uutiset

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Securities Timesin toimittaja Chen Cheng

Elokuun 13. päivän iltana Leisure Guard (833575) julkaisi ilmoituksen, jonka mukaan yritys on äskettäin kehittänyt itsenäisesti rekombinantin kolmenarvoisen ihmisen papilloomavirusrokotteen (tyyppi 16/18/58) (E. coli) (jäljempänä "kolmivalenttinen HPV"). rokote"). ) Vaiheen III suojatehokkuuden kliininen tutkimus, Independent Data Monitoring Committee (IDMC) sai päätökseen välianalyysin sokkoutumisen, tärkeimmät tehokkuusindikaattorit ja turvallisuusarvioinnin, ja tulokset olivat odotusten mukaisia.

Kangledefenderin toimitusjohtaja Tao Ran sanoi, että Kangledefenderin kolmiarvoisen HPV-rokotteen kliinisissä kokeissa saavuttamat positiiviset tulokset heijastavat yhtiön pitkän aikavälin T&K-investointeja ja tiimityöhenkeä. Yhtiö valmistelee aktiivisesti asiakirjoja uusien lääkkeiden myyntilupahakemuksiin, pitää yhteyttä lääkeviranomaisiin hakemusasioissa ja toimittaa biologisten lääkkeiden markkinointihakemukset (BLA) mahdollisimman pian auttaakseen saavuttamaan lääkeviraston ehdottaman maailmanlaajuisen tavoitteen eli kohdunkaulan syövän eliminoimisen. Maailman terveysjärjestön mahdollisimman pian.

On raportoitu, että Kangle Guardianin itsenäisesti kehittämää kolmiarvoista HPV-rokotetta käytetään pääasiassa estämään pysyviä infektioita, jotka liittyvät HPV16/18/58-tyyppeihin sekä kohdunkaulansyöpään ja muihin sairauksiin. Maailman merkittävimpien korkean riskin HPV-tyyppien 16 ja 18 lisäksi yhtiön kolmiarvoinen HPV-rokote kattaa myös HPV 58:n, kolmanneksi suurimman riskin kohdunkaulan syöpää aiheuttavan alatyypin Itä-Aasiassa. Verrattuna tällä hetkellä markkinoilla oleviin kaksi- tai neliarvoisiin HPV-rokotteisiin, kolmiarvoinen HPV-rokote lisää Itä-Aasialaisten naisten kohdunkaulansyövän suoja-aluetta 70 prosentista 78 prosenttiin.

Tiedote osoittaa, että Kangle Guardian Trivalent HPV -rokote tuli vaiheen III kliinisiin kokeisiin lokakuussa 2020. Toistaiseksi vaiheen III kliinisen tutkimuksen 13. käynnin näytetestaus on päättynyt ja 14. käynnin näytetestaus on käynnissä ja on suoritettu Protokollan asettaman välianalyysin solmulle kertyneiden ensisijaisten päätepistetapausten määrä. Tietojen puhdistuksen ja tarkastelun, tietokannan lukituksen, tietojen avauksen ja tärkeimpien tehokkuusindikaattoreiden sekä turvallisuusarvioinnin valmistuttua yhtiö sai äskettäin IDMC:ltä välianalyysin tuloksiin perustuvan ehdotuksen suunnitelmassa esiasetetut välianalyysin kriteerit.

Kolmiarvoisen HPV-rokotteen myönteisen kehityksen odotetaan myös nopeuttavan yhtiön yhdeksänarvoisen HPV-rokotteen lanseerausta.

Samalla kun Kangle Defender edistää täysin tutkimusta ja kehitystä sekä kliinistä työtä, se jatkaa myös edistyneiden tuotantokykynsä laajentamista. Se on saanut päätökseen HPV-rokoteteollistuksen tukikohdan rakentamisen Kunmingiin Kiinan, Euroopan unionin ja maailman GMP-standardien mukaisesti. Terveysjärjestö, jonka kolmenarvoisen HPV:n suunniteltu vuotuinen tuotantokapasiteetti on 10 miljoonaa annosta rokoteannosta ja 30 miljoonaa annosta yhdeksänarvoista HPV-rokotea. Elokuussa 2023 Kangle Guardian (Kunming) käynnisti virallisesti koetuotannon. 2. elokuuta 2024 Kangle Defender (Kunming) sai Yunnanin maakunnan elintarvike- ja lääkehallinnon myöntämän "lääketuotantoluvan" ja otti uuden askeleen kohti kaupallistamista.