nachricht

wei xiaoning li yun |. geschrieben von

wang chen |. herausgeber

kürzlich ging ein artikel über das „verschwinden importierter medikamente aus krankenhäusern“ in den sozialen medien viral und löste diskussionen auf allen seiten aus.

das thema des artikels ist„importierte medikamente mit guter wirksamkeit sind in krankenhäusern nicht zu finden und alternative generika haben eine begrenzte wirksamkeit.“。 

obwohl der artikel die verwendung von azithromycin im klinischen bereich beschreibt, gibt es einige kontroversen hinsichtlich der in dem artikel beschriebenen verwendung von mykoplasmen-pneumonie. einige ärzte sagten, dass es wenig damit zu tun habe, ob inländisches oder importiertes azithromycin gegen mykoplasmen-pneumonie resistent sei ob es importiert wird.

viele brancheninsider sagten auch, dass azithromycin selbst ein hochresistentes antibiotikum sei. das in dem artikel zum ausdruck gebrachte problem besteht jedoch darin, dass ärzte und patienten seit der einführung der nationalen zentralen beschaffung im jahr 2017 mit einigen herausforderungen in bezug auf ihre medikationsgewohnheiten, die kontinuität der medikation und die compliance im krankenhaus konfrontiert sind. „es hat zu gewissen schwierigkeiten beim verbandswechsel im krankenhaus geführt“, sagte ein brancheninsider.auch die uneinheitlichen anforderungen von krankenkassen, krankenhäusern und patienten erschweren eine anpassung der policen.

im rahmen der zentralisierten beschaffung hat die nationale beschaffung seit der einführung des „4+7“-volumenbeschaffungspiloten im jahr 2018 eine häufigkeit von „zwei beschaffungen pro jahr“ beibehalten, mit einer charge pro jahr. derzeit ist die zehnte charge der zentralen beschaffung die beschaffung ist auf dem weg, insgesamt wurden mehr als 500 milliarden an krankenkassen eingespart. der grund für das sparen liegt darin, dass die großen einkommensschwachen bevölkerungsgruppen chinas zugang zu billigen inländischen generika in den bereichen bluthochdruck und chronische krankheiten haben – das ist die wichtigste bedeutung des volumeneinkaufs und es lohnt sich, daran festzuhalten.

ein teil der eingesparten krankenkassengelder wird immer noch in „importierte medikamente“ umgeleitet. statistiken von iqvia zeigen, dass der umsatz mit inländischen innovativen medikamenten von 2,1 milliarden yuan im jahr 2020 auf 3,5 milliarden yuan im jahr 2022 steigen wird, während der umsatz mit importierten innovativen medikamenten von 2,3 milliarden yuan auf 4,4 milliarden yuan steigen wird. und der umsatz mit generika insgesamt sinkt weiter.„es ist nicht so, dass alle importierten medikamente verschwunden sind, aber die struktur der importierten medikamente hat sich verändert“, sagte eine quelle aus der krankenversicherung. 

daher bedeutet die massenbeschaffung nicht, dass generika importierte medikamente vollständig ersetzen werden. unter beibehaltung der allgemeinen ausrichtung der volumenbasierten beschaffung verdienen jedoch einige detailfragen beachtung:

warum sind originalmedikamente in krankenhäusern so schwer zu finden?

sind generika, die die konsistenzprüfung bestanden haben, in ihrer wirksamkeit den originalarzneimitteln gleichwertig?

wie kann der vielfalt der von ärzten und menschen verwendeten arzneimittel, insbesondere der auswahl an originalarzneimitteln, rechnung getragen werden?

