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北京ニュース 9月5日、財政部は「海南自由貿易港における医薬品と医療機器の『ゼロ関税』政策に関する通知」を発表した。

以下は全文です。

海南自由貿易港における医薬品および医療機器の「関税ゼロ」政策に関するお知らせ

海南省人民政府、海口税関、国家税務総局、海南省税務局：

海南自由貿易港の建設を支援し、「関税ゼロ」物品の対象範囲を継続的に拡大し、税関閉鎖業務のストレステストを強化するため、国務院の承認を得て、海南自由貿易港の「関税ゼロ」政策を打ち出す。海南自由貿易港の医薬品および医療機器は以下のように通知されます。

1. 全島税関封鎖業務の前に、海南博澳楽城国際医療観光実験区（以下、実験区）に登録されている独立法人資格を持つ医療機関、医学教育大学、医学研究機関（以下、実験区）この通知の第 3 条に規定されている医薬品および医療機器を輸入し、本方針に従って使用する企業は、輸入関税および輸入付加価値税が免除されます。

医薬品および医療機器の輸入に関する政策条件を満たし、自発的に輸入付加価値税を支払っている関連団体は、減税・免除手続きを行う際に適用される場合があります。

2. 政策を享受するための条件を満たす関連単位のリストは、海南省の保健、医薬品監督管理、教育、科学技術、財務の各部門と協力して、パイオニア地区管理局によって決定されます。海口税関、国家税務総局、海南省税務局などと動的に調整され、海口税関と国家税務総局、海南省税務局に通知されます。

3. この通知に基づいて輸入関税および輸入付加価値税が免除される医薬品および医療機器（以下、免税医薬品および医療機器という）は次のとおりです。

(1) 私の国で承認および登録されている輸入医薬品および医療機器。

(2) 国務院の関連規定により、我が国で承認・登録されていないが使用目的で輸入できる医薬品（ワクチンを除く）及び医療機器（以下、認可医薬品及び医療機器という）海南省人民政府の承認を得て試験区域内で実施する。

4. 関連部門が免税医薬品および医療機器を輸入する前に、試験区管理局は海南省医薬品監督管理部門と協力して、輸入医薬品および医療機器の各バッチの登録証明書または関連承認文書を確認するものとする。関係部門による輸入品が医薬品および医療機器の政策の範囲内であることを確認し、関係部門の所在地の税関および税務部門に通知する。

関連部門が試験区が所在する税関に免税手続きを申請する場合、試験区行政は現在の認可医薬品・医療機器の管理モデルを参照し、免税申請を行う医薬品・医療機器を管理し、関連するデータをアップロードする必要がある。試験区の認可医薬品にタイムリーに情報を提供し、免税医薬品と医療機器の全プロセスを監視する医療機器トレーサビリティ管理プラットフォーム。

5. 政策条件を満たす医科教育大学および薬学研究機関が輸入する免税医薬品および医療機器は、試験区域内で自ら使用する場合にのみ使用できます。

6. 適用条件を満たした医療機関は、医療機関の医師が発行する処方箋（医師の指示書）に基づき、医療機関で診療を受ける患者に対して医薬品や医療機器を非課税で販売することができます。販売量は、診断と治療のニーズおよび処方管理に関する関連規制を満たしている必要があります。税務政策は、現在の国内税務政策の関連規定に従って実施されます。

上記の場合を除き、関連部門は非課税の医薬品や医療機器を個人に譲渡することはできません。

7.関連部門が輸入する免税医薬品及び医療機器は、政策適用条件を満たし、医療機関が販売する免税医薬品及び医療機器は、法律に基づいて税関監督を受ける。医療機関の医師が発行する処方箋（医療指示書）に基づいて患者が医療機器を購入する場合、税関は特定の免税品についてその後の監督を行わなくなります。

8. 医療機関で患者が入手した免税医薬品や医療機器は個人使用のための最終商品であり、試験地域内で使用し、試験地域外に持ち出したり、持ち出したりしてはなりません。

9. 関連部門が客観的な理由により、関連法規に従って免税医薬品および医療機器を譲渡する場合、事前に海南省医薬品監督管理局、保健局などの承認を得なければならない。このうち、税関監督期間内の免税医薬品及び医療機器については、関係部門は上記部門の確認資料に基づき、規定に従って現地税関に輸入関税及び輸入付加価値税を還付しなければならない。

関連部門がこの通知の規定に違反し、税関監督期間内に免税医薬品や医療機器を譲渡した場合、税関は規定に従って処理する。

患者が規定に違反し、免税医薬品や医療機器を試験地域外に転売したり持ち出したり送ったりした場合、試験地域行政が回収できない場合は試験地域行政がこれに準じて処理する。規制付き。

上記の譲渡および販売活動は、規定に従って国内付加価値税の対象となります。

10. 海南省人民政府は主な責任を果たし、財務省、税関総局、国家税務総局、国家衛生健康委員会、国家食品医薬品局およびその他の部門と協議して管理措置を策定する必要がある。 、政策条件や免税条件を満たす関連単位を決定する手順を明確にし、医薬品や医療機器の管理要件、試験地域での患者の使用要件などを明確にし、取り扱い基準、処罰方法、共同懲戒を明確にする。関連ユニットの違法な使用および廃棄、ならびに患者による上記の物品の違法な販売、撤去、配送に対する措置。管理措置はこの通知と同時に発行され、実施されます。

11. この政策の実施以来、海南省人民政府は免税医薬品および医療機器の輸入、販売、使用の比較を定期的に組織し、関係者による免税医薬品および医療機器の使用と廃棄を強化すべきである。保険適用条件（医療機関の医師が発行する処方箋（医療指示書）の管理・監督、法令違反の適時調査・処罰、3回に1回の実施状況の通知を発行する部署への報告など）を満たしている部署政策享受条件を満たす該当単位の基本状況、各単位の輸入状況、免税医薬品・医療機器の販売状況、免税データ等を月毎に把握します。

海南省の関連部門は、試験区内の認可医薬品および医療機器のトレーサビリティ管理プラットフォームの機能を改善し、技術システムをアップグレードし、同時に免税医薬品および医療機器の管理ニーズに対応する必要がある。情報の相互接続を強化し、政策を享受できる関連部門と患者、および免税医薬品、医療機器などに関する情報を共有し、監督を強化し、リスクを予防および管理する必要がある。

12. 海南省人民政府は、法令違反を防止するために本政策の実施に対する監督・検査を強化し、関連状況を本通知を発行した部隊に適時に報告するものとする。

13. この通知の規定に違反し、転売、他人の代理購入、免税医薬品や医療機器の密輸、または税関監督規則に違反した者は、税関により関連規則に従って処理されるものとします。関連する規制に従って、試験地区行政によって患者の信用記録に含められることになります。3 年以内は非課税の医薬品や医療機器を購入することはできません。犯罪が構成された場合には、法に従って刑事責任を追及するものとします。

14. 規制に違反して免税医薬品および医療機器を使用または廃棄した関連部門および医師は、法律に従って刑事責任を問われる場合、本通知の適用に応じて対処されるものとする。試験区管理局は申請停止リストをリストアップし、開始時期を海口税関、国家税務総局、海南省税務局に通知するものとする。

15. この通知は海南ボアオ楽城国際医療観光試験区にのみ適用され、公布日から施行されます。

編集者リウ・ジアニ