новый выбор «средства первой помощи» при инсульте! препарат действует быстро и улучшает функцию китайских пациентов с той же эффективностью, что и стандартные лекарства.
2024-09-20
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
▎редактор: команда контента wuxi apptec
во всем мире инсульт (широко известный как «инсульт») является одной из основных причин инвалидности и смертности, а острый ишемический инсульт (оис) составляет примерно 80% всех типов инсульта. в настоящий момент,руководство рекомендует альтеплазу в качестве стандартного лечения для пациентов с оис, отвечающих критериям лечения, в течение 4,5 часов после начала лечения., метод администрирования10% препарата вводят внутривенно в течение первой минуты, а остальные 90% вводят непрерывно в течение 1 часа.тенектеплаза представляет собой модифицированный тканевой активатор плазминогена, который удобен в применении (допускает однократное внутривенное болюсное введение и быстрое введение) и обладает характеристиками высокой специфичности к фибрину и длительным периодом полувыведения.предыдущие результаты подтверждают, что тенектеплаза является вариантом лечения подходящих пациентов с оис. однако данные об эффективности тенектеплазы у китайских пациентов с оис все еще ограничены.недавно,джамаавтор:команда профессора ван юнцзюня из пекинской больницы тяньтань при столичном медицинском университетерезультаты 3-й фазы исследования original под руководствомбыло подтверждено, что у китайских пациентов с оис, которым показан внутривенный тромболизис, применение тенектеплазы в течение 4,5 часов после начала лечения не уступает альтеплазе и имеет аналогичный профиль безопасности. результаты этого исследования подтверждают, что тенектеплаза может быть подходящей альтернативой альтеплазе при внутривенном тромболитическом лечении китайских пациентов с оис.original — это многоцентровое активно-контролируемое рандомизированное открытое исследование 3-й фазы в параллельных группах со слепыми конечными точками. оно будет проводиться с июля 2021 года по июль 2023 года в 55 медицинских центрах китая.критериями включения для пациентов были: возраст ≥18 лет, клинический диагноз оис, балл по шкале инсульта национального института здоровья (nihss) от 1 до 25 (более высокие баллы соответствуют более высокой тяжести инсульта), поддающийся оценке неврологический дефицит, симптомы, сохраняющиеся в течение как минимум 30 лет. минут без значительного улучшения, можно получить тромболитическое лечение в течение 4,5 часов после появления симптомов.1489 пациентов были случайным образом распределены в группу тенектеплазы (744 случая) и группу алтеплазы (745 случаев) в соотношении 1:1 и получали тенектеплазу 0,25 мг/кг (максимальная доза 25 мг) соответственно. 10 с или лечение алтеплазой 0,9 мг/кг (максимальная доза 90 мг). лечение назначают в течение 4,5 часов после появления симптомов ишемического инсульта.в исследование были исключены пациенты, которые фактически не получали лечения или которые получали лечение до рандомизации. наконец, в полную выборку для анализа были включены в общей сложности 1465 пациентов, включая 732 пациента в группе тенектеплазы и 733 пациента в группе алтеплазы. средний возраст включенных пациентов составил 66 лет, средний балл по шкале nihss — 6,0, из них 30,4% — женщины.в целом результаты эффективности показали, что тенектеплаза не уступала альтеплазе.тенектеплаза не уступала, но не превосходила альтеплазу по первичному результату исследования эффективности.через 90 дней лечения доля пациентов в группе тенектеплазы и в группе стандартного медикаментозного лечения, достигших нормального ежедневного функционирования (оценка по шкале mrs от 0 до 1), была одинаковой: 72,7% и 70,3% соответственно.(скорректированный ор, 1,03 [95% ди 0,97~1,09], p=0,003; нижний предел 95% ди выше границы не меньшей эффективности 0,937).аналогичные результаты наблюдались как при анализе чувствительности, так и при дополнительном анализе основного результата.с точки зрения различных показателей вторичной эффективности тенектеплаза не уступала альтеплазе.конкретно:- на 90-й день лечения доля пациентов с баллами mrs от 0 до 2 была одинаковой в группе тенектеплазы и в группе альтеплазы., 80,9% и 79,9% соответственно (ор 1,01 [95% ди, 0,96~1,06]).
- у такой же доли пациентов наблюдалось значительное неврологическое улучшение в течение 24 часов., 48,0% и 45,0% в группе тенектеплазы и группе алтеплазы соответственно (ор 1,07 [95% ди, 0,96~1,19]).
- аналогичная доля пациентов достигла индекса бартеля (способность выполнять повседневную деятельность) не менее 95 на 90-й день лечения., 75,7% в группе тенектеплазы и 73,9% в группе алтеплазы (ор 1,02 [95% ди, 0,96~1,08]).
- средние изменения показателей nihss по сравнению с исходным уровнем на 90-й день лечения были схожими., показатель nihss снизился на 3,70 в группе, принимавшей тенектеплазу, и на 3,02 в группе, принимавшей алтеплазу (скорректированная разница, -0,45 [95% ди, от -1,40 до 0,50]).
с точки зрения безопасности частота нежелательных явлений в обеих группах была сходной:- у одинакового числа пациентов в группах, принимавших тенектеплазу и альтеплазу, возникло симптоматическое внутричерепное кровоизлияние., по 9 случаев каждый (1,2%; ор 1,01 [95% ди, 0,37~2,70]).
- показатели смертности в течение 90 дней для обеих групп（4,6% против 5,8%；ор，0,80 [95% ди，0,51~1,23]）и доля пациентов с оценкой mrs от 5 до 6(6,8% против 7,8%；ор，0,92[95% ди，0,66~1,29])существенной разницы в аспектах нет.
подводя итог, данное исследование показывает, чтоу китайских пациентов с оис, которым показан внутривенный тромболизис в течение 4,5 часов после начала лечения, тенектеплаза не уступает альтеплазе в достижении отличных функциональных результатов на 90-й день лечения и имеет аналогичный профиль безопасности.исследовательская группа отметила, что, поскольку это исследование было проведено на основе предыдущих исследований (включая taais, tnk-s2b и т. д.), оно еще больше углубляет наше понимание применения тенектеплазы у пациентов с оис. учитывая, что текущие результаты сопоставимы с существующими исследованиями, включающими неазиатское население с различной степенью тяжести инсульта,ожидается, что общий терапевтический эффект тенектеплазы у китайских пациентов будет аналогичен таковому в других группах населения за пределами китая.
