новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Репортер Securities Times Чэнь Ченг

Вечером 13 августа компания Kangle Defender (833575) опубликовала заявление о том, что недавно компания самостоятельно разработала рекомбинантную трехвалентную вакцину против вируса папилломы человека (тип 16/18/58) (E. coli) (далее именуемую «трехвалентный ВПЧ»). вакцина»). ) Фаза III клинического исследования защитной эффективности, Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) завершил промежуточный неслепой анализ, основные показатели эффективности и оценку безопасности, и результаты соответствовали ожиданиям.

Тао Ран, генеральный директор Kangledefender, сказал, что положительные результаты, достигнутые трехвалентной вакциной против ВПЧ Kangledefender в клинических испытаниях, являются отражением долгосрочных инвестиций компании в исследования и разработки и духа командной работы. Компания будет активно готовить соответствующие документы для заявок на получение регистрационного удостоверения на новые лекарства, поддерживать связь с органами регулирования лекарственных средств по вопросам заявок и как можно скорее подавать заявки на маркетинг биологических препаратов (BLA), чтобы помочь достичь глобальной цели по ликвидации рака шейки матки, предложенной Всемирная организация здравоохранения как можно скорее.

Сообщается, что трехвалентная вакцина против ВПЧ, независимо разработанная компанией Kangle Guardian, в основном используется для профилактики персистирующих инфекций, связанных с типами ВПЧ 16/18/58, а также рака шейки матки и других заболеваний. В дополнение к основным в мире типам ВПЧ 16 и 18 высокого риска, трехвалентная вакцина против ВПЧ компании также охватывает ВПЧ 58, третий по величине подтип риска, вызывающий рак шейки матки в Восточной Азии. По сравнению с бивалентными или четырехвалентными вакцинами против ВПЧ, имеющимися в настоящее время на рынке, трехвалентная вакцина против ВПЧ повысит защиту от рака шейки матки у женщин в Восточной Азии с 70% до 78%.

В объявлении указано, что трехвалентная вакцина против ВПЧ Kangle Guardian вступила в клинические испытания фазы III в октябре 2020 года. количество случаев первичной конечной точки, накопленных в узле промежуточного анализа, установленном протоколом. После завершения очистки и проверки данных, блокировки базы данных, раскрытия данных, основных показателей эффективности и оценки безопасности компания недавно получила предложение от IDMC, основанное на результатах промежуточного анализа. В предложении говорилось, что результаты эффективности исследования соответствуют статистическим данным. критерии промежуточного анализа, установленные планом.

Ожидается, что положительный прогресс в разработке трехвалентной вакцины против ВПЧ ускорит запуск выпускаемой компанией девятивалентной вакцины против ВПЧ.

Полностью продвигая исследования, разработки и клиническую работу, Kangle Guardian также продолжает расширять свои передовые производственные возможности. Она завершила строительство базы по производству вакцины против ВПЧ в Куньмине в соответствии со стандартами GMP Китая, Европейского Союза и мира. Организация здравоохранения с проектной годовой мощностью производства 10 миллионов доз трехвалентной вакцины против ВПЧ и 30 миллионов доз девятивалентной вакцины против ВПЧ. В августе 2023 года компания Kangle Guardian (Куньмин) официально запустила опытное производство. 2 августа 2024 года компания Kangle Defender (Куньмин) получила «Лицензию на производство лекарств», выданную Управлением по контролю за продуктами и лекарствами провинции Юньнань, сделав еще один шаг на пути к коммерциализации.