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wei xiaoning li yun |

wang chen |. editore

recentemente un articolo sulla “scomparsa di farmaci importati dagli ospedali” è diventato virale sui social media, scatenando discussioni da tutte le parti.

l'argomento dell'articolo è“negli ospedali non è possibile trovare farmaci importati con una buona efficacia e i farmaci generici alternativi hanno un’efficacia limitata”.。 

sebbene l'articolo descriva l'uso dell'azitromicina in campo clinico, vi è qualche controversia riguardo all'uso della polmonite da micoplasma descritto nell'articolo, alcuni medici hanno affermato che il fatto che l'azitromicina domestica o importata sia resistente alla polmonite da micoplasma, ha poco a che fare con. se è importato.

molti addetti ai lavori del settore hanno inoltre affermato che l’azitromicina stessa è un antibiotico altamente resistente. tuttavia, il problema evidenziato dietro l’articolo è che dall’implementazione degli appalti centralizzati nazionali intorno al 2017, medici e pazienti hanno incontrato alcune sfide nelle loro abitudini terapeutiche, nella continuità dei farmaci e nella compliance in ospedale. "ciò ha causato alcune difficoltà nel cambiare le medicazioni in ospedale", ha detto un esperto del settore.anche le richieste incoerenti dell’assicurazione medica, degli ospedali e dei pazienti rendono difficili gli adeguamenti delle politiche.

nel contesto degli appalti centralizzati, dall'attuazione del progetto pilota di appalti di volume "4+7" nel 2018, gli appalti nazionali hanno mantenuto una frequenza di "due appalti all'anno", con un lotto ogni anno. attualmente, il decimo lotto di appalti centralizzati gli appalti sono in arrivo, con un totale di oltre 500 miliardi di fondi di assicurazione medica risparmiati. la ragione del risparmio di denaro è che i vasti gruppi cinesi a basso reddito possono avere accesso a farmaci generici nazionali a basso costo nel campo dell'ipertensione e delle malattie croniche: questo è il significato più importante dell'acquisto in volume e vale la pena persistere.

una parte dei fondi risparmiati dell'assicurazione medica viene ancora dirottata verso "farmaci importati". le statistiche di iqvia mostrano che le vendite di farmaci innovativi nazionali aumenteranno da 2,1 miliardi di yuan nel 2020 a 3,5 miliardi di yuan nel 2022, mentre i farmaci innovativi importati aumenteranno da 2,3 miliardi di yuan a 4,4 miliardi di yuan. e le vendite dei farmaci generici nel complesso continuano a diminuire."non è che tutti i farmaci importati siano scomparsi, ma la struttura dei farmaci importati è cambiata", ha detto una fonte dell'assicurazione medica. 

pertanto, l’approvvigionamento in grandi quantità non significa che i farmaci generici sostituiranno completamente i farmaci importati. tuttavia, pur aderendo alla direzione generale degli appalti basati sul volume, alcune questioni dettagliate meritano attenzione:

perché i farmaci originali sono così difficili da trovare negli ospedali?

i farmaci generici che hanno superato la valutazione di consistenza sono equivalenti ai farmaci originali in termini di efficacia?

come soddisfare la diversità dei farmaci utilizzati dai medici e dalle persone, in particolare la scelta dei farmaci originali?

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farmaci originali di ricerca che scompaiono: perdere l'etichetta significa ritirarsi dalla rete?

al centro dell'incidente questa voltapfizerl'azitromicina "zithromax" è un farmaco che non è stato selezionato per l'approvvigionamento centralizzato. nel novembre 2023, nell'approvvigionamento di massa centralizzato nazionale, zithromax ha indicato un prezzo di 5,58 yuan/sacco, che era circa 4,7 volte superiore rispetto all'ultimo prodotto selezionato di 0,98 yuan/sacco, e alla fine non ha avuto successo.

secondo i dati della national medical insurance administration, nei primi nove lotti di acquisti centralizzati sono stati selezionati 1.583 farmaci generici nazionali e sono stati selezionati 70 farmaci originali importati, di cui oltre il 95% sono farmaci generici. negli appalti centralizzati, è normale che i farmaci originali siano quotati a prezzi più alti e siano difficili da selezionare.

anche se non è stato scelto l'approvvigionamento centralizzato, in teoria finché i farmaci sono ancora "su internet", gli ospedali possono comunque ordinare i farmaci in base alle proprie esigenze. il documento [2015] n. 7 "guida per migliorare l'approvvigionamento centralizzato di farmaci negli ospedali pubblici" emesso dal consiglio di stato nel 2015 stabilisce che tutti i farmaci utilizzati negli ospedali (esclusi i prodotti di medicina tradizionale cinese) dovrebbero essere acquistati attraverso piattaforme provinciali di approvvigionamento centralizzato di farmaci , cioè l'approvvigionamento di farmaci "net-hung".

