meituan や jd.com などのオンライン医薬品購入プラットフォームでも購入できます。

薬代を気にしない人の中には上記の方法を選ぶ人もいますが、低所得の人や薬代を気にする人の中には自己負担額に敏感な人もおり、一般的には選択しません。院外の薬局に行って、自己負担価格の高い薬を購入する。

一部の省では、医療保険の支払い価格を導入しようとしている。つまり、輸入医薬品の価格は独自に設定でき、医療保険は一定部分のみを支払い、残りの価格差は患者が支払う。しかし、自己負担限度額の引き上げに不満を表明し、請願する人もいた。

2018年以降、集中購入政策の導入により、確かに医療資源の配分の最適化と薬剤費の削減は大きく進展したが、需要と供給の矛盾や医療保険政策の実施の困難ももたらした。

医薬品のアクセシビリティと公平性の真のバランスを実現するには、市場メカニズムを考慮しつつ、さまざまな患者グループのニーズにより柔軟に対応する必要があります。将来的にも、医療保険の支払い方法、薬価設定、政策の透明性をどのようにうまく組み合わせて、製薬システムの全体的な効率と患者の服薬経験を向上させるかは、政策立案者や医療機関が直面する必要がある重要な課題となるでしょう。