소식

웨이 샤오닝 리 윤 |

왕첸 편집자 |

최근 '병원에서 수입약물이 사라진다'는 기사가 소셜미디어(sns)를 통해 급속도로 퍼지면서 각계의 논의가 촉발됐다.

기사의 주제는“효능이 좋은 수입약물은 병원에서 찾아볼 수 없고, 대체 제네릭의약품은 약효가 제한적이다.”。 

기사에는 임상현장에서 아지스로마이신의 사용을 기술하고 있으나, 기사에 기술된 마이코플라스마 폐렴의 사용과 관련하여 일부 임상의는 아지스로마이신이 국내산이든 수입산이든 마이코플라스마 폐렴에 내성이 있는지 여부와는 거의 관련이 없다고 말했습니다. 수입인지.

많은 업계 관계자들도 아지스로마이신 자체가 내성이 강한 항생제라고 말했다. 그러나 기사에 반영된 문제는 2017년경 국가 중앙 조달이 시행된 이후 의사와 환자가 병원 내 복약 습관, 복약 지속성 및 순응도에서 몇 가지 어려움에 직면했다는 것입니다. 업계 관계자는 "병원에서 드레싱을 교체하는 데 어려움을 겪었다"고 말했다.의료보험, 병원, 환자의 일관되지 않은 요구도 정책 조정을 어렵게 만든다.

중앙 집중식 조달의 맥락에서 2018년에 "4+7" 대량 조달 파일럿을 구현한 이후 국가 조달은 "연간 2회 조달" 빈도를 유지해 왔으며 현재 매년 10번째 일괄 조달이 이루어지고 있습니다. 조달이 진행 중이며, 총 5,000억 달러 이상의 의료 보험 자금을 절약했습니다. 돈을 절약하는 이유는 중국의 대규모 저소득층이 고혈압 및 만성 질환 분야에서 저렴한 국내 제네릭 의약품에 접근할 수 있기 때문입니다. 이는 대량 구매의 가장 중요한 의미이며 지속할 가치가 있습니다.

아껴둔 의료보험 자금의 일부가 여전히 '수입의약품'에 전용되고 있다. iqvia 통계에 따르면 국내 혁신 의약품 매출은 2020년 21억 위안에서 2022년 35억 위안으로 증가하고, 수입 혁신 의약품 매출은 23억 위안에서 44억 위안으로 증가할 것으로 예상된다. 그리고 제네릭 의약품 전체의 매출은 계속해서 감소하고 있습니다.의료보험 관계자는 “수입의약품이 모두 사라진 것은 아니지만 수입의약품의 구조가 바뀌었다”고 말했다. 

따라서 대량 조달이 제네릭 의약품이 수입 의약품을 완전히 대체한다는 의미는 아닙니다. 그러나 물량 기반 조달의 일반적인 방향을 고수하면서 몇 가지 세부적인 문제에 주목할 필요가 있습니다.

병원에서 오리지널 약품을 찾기 어려운 이유는 무엇입니까?

일관성 평가를 통과한 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 유효성이 동등한가요?

의사와 사람이 사용하는 의약품의 다양성, 특히 오리지널 의약품의 선택은 어떻게 충족될 수 있을까요?

-01-

사라지는 독창적인 연구 약물: 라벨을 잃으면 네트워크에서 탈퇴한다는 의미입니까?

이번 사건의 중심에는화이자azithromycin "zithromax"는 중앙 조달을 위해 선택되지 않은 약물입니다. 2023년 11월 전국 중앙집중식 대량조달에서 지스로맥스는 마지막 선정 제품인 0.98위안/가방보다 약 4.7배 높은 5.58위안/가방의 가격을 제시했으나 결국 실패했다.

국민의료보험청 자료에 따르면 1차 9차 중앙구매 대상 국내 제네릭의약품은 1,583개이며, 수입 오리지널 의약품은 70개로 선정돼 제네릭 의약품 비중이 95% 이상이다. 중앙집중식 조달에서는 오리지널 의약품이 더 높은 가격으로 호가되고 선택이 어려운 경우가 많습니다.

중앙집중식 조달이 선택되지는 않았지만 이론적으로는 약품이 여전히 "인터넷에" 있는 한 병원은 여전히 ​​필요에 따라 약품을 주문할 수 있습니다. 2015년 국무원이 발행한 문서 [2015] 7호 '공립병원 약품 중앙조달 개선에 관한 지침'에는 병원에서 사용하는 모든 약품(한약재 제외)은 성 약품 중앙조달 플랫폼을 통해 구매해야 한다고 규정되어 있다. 즉, "net-hung" 약물을 조달하는 것입니다.

