2024-08-14
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증권타임스 천청 기자
캉글레디펜더(833575)는 8월 13일 저녁 발표를 통해 최근 자사가 재조합 3가 인유두종바이러스(16/18/58형) 백신(대장균)(이하 '3가 HPV')을 독자적으로 개발했다고 밝혔다. 백신'). ) 3상 보호 효능 임상 시험, 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 중간 분석 해제, 주요 유효성 지표 및 안전성 평가를 완료했으며 결과는 기대에 부합했습니다.
Kangledefender의 Tao Ran CEO는 Kangledefender 3가 HPV 백신이 임상시험에서 달성한 긍정적인 결과는 회사의 장기적인 R&D 투자와 팀워크 정신을 반영한다고 말했습니다. 회사는 신약 판매 허가 신청을 위한 관련 서류를 적극적으로 준비하고, 신청 사항에 대해 의약품 규제 당국과의 커뮤니케이션을 유지하며, 생물학적 제제 판매 신청서(BLA)를 조속히 제출하여 자궁경부암 퇴치라는 글로벌 목표를 달성하는 데 도움을 줄 것입니다. 세계보건기구(WHO)는 가능한 한 빨리.
캉글가디언이 독자 개발한 3가 HPV 백신은 주로 HPV16/18/58형과 관련된 지속 감염과 자궁경부암 및 기타 질환을 예방하는 데 사용되는 것으로 알려졌다. 회사의 3가 HPV 백신은 세계 주요 고위험 HPV 유형 16, 18 외에도 동아시아에서 자궁경부암을 유발하는 세 번째로 높은 위험 아형인 HPV 58도 포함합니다. 현재 시판 중인 2가 또는 4가 HPV 백신과 비교해 3가 HPV 백신은 동아시아 여성의 자궁경부암 예방 효과를 70%에서 78%로 높일 것으로 기대된다.
이번 발표를 통해 캉글 가디언 3가 HPV 백신은 2020년 10월 임상 3상 시험에 진입했음을 알 수 있다. 현재 3상 임상시험의 13차 방문 검체검사가 종료되었으며, 14차 방문 검체검사가 진행 중이며, 프로토콜에 의해 설정된 중간 분석 노드에 누적된 1차 종료점 사례 수입니다. 데이터 정리 및 검토, 데이터베이스 잠금, 데이터 눈가림 해제, 주요 유효성 지표 및 안전성 평가가 완료되면서 회사는 최근 중간 분석 결과를 바탕으로 IDMC로부터 임상시험의 유효성 결과가 통계적 기준을 충족했다는 제안을 받았습니다. 계획에 미리 설정된 중간 분석 기준.
3가 HPV 백신의 긍정적인 진전으로 회사의 9가 HPV 백신 출시도 가속화될 것으로 예상된다.
Kangle Guardian은 연구 개발 및 임상 작업을 적극적으로 추진하는 동시에 선진적인 생산 능력을 지속적으로 확장하고 있으며 중국, 유럽 연합 및 세계의 GMP 표준에 따라 쿤밍에 HPV 백신 산업화 기지 건설을 완료했습니다. 3가 HPV 백신 1,000만 회분과 9가 HPV 백신 3,000만 회분의 연간 생산 능력을 갖춘 보건 기관. 2023년 8월 Kangle Guardian(쿤밍)이 공식적으로 시험 생산을 시작했습니다. 2024년 8월 2일, Kangle Defender(곤명)는 운남성 식품의약국에서 발행한 "약물 생산 허가증"을 획득하여 상업화를 향한 한 단계 더 나아갔습니다.
