новости

вэй сяонин ли юнь автор:

ван чен | редактор

недавно в социальных сетях стала вирусной статья об «исчезновении импортных лекарств из больниц», вызвав дискуссии со всех сторон.

тема статьи:«импортные лекарства с хорошей эффективностью невозможно найти в больницах, а альтернативные дженерики имеют ограниченную эффективность».。 

хотя в статье описано применение азитромицина в клинической сфере, существуют некоторые разногласия. по поводу применения описанного в статье микоплазменной пневмонии некоторые клиницисты заявили, что устойчивость отечественного или импортного азитромицина к микоплазменной пневмонии не имеет к этому никакого отношения. импортировано ли оно.

многие представители отрасли также заявили, что азитромицин сам по себе является антибиотиком с высокой устойчивостью. однако проблема, отраженная в статье, заключается в том, что с момента внедрения национальных централизованных закупок примерно в 2017 году врачи и пациенты столкнулись с некоторыми проблемами в своих привычках приема лекарств, непрерывности приема лекарств и соблюдении режима лечения в больнице. «это вызвало определенные трудности при смене повязок в больнице».непоследовательные требования медицинского страхования, больниц и пациентов также затрудняют корректировку политики.

в контексте централизованных закупок, с момента реализации пилотного проекта объемных закупок «4+7» в 2018 году, национальные закупки сохранили частоту «двух закупок в год», по одной партии в год. в настоящее время это десятая партия централизованных закупок. закупки уже в пути, в общей сложности сэкономлено более 500 миллиардов долларов в фондах медицинского страхования. причина экономии денег заключается в том, что огромные группы населения китая с низкими доходами могут иметь доступ к дешевым отечественным непатентованным лекарствам в области гипертонии и хронических заболеваний - это наиболее важное значение оптовых закупок, и с этим стоит продолжать.

часть сэкономленных средств медицинского страхования по-прежнему направляется на «импортные лекарства». статистика iqvia показывает, что продажи отечественных инновационных лекарств вырастут с 2,1 млрд юаней в 2020 году до 3,5 млрд юаней в 2022 году, а импортных инновационных лекарств вырастут с 2,3 млрд юаней до 4,4 млрд юаней. а продажи дженериков в целом продолжают сокращаться.«дело не в том, что все импортированные лекарства исчезли, но изменилась структура импортируемых лекарств», - сказал источник в медицинском страховании. 

таким образом, оптовые закупки не означают, что дженерики полностью заменят импортные препараты. однако, несмотря на общее направление закупок на основе объемов, некоторые детализированные вопросы заслуживают внимания:

почему оригинальные лекарства так трудно найти в больницах?

являются ли дженерики, прошедшие оценку согласованности, эквивалентными оригинальным препаратам по эффективности?

как удовлетворить разнообразие лекарств, используемых врачами и людьми, особенно выбор оригинальных лекарств?

-01-

исчезновение оригинальных исследовательских препаратов: потеря маркировки означает выход из сети?

на этот раз в центре происшествияпфайзеразитромицин «зитромакс» – препарат, не прошедший отбор для централизованных закупок. в ноябре 2023 года в ходе общенациональных централизованных массовых закупок компания zithromax назначила цену в 5,58 юаней за пакет, что примерно в 4,7 раза выше, чем последний выбранный продукт по цене 0,98 юаней за пакет, и в конечном итоге не увенчалась успехом.

по данным национальной администрации медицинского страхования, в первых девяти партиях централизованных закупок было отобрано 1583 генерических препарата отечественного производства, а также 70 импортных оригинальных исследовательских препаратов, при этом на долю дженериков приходится более 95%. при централизованных закупках оригинальные лекарства обычно продаются по более высоким ценам и их сложно выбрать.

хотя централизованные закупки не были выбраны, теоретически, пока лекарства еще «в интернете», больницы все равно могут размещать заказы на лекарства в соответствии со своими потребностями. документ [2015] № 7 «руководство по совершенствованию централизованной закупки лекарств в государственных больницах», изданный госсоветом в 2015 году, предусматривает, что все лекарства, используемые в больницах (за исключением препаратов традиционной китайской медицины), должны приобретаться через провинциальные платформы централизованных закупок лекарств. , то есть закупки «сетевых» лекарств.

