脳卒中の「応急処置薬」の新たな選択肢！この薬は即効性があり、標準薬と同じ効果で中国人患者の機能を改善します。
2024-09-20
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▎編集者：wuxi apptec コンテンツ チーム
世界的に、脳卒中（一般に「脳卒中」として知られている）は障害や死亡の主な原因の 1 つであり、急性虚血性脳卒中（ais）はすべての脳卒中タイプの約 80% を占めています。現在のところ、ガイドラインでは、発症後 4.5 時間以内の適格な ais 患者に対する標準治療としてアルテプラーゼを推奨しています。、管理方法は薬剤の 10% が最初の 1 分以内に静脈内注射され、残りの 90% が 1 時間持続的に注入されます。テネクテプラーゼは、投与が便利で (1 回の静脈内ボーラス注射と迅速な投与が可能)、高いフィブリン特異性と長い半減期という特徴を備えた修飾された組織プラスミノーゲン活性化因子です。これまでの研究結果は、適格な ais 患者の治療選択肢としてテネクテプラーゼを支持しています。しかし、中国人ais患者におけるテネクテプラーゼの有効性に関する証拠はまだ限られている。最近、jama投稿者首都医科大学付属北京天壇病院の王永軍教授のチーム主導による第3相オリジナル研究の結果静脈内血栓溶解療法の対象となる中国人ais患者については、発症後4.5時間以内のテネクテプラーゼの使用はアルテプラーゼよりも劣らず、同様の安全性プロファイルを有することが確認された。この研究の結果は、テネクテプラーゼが中国人ais患者の静脈内血栓溶解療法におけるアルテプラーゼの適切な代替品となり得ることを裏付けるものである。originalは、多施設共同、実薬対照、並行群間、無作為化、非盲検、非劣性第3相試験で、エンドポイントを盲検化し、2021年7月から2023年7月まで中国の55の医療センターを対象に実施される。患者の選択基準は次のとおりであった: 年齢 18 歳以上、ais の臨床診断、国立衛生研究所脳卒中スケール (nihss) スコア 1 ～ 25 (スコアが高いほど脳卒中重症度が高いことを表す)、評価可能な神経学的欠損、少なくとも 30 年間持続する症状顕著な改善が見られない場合は、症状発現から 4.5 時間以内に血栓溶解療法を受けることができます。1489人の患者がテネクテプラーゼ群（744例）とアルテプラーゼ群（745例）に1：1の比率でランダムに割り当てられ、それぞれテネクテプラーゼ0.25mg/kg（最大用量25mg）を5〜5mgの単回静脈内ボーラス注射を受けた。 10秒、またはアルテプラーゼ0.9 mg/kg（最大用量90 mg）による治療。治療は虚血性脳卒中症状の発症後 4.5 時間以内に行われます。この研究では、実際に治療を受けていない患者、または無作為化前に治療を受けた患者は除外され、最終的に、テネクテプラーゼ群の患者732名とアルテプラーゼ群の患者733名を含む、合計1465名の患者が完全な解析セットに含まれた。登録患者の年齢中央値は66歳、nihssスコア中央値は6.0、そのうち30.4%が女性でした。全体として、有効性の結果は、テネクテプラーゼがアルテプラーゼに対して劣らないことを示しました。研究の主要な有効性結果では、テネクテプラーゼはアルテプラーゼよりも劣っていませんが、優れているわけでもありませんでした。治療90日目に、テネクテプラーゼ群と標準薬物治療群で正常な日常生活機能（mrsスケールスコア0～1）を達成した患者の割合は同様で、それぞれ72.7％と70.3％であった。(調整後rr、1.03 [95% ci 0.97~1.09]、p=0.003; 95% ciの下限は非劣性マージンの0.937より大きい)。同様の結果が、主要結果の感度分析と補足分析の両方で観察されました。二次有効性結果のさまざまな指標の観点から、テネクテプラーゼはアルテプラーゼに対して非劣性でした。具体的には：- 治療 90 日目では、mrs スコアが 0 ～ 2 の患者の割合は、テネクテプラーゼ グループとアルテプラーゼ グループで同様でした。、それぞれ80.9%と79.9% (rr、1.01 [95% ci、0.96~1.06])。
- 同様の割合の患者が24時間以内に神経学的に顕著な改善を経験しました、テネクテプラーゼ群とアルテプラーゼ群でそれぞれ48.0％と45.0％（rr、1.07 [95％ci、0.96～1.19]）。
- 同様の割合の患者が、治療90日目に少なくとも95のバーセル指数（日常生活活動を行う能力）スコアを達成した、テネクテプラーゼ群では75.7％、アルテプラーゼ群では73.9％（rr、1.02 [95％ci、0.96〜1.08]）。
- 治療90日目のnihssスコアのベースラインからの平均変化は同様であった、nihss スコアはテネクテプラーゼ群で 3.70 減少し、アルテプラーゼ群で 3.02 減少しました (調整後差、-0.45 [95% ci、-1.40 ～ 0.50])。
安全性の観点からは、2 つのグループの有害事象の発生率は同様でした。- テネクテプラーゼ群とアルテプラーゼ群でも同様の数の患者が症候性頭蓋内出血を経験した、各9例（1.2％、rr、1.01 [95％ci、0.37〜2.70]）。
- 両グループの90日以内の死亡率（4.6%vs5.8%；rr、0.80 [95% ci、0.51~1.23]）mrsスコアが5～6の患者の割合（6.8% vs 7.8%；rr，0.92[95% ci，0.66~1.29]）側面に大きな違いはありません。
要約すると、この研究は次のことを示しています発症後 4.5 時間以内に静脈内血栓溶解療法を受けることができる中国人の ais 患者の場合、テネクテプラーゼは治療後 90 日目に優れた機能的転帰を達成する点でアルテプラーゼよりも劣っておらず、同様の安全性プロファイルを有しています。研究チームは、この研究は以前の研究（taais、tnk-s2bなどを含む）に基づいて行われたため、ais患者におけるテネクテプラーゼの適用についての理解がさらに深まったと指摘した。現在の研究結果が、さまざまな脳卒中重症度を持つ非アジア人集団を含む既存の研究と同等であることを考慮すると、中国人患者におけるテネクテプラーゼの全体的な治療効果は、中国以外の他の集団と同様であると予想されます。
