समाचारं

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

vyloy यूरोपीयसङ्घे cldn18.2 लक्ष्यं कृत्वा प्रथमं वर्तमानं च केवलं अनुमोदितं औषधं जातम् अस्ति 38% उन्नतगठरकर्क्कटरोगिणः cldn18.2 अभिव्यक्तिः सकारात्मकाः सन्ति1,2

तृतीयचरणस्य अध्ययनस्य परिणामाः दर्शयन्ति यत् cldn18.2 लक्ष्यं कृत्वा एकक्लोनलप्रतिपिण्डेन उपचारेण प्रगति-मुक्तजीवनं समग्रजीवनं च महत्त्वपूर्णतया दीर्घं जातम्1,2

टोक्यो, २० सितम्बर २०२४--astellas pharmaceutical group (tse: 4503, अध्यक्षः मुख्यकार्यकारी च: naoki okamura, "astellas") इत्यनेन अद्य घोषितं यत् यूरोपीय-आयोगेन प्रथम-पङ्क्तौ प्लैटिनम-आधारित-रसायनचिकित्सायाः संयोजनेन fluorouracil इत्यनेन सह vyloy® (zotuximab) इत्यस्य अनुमोदनं कृतम् अस्ति मानव एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 (her2)-नकारात्मक, क्लाउडिन (cldn) 18.2-सकारात्मक स्थानीयतया उन्नत अविच्छेदनीय अथवा मेटास्टेटिक गैस्ट्रिक अथवा जठरान्त्रीय जंक्शन (gej) एडेनोकार्सिनोमा के वयस्क रोगियों का उपचार जठर-अन्ननलिका-जंक्शन-कर्क्कट-रोगिणां दुर्बलजीवन-परिणामानां विषये चिन्तानां आधारेण यूरोपीय-औषध-एजेन्सी ज़ोटुक्सिमेब्-इत्यस्य अनाथ-औषध-पदनामस्य निर्वाहस्य अनुशंसा करोति

ज़ोटुक्सिमेब् प्रथमं वर्तमानकाले च एकमात्रं अनुमोदितं मोनोक्लोनलप्रतिपिण्डम् अस्ति यत् विशेषतया बायोमार्करं cldn18.2 इत्येतत् अभिव्यक्तं जठरस्य ट्यूमरकोशिकानां लक्ष्यं कर्तुं डिजाइनं कृतम् अस्ति, यत् कैंसरचिकित्सायाः अधिकं व्यक्तिगतं दृष्टिकोणं प्रदाति ज़ोटुक्सिमेबस्य तृतीयचरणस्य नैदानिक-अध्ययने उन्नत-अविच्छेदनीय-जठर-जठर-अन्ननलिका-जंक्शन-कर्क्कट-युक्तानां वयस्क-रोगिणां प्रायः ३८% cldn18.2-अभिव्यक्तेः सकारात्मकाः आसन् १,२ ट्यूमरकोशिकाझिल्लीषु अभिव्यक्तं cldn18.2 इत्यनेन सह बन्धनं कृत्वा ज़ोटुक्सिमेब् प्रतिपिण्डनिर्भरं कोशिकाविषाक्ततां, पूरकनिर्भरं कोशिकाविषाक्ततां, ट्यूमरवृद्धिं च निरुद्धं कर्तुं शक्नोति ३

पाचन कैंसर केन्द्रस्य यूरोपस्य (dice) मुख्यकार्यकारी ज़ोराना मराविच

"दुर्भाग्यवशं, यतः प्रारम्भिकलक्षणं प्रायः अनेकसामान्यसौम्यजठररोगाणां सदृशं भवति, जठरस्य जठरस्य च संधिकर्क्कटस्य निदानं प्रायः विलम्बेन अथवा मेटास्टेटिकपदे भवति। परम्परागतरूपेण अस्मिन् स्तरे चिकित्साविकल्पाः तुल्यकालिकरूपेण सीमिताः एव अभवन्। समये निदानं सुनिश्चितं कुर्वन्तु, तथा च तदनन्तरं व्यक्तिगतचिकित्सा, परिचर्या च, रोगिणां उत्तमजीवनस्य जीवनस्य च गुणवत्तायाः कृते महत्त्वपूर्णाः सन्ति” इति ।

मोइत्रेयी चटर्जी-किशोर, पीएचडी, एमबीए, वरिष्ठ उपाध्यक्ष एवं इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी विकास प्रमुख, एस्टेलस निगम

