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証券時報記者チェン・チェン

8月13日夜、カングル・ディフェンダー（833575）は最近、組換え三価ヒトパピローマウイルス（16/18/58型）ワクチン（大腸菌）（以下「三価HPV」という）を独自に開発したと発表した。 ）第III相予防効果臨床試験において、独立データ監視委員会（IDMC）は非盲検の中間解析、主な有効性指標および安全性評価を完了し、結果は予想と一致した。

カングルディフェンダーのタオ・ラン最高経営責任者（CEO）は、臨床試験でカングルディフェンダー三価HPVワクチンが達成した良好な結果は、同社の長期的な研究開発投資とチームワークの精神を反映していると述べた。当社は、新薬販売承認申請のための関連書類を積極的に作成し、申請事項に関して医薬品規制当局とのコミュニケーションを維持し、生物学的製剤販売申請書（BLA）をできるだけ早く提出し、子宮頸がん撲滅という世界目標の達成に貢献していきます。世界保健機関はできるだけ早く。

カングル・ガーディアンが独自に開発した三価HPVワクチンは、主にHPV16/18/58型や子宮頸がんなどの持続感染症の予防に使用されていると報告されています。同社の三価HPVワクチンは、世界の主要な高リスクHPV16型および18型に加え、東アジアで子宮頸がんを引き起こす3番目にリスクの高いHPV58型もカバーしている。現在市販されている二価または四価HPVワクチンと比較して、三価HPVワクチンは東アジアの女性における子宮頸がんの予防範囲を70％から78％に拡大します。

この発表は、カングル・ガーディアン三価HPVワクチンが2020年10月に第III相臨床試験に入ったことを示しています。現在、第III相臨床試験の13回目の訪問サンプル試験は終了し、14回目の訪問サンプル試験が進行中です。プロトコルによって設定された中間分析ノードに蓄積された主要エンドポイントの症例数。データのクリーニングとレビュー、データベースのロック、データの非盲検化、主要な有効性指標と安全性評価が完了し、同社は最近、中間分析結果に基づく提案をIDMCから受け取りました。提案には、試験の有効性結果が統計基準を満たしていると記載されています。計画によって事前に設定された中間分析の基準。

3価HPVワクチンの前向きな進歩により、同社の9価HPVワクチンの発売も加速すると予想される。

カングル・ディフェンダー社は研究開発と臨床業務を全面的に推進する一方、中国、欧州連合、世界のGMP基準に準拠した高度な生産能力を昆明に建設し続けている。保健機関は、三価 HPV ワクチン 1,000 万回分、9 価 HPV ワクチン 3,000 万回分の年間生産能力を計画しています。 2023 年 8 月に、Kangle Guardian (昆明) が正式に試作を開始しました。 2024 年 8 月 2 日、Kangle Defender (昆明) は雲南省食品医薬品局から発行される「医薬品生産ライセンス」を取得し、商業化に向けてさらに一歩を踏み出しました。