¡una nueva opción de "medicamento de primeros auxilios" para el accidente cerebrovascular! el medicamento es rápido y mejora la función de los pacientes chinos con la misma eficacia que los medicamentos estándar.
2024-09-20
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▎editor del equipo de contenido de wuxi apptec
a nivel mundial, el accidente cerebrovascular (comúnmente conocido como "accidente cerebrovascular") es una de las principales causas de discapacidad y muerte, y el accidente cerebrovascular isquémico agudo (eia) representa aproximadamente el 80% de todos los tipos de accidente cerebrovascular. actualmente,la guía recomienda alteplasa como tratamiento estándar para pacientes elegibles con ais dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio., el método de administración esel 10% del fármaco se inyecta por vía intravenosa durante el primer minuto y el 90% restante se infunde continuamente durante 1 hora.la tenecteplasa es un activador del plasminógeno tisular modificado que es conveniente de administrar (permite una única inyección intravenosa en bolo y una administración rápida) y tiene las características de alta especificidad de fibrina y larga vida media.hallazgos anteriores respaldan la tenecteplasa como una opción de tratamiento para pacientes elegibles con ais. sin embargo, la evidencia sobre la eficacia de la tenecteplasa en pacientes chinos con ais aún es limitada.recientemente,jamapublicado porequipo del profesor wang yongjun del hospital tiantan de beijing afiliado a la universidad médica capitallos resultados del estudio original de fase 3 dirigido porse confirmó que para los pacientes chinos con ais que son elegibles para trombólisis intravenosa, el uso de tenecteplasa dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio no es inferior a la alteplasa y tiene un perfil de seguridad similar. los resultados de este estudio respaldan que la tenecteplasa puede ser una alternativa adecuada a la alteplasa en el tratamiento trombolítico intravenoso para pacientes chinos con ais.fuente de la captura de pantalla:jamaoriginal es un estudio de fase 3 multicéntrico, controlado de forma activa, de grupos paralelos, aleatorizado, de etiqueta abierta y de no inferioridad con criterios de valoración ciegos. se llevará a cabo desde julio de 2021 hasta julio de 2023 y abarcará 55 centros médicos en china.los criterios de inclusión para los pacientes fueron: edad ≥18, diagnóstico clínico de ais, puntuación de 1 a 25 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud (nihss) (las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad del accidente cerebrovascular), déficits neurológicos evaluables, síntomas que persisten durante al menos 30 años. minutos sin mejoría significativa pueden recibir tratamiento trombolítico dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.1.489 pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tenecteplasa (744 casos) y al grupo de alteplasa (745 casos) en una proporción de 1:1, y recibieron tenecteplasa 0,25 mg/kg (dosis máxima 25 mg), respectivamente, una única inyección en bolo intravenoso de 5 a 10 mg/kg (dosis máxima de 25 mg). 10 s o tratamiento con alteplasa 0,9 mg/kg (dosis máxima 90 mg). el tratamiento se administra dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular isquémico.el estudio excluyó a los pacientes que en realidad no recibieron tratamiento o que sí lo recibieron antes de la aleatorización. finalmente, se incluyó un total de 1465 pacientes en el conjunto de análisis completo, incluidos 732 pacientes en el grupo de tenecteplasa y 733 pacientes en el grupo de alteplasa. la edad media de los pacientes inscritos fue de 66 años, la puntuación nihss media fue de 6,0 y el 30,4% de ellos eran mujeres.en general, los resultados de eficacia mostraron que la tenecteplasa no fue inferior a la alteplasa.la tenecteplasa no fue inferior pero no superior a la alteplasa en el resultado primario de eficacia del estudio.a los 90 días de tratamiento, la proporción de pacientes en el grupo de tenecteplasa y el grupo de tratamiento farmacológico estándar que lograron un funcionamiento diario normal (puntuación en la escala mrs de 0 a 1) fue similar, 72,7 % y 70,3 % respectivamente.(rr ajustado, 1,03 [ic del 95 %: 0,97 ~ 1,09], p = 0,003; el límite inferior del ic del 95 % es mayor que el margen de no inferioridad de 0,937).se observaron resultados similares en los análisis de sensibilidad y complementarios del resultado primario.desde la perspectiva de varios indicadores de resultados secundarios de eficacia, la tenecteplasa no fue inferior a la alteplasa.específicamente:- el día 90 de tratamiento, la proporción de pacientes con puntuaciones mrs de 0 a 2 fue similar en el grupo de tenecteplasa y en el grupo de alteplasa., 80,9% y 79,9% respectivamente (rr, 1,01 [ic del 95%, 0,96~1,06]).
- una proporción similar de pacientes experimentó una mejora neurológica significativa en 24 horas., 48,0 % y 45,0 % en el grupo de tenecteplasa y alteplasa respectivamente (rr, 1,07 [ic del 95 %, 0,96~1,19]).
- una proporción similar de pacientes alcanzó una puntuación del índice de barthel (capacidad para realizar actividades de la vida diaria) de al menos 95 el día 90 de tratamiento., 75,7 % en el grupo de tenecteplasa y 73,9 % en el grupo de alteplasa (rr, 1,02 [ic del 95 %, 0,96~1,08]).
- los cambios medios desde el inicio en las puntuaciones nihss en el día 90 de tratamiento fueron similares, la puntuación nihss disminuyó en 3,70 en el grupo de tenecteplasa y en 3,02 en el grupo de alteplasa (diferencia ajustada, −0,45 [ic del 95 %, −1,40 a 0,50]).
en términos de seguridad, la incidencia de eventos adversos en los dos grupos fue similar:- un número similar de pacientes en los grupos de tenecteplasa y alteplasa experimentaron hemorragia intracraneal sintomática., 9 casos cada uno (1,2%; rr, 1,01 [ic 95%, 0,37~2,70]).
- tasas de mortalidad dentro de los 90 días para ambos grupos(4,6 % frente a 5,8 %; rr, 0,80 [ic del 95 %, 0,51 ~ 1,23])y la proporción de pacientes con una puntuación mrs de 5 a 6(6,8 % frente a 7,8 %; rr, 0,92 [ic del 95 %, 0,66 ~ 1,29])no hay diferencia significativa en aspectos.
en resumen, este estudio muestra quepara los pacientes chinos con ais que son elegibles para trombólisis intravenosa dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio, la tenecteplasa no es inferior a la alteplasa para lograr excelentes resultados funcionales el día 90 de tratamiento y tiene un perfil de seguridad similar.el equipo de investigación señaló que debido a que este estudio se realizó sobre la base de estudios anteriores (incluidos taais, tnk-s2b, etc.), profundiza aún más nuestra comprensión de la aplicación de tenecteplasa en pacientes con ais. dado que los hallazgos actuales son comparables a los estudios existentes que incluyen poblaciones no asiáticas con gravedad variable de accidente cerebrovascular,se espera que el efecto terapéutico general de la tenecteplasa en pacientes chinos sea similar al de otras poblaciones fuera de china.