당시 '그물걸기'의 목적은 주로 지역적 모집 및 사용에 있어 상하 혼합을 피하는 것이었고, 모든 약물을 대상으로 한 것이었다. 2018년 이후에는 가격과 공급상의 문제로 인해 제네릭 의약품이 대부분의 물량을 장악하게 되면서 전국적으로 점차적으로 대량 조달이 이루어지기 시작했다.

국가의료보험부는 오리지널 의약품의 네트워크 탈퇴를 강제한 적이 없습니다.그러나 최근 몇 년 동안 성 중앙 조달 플랫폼은 점차적으로 이러한 약품의 가격을 모니터링하고 통제하기 시작했으며 조정이 필요한 통지를 발행했으며 이로 인해 직간접적으로 다양한 오리지널 약품이 '사라지는' 원인이 되었습니다.

대부분의 지방의 규정에는 몇 가지 유사점이 있습니다. 예를 들어, 선택되지 않은 의약품은 전국 최저 가격에 연결되거나 가격 인하를 주도해야 하며, 동일한 품질 수준의 선택되지 않은 의약품은 가격 인하와 함께 조정되어야 합니다. 상하이에서 선택되지 않은 가장 높은 가격입니다.

전자는 승인되지 않은 일부 제네릭 의약품을 대상으로 합니다. 왜냐하면 약효가 승인된 제네릭 의약품만큼 좋지 않기 때문에 "국가 최저 가격"에 가깝게 조정되어야 하기 때문입니다. 후자는 "동일 품질 수준"으로 실제로 과대평가된 제네릭 의약품과 오리지널 의약품을 의미하며 약품의 효능과 안전성이 인정되어 주요 감독 포인트는 가격 통제입니다. 가격통제의 참고기준은 '상하이 레드라인 가격'이다.

상하이에서는 2018년부터 '레드라인 가격'이 시행됐다.

온라인 가격에는 녹색 선 참조, 노란색 선 알림, 빨간색 선 차단의 세 가지 수준 기준이 설정되어 있습니다. 가격이 레드 라인 가격을 초과하면 협상 결과가 확인되지 않으며 이는 "네트워크에 매달리기" 실패와 같습니다. 레드라인 가격 설정에 대한 명확한 계산식은 없으며, 일반적으로 국내 및 국제 의약품 가격을 합산하여 도출된다.

올해 이전에는 전국 판촉율이 평균 수준이었으나, 지난해부터 올해까지는 약가 거버넌스가 국가 조율 단계에 들어섰고, 도 간 약가 연계 및 통일이 업무의 초점이 됐다. 이러한 환경에서 선택되지 않은 약품의 가격 공간은 점차 좁아지고 있습니다.

허베이성을 예로 들어보겠습니다. 2020년 허베이성 약품 네트워크에 등록된 약품에 대한 가격 규제는 여전히 상대적으로 느슨합니다. 이 네트워크에 선정될 자격을 얻지 못한 품종, 즉 동일한 일반명, 동일한 제형, 동일한 품질 수준, 2개 이상의 회사가 네트워크를 신청하는 경우 최대 가격 차이는 일반적으로 1.8배를 초과할 수 없습니다.

올해 3월 14일까지 허베이성은 "동일 명칭을 가진 비선택 약품의 전국 대량 조달 제9차 실시에 관한 통지"를 발표했는데, 여기에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있습니다. 버라이어티 상하이 레드라인 가격과 전국 다른 지역의 가장 낮은 온라인 가격보다 저렴합니다. 이 새로운 정책으로 인해 110개의 약품이 더 이상 등재 자격이 없게 되었습니다.

허베이성과 동시에 랴오닝성도 새로운 가격 통제 기준을 채택했다. 올해 4월 9일, 랴오닝성은 상하이 지역에서 선정되지 않은 최고가 제품이 온라인으로 계속 구매하려면 상하이 레드 라인 가격 이하로 인하되어야 한다고 규정했습니다.

그러나 현재까지 각 지역의 네트워크 연결 정책은 여전히 ​​어느 정도 독립성을 유지하고 있으며 일부 지역에서는 여전히 오리지널 의약품에 대한 가격 장벽을 유지하고 있습니다.예를 들어, 장쑤성의 정책은 허베이성의 정책과 거의 동일하며, 인터넷에 등록된 약품에 대해 가격 경고 관리를 실시하고, 같은 종류의 약품에 대해 평균 최저가와 중위 가격의 1.8배를 설정합니다. 경고 기준. 그러나 주요 차이점은 오리지널 의약품은 일시적으로 면제되어 조기 경보 시스템에 참여하지 않는다는 것입니다. 또한 부족 의약품, 긴급 의약품, 대조 의약품 및 과대평가된 제네릭 의약품도 제외됩니다.

