2024-09-05
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베이징 뉴스 9월 5일 재무부는 '하이난 자유무역항의 약품 및 의료기기에 대한 '제로관세' 정책에 관한 통지문'을 발표했습니다.
전문은 다음과 같습니다.
하이난 자유 무역항의 의약품 및 의료기기에 대한 "무관세" 정책에 대한 공지
하이난성 인민정부, 하이커우 세관, 국가세무국, 하이난성 세무국:
하이난 자유무역항 건설을 지원하기 위해 국무원의 승인을 받아 '무관세' 상품 범위를 지속적으로 확대하고 통관 폐쇄 작업의 스트레스 테스트를 강화한다. 하이난 자유무역항의 의약품 및 의료기기에 대해 다음과 같이 공고합니다.
1. 섬 전체 세관 폐쇄가 시행되기 전에 독립 법인으로 등록되어 하이난 보아오 러청(hainan boao lecheng) 국제 의료 관광 파일럿 구역(이하 파일럿 구역)에 인정된 의료 기관, 의학 교육 대학 및 의학 연구 기관 ) 본 고시 제3조에 규정된 의약품 및 의료기기를 수입하고 본 정책의 규정에 따라 사용하는 기관(이하 관련 기관)은 수입관세 및 수입부가가치세가 면제된다.
의약품 및 의료기기 수입 정책 조건을 충족하고 자발적으로 수입부가가치세를 납부하는 해당 단위에 대해서는 조세감면 절차를 밟을 수 있다.
2. 정책을 누릴 수 있는 조건을 충족하는 관련 단위 목록은 개척 지구 관리국이 하이난 성 보건, 의약품 감독 및 관리, 교육, 과학 기술, 재정 부서 및 기타 부서와 협력하여 결정합니다. 하이커우 세관, 국가 세무국, 하이난성 세무국 등이 동적으로 조정되며 하이커우 세관 및 국가 세무국, 하이난성 세무국에 편지를 보냅니다.
3. 본 고시에 따라 수입관세 및 수입부가가치세가 면제되는 약품 및 의료기기(이하 면세 약품 및 의료기기)는 다음과 같습니다.
(1) 우리나라에서 승인 및 등록된 수입 의약품 및 의료기기
(2) 국무원 관련 규정에 따라 국내에서 승인 및 등록을 하지 않았으나 수입이 허용되는 의약품(백신 제외) 및 의료기기(이하 허가의약품 및 의료기기라 함) 하이난성 인민정부의 승인을 받아 시범 지역에 진입했다.
4. 관련 단위가 면세 의약품 및 의료 기기를 수입하기 전에 시험 지구 관리국은 하이난 성 의약품 감독 관리 부서와 협력하여 수입 의약품 및 의료 기기의 각 배치에 대한 등록 증명서 또는 관련 승인 서류를 확인해야 합니다. 관련 단위가 수입한 물품이 의약품, 의료기기 정책의 범위에 속하는지 확인하고 관련 단위가 위치한 세관 및 세무 기관에 통보합니다.
관련 기관이 시범지구가 위치한 세관에 면세 절차를 신청하는 경우, 시범지구 행정당국은 현행 허가 의약품 및 의료기기 관리 모델을 참고하여 면세 신청 의약품 및 의료기기를 관리하고 관련 관련 자료를 업로드해야 한다. 시범지역의 허가의약품에 대한 정보를 적시에 제공하고, 면세의약품 및 의료기기의 전 과정을 감독하는 의료기기 추적관리 플랫폼입니다.
5. 정책조건에 부합하는 의과대학 및 약학연구기관에서 수입하는 면세의약품 및 의료기기는 시범지역 내 개인사용에 한한다.
6. 정책 향유 조건을 갖춘 의료기관은 해당 기관의 의사가 발행한 처방전(의사 지시)에 따라 해당 기관에서 현장 진료를 받는 환자에게 약품 및 의료기기를 면세로 판매할 수 있습니다. 판매량은 진단 및 치료 요구와 처방관리 관련 규정을 충족해야 합니다. 조세 정책은 현행 국내 조세 정책의 관련 규정에 따라 시행됩니다.
위의 경우를 제외하고 관련 단위는 면세 의약품 및 의료 기기를 개인에게 양도할 수 없습니다.
7. 관련 단위가 수입한 면세 약품, 의료기기는 정책 향유 조건에 부합하며 세관 감독 기간 내에 법에 따라 세관 감독을 받아야 한다. 해당 기관의 의사가 발행한 처방(의료 지시서)에 근거한 환자는 장비에 대해 세관이 더 이상 특정 면세 물품으로 후속 감독을 수행하지 않습니다.