a quel tempo, lo scopo di "appendere la rete" era principalmente quello di evitare mescolanze alti e bassi nel reclutamento e nell'uso regionale, ed era rivolto a tutte le droghe. dopo il 2018, in tutto il paese hanno cominciato lentamente a prendere forma gli acquisti di massa a livello nazionale. per motivi di prezzo e di offerta, la maggior parte della quantità era dominata dai farmaci generici.

il dipartimento nazionale di assicurazione medica non ha mai richiesto che i farmaci originali fossero costretti a ritirarsi dalla rete.tuttavia, negli ultimi anni, le piattaforme provinciali di appalto centralizzate hanno gradualmente iniziato a monitorare e controllare i prezzi di questi farmaci e a emettere avvisi che richiedono aggiustamenti, il che ha causato direttamente o indirettamente la "scomparsa" di vari farmaci originali.

le normative nella maggior parte delle province presentano alcune somiglianze: ad esempio, questi farmaci non selezionati devono aderire al prezzo più basso nazionale o prendere l'iniziativa per ridurre i prezzi, mentre i farmaci non selezionati dello stesso livello di qualità devono essere adeguati insieme alla riduzione del prezzo del prezzo non selezionato più alto a shanghai.

il primo è rivolto ad alcuni farmaci generici non approvati, perché l'efficacia del farmaco non è buona quanto quella dei farmaci generici approvati, quindi deve essere adeguata al "prezzo più basso nazionale", il che significa che ottieni quello per cui paghi; quest'ultimo è "stesso livello di qualità", in realtà si riferisce a farmaci generici sopravvalutati e farmaci originali. la loro efficacia e sicurezza sono state riconosciute e il punto principale di supervisione è il controllo dei prezzi. lo standard di riferimento per il controllo dei prezzi è la “linea rossa del prezzo di shanghai”.

la “linea rossa del prezzo” è stata implementata a shanghai dal 2018.

per il prezzo online sono previsti tre livelli di standard: riferimento della linea verde, promemoria della linea gialla e intercettazione della linea rossa. una volta che il prezzo supera il prezzo della linea rossa, il risultato della negoziazione non verrà verificato, il che equivale al fallimento dell'"aggancio alla rete". non esiste una formula di calcolo chiara per stabilire la linea rossa del prezzo. generalmente viene ricavata combinando i prezzi dei farmaci nazionali e internazionali.

prima di quest’anno, il tasso di promozione in tutto il paese era nella media; ma dall’anno scorso a quest’anno, la governance dei prezzi dei farmaci è entrata nella fase di coordinamento nazionale, e il collegamento e l’unificazione dei prezzi dei farmaci a livello interprovinciale sono diventati il ​​fulcro del lavoro. in questo contesto, il margine di prezzo per i farmaci non selezionati si sta gradualmente restringendo.

prendiamo ad esempio la provincia di hebei. nel 2020, la regolamentazione dei prezzi per i farmaci elencati nella rete farmaceutica nella provincia di hebei è ancora relativamente flessibile: per le varietà che non hanno ottenuto le qualifiche per essere selezionate per questa rete, cioè sostanze chimiche con lo stesso nome generico, stessa forma di dosaggio, e lo stesso livello di qualità, se ci sono 2 o più aziende che richiedono la rete, la differenza di prezzo massima non deve generalmente superare 1,8 volte.

fino al 14 marzo di quest'anno, la provincia di hebei ha emesso l'"avviso sull'esecuzione del nono lotto di appalti nazionali in grandi quantità di farmaci non selezionati con lo stesso nome generico", in cui si leggeva: per i farmaci non selezionati negli appalti nazionali centralizzati, il prezzo dichiarato non dovrà essere superiore rispetto al prezzo della linea rossa di variety shanghai e al prezzo online più basso in altre province del paese. questa nuova politica ha portato direttamente 110 farmaci a non essere più idonei per l’elenco.

contemporaneamente alla provincia di hebei, anche la provincia di liaoning ha adottato nuovi standard di controllo dei prezzi. il 9 aprile di quest'anno, la provincia di liaoning ha stabilito che i prodotti con il prezzo più alto che non sono stati selezionati nell'area di shanghai devono essere ridotti a un prezzo non superiore al prezzo della linea rossa di shanghai prima di poter continuare ad essere acquistati online.

tuttavia, fino ad ora, la rete che collega le politiche delle diverse regioni mantiene ancora un certo grado di indipendenza, e alcune regioni mantengono ancora barriere sui prezzi per i farmaci originali.ad esempio: la politica della provincia di jiangsu è più o meno la stessa della provincia di hebei. implementa la gestione degli avvisi sui prezzi per i farmaci elencati su internet e fissa un prezzo pari a 1,8 volte il prezzo minimo e il prezzo medio dei farmaci dello stesso tipo. linea di base di avvertimento. ma la differenza fondamentale è che i farmaci originali sono temporaneamente esentati e non partecipano a questo sistema di allarme rapido. sono esclusi anche i farmaci carenti, i farmaci d'emergenza, i preparati di riferimento e i farmaci generici sopravvalutati.