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verschwindende original-forschungsmedikamente: der verlust des labels bedeutet einen rückzug aus dem netzwerk?

diesmal im mittelpunkt des vorfallspfizerazithromycin „zithromax“ ist ein medikament, das nicht für die zentrale beschaffung ausgewählt wurde. im november 2023 gab zithromax in der nationalen zentralisierten massenbeschaffung einen preis von 5,58 yuan/beutel an, was etwa 4,7-mal höher war als das zuletzt ausgewählte produkt von 0,98 yuan/beutel, und war letztlich erfolglos.

nach angaben der national medical insurance administration wurden in den ersten neun chargen zentralisierter einkäufe 1.583 inländische generika und 70 importierte originalarzneimittel ausgewählt, wobei generika mehr als 95 % ausmachten. bei zentraler beschaffung kommt es häufig vor, dass originalarzneimittel zu höheren preisen angeboten werden und die auswahl schwierig ist.

obwohl eine zentrale beschaffung nicht gewählt wurde, können krankenhäuser theoretisch, solange die medikamente noch „im internet“ sind, medikamente entsprechend ihrem eigenen bedarf bestellen. das vom staatsrat im jahr 2015 herausgegebene dokument [2015] nr. 7 „leitfaden zur verbesserung der zentralisierten beschaffung von arzneimitteln in öffentlichen krankenhäusern“ legt fest, dass alle in krankenhäusern verwendeten arzneimittel (mit ausnahme von arzneimitteln der traditionellen chinesischen medizin) über zentralisierte arzneimittelbeschaffungsplattformen der provinzen erworben werden sollten , also beschaffung „netzgebundener“ medikamente.

damals bestand der zweck des „hanging the net“ vor allem darin, eine auf- und ab-mischung bei der regionalen rekrutierung und verwendung zu vermeiden, und zielte auf alle drogen ab. nach 2018 begann sich im ganzen land langsam eine flächendeckende massenbeschaffung zu entwickeln, wobei der großteil der menge aus preis- und angebotsgründen von generika dominiert wurde.

die nationale krankenversicherungsbehörde hat nie verlangt, originalarzneimittel zwangsweise aus dem netz zu nehmen.in den letzten jahren haben zentralisierte beschaffungsplattformen in den provinzen jedoch nach und nach damit begonnen, die preise dieser medikamente zu überwachen und zu kontrollieren und bekanntmachungen herauszugeben, die anpassungen erfordern, was direkt oder indirekt zum „verschwinden“ verschiedener originalarzneimittel geführt hat.

die vorschriften in den meisten provinzen weisen einige ähnlichkeiten auf: beispielsweise müssen diese nicht ausgewählten arzneimittel an den landesweit niedrigsten preis gekoppelt werden oder die initiative ergreifen, um die preise zu senken, und nicht ausgewählte arzneimittel derselben qualitätsstufe müssen im zusammenhang mit der preissenkung angepasst werden des höchsten nicht ausgewählten preises in shanghai.

ersteres zielt auf einige nicht zugelassene generika ab, da die arzneimittelwirksamkeit nicht so gut ist wie die der zugelassenen generika und daher nahe an den „nationalen niedrigsten preis“ angepasst werden muss, was bedeutet, dass sie das bekommen, wofür sie bezahlen letzteres bedeutet „gleiches qualitätsniveau“ und bezieht sich eigentlich auf überbewertete generika und originalarzneimittel. ihre arzneimittelwirksamkeit und -sicherheit wurden anerkannt, und der hauptpunkt der überwachung besteht in der preiskontrolle. der referenzstandard für die preiskontrolle ist der „shanghai red line price“.

der „red-line-preis“ wird in shanghai seit 2018 eingeführt.

für den online-preis werden dreistufige standards festgelegt: referenz der grünen linie, erinnerung der gelben linie und abfangen der roten linie. sobald der preis den roten linienpreis überschreitet, wird das verhandlungsergebnis nicht überprüft, was einem scheitern des „aufhängens im netzwerk“ gleichkommt. es gibt keine klare berechnungsformel für die ermittlung des roten linienpreises. er wird im allgemeinen durch die kombination inländischer und internationaler arzneimittelpreise abgeleitet.

vor diesem jahr war die werberate im ganzen land durchschnittlich; seit letztem jahr ist die regulierung der arzneimittelpreise jedoch in die nationale koordinierungsphase eingetreten, und die verknüpfung und vereinheitlichung der arzneimittelpreise zwischen den provinzen stand im mittelpunkt der arbeit. in diesem umfeld wird der preisraum für nicht ausgewählte medikamente allmählich enger.

