νέα επιλογή «φαρμάκου πρώτων βοηθειών» για εγκεφαλικό! το φάρμακο είναι γρήγορο και βελτιώνει τη λειτουργία των κινέζων ασθενών με την ίδια αποτελεσματικότητα με τα τυπικά φάρμακα.
2024-09-20
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
▎editor από την ομάδα περιεχομένου wuxi apptec
σε παγκόσμιο επίπεδο, το εγκεφαλικό (κοινώς γνωστό ως «εγκεφαλικό») είναι μια από τις κύριες αιτίες αναπηρίας και θανάτου και το οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό (ais) αποτελεί περίπου το 80% όλων των τύπων εγκεφαλικού. επί του παρόντος,η κατευθυντήρια γραμμή συνιστά την αλτεπλάση ως τυπική θεραπεία για επιλέξιμους ασθενείς με ais εντός 4,5 ωρών από την έναρξη., η μέθοδος χορήγησης είναιτο 10% του φαρμάκου εγχέεται ενδοφλεβίως μέσα στο πρώτο λεπτό και το υπόλοιπο 90% εγχέεται συνεχώς για 1 ώρα.το tenecteplase είναι ένας τροποποιημένος ενεργοποιητής πλασμινογόνου ιστού που είναι βολικός στη χορήγηση (επιτρέποντας μια μεμονωμένη ενδοφλέβια ένεση bolus και γρήγορη χορήγηση) και έχει τα χαρακτηριστικά υψηλής ειδικότητας ινώδους και μεγάλης ημιζωής.προηγούμενα ευρήματα υποστηρίζουν το tenecteplase ως θεραπευτική επιλογή για επιλέξιμους ασθενείς με ais. ωστόσο, τα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της τενεκτεπλάσης σε κινέζους ασθενείς με ais εξακολουθούν να είναι περιορισμένα.πρόσφατα,τζαμαδημοσιεύτηκε απόη ομάδα του καθηγητή wang yongjun από το νοσοκομείο tiantan του πεκίνου που συνδέεται με το ιατρικό πανεπιστήμιο του capitalτα αποτελέσματα της φάσης 3 original μελέτη με επικεφαλής τονεπιβεβαιώθηκε ότι για τους κινέζους ασθενείς με ais που είναι κατάλληλοι για ενδοφλέβια θρομβόλυση, η χρήση του tenecteplase εντός 4,5 ωρών από την έναρξη δεν είναι κατώτερη από την alteplase και έχει παρόμοιο προφίλ ασφάλειας. τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποστηρίζουν ότι η τενεκτεπλάση μπορεί να είναι μια κατάλληλη εναλλακτική λύση στην αλτεπλάση στην ενδοφλέβια θρομβολυτική θεραπεία για κινέζους ασθενείς με ais.πηγή στιγμιότυπου οθόνης:τζαματο original είναι μια πολυκεντρική, ελεγχόμενη με ενεργό τρόπο, παράλληλη ομάδα, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής ετικέτας, μη κατωτερότητας μελέτη φάσης 3 με τυφλά τελικά σημεία. θα διεξαχθεί από τον ιούλιο του 2021 έως τον ιούλιο του 2023, καλύπτοντας 55 ιατρικά κέντρα στην κίνα.τα κριτήρια συμπερίληψης για τους ασθενείς ήταν: ηλικία ≥18, κλινική διάγνωση ais, κλίμακα εγκεφαλικού εγκεφαλικού εθνικού ινστιτούτου υγείας (nihss) βαθμολογία από 1 έως 25 (οι υψηλότερες βαθμολογίες αντιπροσωπεύουν υψηλότερη βαρύτητα εγκεφαλικού επεισοδίου), αξιολογήσιμα νευρολογικά ελλείμματα, συμπτώματα που επιμένουν για τουλάχιστον 30 λεπτά χωρίς σημαντική βελτίωση μπορούν να λάβουν θρομβολυτική θεραπεία εντός 4,5 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων.1489 ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία στην ομάδα tenecteplase (744 περιπτώσεις) και alteplase (745 περιπτώσεις) σε αναλογία 1:1 και έλαβαν tenecteplase 0,25 mg/kg (μέγιστη δόση 25 mg) αντίστοιχα 10 δευτ. ή θεραπεία με αλτεπλάση 0,9 mg/kg (μέγιστη δόση 90 mg). η θεραπεία χορηγείται εντός 4,5 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων του ισχαιμικού εγκεφαλικού.η μελέτη απέκλεισε ασθενείς που δεν έλαβαν πραγματικά θεραπεία ή που έλαβαν θεραπεία πριν από την τυχαιοποίηση τέλος, συνολικά 1465 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στο πλήρες σετ ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων 732 ασθενών στην ομάδα tenecteplase και 733 ασθενών στην ομάδα alteplase. η διάμεση ηλικία των εγγεγραμμένων ασθενών ήταν 66 ετών, η διάμεση βαθμολογία nihss ήταν 6,0 και το 30,4% από αυτούς ήταν γυναίκες.