un nouveau choix de « médecine de premiers secours » pour les accidents vasculaires cérébraux ! le médicament est rapide et améliore la fonction des patients chinois avec la même efficacité que les médicaments standards.
2024-09-20
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▎éditeur par l'équipe de contenu wuxi apptec
à l'échelle mondiale, les accidents vasculaires cérébraux (communément appelés « accidents vasculaires cérébraux ») sont l'une des principales causes d'invalidité et de décès, et les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus (ais) représentent environ 80 % de tous les types d'accidents vasculaires cérébraux. à l'heure actuelle,la ligne directrice recommande l'alteplase comme traitement standard pour les patients ais éligibles dans les 4,5 heures suivant le début du traitement., la méthode d'administration est10 % du médicament est injecté par voie intraveineuse dans la première minute et les 90 % restants sont perfusés en continu pendant 1 heure.la ténectéplase est un activateur tissulaire modifié du plasminogène qui est pratique à administrer (permettant une injection unique en bolus intraveineux et une administration rapide) et présente les caractéristiques d'une spécificité élevée de la fibrine et d'une longue demi-vie.les résultats antérieurs soutiennent le ténectéplase comme option de traitement pour les patients éligibles atteints d'ais. cependant, les preuves de l'efficacité du ténectéplase chez les patients chinois atteints d'ais sont encore limitées.récemment,jamapublié paréquipe du professeur wang yongjun de l’hôpital tiantan de pékin affilié à la capital medical universityles résultats de l’étude de phase 3 original menée paril a été confirmé que pour les patients chinois ais éligibles à la thrombolyse intraveineuse, l'utilisation du ténectéplase dans les 4,5 heures suivant son apparition n'est pas inférieure à l'altéplase et présente un profil d'innocuité similaire. les résultats de cette étude confirment que le ténectéplase peut être une alternative appropriée à l'altéplase dans le traitement thrombolytique intraveineux des patients chinois ais.source de la capture d'écran :jamaoriginal est une étude de phase 3 multicentrique, contrôlée activement, en groupes parallèles, randomisée, ouverte et de non-infériorité avec des critères d'évaluation en aveugle. elle sera menée de juillet 2021 à juillet 2023, couvrant 55 centres médicaux en chine.les critères d'inclusion des patients étaient les suivants : âge ≥ 18 ans, diagnostic clinique d'ais, score nihss (national institutes of health stroke scale) de 1 à 25 (les scores les plus élevés représentent une gravité plus élevée de l'avc), déficits neurologiques évaluables, symptômes persistant pendant au moins 30 minutes. minutes sans amélioration significative peuvent recevoir un traitement thrombolytique dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.1 489 patients ont été répartis au hasard dans le groupe ténectéplase (744 cas) et dans le groupe altéplase (745 cas) dans un rapport de 1 : 1, et ont reçu respectivement 0,25 mg/kg de ténectéplase (dose maximale de 25 mg), une injection unique en bolus intraveineux de 5 à 10 ml. 10 s ; ou traitement par altéplase 0,9 mg/kg (dose maximale 90 mg). le traitement est administré dans les 4,5 heures suivant l’apparition des symptômes d’un avc ischémique.l'étude a exclu les patients qui n'ont pas réellement reçu de traitement ou qui ont reçu un traitement avant la randomisation. enfin, un total de 1 465 patients ont été inclus dans l'ensemble d'analyse complet, dont 732 patients dans le groupe ténectéplase et 733 patients dans le groupe altéplase. l'âge médian des patients inscrits était de 66 ans, le score médian nihss était de 6,0 et 30,4 % d'entre eux étaient des femmes.dans l’ensemble, les résultats d’efficacité ont montré que le ténectéplase n’était pas inférieur à l’altéplase.le ténectéplase n'était pas inférieur mais pas supérieur à l'altéplase en ce qui concerne le principal critère de jugement d'efficacité de l'étude.après 90 jours de traitement, la proportion de patients du groupe ténectéplase et du groupe de traitement médicamenteux standard ayant atteint un fonctionnement quotidien normal (score sur l'échelle mrs de 0 à 1) était similaire, 72,7 % et 70,3 % respectivement.(rr ajusté, 1,03 [ic à 95 % 0,97 ~ 1,09], p = 0,003 ; la limite inférieure de l'ic à 95 % est supérieure à la marge de non-infériorité de 0,937).des résultats similaires ont été observés dans les analyses de sensibilité et supplémentaires du résultat principal.du point de vue de divers indicateurs de résultats secondaires d'efficacité, le ténectéplase n'était pas inférieur à l'altéplase.spécifiquement:- au jour 90 du traitement, la proportion de patients avec des scores mrs de 0 à 2 était similaire dans le groupe ténectéplase et dans le groupe altéplase., 80,9 % et 79,9 % respectivement (rr : 1,01 [ic à 95 % : 0,96~1,06]).
- une proportion similaire de patients ont présenté une amélioration neurologique significative dans les 24 heures, 48,0 % et 45,0 % dans le groupe ténectéplase et le groupe altéplase respectivement (rr : 1,07 [ic à 95 % : 0,96 ~ 1,19]).
- une proportion similaire de patients ont atteint un score d'au moins 95 à l'indice de barthel (capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne) au jour 90 du traitement., 75,7 % dans le groupe ténectéplase et 73,9 % dans le groupe altéplase (rr : 1,02 [ic à 95 % : 0,96 ~ 1,08]).
- les changements moyens par rapport à la valeur initiale des scores nihss au jour 90 du traitement étaient similaires, le score nihss a diminué de 3,70 dans le groupe ténectéplase et de 3,02 dans le groupe altéplase (différence ajustée, −0,45 [ic 95 %, −1,40 à 0,50]).
en termes de sécurité, l'incidence des événements indésirables dans les deux groupes était similaire :- un nombre similaire de patients dans les groupes ténectéplase et altéplase ont présenté une hémorragie intracrânienne symptomatique., 9 cas chacun (1,2 % ; rr, 1,01 [ic à 95 %, 0,37~2,70]).
- taux de mortalité dans les 90 jours pour les deux groupes(4,6 % contre 5,8 % ；rr, 0,80 [ic à 95 %, 0,51~1,23])et la proportion de patients avec un score mrs de 5 à 6(6,8 % contre 7,8 % ；rr, 0,92 [ic à 95 %, 0,66 ~ 1,29])il n'y a pas de différence significative dans les aspects.
en résumé, cette étude montre quepour les patients chinois ais éligibles à une thrombolyse intraveineuse dans les 4,5 heures suivant le début, la ténectéplase n'est pas inférieure à l'alteplase pour l'obtention d'excellents résultats fonctionnels au jour 90 du traitement et présente un profil d'innocuité similaire.l'équipe de recherche a souligné que, parce que cette étude a été menée sur la base d'études antérieures (notamment taais, tnk-s2b, etc.), elle approfondit davantage notre compréhension de l'application du ténectéplase chez les patients ais. étant donné que les résultats actuels sont comparables aux études existantes incluant des populations non asiatiques présentant différentes gravités d'avc,l'effet thérapeutique global du ténectéplase chez les patients chinois devrait être similaire à celui d'autres populations en dehors de la chine.