वयं यूरोपे रोगिणां कृते प्रथमश्रेणीयाः लक्षितचिकित्सां ज़ोटुक्सिमेब्-इत्येतत् आनेतुं उत्साहिताः स्मः, यत्र जठर-जठर-अन्ननलिका-कर्क्कटः कर्करोग-सम्बद्ध-मृत्युस्य षष्ठं प्रमुखं कारणम् अस्ति |. ज़ोटुक्सिमेब् इत्यस्य अनुमोदनेन उन्नतः कर्करोगः सटीकचिकित्सायाः नूतनयुगे प्रविशति, यत् रोगीनां परिणामेषु सुधारं कर्तुं वैज्ञानिकाविष्कारानाम् अग्रणीरूपेण अस्माकं निरन्तरप्रतिबद्धतां प्रदर्शयति।

spotlight तथा glow इत्येतयोः तृतीयचरणयोः नैदानिक-अध्ययनयोः परिणामाः यूरोपीय-बाजारस्य प्राधिकरण-अनुमोदनस्य समर्थनं कुर्वन्ति । अध्ययनस्य परिणामाः दर्शयन्ति यत् गैस्ट्रिक-कर्क्कटस्य तथा जठर-अन्ननलिका-जंक्शन-कर्क्कटस्य पात्ररोगिषु ज़ोटुक्सिमेब्-इत्यनेन चिकित्सायाम् अन्येषां मानक-रसायनचिकित्सा-सुधारस्य तुलने प्रगति-रहित-जीवित-जीवने (pfs) तथा समग्र-जीवित-जीवने (os) सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्णः सुधारः भवति १,२ spotlight अध्ययने mfolfox6 इत्यनेन सह संयुक्तं zotuximab इत्यस्य उपयोगः प्रथमपङ्क्तिचिकित्सारूपेण कृतः, तथा च मध्यमा प्रगति-रहितजीवनं १०.६१ मासाः आसीत्, यदा तु प्लेसिबो प्लस् mfolfox6 इत्यस्य कृते ८.६७ मासाः आसन् समग्रजीवनकालस्य मध्यमः क्रमशः १८.२३ मासाः १५.५४ मासाः च आसीत् । १ glow परीक्षणे capox इत्यनेन सह संयुक्तस्य zotuximab इत्यस्य उपयोगेन उपचारसमूहस्य औसतं प्रगति-रहितं जीवितं ८.२१ मासाः, तथा च capox इत्यनेन सह संयुक्तस्य प्लेसिबो इत्यस्य मध्यमं जीवितं कालः क्रमशः १४.३९ मासाः, १२.१६ मासाः च आसीत् . २ spotlight तथा glow अध्ययनेषु ज़ोटुक्सिमेब् उपचारसमूहानां नियन्त्रणसमूहस्य च मध्ये गम्भीरचिकित्सा-उदयमानानां प्रतिकूलघटनानां (teaes) घटना समाना आसीत् ज़ोटुक्सिमेब्-उपचारसमूहे सर्वाधिकं सामान्यं सर्वश्रेणी-टीएई-इत्येतत् प्रतिवेदितं यत् उदरेण, वमनं, भूखस्य न्यूनता च अन्तर्भवति स्म । १,२

zotuximab इत्यस्य यूरोपीयविपणनप्राधिकरणं सर्वेषु 27 यूरोपीयसङ्घस्य (eu) सदस्यराज्येषु तथा च आइसलैण्ड्, लीक्टेन्स्टीन्, नॉर्वे च मान्यं भवति, तथा च सद्यः अद्यतनं esmo जठरकर्क्कटमार्गदर्शिकानां सङ्गतम् अस्ति मार्गदर्शिकायां उक्तं यत् रसायनचिकित्सायाः सह संयुक्तं ज़ोटुक्सिमेब् इत्यस्य उपयोगः her-2-नकारात्मकस्य, cldn18.2-सकारात्मकस्य, मेटास्टेटिक-जठर-कर्क्कटस्य रोगिणां कृते प्रथम-पङ्क्ति-उपचार-विकल्परूपेण कर्तुं शक्यते ४ एस्टेलास् यूरोपीयसङ्घस्य स्थानीयनियामकप्रधिकारिभिः स्वास्थ्यप्रौद्योगिकीमूल्यांकनसंस्थाभिः सह निकटतया कार्यं कुर्वन् अस्ति यत् ये रोगिणः ज़ोटुक्सिमैब्-इत्यनेन लाभं प्राप्नुवन्ति, तेषां कृते यथाशीघ्रं नूतन-उपचारस्य उपलब्धिः भवति

