Nachricht

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Securities Times-Reporter Chen Cheng

Am Abend des 13. August gab Leisure Guard (833575) eine Ankündigung heraus, in der es hieß, dass das Unternehmen kürzlich unabhängig den rekombinanten trivalenten humanen Papillomavirus-Impfstoff (Typ 16/18/58) (E. coli) (im Folgenden als „trivalentes HPV“ bezeichnet) entwickelt habe Impfstoff"). ) Klinische Phase-III-Studie zur Schutzwirkung, das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) hat die Zwischenanalyse zur Entblindung, die wichtigsten Wirksamkeitsindikatoren und die Sicherheitsbewertung abgeschlossen und die Ergebnisse entsprachen den Erwartungen.

Tao Ran, CEO von Kangledefender, sagte, dass die positiven Ergebnisse, die der trivalente HPV-Impfstoff von Kangledefender in klinischen Studien erzielte, ein Spiegelbild der langfristigen Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen und des Teamgeists des Unternehmens seien. Das Unternehmen wird aktiv relevante Dokumente für Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel vorbereiten, die Kommunikation mit den Arzneimittelzulassungsbehörden in Antragsangelegenheiten aufrechterhalten und Anträge für die Vermarktung von Biologika (BLA) so schnell wie möglich einreichen, um dazu beizutragen, das von der Kommission vorgeschlagene globale Ziel der Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs zu erreichen Weltgesundheitsorganisation so schnell wie möglich.

Es wird berichtet, dass der von Kangle Guardian unabhängig entwickelte trivalente HPV-Impfstoff hauptsächlich zur Vorbeugung hartnäckiger Infektionen im Zusammenhang mit den Typen HPV16/18/58 sowie Gebärmutterhalskrebs und anderen Krankheiten eingesetzt wird. Zusätzlich zu den weltweit wichtigsten Hochrisiko-HPV-Typen 16 und 18 deckt der trivalente HPV-Impfstoff des Unternehmens auch HPV 58 ab, den dritthöchsten Risiko-Subtyp, der in Ostasien Gebärmutterhalskrebs verursacht. Im Vergleich zu den derzeit auf dem Markt befindlichen bivalenten oder quadrivalenten HPV-Impfstoffen wird der trivalente HPV-Impfstoff den Schutzumfang gegen Gebärmutterhalskrebs bei ostasiatischen Frauen von 70 % auf 78 % erhöhen.

Aus der Ankündigung geht hervor, dass der Kangle Guardian Trivalent HPV-Impfstoff im Oktober 2020 in die klinischen Studien der Phase III eingetreten ist. Die Probentests des 13. Besuchs der klinischen Phase III-Studie sind derzeit abgeschlossen und die Probentests des 14. Besuchs sind noch im Gange wurde abgeschlossen. Die Anzahl der primären Endpunktfälle, die auf dem durch das Protokoll festgelegten vorläufigen Analyseknoten akkumuliert wurden. Nach Abschluss der Datenbereinigung und -überprüfung, der Datenbanksperrung, der Entblindung der Daten sowie der wichtigsten Wirksamkeitsindikatoren und Sicherheitsbewertungen erhielt das Unternehmen kürzlich einen Vorschlag von IDMC, der auf den Zwischenanalyseergebnissen basierte. Darin wurde festgestellt, dass die Wirksamkeitsergebnisse der Studie den statistischen Anforderungen entsprachen Kriterien für die Zwischenanalyse, die im Plan vorgegeben sind.

Die positiven Fortschritte des dreiwertigen HPV-Impfstoffs dürften auch die Einführung des neunwertigen HPV-Impfstoffs des Unternehmens beschleunigen.

Während Kangle Defender die Forschung und Entwicklung sowie die klinische Arbeit umfassend vorantreibt, baut es auch weiterhin seine fortschrittlichen Produktionskapazitäten aus. Es hat den Bau einer HPV-Impfstoff-Industrialisierungsbasis in Kunming gemäß den GMP-Standards Chinas, der Europäischen Union und der Welt abgeschlossen Gesundheitsorganisation mit einer geplanten jährlichen Produktionskapazität von 10 Millionen Impfstoffdosen gegen dreiwertiges HPV und 30 Millionen Dosen neunwertigem HPV-Impfstoff. Im August 2023 startete Kangle Guardian (Kunming) offiziell die Testproduktion. Am 2. August 2024 erhielt Kangle Defender (Kunming) die von der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Provinz Yunnan ausgestellte „Drug Production License“ und machte damit einen weiteren Schritt in Richtung Kommerzialisierung.