-02-

네트워크가 철회되지 않았음에도 병원에서는 왜 구매를 하지 않습니까?

그러나 원래 약품이 네트워크에서 철회되지 않더라도 병원에는 관련 구매 채널이 있으므로 구매력은 점점 작아질 것입니다. 한 3차병원 의사는 "처방습관 측면에서는 제네릭 의약품이 오리지널 의약품, 특히 효과가 좋은 국내 의약품을 대체하는 추세다. 그 이유는 과의 비용 통제가 필요하기 때문"이라고 말했다.

drg(진단관련 집단지불) 개편이 심화되면서 비용관리 업무도 병원에서 진료과, 각 의사에게로 이관됐다. 현재 병원별 의료보험 재원의 비중은 상대적으로 고정되어 있고 초과분은 병원이 부담해야 하므로 대부분의 병원은 비용관리 업무를 평가, 성과, 보상, 처벌 메커니즘에 직접 연결하고 비용 통제의 개념. 의사 교육 시작.

또한, 병원에는 의료보험 평가지표가 있어, 병원의 수준이 높을수록 평가가 엄격해진다. 중앙조달 입찰에서 낙찰된 품종의 경우, 병원의 대량조달 규모는 전년도 의약품 실제 사용량의 70~80% 이상이어야 하며, 조달을 완료하지 못할 경우 다음 연도 의약품 할당에 영향을 미칩니다. 의료보험기금.

또한, 대부분의 환자들은 약품의 효능이 거의 같을 때 동일한 유형의 저렴한 약품을 선호하므로 의사와 병원에서는 조달 및 처방에 있어서 특정 약품을 중앙집중적으로 조달하는 경향이 점점 더 커지고 있습니다.

전체적으로 병원이 수입 오리지널 의약품을 사용하는 것을 제한하는 정책은 없습니다. 그러나 중앙화된 조달, 네트워크 연결, 의료 보험 평가 및 기타 링크로 구성된 체인 아래에서 원래 연구 약물의 대부분은 "아웃"되었습니다.

앞서 언급한 의사는 “아지스로마이신 등 약물 내성 논란이 있는 제네릭의 비율은 그리 크지 않다”고 말했다."가장 많이 검토되는 제네릭 의약품은 대다수 환자의 90% 요구를 충족합니다.". 물론 시장에는 특별한 환자와 특별한 요구가 있어야 하며 그들에게도 선택의 여지가 주어져야 합니다. "

-03-

제네릭 의약품의 '일관성'으로 인한 오해

의료보험금을 절약하고 임상적 유효성을 확보하는 것이 균형을 이루는 것이 불가능한 것은 아닙니다.

전 세계적으로 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 저렴한 제네릭 의약품이 출시되어 시장을 점유하는 것이 통례이다. 약리경제학적인 관점에서 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 기본적으로 임상 효과가 동일할 경우 의약품 접근성을 향상시킬 수 있습니다.

우리나라는 제네릭 의약품에 대한 일관성 평가를 수행한 역사가 짧습니다. 2016년 2월, 국무원은 제네릭 의약품의 품질 및 유효성에 대한 일관성 평가 실시에 관한 규정을 발표했으며, 규정된 기간 내에 일관성 평가를 완료하지 않은 의약품은 등록할 수 없다고 규정했습니다. 요즘은 매년 국가중앙조달을 앞두고 많은 제네릭 의약품이 신청 마감일 이전에 일관성 평가를 완료하기 위해 서두르고 있다.

하지만 일관성 평가를 통과했다고 해서 오리지널 의약품과 유효성이 100% 동일하다는 의미는 아니다. 기존 의약품의 품질은 100점 기준으로 여겨진다. 일관성 평가를 통과한 경우 대략 60점 정도의 낮은 점수를 받았고, 합격한 경우에는 일반적으로 제네릭 의약품의 일관성 평가가 80~100점 정도에 이른다. 일반적으로 제네릭 의약품의 생물학적 동등성(생물학적 활성 및 체내 이용가능성)이 80%이면 오리지널 의약품과 동일한 효능을 지닌 것으로 볼 수 있습니다.