в то время цель «развешивания сети» заключалась главным образом в том, чтобы избежать смешения в региональной вербовке и употреблении наркотиков, и была нацелена на все наркотики. после 2018 года по всей стране начали постепенно формироваться общенациональные массовые закупки. по причинам цены и предложения в большей части количества преобладали дженерики.

национальное управление медицинского страхования никогда не требовало принудительного изъятия оригинальных лекарств из сети.однако в последние годы провинциальные централизованные закупочные площадки постепенно начали отслеживать и контролировать цены на эти лекарства, а также выдавать уведомления о необходимости корректировки, что прямо или косвенно стало причиной «исчезновения» различных оригинальных препаратов.

правила в большинстве провинций имеют некоторые сходства: например, эти невыбранные лекарства должны быть привязаны к самой низкой национальной цене или взять на себя инициативу по снижению цен, а невыбранные лекарства того же уровня качества должны быть скорректированы с учетом снижения цен; самой высокой невыбранной цены в шанхае.

первый предназначен для некоторых неутвержденных непатентованных лекарств, поскольку эффективность этих препаратов не так хороша, как у одобренных непатентованных препаратов, поэтому ее необходимо скорректировать близко к «национальной самой низкой цене», что означает, что вы получаете то, за что платите; в то время как последний имеет «тот же уровень качества», на самом деле относится к переоцененным непатентованным лекарствам и оригинальным лекарствам. их эффективность и безопасность лекарств были признаны, и основной целью надзора является контроль над ценами. эталонным стандартом для контроля цен является «шанхайская красная линия цен».

«цена красной линии» введена в шанхае с 2018 года.

для онлайн-цены установлены трехуровневые стандарты: ссылка на зеленую линию, напоминание желтой линии и перехват красной линии. как только цена превысит цену красной линии, результат переговоров не будет проверен, что эквивалентно сбою «зависания в сети». не существует четкой формулы расчета цены «красной линии». обычно она рассчитывается путем объединения внутренних и международных цен на лекарства.

до этого года уровень продвижения по стране был средним, но с прошлого по этот год управление ценами на лекарства перешло на стадию национальной координации, и в центре внимания оказалась межпровинциальная связь и унификация цен на лекарства; в этих условиях ценовое пространство для невыбранных лекарств постепенно сужается.

возьмем, к примеру, провинцию хэбэй. в 2020 году ценовое регулирование на лекарства, представленные в аптечной сети провинции хэбэй, по-прежнему остается относительно мягким: для сортов, не получивших квалификацию для отбора в эту сеть, то есть химикатов с одинаковым непатентованным названием, той же лекарственной формой, и одинакового уровня качества, если 2 или более компании подают заявку на участие в сети. максимальная разница в цене, как правило, не должна превышать 1,8 раза.

до 14 марта этого года провинция хэбэй выпустила «уведомление о проведении девятой партии национальных оптовых закупок неотобранных лекарств с тем же непатентованным наименованием», в котором говорилось: «для неотобранных лекарств в национальных централизованных закупках заявленная цена не должна быть выше». чем цена красной линии variety shanghai и самая низкая онлайн-цена в других провинциях по всей стране. эта новая политика непосредственно привела к тому, что 110 лекарств больше не подпадали под перечень.

одновременно с провинцией хэбэй провинция ляонин также приняла новые стандарты контроля цен. 9 апреля этого года провинция ляонин постановила, что самые дорогие товары, которые не были выбраны в районе шанхая, должны быть снижены до уровня, не превышающего цену красной линии шанхая, прежде чем их можно будет продолжать покупать через интернет.

