eine neue wahl der „erste-hilfe-medizin“ bei schlaganfall! das medikament wirkt schnell und verbessert die funktion chinesischer patienten mit der gleichen wirksamkeit wie standardmedikamente.
2024-09-20
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▎herausgeber: wuxi apptec content team
weltweit ist schlaganfall (allgemein als „schlaganfall“ bekannt) eine der häufigsten ursachen für behinderung und tod, und der akute ischämische schlaganfall (ais) macht etwa 80 % aller schlaganfallarten aus. derzeit,die leitlinie empfiehlt alteplase als standardbehandlung für geeignete ais-patienten innerhalb von 4,5 stunden nach beginn., die verabreichungsmethode ist10 % des arzneimittels werden innerhalb der ersten minute intravenös injiziert, die restlichen 90 % werden 1 stunde lang kontinuierlich infundiert.tenecteplase ist ein modifizierter gewebeplasminogenaktivator, der bequem zu verabreichen ist (ermöglicht eine einzige intravenöse bolusinjektion und eine schnelle verabreichung) und sich durch eine hohe fibrinspezifität und eine lange halbwertszeit auszeichnet.frühere erkenntnisse unterstützen tenecteplase als behandlungsoption für geeignete patienten mit ais. allerdings sind die belege für die wirksamkeit von tenecteplase bei chinesischen ais-patienten noch begrenzt.kürzlich,jamagepostet vondas team von professor wang yongjun vom beijing tiantan hospital, das der capital medical university angegliedert istdie ergebnisse der phase 3 original-studie unter der leitung vones wurde bestätigt, dass bei chinesischen ais-patienten, die für eine intravenöse thrombolyse in frage kommen, die anwendung von tenecteplase innerhalb von 4,5 stunden nach beginn der behandlung mit alteplase nicht unterlegen ist und ein ähnliches sicherheitsprofil aufweist. die ergebnisse dieser studie belegen, dass tenecteplase eine geeignete alternative zu alteplase bei der intravenösen thrombolytischen behandlung chinesischer ais-patienten sein kann.original ist eine multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, offene phase-3-studie ohne minderwertigkeit mit verblindeten endpunkten. sie wird von juli 2021 bis juli 2023 durchgeführt und umfasst 55 medizinische zentren in china.die einschlusskriterien für patienten waren: alter ≥ 18, klinische diagnose von ais, nihss-score (national institutes of health stroke scale) von 1 bis 25 (höhere scores bedeuten eine höhere schwere des schlaganfalls), auswertbare neurologische defizite, symptome, die mindestens 30 jahre anhalten minuten ohne signifikante besserung können innerhalb von 4,5 stunden nach einsetzen der symptome eine thrombolytische behandlung erhalten.1489 patienten wurden nach dem zufallsprinzip im verhältnis 1:1 der tenecteplase-gruppe (744 fälle) und der alteplase-gruppe (745 fälle) zugeordnet und erhielten jeweils 0,25 mg/kg tenecteplase (höchstdosis 25 mg). 10 s; oder behandlung mit alteplase 0,9 mg/kg (maximale dosis 90 mg). die behandlung erfolgt innerhalb von 4,5 stunden nach einsetzen der symptome eines ischämischen schlaganfalls.die studie schloss patienten aus, die tatsächlich keine behandlung erhielten oder die vor der randomisierung behandelt wurden. schließlich wurden insgesamt 1465 patienten in die vollständige analysegruppe einbezogen, darunter 732 patienten in der tenecteplase-gruppe und 733 patienten in der alteplase-gruppe. das mittlere alter der eingeschlossenen patienten betrug 66 jahre, der mittlere nihss-score lag bei 6,0 und 30,4 % von ihnen waren frauen.insgesamt zeigten die wirksamkeitsergebnisse, dass tenecteplase alteplase nicht unterlegen war.beim primären wirksamkeitsendpunkt der studie war tenecteplase alteplase nicht unterlegen, aber nicht überlegen.nach 90 behandlungstagen war der anteil der patienten in der tenecteplase-gruppe und der standardmedikamentenbehandlungsgruppe, die eine normale tägliche funktionsfähigkeit erreichten (mrs-skala-score 0 bis 1), ähnlich und betrug 72,7 % bzw. 70,3 %.(angepasstes rr: 1,03 [95 %-ki 0,97–1,09], p = 0,003; die untergrenze des 95 %-ki ist größer als die nichtunterlegenheitsspanne von 0,937).ähnliche ergebnisse wurden sowohl in der sensitivitätsanalyse als auch in der ergänzenden analyse des primären ergebnisses beobachtet.aus der perspektive verschiedener indikatoren sekundärer wirksamkeitsergebnisse war tenecteplase alteplase nicht unterlegen.speziell:- am 90. behandlungstag war der anteil der patienten mit mrs-scores von 0 bis 2 in der tenecteplase-gruppe und der alteplase-gruppe ähnlich.80,9 % bzw. 79,9 % (rr: 1,01 [95 %-ki: 0,96–1,06]).