यूरोपीयसङ्घदेशे ज़ोटुक्सिमेब् इत्यस्य अनुमोदनात् पूर्वं ब्रिटिश-औषध-स्वास्थ्यसेवा-उत्पाद-नियामक-संस्थायाः अगस्त-मासे २०२४ तमे वर्षे अनुमोदनं कृतम् आसीत्, जापान-देशस्य स्वास्थ्य-श्रम-कल्याण-मन्त्रालयेन च मार्च-मासे २०२४ तमे वर्षे आधिकारिकतया अनुमोदनं कृतम् आसीत् ५,६ एस्टेलास् इत्यनेन विश्वस्य अन्येभ्यः पञ्जीकरणनियामकप्रधिकारिभ्यः विपणन-आवेदनानि प्रदत्तानि, एते आवेदनानि च सम्प्रति समीक्षा-पदे सन्ति

एस्टेलास् इत्यनेन २०२४ वित्तवर्षस्य (३१ मार्च २०२५ दिनाङ्के समाप्तस्य) वित्तीयपूर्वसूचने अस्य अनुमोदनस्य प्रभावं प्रतिबिम्बितम् अस्ति ।

ज़ोतुक्सिमैबस्य विषये

zotuximab एकः अन्वेषणात्मकः साइटोलाइटिक प्रतिपिण्डः अस्ति यः क्लाउडिन 18.2 लक्ष्यं करोति स्थानीयतया उन्नत अविच्छेदनीय या मेटास्टेटिक गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन (gej) एडेनोकार्सिनोमा। तृतीयचरणस्य नैदानिक ​​अध्ययनद्वये, spotlight तथा glow, प्रायः 38% स्क्रीनिङ्ग् कृतेषु रोगिषु cldn18.2 सकारात्मकाः आसन्, यत् मूल्याङ्कनार्थं इन् विट्रो सहचरनिदानपरीक्षायाः अथवा चिकित्सायन्त्राणां उपयोगेन मध्यमतः सशक्तपर्यन्तं cldn18 झिल्लीरञ्जनं दर्शयन्तः ट्यूमरकोशिकानां ≥75% इति परिभाषितम् तथा प्रमाणीकरणम्। 1,2 astellas roche इत्यनेन सह ventana® cldn18 (43-14a) rxdx परीक्षणस्य विकासाय सहकार्यं कुर्वन् अस्ति, यस्य उपयोगः यदि अनुमोदितः भवति तर्हि रोगविशेषज्ञैः अथवा प्रयोगशालाभिः तेषां रोगिणां पहिचानाय क्रियते ये zotuximab इत्यनेन लक्षितचिकित्सायाः अभ्यर्थिनः सन्ति। ७ इदं इम्यूनोहिस्टोकेमिस्ट्री-आधारितं सहचरनिदानं सम्प्रति समीक्षाधीनम् अस्ति ।

ज़ोटुक्सिमेब् एकः अन्वेषणात्मकः मोनोक्लोनल प्रतिपिण्डः (mab) अस्ति यः क्लाउडिन् १८.२ (cldn18.2) इत्यस्य लक्ष्यं करोति, यः cldn18.2 इति ट्रांसमेम्ब्रेन् प्रोटीन् इत्यनेन सह बन्धयति । पूर्वनैदानिक ​​अध्ययनेन ज्ञातं यत् ज़ोटुक्सिमेब् प्रतिपिण्ड-निर्भर-साइटोटोक्सिसिटी तथा पूरक-निर्भर-साइटोटोक्सिसिटी इत्यस्य माध्यमेन cldn18.2-सकारात्मककोशिकानां संख्यां न्यूनीकरोति, यस्य परिणामेण ट्यूमर-वृद्धिनिरोधः भवति ३

स्थानीयतया उन्नतस्य अविच्छेदनीयस्य मेटास्टेटिकजठरस्य जठरस्य अन्ननलिकासंधिकर्क्कटस्य च विषये