однако до сих пор сетевая политика разных регионов сохраняет определенную степень независимости, а в некоторых регионах сохраняются ценовые барьеры на оригинальные препараты.например: политика провинции цзянсу примерно такая же, как и в провинции хэбэй. она осуществляет управление предупреждением о ценах на лекарства, представленные в интернете, и устанавливает 1,8-кратную минимальную среднюю цену и медианную цену на лекарства того же типа, что и цена. базовый уровень предупреждения. но ключевое отличие состоит в том, что оригинальные лекарства обладают временным иммунитетом и не участвуют в этой системе раннего предупреждения. также исключаются дефицитные лекарства, лекарства для неотложной помощи, референтные препараты и переоцененные дженерики.

-02-

почему больницы не делают закупки, даже если сеть не выведена?

но даже если оригинальные препараты не будут изъяты из сети, у больниц будут соответствующие каналы закупок, и их покупательная способность будет становиться все меньше и меньше. «что касается рецептурных привычек, то существует тенденция замены оригинальных лекарств дженериками, особенно отечественных лекарств с лучшим эффектом. причина кроется в необходимости департамента контролировать расходы», - сказал врач из больницы третичного уровня.

с углублением реформы drg (групповая оплата, связанная с диагнозом) задача контроля затрат также была передана от больницы к отделению, а затем к каждому врачу. поскольку доля средств медицинского страхования для каждой больницы в настоящее время относительно фиксирована, больница должна нести большую долю, если она превышает ее. поэтому большинство больниц напрямую связали задачу контроля затрат с механизмами оценки, производительности, вознаграждения и наказания. также усвоили концепцию контроля затрат на обучение врачей.

кроме того, в больницах есть показатели оценки медицинского страхования, и чем выше уровень больницы, тем более строгая оценка. для сортов, выигравших тендер на централизованные закупки, объем оптовых закупок больницы должен составлять не менее 70–80% от фактического использования лекарств в предыдущем году. невыполнение закупок повлияет на распределение лекарств на следующий год. фонд медицинского страхования.

кроме того, большинство пациентов предпочитают более дешевые лекарства того же типа, когда эффективность препаратов примерно одинакова. поэтому врачи и больницы все чаще склоняются к использованию выбранных лекарств путем централизованных закупок при покупке и назначении.

в целом, не существует политики, ограничивающей больницы в использовании импортных оригинальных препаратов. однако в цепочке, образованной централизованными закупками, сетевыми связями, оценкой медицинского страхования и другими звеньями, большинство оригинальных исследовательских лекарств «выходят из строя».

«доля дженериков со спорной лекарственной устойчивостью, таких как азитромицин, не очень велика».«большинство рассмотренных дженериков удовлетворяют 90% потребностей большинства пациентов».. конечно, на рынке должны быть особые пациенты и особые потребности, и им все равно должно быть предоставлено некоторое пространство для выбора. "

-03-

недоразумения, вызванные «последовательностью» дженериков

экономия средств медицинского страхования и обеспечение клинической эффективности не являются невозможными для баланса между дженериками, что не означает, что они не являются хорошими лекарствами.

во всем мире общепринято правило: как только истечет срок действия патента на оригинальный препарат, на рынке появятся доступные дженерики, которые займут рынок. с точки зрения фармакоэкономики, дженерики могут улучшить доступность лекарств при условии, что клинические эффекты в основном такие же, как у оригинальных лекарств.

моя страна имеет короткую историю проведения оценки соответствия непатентованных лекарств. в феврале 2016 года госсовет издал положение о проведении оценки соответствия качества и эффективности дженериков, предусматривающее, что препараты, не прошедшие оценку соответствия в установленный срок, не будут зарегистрированы. в настоящее время, перед национальными централизованными закупками каждый год, партия непатентованных лекарств спешит завершить оценку соответствия до истечения срока подачи заявок.

однако прохождение оценки соответствия не означает, что эффективность на 100% такая же, как у оригинального препарата. оригинальный препарат обычно считался 100-балльным стандартом. в прошлом качество дженериков не соответствовало стандарту. прохождение оценки согласованности было ниже, с приблизительным баллом около 60 баллов, а те, кто прошел оценку согласованности, обычно могут достигать около 80-100 баллов. вообще говоря, если дженерик имеет биоэквивалентность 80% (биологическая активность и доступность препарата в организме), его можно считать имеющим ту же эффективность, что и оригинальный препарат.

