berita

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Reporter Securities Times, Chen Cheng

Pada malam tanggal 13 Agustus, Kangle Defender (833575) mengeluarkan pengumuman yang menyatakan bahwa baru-baru ini, perusahaan secara independen mengembangkan vaksin human papillomavirus trivalen (tipe 16/18/58) rekombinan (E. coli) (selanjutnya disebut sebagai "HPV trivalen vaksin"). ) Uji klinis kemanjuran perlindungan fase III, Komite Pemantau Data Independen (IDMC) menyelesaikan analisis sementara tanpa membutakan, indikator kemanjuran utama dan penilaian keamanan, dan hasilnya sesuai dengan harapan.

Tao Ran, CEO Kangledefender, mengatakan bahwa hasil positif yang dicapai vaksin HPV trivalen Kangledefender dalam uji klinis merupakan cerminan dari investasi penelitian dan pengembangan jangka panjang serta semangat kerja tim perusahaan. Perusahaan akan secara aktif menyiapkan dokumen yang relevan untuk permohonan izin edar obat baru, menjaga komunikasi dengan otoritas pengawas obat mengenai masalah permohonan, dan menyerahkan permohonan pemasaran biologis (BLA) sesegera mungkin untuk membantu mencapai tujuan global menghilangkan kanker serviks yang diusulkan oleh Perusahaan. Organisasi Kesehatan Dunia sesegera mungkin.

Dilaporkan bahwa vaksin HPV trivalen yang dikembangkan secara independen oleh Kangle Guardian terutama digunakan untuk mencegah infeksi persisten terkait jenis HPV16/18/58 dan kanker serviks serta penyakit lainnya. Selain HPV tipe 16 dan 18 yang paling berisiko tinggi di dunia, vaksin HPV trivalen perusahaan juga mencakup HPV 58, subtipe risiko tertinggi ketiga yang menyebabkan kanker serviks di Asia Timur. Dibandingkan dengan vaksin HPV bivalen atau kuadrivalen yang saat ini beredar di pasaran, vaksin HPV trivalen akan meningkatkan perlindungan terhadap kanker serviks pada wanita di Asia Timur dari 70% menjadi 78%.

Pengumuman tersebut menunjukkan bahwa vaksin HPV trivalen Kangle Guardian memasuki uji klinis Fase III pada bulan Oktober 2020. Hingga saat ini, pengujian sampel kunjungan ke-13 dari uji klinis Fase III telah berakhir, dan pengujian sampel kunjungan ke-14 sedang berlangsung, dan telah dilakukan. jumlah kasus titik akhir primer yang terakumulasi ke simpul analisis sementara yang ditetapkan oleh protokol. Dengan selesainya pembersihan dan peninjauan data, penguncian database, data unblinding dan indikator khasiat utama serta penilaian keamanan, baru-baru ini perusahaan menerima proposal dari IDMC berdasarkan hasil analisis sementara. Usulan tersebut menyatakan bahwa hasil uji efektivitas memenuhi Statistik kriteria untuk analisis sementara yang ditetapkan oleh rencana.

Kemajuan positif vaksin HPV trivalen juga diharapkan dapat mempercepat peluncuran vaksin HPV sembilan valensi yang dikembangkan perusahaan.

Sambil sepenuhnya mempromosikan penelitian dan pengembangan serta kerja klinis, Kangle Guardian juga terus memperluas kemampuan produksi lanjutannya. Kangle Guardian telah menyelesaikan pembangunan basis industrialisasi vaksin HPV di Kunming sesuai dengan standar GMP Tiongkok, Uni Eropa, dan Dunia. Organisasi Kesehatan, dengan kapasitas produksi tahunan yang dirancang untuk vaksin HPV trivalen 10 juta dosis dan 30 juta dosis vaksin HPV sembilan valensi. Pada Agustus 2023, Kangle Guardian (Kunming) secara resmi meluncurkan produksi uji coba. Pada tanggal 2 Agustus 2024, Kangle Defender (Kunming) memperoleh "Izin Produksi Obat" yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Provinsi Yunnan, mengambil langkah lebih jauh menuju komersialisasi.