뇌졸중에 대한 '응급약'의 새로운 선택! 약물치료 속도가 빠르고 표준약물과 동일한 효능으로 중국 환자의 기능을 향상시킨다.
2024-09-20
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전 세계적으로 뇌졸중(일반적으로 "뇌졸중"으로 알려짐)은 장애 및 사망의 주요 원인 중 하나이며, 급성 허혈성 뇌졸중(ais)은 모든 뇌졸중 유형의 약 80%를 차지합니다. 현재,가이드라인에서는 적격 ais 환자에 대해 발병 후 4.5시간 이내에 알테플라제를 표준 치료법으로 권장합니다., 투여방법은처음 1분 이내에 약물의 10%를 정맥주사하고, 나머지 90%를 1시간 동안 지속적으로 주입한다.테넥테플라제는 변형된 조직 플라스미노겐 활성화제로서 투여가 편리하고(1회 정맥 볼루스 주사 및 빠른 투여 가능) 높은 피브린 특이성과 긴 반감기가 특징이다.이전 연구 결과는 적격 ais 환자를 위한 치료 옵션으로 테넥테플라제를 뒷받침합니다. 그러나 중국 ais 환자에 대한 테넥테플라제의 효능에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.최근에,자마게시자:수도의과대학 베이징 천탄병원 왕용준 교수팀3상 original 연구 결과정맥혈전용해제가 적합한 중국 ais 환자의 경우, 발병 후 4.5시간 이내에 테넥테플라제를 사용하는 것이 알테플라제에 비해 비열등하고 유사한 안전성 프로파일을 갖는 것으로 확인됐다. 이 연구 결과는 중국 ais 환자의 정맥 혈전용해 치료에서 tenecteplase가 alteplase의 적합한 대안이 될 수 있음을 뒷받침합니다.original은 맹검 평가변수를 사용하는 다기관, 활성 대조, 병렬 그룹, 무작위, 공개 라벨, 비열등성 3상 연구로, 중국의 55개 의료 센터를 대상으로 2021년 7월부터 2023년 7월까지 실시될 예정입니다.환자의 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상, ais 임상 진단, nihss(national institutes of health stroke scale) 점수 1~25점(점수가 높을수록 뇌졸중 중증도가 높음을 나타냄), 평가 가능한 신경학적 결손, 최소 30년 동안 지속되는 증상 1분 내에 증상이 크게 호전되지 않으면 증상 발생 후 4.5시간 이내에 혈전용해제 치료를 받을 수 있습니다.1489명의 환자를 테넥테플라제군(744례)과 알테플라제군(745례)에 1:1 비율로 무작위 배정하여 각각 테넥테플라제 0.25mg/kg(최대용량 25mg)을 5~1회 정맥주사하였다. 10초; 또는 알테플라제 0.9 mg/kg(최대 용량 90 mg)로 치료. 허혈성 뇌졸중 증상이 나타난 후 4.5시간 이내에 치료를 실시합니다.연구에서는 실제로 치료를 받지 않았거나 무작위 배정 전에 치료를 받은 환자는 제외됐다. 최종적으로 테넥테플라제군 732명, 알테플라제군 733명 등 총 1465명의 환자가 전체 분석 세트에 포함됐다. 등록된 환자의 평균 연령은 66세였으며, nihss 점수 중앙값은 6.0이었으며, 그 중 30.4%가 여성이었습니다.전반적으로 유효성 결과는 테넥테플라제가 알테플라제에 비해 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.테넥테플라제는 연구의 주요 효능 결과에서 알테플라제보다 열등하지 않았지만 우월하지는 않았습니다.치료 90일째에 정상적인 일상 기능(mrs 척도 점수 0~1)을 달성한 환자의 비율은 테넥테플라제 투여군과 표준 약물 치료군에서 각각 72.7%와 70.3%로 비슷했습니다.(조정된 rr, 1.03 [95% ci 0.97~1.09], p=0.003; 95% ci의 하한은 비열등성 마진 0.937보다 큼).1차 결과에 대한 민감도 분석과 보충 분석 모두에서 유사한 결과가 관찰되었습니다.2차 효능 결과에 대한 다양한 지표의 관점에서 볼 때, 테넥테플라제는 알테플라제에 비해 열등하지 않았습니다.구체적으로:- 치료 90일차에 mrs 점수가 0~2인 환자 비율은 테넥테플라제군과 알테플라제군에서 유사했다., 각각 80.9%, 79.9%(rr, 1.01 [95% ci, 0.96~1.06]).
- 유사한 비율의 환자가 24시간 이내에 상당한 신경학적 개선을 경험했습니다., tenecteplase 군과 alteplase 군에서 각각 48.0%, 45.0%(rr, 1.07 [95% ci, 0.96~1.19]).
- 유사한 비율의 환자가 치료 90일차에 최소 95점의 barthel 지수(일상 생활 활동 수행 능력) 점수를 달성했습니다., 테넥테플라제군에서 75.7%, 알테플라제군에서 73.9%(rr, 1.02[95% ci, 0.96~1.08]).
- 치료 90일째 nihss 점수의 기준선 대비 평균 변화는 비슷했습니다., nihss 점수는 tenecteplase 그룹에서 3.70, alteplase 그룹에서 3.02 감소했습니다(보정 차이, -0.45 [95% ci, -1.40~0.50]).
안전성 측면에서 두 그룹의 부작용 발생률은 유사했습니다.- 테넥테플라제군과 알테플라제군에서 비슷한 수의 환자가 증상성 두개내 출혈을 경험했습니다., 각 9예(1.2%; rr, 1.01 [95% ci, 0.37~2.70]).
- 두 그룹 모두 90일 이내 사망률(4.6% 대 5.8%; rr，0.80 [95% ci，0.51~1.23])mrs 점수가 5~6인 환자의 비율(6.8% 대 7.8%; rr，0.92[95% ci，0.66~1.29])측면에서는 큰 차이가 없습니다.
요약하면, 이 연구는 다음과 같은 사실을 보여줍니다.발병 후 4.5시간 이내에 정맥 혈전용해술을 받을 자격이 있는 중국 ais 환자의 경우, 테넥테플라제는 치료 90일차에 우수한 기능적 결과를 달성하는 데 있어서 알테플라제에 비해 비열등하며 유사한 안전성 프로필을 가지고 있습니다.연구팀은 이번 연구가 기존 연구(taais, tnk-s2b 등)를 기반으로 진행되었기 때문에 ais 환자에서의 테넥테플라제 적용에 대한 이해를 더욱 깊게 했다고 지적했다. 현재 연구 결과가 뇌졸중 중증도가 다양한 비아시아인 인구를 포함한 기존 연구와 유사하다는 점을 고려하면,중국 환자에 대한 테넥테플라제의 전반적인 치료 효과는 중국 이외의 다른 인구 집단과 유사할 것으로 예상됩니다.