8. 의료기관에서 환자가 구입한 면세 의약품 및 의료기기는 개인용 최종 물품이므로 재판매할 수 없으며, 시험 구역 내에서 사용하거나 시험 구역 밖으로 반출해서는 안 됩니다.
9. 관련 단위가 객관적인 이유로 관련 규정에 따라 면세 약품 및 의료기기를 양도하는 경우 사전에 하이난성 약품감독관리국, 위생 및 기타 부서의 승인을 받아야 합니다. 그 중, 세관 감독 기간 내의 면세 약품 및 의료기기의 경우 관련 기관은 상기 부서의 확인 자료에 따라 규정에 따라 현지 세관에 수입관세 및 수입부가가치세를 납부해야 합니다.
관련 단위가 본 통지의 규정을 위반하고 세관 감독 기간 내에 면세 약품, 의료기기를 양도할 경우 세관은 규정에 따라 처리합니다.
환자가 규정을 위반하여 면세 의약품, 의료기기를 시험지역 밖으로 재판매하거나 반출하거나 반출한 경우, 복구가 불가능할 경우 시험지역 행정당국은 이에 따라 문제를 처리해야 합니다. 규정으로.
위에서 언급한 양도 및 판매 활동에는 규정에 따라 국내 부가가치세가 적용됩니다.
10. 하이난성 인민정부는 주요 직책을 이행하고 재정부, 해관총서, 국가세무총국, 국가위생건강위원회, 국가식품의약국 및 기타 부서와 협의하여 관리조치를 마련해야 한다. , 의약품 및 의료기기에 대한 관리 요건, 시범 구역 내 환자 사용 요건 등을 충족하는 관련 단위를 결정하는 절차를 명확히 하고, 처리 기준, 처벌 방법 및 합동 징계를 명확히 합니다. 관련 장치의 불법 사용 및 폐기, 환자에 의한 상기 물품의 불법 판매, 제거 및 배송에 대한 조치. 관리 대책은 본 고시와 동시에 공표 및 시행됩니다.
11. 정책 시행 이후 하이난성 인민정부는 면세 의약품 및 의료기기의 수입, 판매 및 사용에 대한 정기적인 비교를 조직하고 관련 기관의 면세 의약품 및 의료 기기의 사용 및 폐기를 강화해야 합니다. 정책을 향유할 수 있는 조건(기관 의사가 발부한 처방(의료지시)의 의료 관리 및 감독, 법규 위반 사항에 대한 적시 조사 및 처벌, 3년마다 본 고시 발행 부서에 이행 상황 보고 등 포함)을 충족하는 부서 정책 향유 조건을 충족하는 해당 단위의 기본 상황, 단위별 수입, 면세 의약품 및 의료기기 판매, 면세 데이터 등을 포함합니다.
하이난성 관련 부서는 시험 구역의 허가된 약품 및 의료기기 추적 관리 플랫폼 기능을 개선하고 기술 시스템을 업그레이드하며 동시에 면세 약품 및 의료기기의 관리 요구를 충족해야 합니다. 정보 상호연계를 강화하고, 면세 의약품, 의료기기 등에 대한 정책 및 정보를 누릴 수 있는 관련 부서 및 환자를 공유하여 감독을 강화하고 위험을 예방 및 통제해야 합니다.
12. 하이난성 인민정부는 법률, 법규 위반을 방지하기 위해 본 정책 시행에 대한 감독과 검사를 강화하고 적시에 본 통지문을 발행한 기관에 관련 상황을 보고해야 한다.
13. 본 통지문의 규정을 위반하고 재판매, 대리 구매, 면세 의약품 또는 의료 기기 밀수 또는 세관 감독 규정을 위반한 사람은 관련 규정에 따라 세관에서 처리해야 합니다. 관련 규정에 따라 파일럿 지구 행정부에 의해 환자의 신용 기록에 포함될 수 있습니다. 3년 이내에는 면세 의약품 및 의료 기기를 구입할 수 없습니다. 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사책임을 추궁한다.
14. 규정을 위반하여 면세 의약품, 의료기기를 사용하거나 폐기한 관련 단위 및 의사에 대해 관련 규정에 따라 처리해야 하며, 관련 단위가 법에 따라 형사책임을 져야 할 경우 이 통지서는 중단됩니다. 신청을 하면 시범 지구 관리국은 통지서의 목록을 작성하고 적용을 중단해야 하며, 시작 시간을 하이커우 세관, 국가 세무총국 및 하이난성 세무국에 통보해야 합니다.
15. 본 고시는 하이난 보아오러청(hainan boao lecheng) 국제의료관광 시범지구에만 적용되며 공포일로부터 시행된다.
편집자 류지아니