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perché gli ospedali non fanno acquisti anche se la rete non viene ritirata?

ma anche se i farmaci originali non vengono ritirati dalla rete, gli ospedali dispongono di canali di acquisto rilevanti e il potere d’acquisto diventerà sempre più ridotto. "per quanto riguarda le abitudini di prescrizione, i farmaci generici tendono a sostituire i farmaci originali, soprattutto i farmaci domestici con effetti migliori. il motivo è la necessità del dipartimento di controllare i costi", ha affermato un medico di un ospedale terziario.

con l'approfondimento della riforma dei drg anche il compito del controllo dei costi è stato trasferito dall'ospedale al reparto e quindi a ciascun medico. poiché oggigiorno la quota dei fondi di assicurazione medica per ciascun ospedale è relativamente fissa e l’ospedale deve farsi carico di una quota eccedente, la maggior parte degli ospedali ha legato direttamente il compito di controllo dei costi ai meccanismi di valutazione, prestazione, ricompensa e punizione e ha anche internalizzato la concetto di controllo dei costi accesso alla formazione del medico.

inoltre, gli ospedali dispongono di indicatori di valutazione dell'assicurazione medica e quanto più alto è il livello degli ospedali, tanto più rigorosa è la valutazione. per le varietà che hanno vinto gare per l'approvvigionamento centralizzato, l'approvvigionamento in blocco dell'ospedale non dovrà essere inferiore al 70%-80% dell'utilizzo effettivo del farmaco nell'anno precedente. il mancato completamento dell'approvvigionamento influirà sull'assegnazione dell'anno successivo fondo di assicurazione medica.

inoltre, la maggior parte dei pazienti preferisce farmaci più economici dello stesso tipo quando l'efficacia dei farmaci è più o meno la stessa. pertanto, i medici e gli ospedali sono sempre più propensi a ricorrere all'acquisizione centralizzata di farmaci selezionati nell'approvvigionamento e nella prescrizione.

tutto sommato, non esiste alcuna politica che limiti gli ospedali dall’utilizzare farmaci originali importati. tuttavia, nella catena formata da approvvigionamenti centralizzati, collegamenti di rete, valutazione dell'assicurazione medica e altri collegamenti, la maggior parte dei farmaci di ricerca originali sono "fuori".

"la percentuale di farmaci generici con controversa resistenza ai farmaci, come l'azitromicina, non è molto elevata", ha affermato il suddetto medico."la maggior parte dei farmaci generici esaminati soddisfa le esigenze del 90% della stragrande maggioranza dei pazienti.". naturalmente sul mercato devono esserci pazienti e bisogni speciali e deve comunque essere lasciato loro un certo margine di scelta. "

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incomprensioni causate dalla “coerenza” dei farmaci generici

il risparmio dei fondi dell’assicurazione medica e la garanzia dell’efficacia clinica non sono impossibili da bilanciare. i farmaci generici non significano che non siano buoni farmaci.

in tutto il mondo è una regola comune che una volta scaduto il brevetto del farmaco originale, verranno lanciati farmaci generici a prezzi accessibili che occuperanno il mercato. dal punto di vista della farmacoeconomia, i farmaci generici possono migliorare l’accessibilità dei farmaci, a condizione che gli effetti clinici siano sostanzialmente gli stessi dei farmaci originali.

il mio paese ha una breve storia nella valutazione della coerenza dei farmaci generici. nel febbraio 2016, il consiglio di stato ha emanato un regolamento sull'esecuzione della valutazione di coerenza della qualità e dell'efficacia dei farmaci generici, stabilendo che i farmaci che non hanno completato la valutazione di coerenza entro il periodo specificato non verranno registrati. al giorno d'oggi, prima dell'appalto centralizzato nazionale, ogni anno, un lotto di farmaci generici si affretta a completare la valutazione di coerenza prima della scadenza della domanda.

tuttavia, il superamento della valutazione di coerenza non significa che l'efficacia sia uguale al 100% a quella del farmaco originale. in passato, il farmaco originale era generalmente considerato uno standard di qualità di 100 punti superare la valutazione di coerenza è stata inferiore, con un punteggio approssimativo di circa 60 punti, e quelli che hanno superato la valutazione di coerenza dei farmaci generici raggiunge solitamente circa 80-100 punti. in generale, se un farmaco generico ha una bioequivalenza (attività biologica e disponibilità del farmaco nell'organismo) pari all'80%, si può considerare che abbia la stessa efficacia del farmaco originale.