nehmen wir als beispiel die provinz hebei. im jahr 2020 sind die preisbestimmungen für arzneimittel, die im arzneimittelnetzwerk in der provinz hebei gelistet sind, noch relativ locker: für sorten, die nicht die qualifikationen für die auswahl für dieses netzwerk erhalten haben, d. h. chemikalien mit demselben generischen namen und derselben darreichungsform, und das gleiche qualitätsniveau, wenn sich 2 oder mehr unternehmen für das netzwerk bewerben. der maximale preisunterschied darf in der regel das 1,8-fache nicht überschreiten.

bis zum 14. märz dieses jahres veröffentlichte die provinz hebei die „mitteilung zur durchführung der neunten charge der nationalen massenbeschaffung nicht ausgewählter arzneimittel mit demselben generischen namen“, in der es hieß: für nicht ausgewählte arzneimittel in der nationalen zentralisierten beschaffung darf der angegebene preis nicht höher sein als der red-line-preis von variety shanghai und der niedrigste online-preis in anderen provinzen im ganzen land. diese neue richtlinie führte direkt dazu, dass 110 medikamente nicht mehr für die auflistung in frage kamen.

gleichzeitig mit der provinz hebei verabschiedete auch die provinz liaoning neue preiskontrollstandards. am 9. april dieses jahres legte die provinz liaoning fest, dass die produkte mit dem höchsten preis, die nicht im raum shanghai ausgewählt wurden, auf höchstens den shanghai-rotlinienpreis gesenkt werden dürfen, bevor sie weiterhin online gekauft werden können.

bislang haben die netzwerkvernetzungspolitiken verschiedener regionen jedoch immer noch ein gewisses maß an unabhängigkeit aufrechterhalten, und in einigen regionen gibt es immer noch preisbarrieren für originalarzneimittel.zum beispiel: die politik der provinz jiangsu ist in etwa die gleiche wie die der provinz hebei. sie implementiert ein preiswarnmanagement für im internet gelistete medikamente und legt den 1,8-fachen tiefstpreis des durchschnittspreises und des medianpreises für medikamente derselben art fest warnungsgrundlinie. der wesentliche unterschied besteht jedoch darin, dass originalpräparate vorübergehend ausgenommen sind und nicht an diesem frühwarnsystem teilnehmen. ausgenommen sind auch mangelmedikamente, notfallmedikamente, referenzpräparate und überbewertete generika.

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warum tätigen krankenhäuser keine einkäufe, auch wenn das netzwerk nicht zurückgezogen wird?

aber selbst wenn die originalmedikamente nicht aus dem netz genommen werden, verfügen krankenhäuser über relevante einkaufskanäle und die kaufkraft wird immer kleiner. „was die verschreibungsgewohnheiten angeht, gibt es einen trend, dass generika die originalmedikamente ersetzen, insbesondere inländische medikamente mit besserer wirkung. der grund liegt in der notwendigkeit der kostenkontrolle durch die abteilung“, sagte ein arzt eines tertiärkrankenhauses.

mit der vertiefung der drg-reform (diagnosebezogene gruppenvergütung) wurde auch die aufgabe der kostenkontrolle vom krankenhaus auf die abteilung und dann auf jeden arzt übertragen. da heutzutage der anteil der krankenkassen für jedes krankenhaus relativ festgelegt ist und das krankenhaus einen etwaigen überschussanteil tragen muss, haben die meisten krankenhäuser die aufgabe der kostenkontrolle direkt an die bewertungs-, leistungs-, belohnungs- und bestrafungsmechanismen geknüpft und diese auch verinnerlicht konzept der kostenkontrolle.

darüber hinaus verfügen krankenhäuser über indikatoren zur bewertung der krankenversicherung. je höher das niveau der krankenhäuser, desto strenger ist die bewertung. für die sorten, die den zuschlag für eine zentrale beschaffung erhalten haben, darf die massenbeschaffung des krankenhauses nicht weniger als 70–80 % des tatsächlichen arzneimittelverbrauchs im vorjahr ausmachen krankenkasse.

darüber hinaus bevorzugen die meisten patienten günstigere medikamente der gleichen art, wenn die wirksamkeit der medikamente in etwa gleich ist. daher neigen ärzte und krankenhäuser zunehmend dazu, bei der beschaffung und verschreibung auf eine zentrale beschaffung ausgewählter medikamente zu setzen.

alles in allem gibt es keine richtlinie, die krankenhäuser daran hindert, importierte originalmedikamente zu verwenden. unter der kette, die aus zentraler beschaffung, netzwerkverknüpfung, krankenversicherungsbewertung und anderen verbindungen besteht, sind jedoch die meisten der ursprünglichen forschungsmedikamente „out“.