συνολικά, τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι η τενεκτεπλάση δεν ήταν κατώτερη από την αλτεπλάση.η τενεκτεπλάση δεν ήταν κατώτερη αλλά δεν ήταν ανώτερη από την αλτεπλάση στο κύριο αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας της μελέτης.στις 90 ημέρες θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών στην ομάδα tenecteplase και στην ομάδα τυπικής θεραπείας με φάρμακα που πέτυχαν φυσιολογική καθημερινή λειτουργία (βαθμολογία mrs από 0 έως 1) ήταν παρόμοια, 72,7% και 70,3% αντίστοιχα.(προσαρμοσμένο rr, 1,03 [95% ci 0,97~1,09], p=0,003· το κατώτερο όριο του 95% ci είναι μεγαλύτερο από το περιθώριο μη κατωτερότητας του 0,937).παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν τόσο σε αναλύσεις ευαισθησίας όσο και σε συμπληρωματικές αναλύσεις του πρωτογενούς αποτελέσματος.από την άποψη των διαφόρων δεικτών δευτερογενών αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας, η τενεκτεπλάση δεν ήταν κατώτερη από την αλτεπλάση.ειδικά:- την 90ή ημέρα της θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών με βαθμολογίες mrs από 0 έως 2 ήταν παρόμοιο στην ομάδα τενεκτεπλάσης και στην ομάδα αλτεπλάσης., 80,9% και 79,9% αντίστοιχα (rr, 1,01 [95% ci, 0,96~1,06]).
- ένα παρόμοιο ποσοστό ασθενών παρουσίασε σημαντική νευρολογική βελτίωση εντός 24 ωρών, 48,0% και 45,0% στην ομάδα tenecteplase και alteplase αντίστοιχα (rr, 1,07 [95% ci, 0,96~1,19]).
- ένα παρόμοιο ποσοστό ασθενών πέτυχε βαθμολογία barthel index (ικανότητα εκτέλεσης δραστηριοτήτων καθημερινής ζωής) τουλάχιστον 95 την 90η ημέρα της θεραπείας, 75,7% στην ομάδα τενεκτεπλάσης και 73,9% στην ομάδα αλτεπλάσης (rr, 1,02 [95% ci, 0,96~1,08]).
- οι μέσες αλλαγές από την αρχική τιμή στις βαθμολογίες nihss την 90ή ημέρα της θεραπείας ήταν παρόμοιες, η βαθμολογία nihss μειώθηκε κατά 3,70 στην ομάδα tenecteplase και κατά 3,02 στην ομάδα alteplase (προσαρμοσμένη διαφορά, -0,45 [95% ci, -1,40 έως 0,50]).
όσον αφορά την ασφάλεια, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στις δύο ομάδες ήταν παρόμοια:- παρόμοιος αριθμός ασθενών στις ομάδες tenecteplase και alteplase παρουσίασαν συμπτωματική ενδοκρανιακή αιμορραγία, 9 περιπτώσεις το καθένα (1,2%· rr, 1,01 [95% ci, 0,37~2,70]).
- ποσοστά θνησιμότητας εντός 90 ημερών και για τις δύο ομάδες(4,6% έναντι 5,8%；rr，0,80 [95% ci，0,51~1,23])και το ποσοστό των ασθενών με βαθμολογία mrs από 5 έως 6(6,8% έναντι 7,8% (rr), 0,92[95% ci, 0,66~1,29])δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στις πτυχές.
συνοπτικά, αυτή η μελέτη δείχνει ότιγια κινέζους ασθενείς με ais που είναι κατάλληλοι για ενδοφλέβια θρομβόλυση εντός 4,5 ωρών από την έναρξη, η τενεκτεπλάση δεν είναι κατώτερη από την αλτεπλάση στην επίτευξη εξαιρετικών λειτουργικών αποτελεσμάτων την 90ή ημέρα της θεραπείας και έχει παρόμοιο προφίλ ασφάλειας.η ερευνητική ομάδα επεσήμανε ότι επειδή αυτή η μελέτη διεξήχθη με βάση προηγούμενες μελέτες (συμπεριλαμβανομένων των taais, tnk-s2b, κ.λπ.), εμβαθύνει περαιτέρω την κατανόησή μας για την εφαρμογή του tenecteplase σε ασθενείς με ais. δεδομένου ότι τα τρέχοντα ευρήματα είναι συγκρίσιμα με υπάρχουσες μελέτες, συμπεριλαμβανομένων μη ασιατικών πληθυσμών με ποικίλη βαρύτητα εγκεφαλικού,η συνολική θεραπευτική επίδραση της τενεκτεπλάσης σε κινέζους ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοια με άλλους πληθυσμούς εκτός κίνας.