- ein ähnlicher anteil der patienten erlebte innerhalb von 24 stunden eine signifikante neurologische verbesserung48,0 % bzw. 45,0 % in der tenecteplase-gruppe bzw. alteplase-gruppe (rr: 1,07 [95 %-ki: 0,96–1,19]).
- ein ähnlicher anteil der patienten erreichte am 90. behandlungstag einen barthel-indexwert (fähigkeit, aktivitäten des täglichen lebens auszuführen) von mindestens 9575,7 % in der tenecteplase-gruppe und 73,9 % in der alteplase-gruppe (rr: 1,02 [95 %-ki: 0,96–1,08]).
- die mittleren veränderungen der nihss-werte gegenüber dem ausgangswert am 90. tag der behandlung waren ähnlich, sank der nihss-score in der tenecteplase-gruppe um 3,70 und in der alteplase-gruppe um 3,02 (bereinigte differenz –0,45 [95 %-ki: –1,40 bis 0,50]).
im hinblick auf die sicherheit war die häufigkeit unerwünschter ereignisse in beiden gruppen ähnlich:- bei ähnlich vielen patienten in der tenecteplase- und der alteplase-gruppe kam es zu symptomatischen intrakraniellen blutungen, jeweils 9 fälle (1,2 %; rr: 1,01 [95 %-ki: 0,37–2,70]).
- sterblichkeitsraten innerhalb von 90 tagen für beide gruppen(4,6 % vs. 5,8 %; rr: 0,80 [95 %-ki: 0,51–1,23])und der anteil der patienten mit einem mrs-score von 5 bis 6(6,8 % vs. 7,8 %; rr: 0,92 [95 %-ki: 0,66–1,29])es gibt keinen signifikanten unterschied in den aspekten.
zusammenfassend zeigt diese studie dasbei chinesischen ais-patienten, die für eine intravenöse thrombolyse innerhalb von 4,5 stunden nach beginn in frage kommen, ist tenecteplase alteplase bei der erzielung hervorragender funktioneller ergebnisse am 90. tag der behandlung nicht unterlegen und weist ein ähnliches sicherheitsprofil auf.das forschungsteam wies darauf hin, dass diese studie, da sie auf der grundlage früherer studien (einschließlich taais, tnk-s2b usw.) durchgeführt wurde, unser verständnis der anwendung von tenecteplase bei ais-patienten weiter vertieft. angesichts der tatsache, dass die aktuellen ergebnisse mit bestehenden studien vergleichbar sind, die nicht-asiatische bevölkerungsgruppen mit unterschiedlicher schlaganfallschwere einschließen,es wird erwartet, dass die therapeutische gesamtwirkung von tenecteplase bei chinesischen patienten ähnlich ist wie bei anderen bevölkerungsgruppen außerhalb chinas.