일각에서는 생물학적 동등성이 임상적 동등성이 아니며 일관성 평가 시험에 참여하는 사람들의 연령과 건강 수준이 실제 상황과 다르다는 점을 지적하기도 했다.

제네릭 의약품 중앙집중식 구매의 실제 효과를 설명하기 위해 국립의료보험국에서도 노력을 기울였습니다. 2021년부터 수도의과대학 쉬안우병원은 국가의료보험국의 의뢰로 실제 연구를 진행해 38개 브랜드의 제네릭 의약품을 평가한 결과, 선정된 제네릭 의약품의 임상적 유효성과 안전성이 입증됐다. 오리지널 약품과 동일합니다.

한 임상의는 "일관성 평가에 있어서 이론상으로는 성분이 사실상 동일하고, 많은 약물이 유사한 효능을 갖고 있어 사용해본 후 효과를 볼 수 있다. 그러나 일관성 평가는 실제로 부족하다. 왜냐하면 성분이 다르기 때문이다. 흡수, 대사, 분포, 배설이 완전히 동일한지 확인하세요.”

일부 실무자들은 일관성 평가가 보완되어야 한다고 제안했다.실생활 사용을 통해 일관성 평가를 통해 낙찰된 제품을 선정하고, 임상 사용 시 오리지널 약물과의 유효성 차이를 보인 제품을 선정하고, 임상에 문제가 있는 경우 생체이용률 테스트 결과를 다시 실시하게 합니다. 검증센터는 유효성을 검증하기 위해 현장 점검을 실시하고, 결과를 국민에게 공개할 예정이다.

-04-

조정하기 어려운 정책적 어려움

중앙화된 조달, 네트워크 연계, 해당 병원 정책 등 다양한 요인으로 인해 병원 내 오리지널 의약품 수가 감소했습니다. 그러나 의사의 환자에게 필요한 약물치료는 다양합니다.

병원에서 수입된 오리지널 의약품을 처방할 수 없고 환자에게 여전히 의약품이 필요한 경우 어떻게 해야 합니까? 한 가지 방법은 의사의 처방을 받아 병원 밖의 약국에서 약을 구입하는 것입니다.

그러나 이러한 방식으로 약품을 구입하는 데에는 두 가지 문제가 있습니다. 첫째, 병원에서 직접 약품을 사용하는 것보다 과정이 더 번거롭고, 약품 사용이 지연될 가능성이 있으며, 둘째, 병원 밖에서 구입한 약품의 가격이 비싸질 수 있습니다. 가격이 더 비싸고, 병원처럼 약품이 없는 약국도 있고, 가격차이 제로 원칙이 있고, 환급 정책도 다양하며, 의료보험 지정 약국에서는 환급을 받을 수 없는 곳도 있고, 환급을 위해 단체 계좌가 아닌 개인 계좌를 요구하는 곳도 있습니다.

또한 수입 오리지널 의약품은 메이투안(meituan), 징동닷컴(jd.com) 등 온라인 의약품 구매 플랫폼에서도 구매할 수 있다.

의약품 비용에 관심이 없는 일부 사람들은 위의 방법을 선택하지만, 저소득층이거나 의약품 비용에 관심이 있는 일부 사람들은 본인부담금에 더 민감하여 일반적으로 이를 선택하지 않습니다. 본인 부담금이 더 높은 약품을 구입하려면 병원 외부 약국에 가십시오.

일부 성에서는 의료보험 지불 가격을 시행하려고 시도했습니다. 즉, 수입 의약품의 가격을 독립적으로 설정할 수 있고 의료 보험은 고정된 부분만 지불하고 나머지 가격 차액은 환자가 지불합니다. 하지만 일부에서는 자기부담금 한도 인상에 불만을 표하며 청원까지 하기도 했다.

2018년 이후 중앙구매정책의 시행으로 의료자원 배분의 최적화와 약가절감 측면에서는 상당한 진전이 있었지만, 동시에 수급충돌과 의료보험정책 시행의 어려움을 초래하기도 했다.

약물 접근성과 공정성 사이의 진정한 균형을 이루기 위해서는 시장 메커니즘을 고려하면서 다양한 환자 집단의 요구에 보다 유연하게 대응하는 것이 필요합니다. 앞으로 의료 보험 지불 방법, 약품 가격 및 정책 투명성을 어떻게 더 잘 결합하여 제약 시스템과 환자의 약물 치료 경험의 전반적인 효율성을 향상시키는지는 정책 입안자와 의료 기관이 직면해야 하는 중요한 과제가 될 것입니다.