νέα

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Ο δημοσιογράφος των Securities Times, Chen Cheng

Το βράδυ της 13ης Αυγούστου, η Kangle Defender (833575) εξέδωσε μια ανακοίνωση στην οποία ανέφερε ότι πρόσφατα, η εταιρεία ανέπτυξε ανεξάρτητα το εμβόλιο ανασυνδυασμένου τρισθενούς ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (τύπου 16/18/58) (Ε. coli) (εφεξής «τρισθενής HPV» εμβόλιο"). ) Κλινική δοκιμή προστατευτικής αποτελεσματικότητας Φάσης ΙΙΙ, η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC) ολοκλήρωσε την ενδιάμεση ανάλυση ξετυφλώνοντας, τους κύριους δείκτες αποτελεσματικότητας και την αξιολόγηση ασφάλειας, και τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με τις προσδοκίες.

Ο Tao Ran, Διευθύνων Σύμβουλος της Kangledefender, δήλωσε ότι τα θετικά αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν από το τριδύναμο εμβόλιο Kangledefender σε κλινικές δοκιμές αντικατοπτρίζουν το μακροπρόθεσμο πνεύμα επένδυσης και ομαδικής εργασίας της εταιρείας στην Ε&Α. Η εταιρεία θα προετοιμάσει ενεργά σχετικά έγγραφα για νέες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων, θα διατηρήσει επικοινωνία με τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων για θέματα εφαρμογής και θα υποβάλει αιτήσεις μάρκετινγκ βιολογικών προϊόντων (BLA) το συντομότερο δυνατό για να βοηθήσει στην επίτευξη του παγκόσμιου στόχου για την εξάλειψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που προτείνεται από την Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας το συντομότερο δυνατό.

Αναφέρεται ότι το τριδύναμο εμβόλιο HPV που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την Kangle Guardian χρησιμοποιείται κυρίως για την πρόληψη επίμονων λοιμώξεων που σχετίζονται με τους τύπους HPV16/18/58 και τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και άλλες ασθένειες. Εκτός από τους κύριους τύπους HPV υψηλού κινδύνου 16 και 18 στον κόσμο, το τριδύναμο εμβόλιο HPV της εταιρείας καλύπτει επίσης τον HPV 58, τον τρίτο υποτύπο υψηλότερου κινδύνου που προκαλεί καρκίνο του τραχήλου της μήτρας στην Ανατολική Ασία. Σε σύγκριση με τα δισθενή ή τετραδύναμα εμβόλια HPV που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά, το τριδύναμο εμβόλιο HPV θα αυξήσει την προστασία έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στις γυναίκες στην Ανατολική Ασία από 70% σε 78%.

Η ανακοίνωση δείχνει ότι το τριδύναμο εμβόλιο HPV Kangle Guardian εισήλθε σε κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ τον Οκτώβριο του 2020. Μέχρι τώρα, η 13η επίσκεψη δειγματοληπτικού ελέγχου της κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙΙ έχει τελειώσει και η 14η δειγματοληπτική δοκιμή επίσκεψης βρίσκεται σε εξέλιξη και έχει ολοκληρωθεί αριθμός περιπτώσεων πρωτεύοντος τελικού σημείου που συσσωρεύεται στον κόμβο ενδιάμεσης ανάλυσης που έχει οριστεί από το πρωτόκολλο. Με την ολοκλήρωση του καθαρισμού και της αναθεώρησης δεδομένων, το κλείδωμα της βάσης δεδομένων, την αφαίρεση δεδομένων και τους κύριους δείκτες αποτελεσματικότητας και την αξιολόγηση ασφάλειας, η εταιρεία έλαβε πρόσφατα μια πρόταση από την IDMC με βάση τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης κριτήρια για την ενδιάμεση ανάλυση που ορίζονται από το σχέδιο.

Η θετική πρόοδος του τριδύναμου εμβολίου HPV αναμένεται επίσης να επιταχύνει την κυκλοφορία του εννιαδύναμου εμβολίου HPV της εταιρείας.

Ενώ προωθεί πλήρως την έρευνα και την ανάπτυξη και την κλινική εργασία, η Kangle Guardian συνεχίζει επίσης να επεκτείνει τις προηγμένες παραγωγικές της δυνατότητες. Οργανισμός Υγείας, με σχεδιασμένη ετήσια παραγωγική ικανότητα τριδύναμου HPV 10 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου και 30 εκατομμύρια δόσεις εννιαδύναμου εμβολίου HPV. Τον Αύγουστο του 2023, η Kangle Guardian (Kunming) ξεκίνησε επίσημα τη δοκιμαστική παραγωγή. Στις 2 Αυγούστου 2024, ο Kangle Defender (Kunming) έλαβε την «Άδεια Παραγωγής Φαρμάκων» που εκδόθηκε από την Επαρχιακή Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων του Γιουνάν, κάνοντας ένα περαιτέρω βήμα προς την εμπορευματοποίηση.