uma nova opção de "medicamento de primeiros socorros" para acidente vascular cerebral! a medicação é rápida e melhora a função dos pacientes chineses com a mesma eficácia dos medicamentos convencionais.
2024-09-20
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▎editor da equipe de conteúdo wuxi apptec
globalmente, o acidente vascular cerebral (comumente conhecido como "acidente vascular cerebral") é uma das principais causas de incapacidade e morte, e o acidente vascular cerebral isquêmico agudo (ais) é responsável por aproximadamente 80% de todos os tipos de acidente vascular cerebral. atualmente,a diretriz recomenda alteplase como tratamento padrão para pacientes elegíveis com eia dentro de 4,5 horas após o início., o método de administração é10% do medicamento é injetado por via intravenosa no primeiro minuto e os 90% restantes são infundidos continuamente por 1 hora.tenecteplase é um ativador de plasminogênio tecidual modificado que é conveniente para administrar (permitindo uma única injeção intravenosa em bolus e administração rápida) e tem as características de alta especificidade para fibrina e meia-vida longa.descobertas anteriores apoiam o tenecteplase como uma opção de tratamento para pacientes elegíveis com eia. no entanto, as evidências sobre a eficácia do tenecteplase em pacientes chineses com eia ainda são limitadas.recentemente,jamapostado porequipe do professor wang yongjun do hospital tiantan de pequim, afiliado à capital medical universityos resultados do estudo original de fase 3 liderado porfoi confirmado que para pacientes chineses com eia elegíveis para trombólise intravenosa, o uso de tenecteplase dentro de 4,5 horas após o início não é inferior ao alteplase e tem um perfil de segurança semelhante. os resultados deste estudo apoiam que o tenecteplase pode ser uma alternativa adequada ao alteplase no tratamento trombolítico intravenoso para pacientes chineses com eia.fonte da captura de tela:jamaoriginal é um estudo multicêntrico, controlado por ativos, de grupos paralelos, randomizado, aberto, de fase 3 de não inferioridade com desfechos cegos. será realizado de julho de 2021 a julho de 2023, cobrindo 55 centros médicos na china.os critérios de inclusão para pacientes foram: idade ≥18, diagnóstico clínico de eia, pontuação da national institutes of health stroke scale (nihss) de 1 a 25 (pontuações mais altas representam maior gravidade do avc), déficits neurológicos avaliáveis, sintomas que persistem por pelo menos 30 anos. minutos sem melhora significativa podem receber tratamento trombolítico dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.1.489 pacientes foram randomizados para o grupo tenecteplase (744 casos) e grupo alteplase (745 casos) em uma proporção de 1:1, e receberam tenecteplase 0,25 mg/kg (dose máxima de 25 mg), respectivamente. 10 s ou tratamento com alteplase 0,9 mg/kg (dose máxima 90 mg). o tratamento é administrado dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas do avc isquêmico.o estudo excluiu pacientes que não receberam tratamento ou que receberam tratamento antes da randomização. finalmente, um total de 1.465 pacientes foram incluídos no conjunto completo de análise, incluindo 732 pacientes no grupo tenecteplase e 733 pacientes no grupo alteplase. a idade mediana dos pacientes inscritos foi de 66 anos, a pontuação nihss mediana foi de 6,0 e 30,4% deles eram mulheres.no geral, os resultados de eficácia mostraram que o tenecteplase não era inferior ao alteplase.o tenecteplase não foi inferior, mas não superior ao alteplase no resultado primário de eficácia do estudo.aos 90 dias de tratamento, a proporção de pacientes no grupo tenecteplase e no grupo de tratamento medicamentoso padrão que alcançaram funcionamento diário normal (pontuação na escala mrs de 0 a 1) foi semelhante, 72,7% e 70,3%, respectivamente.(rr ajustado, 1,03 [ic 95% 0,97~1,09], p=0,003; o limite inferior do ic 95% é maior que a margem de não inferioridade de 0,937).resultados semelhantes foram observados tanto nas análises de sensibilidade quanto nas análises suplementares do desfecho primário.do ponto de vista de vários indicadores de resultados secundários de eficácia, o tenecteplase não foi inferior ao alteplase.especificamente:- no dia 90 de tratamento, a proporção de pacientes com escores mrs de 0 a 2 foi semelhante no grupo tenecteplase e no grupo alteplase., 80,9% e 79,9%, respectivamente (rr, 1,01 [ic 95%, 0,96~1,06]).
- uma proporção semelhante de pacientes apresentou melhora neurológica significativa em 24 horas, 48,0% e 45,0% no grupo tenecteplase e grupo alteplase, respectivamente (rr, 1,07 [ic 95%, 0,96~1,19]).
- uma proporção semelhante de pacientes alcançou uma pontuação no índice de barthel (capacidade de realizar atividades da vida diária) de pelo menos 95 no dia 90 de tratamento, 75,7% no grupo tenecteplase e 73,9% no grupo alteplase (rr, 1,02 [ic 95%, 0,96~1,08]).
- as alterações médias da linha de base nas pontuações nihss no dia 90 de tratamento foram semelhantes, a pontuação nihss diminuiu 3,70 no grupo tenecteplase e 3,02 no grupo alteplase (diferença ajustada, -0,45 [ic 95%, -1,40 a 0,50]).
em termos de segurança, a incidência de eventos adversos nos dois grupos foi semelhante:- números semelhantes de pacientes nos grupos tenecteplase e alteplase apresentaram hemorragia intracraniana sintomática, 9 casos cada (1,2%; rr, 1,01 [ic 95%, 0,37~2,70]).
- taxas de mortalidade em 90 dias para ambos os grupos（4,6% vs 5,8%；rr,0,80 [ic 95%,0,51~1,23]）e a proporção de pacientes com pontuação mrs de 5 a 6（6,8% vs 7,8%；rr,0,92[ic 95%,0,66~1,29]）não há diferença significativa nos aspectos.
em resumo, este estudo mostra quepara pacientes chineses com eia que são elegíveis para trombólise intravenosa dentro de 4,5 horas após o início, o tenecteplase não é inferior ao alteplase na obtenção de resultados funcionais excelentes no dia 90 de tratamento e tem um perfil de segurança semelhante.a equipe de pesquisa destacou que, como este estudo foi conduzido com base em estudos anteriores (incluindo taais, tnk-s2b, etc.), aprofunda ainda mais nossa compreensão da aplicação do tenecteplase em pacientes com eia. dado que os resultados atuais são comparáveis aos estudos existentes, incluindo populações não asiáticas com gravidade variável do avc,espera-se que o efeito terapêutico global do tenecteplase em pacientes chineses seja semelhante ao de outras populações fora da china.