गैस्ट्रिक-कर्क्कटः जठर-अन्ननलिका-जंक्शन-कर्क्कटः (g/gej) च ऊतकशास्त्रीयदृष्ट्या समानाः सन्ति, उपचारमार्गदर्शिकाः समानरूपेण प्रबन्धनस्य अनुशंसाम् कुर्वन्ति, प्रायः चिकित्सायाः प्रति सुसंगताः प्रतिक्रियाः च दर्शयन्ति २,८ २०२२ तमे वर्षे यूरोपे १३५,००० तः अधिकाः नूतनाः जठरकर्क्कटरोगाः भविष्यन्ति । ९ यूरोपे कर्करोगसम्बद्धानां मृत्योः कारणं जठरस्य कर्करोगः षष्ठः अस्ति, २०२२ तमे वर्षे ९५,४३१ जनानां मृत्योः कारणम् अस्ति । ९,१० जठर-अन्ननलिकासन्धिः (gej) एडेनोकार्सिनोमा अन्ननलिकायां प्रथमद्वये इञ्चे ​​(५ सेन्टिमीटर्) आरभ्यते यत्र सः उदरेन सह सम्मिलितः भवति । ११ भिन्न-भिन्न-रोग-पदार्थेषु जठर-कर्क्कट-रोगिणां जठर-अन्ननलिका-जंक्शन-कर्क्कट-रोगिणां (g/gej) औसत-पञ्चवर्षीय-जीवित-समयः २६% भवति । १२

यतो हि प्रारम्भिकजठरकर्क्कटस्य लक्षणं प्रायः अनेकसामान्यसौम्यजठररोगाणां सदृशं भवति, जठरकर्क्कटस्य निदानं प्रायः विलम्बेन अथवा मेटास्टेटिकपदे, अथवा कर्करोगकोशिकानां अर्बुदस्य मूलस्थानात् अन्येषु ऊतकानाम् अथवा अङ्गानाम् प्रसारणानन्तरं भवति शरीरम् । १३

प्रारम्भिकचिह्नानि अपचः अथवा हृदयरोगः, उदरवेदना वा असुविधा वा, उदरेण वमनं च, भोजनानन्तरं प्रफुल्लता, भूखस्य हानिः च भवन्ति १३,१४ उन्नतजठरकर्क्कटस्य लक्षणं अव्याख्यातं वजनक्षयः, दुर्बलता, श्रान्तता, भोजनकाले गलाघोटस्य भावः, वमनं वा मलं वा रक्तं च भवितुं शक्नोति १३,१४,१५ जठरकर्क्कटेन जठरान्त्रसंधिकर्क्कटेन च सह सम्बद्धाः जोखिमकारकाः आयुः वर्धमानः, पुरुषलिंगं, पारिवारिक-इतिहासः, हेलिकोबैक्टर् पाइलोरी-संक्रमणं, धूम्रपानं, जठर-अन्ननलिका-प्रतिसर-रोगः (gerd) च सन्ति १६,१७ इति

शोध परीक्षण

spotlight तृतीयचरणस्य नैदानिकपरीक्षणस्य विषये

spotlight एकः वैश्विकः, बहुकेन्द्रीयः, डबल-अन्धः, यादृच्छिकः तृतीयचरणस्य परीक्षणः अस्ति यः zotuximab + mfolfox6 (oxaliplatin, leucovorin, and fluorouracil इत्यस्य संयोजनम्) वर्सेस् प्लेसिबो + mfolfox6 cldn18.2-सकारात्मकरोगिणां कृते प्रथमपङ्क्तिचिकित्सायाः प्रभावशीलतां सुरक्षां च मूल्याङ्कयति , her2-नकारात्मक स्थानीयतया उन्नत अविच्छेदनीय या मेटास्टेटिक गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन एडेनोकार्सिनोमा। अस्मिन् अध्ययने चीनसहितस्य अमेरिका, कनाडा, यूनाइटेड् किङ्ग्डम्, आस्ट्रेलिया, यूरोप्, दक्षिण अमेरिका, एशिया च देशेषु २१५ स्थलेषु ५६५ रोगिणः नामाङ्किताः । प्राथमिकः अन्त्यबिन्दुः प्लेसिबो प्लस् mfolfox6 प्राप्तवन्तः विषयाः तुलने zotuximab plus mfolfox6 प्राप्तवन्तः विषयाः प्रगति-मुक्तजीवनं (pfs) आसीत् गौण अन्त्यबिन्दुषु समग्रजीवनं (os), वस्तुनिष्ठप्रतिक्रियादरः (orr), प्रतिक्रियायाः अवधिः (dor), सुरक्षा तथा सहनशीलता, जीवनस्य गुणवत्तायाः मापदण्डाः च सन्ति १

spotlight इत्यस्य नैदानिकपरीक्षणस्य आँकडानां घोषणा २०२३ तमस्य वर्षस्य अमेरिकनसोसाइटी आफ् क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (asco) इत्यस्य जठरांदरकैंसरसंगोष्ठ्यां मौखिकप्रस्तुतिरूपेण १९ जनवरी दिनाङ्के कृता, तदनन्तरं १४ अप्रैल दिनाङ्के द लैन्सेट् इत्यत्र प्रकाशितम् १

