una nuova scelta di "medicina di primo soccorso" per l'ictus! il farmaco è veloce e migliora la funzionalità dei pazienti cinesi con la stessa efficacia dei farmaci standard.
2024-09-20
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
▎redattore del team di contenuti wuxi apptec
a livello globale, l’ictus (comunemente noto come “ictus”) è una delle principali cause di disabilità e morte, e l’ictus ischemico acuto (ais) rappresenta circa l’80% di tutti i tipi di ictus. attualmente,le linee guida raccomandano alteplase come trattamento standard per i pazienti idonei con ais entro 4,5 ore dall'esordio., il metodo di amministrazione èil 10% del farmaco viene iniettato per via endovenosa entro il primo minuto e il restante 90% viene infuso continuamente per 1 ora.tenecteplase è un attivatore tissutale modificato del plasminogeno che è comodo da somministrare (permettendo una singola iniezione endovenosa in bolo e una somministrazione rapida) e ha le caratteristiche di elevata specificità della fibrina e lunga emivita.risultati precedenti supportano il tenecteplase come opzione terapeutica per i pazienti idonei affetti da ais. tuttavia, le prove sull’efficacia del tenecteplase nei pazienti cinesi con ais sono ancora limitate.recentemente,giornoinserito dail team del professor wang yongjun dell'ospedale tiantan di pechino affiliato alla capital medical universityi risultati dello studio originale di fase 3 condotto daè stato confermato che per i pazienti cinesi con ais idonei alla trombolisi endovenosa, l’uso di tenecteplase entro 4,5 ore dall’esordio non è inferiore ad alteplase e ha un profilo di sicurezza simile. i risultati di questo studio supportano il fatto che tenecteplase può essere un’alternativa adeguata ad alteplase nel trattamento trombolitico endovenoso per i pazienti cinesi con ais.original è uno studio di fase 3 multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli, randomizzato, in aperto, di non inferiorità con endpoint in cieco. sarà condotto da luglio 2021 a luglio 2023, coprendo 55 centri medici in cina.i criteri di inclusione per i pazienti erano: età ≥ 18 anni, diagnosi clinica di ais, punteggio national institutes of health stroke scale (nihss) da 1 a 25 (punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dell'ictus), deficit neurologici valutabili, sintomi che persistono per almeno 30 minuti senza miglioramenti significativi possono ricevere un trattamento trombolitico entro 4,5 ore dalla comparsa dei sintomi.1489 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo tenecteplase (744 casi) e al gruppo alteplase (745 casi) in un rapporto 1:1 e hanno ricevuto tenecteplase 0,25 mg/kg (dose massima 25 mg) rispettivamente 10 s; o trattamento con alteplase 0,9 mg/kg (dose massima 90 mg). il trattamento viene somministrato entro 4,5 ore dalla comparsa dei sintomi dell'ictus ischemico.dallo studio sono stati esclusi i pazienti che non avevano effettivamente ricevuto il trattamento o che avevano ricevuto il trattamento prima della randomizzazione. infine, un totale di 1.465 pazienti sono stati inclusi nel set completo di analisi, inclusi 732 pazienti nel gruppo tenecteplase e 733 pazienti nel gruppo alteplase. l'età media dei pazienti arruolati era di 66 anni, il punteggio nihss mediano era 6,0 e il 30,4% di essi erano donne.nel complesso, i risultati di efficacia hanno mostrato che tenecteplase era non inferiore ad alteplase.tenecteplase si è dimostrato non inferiore ma non superiore ad alteplase in termini di risultato primario di efficacia dello studio.a 90 giorni di trattamento, la percentuale di pazienti nel gruppo tenecteplase e nel gruppo in trattamento farmacologico standard che hanno raggiunto un funzionamento quotidiano normale (punteggio scala mrs da 0 a 1) era simile, rispettivamente 72,7% e 70,3%.(rr aggiustato, 1,03 [ic 95% 0,97~1,09], p=0,003; il limite inferiore dell’ic 95% è maggiore del margine di non inferiorità di 0,937).risultati simili sono stati osservati sia nella sensibilità che nelle analisi supplementari dell'esito primario.dal punto di vista di vari indicatori di risultati secondari di efficacia, tenecteplase si è rivelato non inferiore ad alteplase.nello specifico:- al 90° giorno di trattamento, la percentuale di pazienti con punteggi mrs da 0 a 2 era simile nel gruppo tenecteplase e nel gruppo alteplase., 80,9% e 79,9% rispettivamente (rr, 1,01 [ic al 95%, 0,96~1,06]).
- una percentuale simile di pazienti ha manifestato un significativo miglioramento neurologico entro 24 ore, 48,0% e 45,0% rispettivamente nel gruppo tenecteplase e nel gruppo alteplase (rr, 1,07 [ic 95%, 0,96~1,19]).
- una percentuale simile di pazienti ha raggiunto un punteggio dell’indice barthel (capacità di svolgere attività della vita quotidiana) di almeno 95 al 90° giorno di trattamento, 75,7% nel gruppo tenecteplase e 73,9% nel gruppo alteplase (rr, 1,02 [ic 95%, 0,96~1,08]).
- le variazioni medie rispetto al basale dei punteggi nihss al giorno 90 di trattamento erano simili, il punteggio nihss è diminuito di 3,70 nel gruppo tenecteplase e di 3,02 nel gruppo alteplase (differenza aggiustata, -0,45 [ic al 95%, da -1,40 a 0,50]).
in termini di sicurezza, l’incidenza degli eventi avversi nei due gruppi è stata simile:- un numero simile di pazienti nei gruppi tenecteplase e alteplase ha manifestato emorragia intracranica sintomatica, 9 casi ciascuno (1,2%; rr, 1,01 [ic al 95%, 0,37~2,70]).
- tassi di mortalità entro 90 giorni per entrambi i gruppi（4,6% contro 5,8%；rr,0,80 [ic al 95%,0,51~1,23]）e la percentuale di pazienti con un punteggio mrs compreso tra 5 e 6（6,8% vs 7,8%；rr,0,92[ic 95%,0,66~1,29]）non vi è alcuna differenza significativa negli aspetti.
in sintesi, questo studio lo dimostraper i pazienti cinesi con ais idonei alla trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'esordio, tenecteplase non è inferiore ad alteplase nel raggiungimento di eccellenti risultati funzionali al 90° giorno di trattamento e ha un profilo di sicurezza simile.il gruppo di ricerca ha sottolineato che, poiché questo studio è stato condotto sulla base di studi precedenti (tra cui taais, tnk-s2b, ecc.), approfondisce ulteriormente la nostra comprensione dell'applicazione del tenecteplase nei pazienti con ais. dato che i risultati attuali sono paragonabili a studi esistenti che includono popolazioni non asiatiche con diversa gravità di ictus,si prevede che l’effetto terapeutico complessivo del tenecteplase nei pazienti cinesi sia simile a quello di altre popolazioni al di fuori della cina.