alcune persone hanno sottolineato che la bioequivalenza non è uguale all’equivalenza clinica e che l’età e il livello di salute delle persone che partecipano al test di valutazione della coerenza sono diversi dalla situazione del mondo reale.

per illustrare gli effetti nel mondo reale dell’acquisto centralizzato di farmaci generici, anche l’ufficio nazionale di assicurazione medica ha compiuto degli sforzi. a partire dal 2021, su incarico dell'amministrazione nazionale delle assicurazioni mediche, l'ospedale di xuanwu della capital medical university ha condotto ricerche nel mondo reale e valutato farmaci generici selezionati da 38 marchi. i risultati della ricerca mostrano che l'efficacia clinica e la sicurezza dei farmaci generici selezionati lo sono equivalenti a quelli dei farmaci originali.

un medico ha detto: "in termini di valutazione della coerenza, in teoria, gli ingredienti sono effettivamente gli stessi, e molti farmaci hanno un'efficacia simile, e si può vedere l'effetto dopo averli usati. tuttavia, la valutazione della coerenza è effettivamente carente, perché gli ingredienti sono gli stessi e non è possibile garantire che l’assorbimento, il metabolismo, la distribuzione e l’escrezione siano esattamente gli stessi”.

alcuni professionisti hanno suggerito che la valutazione della coerenza dovrebbe essere integrata.attraverso l'uso nel mondo reale, selezionare i prodotti che hanno vinto la gara attraverso la valutazione della coerenza e che hanno mostrato una differenza di efficacia rispetto al farmaco originale nell'uso clinico e consentire all'azienda di ripetere i risultati dei test di biodisponibilità se ci sono problemi con i risultati clinici; efficacia, il centro di verifica effettuerà ispezioni in loco ispezionerà e divulgherà i risultati dei test al pubblico.

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difficoltà politiche difficili da risolvere

vari fattori come l’approvvigionamento centralizzato, il collegamento in rete e le corrispondenti politiche ospedaliere hanno portato alla diminuzione del numero di farmaci originali nell’ospedale. ma le esigenze terapeutiche dei pazienti medici sono diverse.

cosa dovremmo fare quando l’ospedale non può prescrivere medicinali originali importati e i pazienti hanno ancora bisogno di farmaci? un modo è acquistare i medicinali presso le farmacie esterne all'ospedale con prescrizione medica.

tuttavia, ci sono due problemi legati all’acquisto di farmaci in questo modo: in primo luogo, il processo è più complicato rispetto all’uso dei farmaci direttamente in ospedale, e c’è la possibilità di ritardare l’uso dei farmaci; in secondo luogo, il prezzo dei farmaci acquistati al di fuori dell’ospedale potrebbe esserlo; più costosi e le farmacie non hanno farmaci come gli ospedali. esiste una regola di differenza di prezzo pari a zero e le politiche di rimborso variano. alcune non sono rimborsabili dalle farmacie designate dall'assicurazione medica e alcune richiedono conti personali anziché conti collettivi per il rimborso.

inoltre, i farmaci originali importati possono essere acquistati su piattaforme di acquisto di farmaci online come meituan e jd.com.

alcune persone che non si preoccupano del costo dei medicinali sceglieranno il metodo di cui sopra, ma alcune persone a basso reddito o che si preoccupano del costo dei medicinali sono più sensibili al costo vivo e generalmente non scelgono di farlo; rivolgersi alle farmacie extraospedaliere per acquistare farmaci con prezzi di tasca più elevati.

alcune province hanno cercato di implementare i prezzi di pagamento dell'assicurazione medica, cioè i prezzi dei farmaci importati possono essere fissati in modo indipendente, l'assicurazione medica paga solo una parte fissa e il resto della differenza di prezzo è a carico del paziente. tuttavia, alcuni hanno espresso il loro scontento per l’aumento dei limiti per l’autopagamento e hanno addirittura presentato una petizione.

dal 2018, l’attuazione della politica di acquisto centralizzato ha infatti compiuto notevoli progressi nell’ottimizzazione dell’allocazione delle risorse mediche e nella riduzione dei costi dei farmaci, ma ha anche comportato conflitti tra domanda e offerta e difficoltà nell’attuazione delle polizze di assicurazione medica.

per raggiungere davvero un equilibrio tra accessibilità ed equità dei farmaci, è necessario rispondere in modo più flessibile alle esigenze dei diversi gruppi di pazienti, tenendo conto dei meccanismi di mercato. in futuro, come combinare meglio i metodi di pagamento dell’assicurazione medica, i prezzi dei farmaci e la trasparenza delle politiche per migliorare l’efficienza complessiva del sistema farmaceutico e l’esperienza terapeutica dei pazienti sarà ancora una sfida importante che i politici e le istituzioni mediche dovranno affrontare.