„der anteil von generika mit umstrittener arzneimittelresistenz, wie zum beispiel azithromycin, ist nicht sehr groß“, sagte der oben genannte arzt.„die meisten überprüften generika decken den bedarf von 90 % der überwiegenden mehrheit der patienten.“. natürlich muss es auf dem markt besondere patienten und besondere bedürfnisse geben und ihnen muss dennoch ein gewisser spielraum zur auswahl eingeräumt werden. "

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missverständnisse durch die „konsistenz“ von generika

die einsparung von krankenkassengeldern und die sicherstellung der klinischen wirksamkeit sind nicht unmöglich. generika bedeuten nicht, dass sie keine guten medikamente sind.

überall auf der welt gilt die regel, dass nach ablauf des patents des originalarzneimittels erschwingliche generika auf den markt kommen und diese erobern. aus pharmakoökonomischer sicht können generika die zugänglichkeit von medikamenten verbessern, sofern die klinischen wirkungen grundsätzlich mit denen der originalarzneimittel übereinstimmen.

mein land hat eine kurze geschichte in der durchführung von konsistenzbewertungen von generika. im februar 2016 erließ der staatsrat vorschriften zur durchführung einer konsistenzbewertung der qualität und wirksamkeit von generika, die vorsehen, dass arzneimittel, die die konsistenzbewertung nicht innerhalb der festgelegten frist abgeschlossen haben, nicht registriert werden. heutzutage eilt jedes jahr vor der nationalen zentralen beschaffung eine reihe von generika dazu, die konsistenzbewertung vor ablauf der bewerbungsfrist abzuschließen.

das bestehen der konsistenzbewertung bedeutet jedoch nicht, dass die wirksamkeit zu 100 % mit der des originalarzneimittels übereinstimmt. das originalarzneimittel galt in der regel als 100-punkte-standard diejenigen, die die konsistenzbewertung bestanden haben, waren niedriger, mit einer groben punktzahl von etwa 60 punkten, und diejenigen, die die konsistenzbewertung von generika bestanden haben, erreichen normalerweise etwa 80-100 punkte. wenn ein generikum im allgemeinen eine bioäquivalenz von 80 % (biologische aktivität und verfügbarkeit des arzneimittels im körper) aufweist, kann davon ausgegangen werden, dass es die gleiche wirksamkeit wie das originalarzneimittel aufweist.

einige leute haben darauf hingewiesen, dass bioäquivalenz nicht gleichbedeutend mit klinischer äquivalenz ist und dass sich alter und gesundheitszustand der am konsistenzbewertungstest teilnehmenden personen von der realen situation unterscheiden.

um die realen auswirkungen des zentralisierten einkaufs von generika zu veranschaulichen, hat auch das national medical insurance bureau anstrengungen unternommen. ab 2021 hat das xuanwu hospital der capital medical university im auftrag der national medical insurance administration praxisnahe untersuchungen durchgeführt und ausgewählte generika von 38 marken bewertet. die forschungsergebnisse zeigen, dass die klinische wirksamkeit und sicherheit der ausgewählten generika stimmt gleichwertig mit denen der originalpräparate.

