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Il giornalista del Securities Times Chen Cheng

La sera del 13 agosto, Kangle Defender (833575) ha emesso un annuncio in cui affermava che recentemente la società aveva sviluppato in modo indipendente il vaccino ricombinante trivalente contro il papillomavirus umano (tipo 16/18/58) (E. coli) (di seguito denominato "HPV trivalente" vaccino"). ) Studio clinico di fase III sull'efficacia protettiva, il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) ha completato l'analisi provvisoria, i principali indicatori di efficacia e la valutazione della sicurezza, e i risultati sono stati in linea con le aspettative.

Tao Ran, amministratore delegato di Kangledefender, ha affermato che i risultati positivi ottenuti dal vaccino trivalente HPV Kangledefender negli studi clinici riflettono gli investimenti a lungo termine in ricerca e sviluppo e lo spirito di lavoro di squadra dell'azienda. L'azienda preparerà attivamente i documenti pertinenti per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci, manterrà la comunicazione con le autorità di regolamentazione dei farmaci su questioni relative alle richieste e presenterà le domande di immissione in commercio di prodotti biologici (BLA) il prima possibile per contribuire a raggiungere l'obiettivo globale di eliminare il cancro cervicale proposto dall'azienda. Organizzazione Mondiale della Sanità il prima possibile.

È stato riferito che il vaccino trivalente HPV sviluppato in modo indipendente da Kangle Guardian viene utilizzato principalmente per prevenire infezioni persistenti legate ai tipi HPV16/18/58, cancro cervicale e altre malattie. Oltre ai principali tipi di HPV 16 e 18 ad alto rischio a livello mondiale, il vaccino trivalente HPV dell'azienda copre anche l'HPV 58, il terzo sottotipo a più alto rischio che causa il cancro cervicale nell'Asia orientale. Rispetto ai vaccini HPV bivalenti o quadrivalenti attualmente sul mercato, il vaccino HPV trivalente aumenterà la protezione contro il cancro cervicale nelle donne dell’Asia orientale dal 70% al 78%.

L'annuncio mostra che il vaccino trivalente HPV Kangle Guardian è entrato negli studi clinici di Fase III nell'ottobre 2020. A partire da ora, il test sui campioni della 13a visita della sperimentazione clinica di Fase III è terminato e il test sui campioni della 14a visita è in corso, ed è stato il numero di casi endpoint primari accumulati nel nodo di analisi provvisoria impostato dal protocollo. Con il completamento della pulizia e revisione dei dati, del blocco del database, dello smascheramento dei dati e dei principali indicatori di efficacia e valutazione della sicurezza, l'azienda ha recentemente ricevuto una proposta da IDMC basata sui risultati dell'analisi provvisoria. La proposta affermava che i risultati di efficacia dello studio soddisfacevano i criteri statistici criteri di analisi ad interim prefissati dal piano.

Si prevede che i progressi positivi del vaccino HPV trivalente accelereranno anche il lancio del vaccino HPV novevalente dell'azienda.

Pur promuovendo pienamente la ricerca, lo sviluppo e il lavoro clinico, Kangle Guardian continua anche ad espandere le sue capacità di produzione avanzate. Ha completato la costruzione di una base di industrializzazione del vaccino HPV a Kunming in conformità con gli standard GMP della Cina, dell'Unione Europea e del mondo. Organizzazione Sanitaria, con una capacità di produzione annuale prevista di 10 milioni di dosi di vaccino HPV trivalente e 30 milioni di dosi di vaccino HPV novevalente. Nell'agosto 2023, Kangle Guardian (Kunming) ha lanciato ufficialmente la produzione di prova. Il 2 agosto 2024, Kangle Defender (Kunming) ha ottenuto la “Licenza di produzione di farmaci” rilasciata dalla Yunnan Provincial Food and Drug Administration, compiendo un ulteriore passo verso la commercializzazione.