nouvelles

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Chen Cheng, journaliste au Securities Times

Dans la soirée du 13 août, Leisure Guard (833575) a publié une annonce indiquant que récemment, la société a développé de manière indépendante le vaccin trivalent recombinant contre le virus du papillome humain (type 16/18/58) (E. coli) (ci-après dénommé « trivalent HPV vaccin"). ) Essai clinique de phase III sur l'efficacité protectrice, le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a terminé l'analyse intermédiaire de la levée de l'aveugle, les principaux indicateurs d'efficacité et l'évaluation de l'innocuité, et les résultats ont été conformes aux attentes.

Tao Ran, PDG de Kangledefender, a déclaré que les résultats positifs obtenus par le vaccin trivalent contre le VPH de Kangledefender lors des essais cliniques reflètent l'investissement à long terme en R&D et l'esprit de travail d'équipe de l'entreprise. La société préparera activement les documents pertinents pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, maintiendra la communication avec les autorités de réglementation des médicaments sur les questions liées aux demandes et soumettra les demandes de mise sur le marché des produits biologiques (BLA) dès que possible pour aider à atteindre l'objectif mondial d'élimination du cancer du col de l'utérus proposé par le Organisation mondiale de la santé dans les plus brefs délais.

Il est rapporté que le vaccin trivalent contre le VPH développé indépendamment par Kangle Guardian est principalement utilisé pour prévenir les infections persistantes liées aux types HPV16/18/58, au cancer du col de l'utérus et à d'autres maladies. En plus des principaux types de VPH 16 et 18 à haut risque au monde, le vaccin trivalent contre le VPH de la société couvre également le VPH 58, le troisième sous-type le plus à risque responsable du cancer du col de l'utérus en Asie de l'Est. Comparé aux vaccins bivalents ou quadrivalents contre le VPH actuellement sur le marché, le vaccin trivalent contre le VPH augmentera le champ de protection contre le cancer du col de l'utérus chez les femmes d'Asie de l'Est de 70 % à 78 %.

L'annonce montre que le vaccin trivalent contre le VPH de Kangle Guardian est entré dans les essais cliniques de phase III en octobre 2020. À l'heure actuelle, les tests sur échantillons de la 13e visite de l'essai clinique de phase III sont terminés et les tests sur échantillons de la 14e visite sont en cours et a été complété. Le nombre de cas de critère d'évaluation principal accumulés dans le nœud d'analyse intermédiaire défini par le protocole. Avec l'achèvement du nettoyage et de l'examen des données, du verrouillage de la base de données, de la levée de l'insu des données et des principaux indicateurs d'efficacité et de l'évaluation de la sécurité, la société a récemment reçu une proposition de l'IDMC basée sur les résultats de l'analyse intermédiaire. La proposition indiquait que les résultats d'efficacité de l'essai répondaient aux critères statistiques. critères d’analyse intermédiaire fixés par le plan.

Les progrès positifs du vaccin trivalent contre le VPH devraient également accélérer le lancement du vaccin neufvalent contre le VPH de la société.

Tout en promouvant pleinement la recherche, le développement et les travaux cliniques, Kangle Defender continue également d'étendre ses capacités de production avancées et a achevé la construction d'une base d'industrialisation de vaccins contre le VPH à Kunming conformément aux normes BPF de la Chine, de l'Union européenne et du monde. Organisation de la santé, avec une capacité de production annuelle conçue de 10 millions de doses de vaccin trivalent contre le VPH et de 30 millions de doses de vaccin anti-VPH neufvalent. En août 2023, Kangle Guardian (Kunming) a officiellement lancé la production d'essai. Le 2 août 2024, Kangle Defender (Kunming) a obtenu la « Licence de production de médicaments » délivrée par l'Administration provinciale des aliments et des médicaments du Yunnan, franchissant ainsi une étape supplémentaire vers la commercialisation.