ein arzt sagte: „in bezug auf die konsistenzbewertung sind die inhaltsstoffe theoretisch tatsächlich gleich, und viele medikamente haben eine ähnliche wirksamkeit, und man kann die wirkung nach der anwendung sehen. allerdings fehlt tatsächlich die konsistenzbewertung, weil die inhaltsstoffe.“ sind gleich und es kann nicht sichergestellt werden, dass absorption, stoffwechsel, verteilung und ausscheidung genau gleich sind.“

einige praktiker schlugen vor, die konsistenzbewertung zu ergänzen.wählen sie im realen einsatz produkte aus, die durch konsistenzbewertung den zuschlag erhalten haben und in der klinischen anwendung einen unterschied in der wirksamkeit gegenüber dem originalarzneimittel gezeigt haben, und lassen sie das unternehmen die ergebnisse des bioverfügbarkeitstests wiederholen, wenn es probleme mit dem klinischen ergebnis gibt um die wirksamkeit zu gewährleisten, wird das verifizierungszentrum vor-ort-inspektionen durchführen, die testergebnisse prüfen und der öffentlichkeit zugänglich machen.

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politische schwierigkeiten, die schwer zu bewältigen sind

verschiedene faktoren wie zentralisierte beschaffung, netzwerkanbindung und entsprechende krankenhausrichtlinien haben dazu geführt, dass die anzahl der originalarzneimittel im krankenhaus zurückgegangen ist. doch der medikamentenbedarf der patienten von ärzten ist vielfältig.

was sollen wir tun, wenn das krankenhaus keine importierten originalarzneimittel verschreiben kann und patienten dennoch medikamente benötigen? eine möglichkeit besteht darin, medikamente auf ärztliche verschreibung in apotheken außerhalb des krankenhauses zu kaufen.

allerdings gibt es beim kauf von medikamenten auf diese weise zwei probleme: erstens ist der prozess umständlicher als die einnahme von medikamenten direkt im krankenhaus, und es besteht die möglichkeit, dass der drogenkonsum verzögert wird. zweitens kann der preis für medikamente, die außerhalb des krankenhauses gekauft werden, höher sein teurer, und apotheken haben keine medikamente wie krankenhäuser. es gibt eine null-preisdifferenz-regel und die erstattungsrichtlinien variieren. einige sind von den von der krankenversicherung benannten apotheken nicht erstattungsfähig, und einige erfordern für die erstattung persönliche konten und nicht sammelkonten.

darüber hinaus können importierte originalarzneimittel auf online-arzneimitteleinkaufsplattformen wie meituan und jd.com erworben werden.

einige menschen, denen die kosten für medikamente egal sind, werden sich für die oben genannte methode entscheiden; andere menschen mit geringem einkommen oder denen die kosten für medikamente am herzen liegen, reagieren jedoch empfindlicher auf die selbstbeteiligung und entscheiden sich im allgemeinen nicht dafür gehen sie zu apotheken außerhalb des krankenhauses, um medikamente zu höheren selbstkostenpreisen zu kaufen.

einige provinzen haben versucht, die zahlung von krankenversicherungspreisen einzuführen, das heißt, die preise für importierte medikamente können unabhängig festgelegt werden, die krankenversicherung zahlt nur einen festen teil und der rest der preisdifferenz wird vom patienten bezahlt. einige menschen äußerten jedoch unzufriedenheit mit der erhöhung der selbstzahlungsgrenzen und reichten sogar eine petition ein.

seit 2018 hat die umsetzung der zentralisierten einkaufspolitik zwar erhebliche fortschritte bei der optimierung der zuteilung medizinischer ressourcen und der senkung der arzneimittelkosten gemacht, aber auch zu konflikten zwischen angebot und nachfrage und schwierigkeiten bei der umsetzung von krankenversicherungen geführt.

um wirklich ein gleichgewicht zwischen arzneimittelzugänglichkeit und gerechtigkeit zu erreichen, ist es notwendig, flexibler auf die bedürfnisse verschiedener patientengruppen einzugehen und dabei marktmechanismen zu berücksichtigen. auch in zukunft wird es eine wichtige herausforderung sein, der sich politische entscheidungsträger und medizinische einrichtungen stellen müssen, wie sich die zahlungsmethoden der krankenversicherung, die arzneimittelpreisgestaltung und die transparenz der richtlinien besser kombinieren lassen, um die gesamteffizienz des pharmasystems und die medikationserfahrung der patienten zu verbessern.