некоторые люди отмечают, что биоэквивалентность не равна клинической эквивалентности, а возраст и уровень здоровья людей, участвующих в тесте по оценке согласованности, отличаются от реальной ситуации.

чтобы проиллюстрировать реальные последствия централизованной закупки непатентованных лекарств, национальное бюро медицинского страхования также предприняло усилия. начиная с 2021 года по заказу национальной администрации медицинского страхования больница сюаньу столичного медицинского университета провела реальные исследования и оценила избранные генерические препараты 38 брендов. результаты исследований показывают, что клиническая эффективность и безопасность выбранных непатентованных препаратов находятся на высоком уровне. эквивалентен оригинальным препаратам.

врач сказал: «что касается оценки консистенции, теоретически ингредиенты действительно одинаковы, и многие лекарства имеют одинаковую эффективность, и вы можете увидеть эффект после их использования. однако оценка консистенции действительно отсутствует, потому что ингредиенты одинаковы, и невозможно гарантировать, что всасывание, метаболизм, распределение и выведение совершенно одинаковы».

некоторые специалисты-практики предложили дополнить оценку согласованности.в ходе реального использования выберите продукты, которые выиграли тендер по результатам оценки согласованности и показали разницу в эффективности с оригинальным препаратом при клиническом использовании, и позвольте компании повторно провести результаты теста на биодоступность, если возникнут проблемы с клиническими испытаниями; эффективности, центр проверки проведет проверки на месте и обнародует результаты испытаний.

-04-

политические трудности, которые трудно исправить

различные факторы, такие как централизованные закупки, сетевые связи и соответствующая больничная политика, привели к уменьшению количества оригинальных лекарств в больнице. но потребности пациентов врачей в лекарствах разнообразны.

что делать, если больница не может выписать импортные оригинальные лекарства, а пациенты все равно нуждаются в лекарствах? один из способов – покупать лекарства в аптеках за пределами больницы по рецепту врача.

однако при покупке лекарств таким способом есть две проблемы: во-первых, этот процесс более трудоемкий, чем использование лекарств непосредственно в больнице, и существует вероятность отсрочки употребления лекарств, во-вторых, цена лекарств, приобретенных за пределами больницы, может быть выше; дороже, и в аптеках нет таких лекарств, как в больницах. существует правило нулевой разницы в цене, и политика возмещения расходов в некоторых случаях не подлежит возмещению в аптеках, назначенных медицинским страхованием, а в некоторых для возмещения требуются личные счета, а не коллективные.

кроме того, импортные оригинальные лекарства можно приобрести на онлайн-платформах для закупок лекарств, таких как meituan и jd.com.

некоторые люди, которых не волнует стоимость лекарств, выберут вышеуказанный метод, но некоторые люди с низким доходом или люди, которых волнует стоимость лекарств, более чувствительны к наличным ценам и, как правило, не выбирают его; пойти в внебольничные аптеки, чтобы купить лекарства по более высокой цене.

в некоторых провинциях попытались ввести цены на оплату медицинского страхования, то есть цены на импортные лекарства могут устанавливаться независимо, медицинское страхование оплачивает только фиксированную часть, а остальную разницу в цене оплачивает пациент. однако некоторые люди выразили недовольство увеличением лимитов самоплаты и даже подали петиции.

с 2018 года реализация политики централизованных закупок действительно позволила добиться значительного прогресса в оптимизации распределения медицинских ресурсов и снижении стоимости лекарств, но также привела к конфликтам между спросом и предложением и трудностям при реализации полисов медицинского страхования.

чтобы действительно достичь баланса между доступностью лекарств и справедливостью, необходимо более гибко реагировать на потребности различных групп пациентов, принимая во внимание рыночные механизмы. в будущем вопрос о том, как лучше сочетать методы оплаты медицинского страхования, цены на лекарства и прозрачность политики для повышения общей эффективности фармацевтической системы и качества лечения пациентов, по-прежнему будет важной задачей, с которой придется столкнуться политикам и медицинским учреждениям.