glow तृतीयचरणस्य नैदानिकपरीक्षणस्य विषये

glow एकः वैश्विकः, बहुकेन्द्रीयः, डबल-अन्धः, यादृच्छिकः तृतीयचरणस्य परीक्षणः अस्ति यः प्रथमपङ्क्तौ zotuximab + capox (capecitabine and oxaliplatin सहितः संयोजनरसायनचिकित्सा-पद्धतिः) वर्सेस् प्लेसिबो + capox इत्यस्य मूल्याङ्कनं करोति cldn18.2- 18.2- रोगिणां चिकित्सायां प्रभावकारिता सुरक्षा च। सकारात्मकं, her2-नकारात्मकं स्थानीयतया उन्नतं अविच्छेदनीयं वा मेटास्टेटिकं गैस्ट्रिकं वा जठर-अन्ननलिकाजंक्शनं एडेनोकार्सिनोमा। अस्मिन् अध्ययने चीनसहितस्य अमेरिका, कनाडा, यूनाइटेड् किङ्ग्डम्, यूरोप्, दक्षिण अमेरिका, एशिया च १६६ स्थलेषु ५०७ रोगिणः नामाङ्किताः । प्राथमिकः अन्त्यबिन्दुः तेषु रोगिषु प्रगति-रहितं जीवितं (pfs) आसीत् येषु zotuximab plus capox वर्सेस् प्लेसिबो प्लस् capox प्राप्तम् । गौण अन्त्यबिन्दुषु समग्रजीवनं (os), वस्तुनिष्ठप्रतिक्रियादरः (orr), प्रतिक्रियायाः अवधिः (dor), सुरक्षा तथा सहनशीलता, जीवनस्य गुणवत्तायाः मापदण्डाः च सन्ति २

glow अध्ययनस्य आँकडा प्रारम्भे मार्च २०२३ तमे वर्षे अमेरिकन सोसाइटी आफ् क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (asco) इत्यस्य पूर्णसभायां घोषितः आसीत्।2023 तमस्य वर्षस्य asco वार्षिकसभायां जूनमासस्य ३ दिनाङ्के पुनः अध्ययनस्य आँकडानां विषये मौखिकं प्रतिवेदनं दातुं मम आमन्त्रणं कृतम्, तदनन्तरं प्रकाशितम् on july 31. नेचर मेडिसिन् इति पत्रिकायां। २

लक्षित cldn 18.2 शोध उत्पाद पाइपलाइन

मेटास्टेटिक अग्नाशयकर्क्कटस्य द्वितीयचरणस्य विस्तारपरीक्षणं प्रचलति। इदं परीक्षणं cldn18.2-सकारात्मकमेटास्टेटिक-अग्नाशय-कर्क्कट-रोगिणां प्रथम-पङ्क्ति-उपचारे (अर्थात्, प्रमाणीकृत-प्रतिरक्षा-पैनलस्य अनुसारं) ज़ोटुक्सिमेब्-प्लस् जेम्सिटाबिन-प्लस्-नैब्-पैक्लिटैक्सेल-इत्यस्य संयोजनस्य मूल्याङ्कनार्थं यादृच्छिकं, बहुकेन्द्रीयं, मुक्त-लेबल-अध्ययनम् अस्ति ).

zotuximab इत्यस्य अतिरिक्तं अस्माकं प्राथमिकं ध्यानं asp2138 इति प्रतिरक्षा-ऑन्कोलॉजी विकासदलेन विकसितं भवति। asp2138 एकः द्विविशिष्टः एकक्लोनलप्रतिपिण्डः अस्ति यः cd3 तथा claudin 18.2 इत्येतयोः सह बन्धनं करोति तथा च वर्तमानकाले गैस्ट्रिक-कर्क्कट-जठर-अन्ननलिका-जंक्शन-एडेनोकार्सिनोमा, अथवा अग्नाशय-कर्क्कट-रोगिषु चरण-1/1b-क्लिनिकल-परीक्षणे अस्ति प्रश्नस्य अनुप्रयोगक्षेत्रस्य कृते अन्वेषणौषधानां सुरक्षा, प्रभावशीलता च अद्यापि सिद्धा नास्ति।

एतेषां अन्वेषण-औषधानां अन्वेषणं क्रियमाणेषु अनुप्रयोगेषु व्यावसायिक-उपयोगाय नियामक-अनुमोदनं प्राप्स्यति इति आश्वासनं नास्ति ।