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Chen Cheng, reportero del Securities Times

En la noche del 13 de agosto, Kangle Defender (833575) emitió un anuncio indicando que recientemente, la compañía desarrolló de forma independiente la vacuna recombinante trivalente contra el virus del papiloma humano (tipo 16/18/58) (E. coli) (en adelante denominada "trivalente contra el VPH"). vacuna"). ) Ensayo clínico de eficacia protectora de fase III, el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) completó el análisis intermedio sin enmascaramiento, los principales indicadores de eficacia y la evaluación de seguridad, y los resultados estuvieron en línea con las expectativas.

Tao Ran, director ejecutivo de Kangledefender, afirmó que los resultados positivos logrados por la vacuna trivalente contra el VPH de Kangledefender en los ensayos clínicos son un reflejo de la inversión a largo plazo en I+D y del espíritu de trabajo en equipo de la empresa. La compañía preparará activamente documentos relevantes para las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos, mantendrá la comunicación con las autoridades reguladoras de medicamentos sobre cuestiones de solicitud y presentará solicitudes de comercialización de productos biológicos (BLA) lo antes posible para ayudar a lograr el objetivo global de eliminar el cáncer de cuello uterino propuesto por la Organización Mundial de la Salud lo antes posible.

Se informa que la vacuna trivalente contra el VPH desarrollada independientemente por Kangle Guardian se utiliza principalmente para prevenir infecciones persistentes relacionadas con los tipos de VPH 16/18/58 y el cáncer de cuello uterino y otras enfermedades. Además de los principales tipos de VPH de alto riesgo, 16 y 18, la vacuna trivalente contra el VPH de la compañía también cubre el VPH 58, el tercer subtipo de mayor riesgo que causa cáncer de cuello uterino en el este de Asia. En comparación con las vacunas contra el VPH bivalentes o tetravalentes actualmente en el mercado, la vacuna trivalente contra el VPH aumentará la protección contra el cáncer de cuello uterino en mujeres del este de Asia del 70% al 78%.

El anuncio muestra que la vacuna trivalente contra el VPH de Kangle Guardian entró en los ensayos clínicos de Fase III en octubre de 2020. A partir de ahora, las pruebas de muestra de la 13.ª visita del ensayo clínico de Fase III han finalizado y las pruebas de muestra de la 14.ª visita están en curso y han sido número de casos de criterio de valoración principal acumulados en el nodo de análisis provisional establecido por el protocolo. Con la finalización de la limpieza y revisión de los datos, el bloqueo de la base de datos, el desenmascaramiento de los datos y los principales indicadores de eficacia y evaluación de seguridad, la compañía recibió recientemente una propuesta del IDMC basada en los resultados del análisis provisional. La propuesta establecía que los resultados de efectividad del ensayo cumplían con los estadísticos. criterios de análisis intermedio preestablecidos por el plan.

También se espera que el progreso positivo de la vacuna trivalente contra el VPH acelere el lanzamiento de la vacuna novenvalente contra el VPH de la empresa.

Mientras promueve plenamente la investigación, el desarrollo y el trabajo clínico, Kangle Guardian también continúa expandiendo sus capacidades de producción avanzada. Ha completado la construcción de una base de industrialización de la vacuna contra el VPH en Kunming de acuerdo con los estándares GMP de China, la Unión Europea y el mundo. Organización de la Salud, con una capacidad de producción anual diseñada de 10 millones de dosis de vacuna contra el VPH trivalente y 30 millones de dosis de vacuna contra el VPH nonavalente. En agosto de 2023, Kangle Guardian (Kunming) lanzó oficialmente la producción de prueba. El 2 de agosto de 2024, Kangle Defender (Kunming) obtuvo la "Licencia de producción de medicamentos" emitida por la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Yunnan, dando un paso más hacia la comercialización.