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2024-08-14
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Repórter do Securities Times, Chen Cheng
Na noite de 13 de agosto, Leisure Guard (833575) emitiu um anúncio informando que recentemente, a empresa desenvolveu de forma independente a vacina trivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipo 16/18/58) (E. coli) (doravante denominada "HPV trivalente vacina"). ) Ensaio clínico de eficácia protetora de Fase III, o Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) concluiu a revelação da análise provisória, principais indicadores de eficácia e avaliação de segurança, e os resultados estavam em linha com as expectativas.
Tao Ran, CEO da Kangledefender, disse que os resultados positivos alcançados pela vacina trivalente contra o HPV da Kangledefender em ensaios clínicos são um reflexo do investimento de longo prazo em P&D e do espírito de trabalho em equipe da empresa. A empresa preparará ativamente documentos relevantes para pedidos de autorização de comercialização de novos medicamentos, manterá comunicação com as autoridades reguladoras de medicamentos sobre questões de aplicação e enviará pedidos de comercialização de produtos biológicos (BLA) o mais rápido possível para ajudar a alcançar a meta global de eliminação do câncer cervical proposta pelo Organização Mundial da Saúde o mais breve possível.
É relatado que a vacina trivalente contra HPV desenvolvida independentemente por Kangle Guardian é usada principalmente para prevenir infecções persistentes relacionadas aos tipos HPV16/18/58 e câncer cervical e outras doenças. Além dos principais tipos 16 e 18 de HPV de alto risco do mundo, a vacina trivalente contra HPV da empresa também cobre o HPV 58, o terceiro subtipo de maior risco que causa câncer cervical no Leste Asiático. Em comparação com as vacinas bivalentes ou quadrivalentes contra o HPV atualmente no mercado, a vacina trivalente contra o HPV aumentará o âmbito de proteção do cancro do colo do útero nas mulheres da Ásia Oriental de 70% para 78%.
O anúncio mostra que a vacina trivalente contra HPV Kangle Guardian entrou nos ensaios clínicos de Fase III em outubro de 2020. A partir de agora, o teste de amostra da 13ª visita do ensaio clínico de Fase III terminou e o teste de amostra da 14ª visita está em andamento e foi concluído O número de casos de endpoint primário acumulados no nó de análise provisório definido pelo protocolo. Com a conclusão da limpeza e revisão dos dados, bloqueio do banco de dados, revelação dos dados e principais indicadores de eficácia e avaliação de segurança, a empresa recebeu recentemente uma proposta do IDMC com base nos resultados da análise provisória. critérios de análise provisória predefinidos pelo plano.
Espera-se também que o progresso positivo da vacina trivalente contra o HPV acelere o lançamento da vacina nove valente contra o HPV da empresa.
Ao mesmo tempo que promove totalmente a investigação e o desenvolvimento e o trabalho clínico, o Kangle Defender também continua a expandir as suas capacidades de produção avançadas. Concluiu a construção de uma base de industrialização da vacina contra o HPV em Kunming, de acordo com os padrões GMP da China, da União Europeia e do mundo. Organização Mundial da Saúde, com capacidade anual projetada de produção de HPV trivalente de 10 milhões de doses de vacina e 30 milhões de doses de vacina nove-valente contra HPV. Em agosto de 2023, Kangle Guardian (Kunming) lançou oficialmente a produção experimental. Em 2 de agosto de 2024, Kangle Defender (Kunming) obteve a "Licença de Produção de Medicamentos" emitida pela Administração Provincial de Alimentos e Medicamentos de Yunnan, dando mais um passo em direção à comercialização.