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国家食品医薬品局の公式ウェブサイトによると、レコルダティ・グループの中国完全子会社、瑞康地（北京）製薬有限公司がルイサに適しているとのこと。^®（オゾラスタットリン酸塩錠）は、2024年9月19日に中国国家医療製品総局（nmpa）から販売承認を取得しました。成人のクッシング症候群[コルチゾール過剰症]の治療に適しています。中国で成人のクッシング症候群を治療する初の経口新薬が承認され、この病気の国内薬物治療の穴が埋まった。

クッシング症候群は診断が難しく、治療はさらに困難です

クッシング症候群は、さまざまな原因により副腎皮質からのコルチゾールが長期にわたって過剰に分泌されることによって引き起こされる症候群であり、内因性クッシング症候群とも呼ばれます。高コルチゾール血症は標的臓器に作用し、中心性肥満、高血圧、糖代謝異常、低カリウム血症、骨粗鬆症などの合併症を引き起こします。

クッシング症候群は治療せずに放置すると病気の負担が増大し、研究によると患者の死亡リスクが 3 ～ 5 倍増加することが示されています。さらに、この病気の多臓器合併症は治療後に改善する可能性がありますが、一部は持続し、患者の生活の質に深刻な影響を及ぼします。

クッシング症候群の治療の目標は、基礎疾患の治療、コルチゾールレベルの正常化、患者の身体的兆候と臨床症状の軽減、関連する全身性合併症の治療、および生活の質の改善です。外科的治療は、acth 分泌性下垂体腺腫や異所性腫瘍に対して良好な治療効果をもたらしますが、手術にはいくつかの合併症があり、一部の患者では術後に再発する可能性があります。したがって、薬物治療も非常に重要な方法です。

シ・ルイサ^®、薬物治療の新時代を開く

今回はシリサが承認しました^®（オゾラスタットリン酸塩錠）は、副腎皮質におけるコルチゾール合成の最終段階を触媒する 11β-ヒドロキシラーゼの強力で可逆的な経口阻害剤です。オゾロスタットリン酸塩の有効性と安全性は、内因性クッシング病の成人を対象とした 2 つの第 iii 相多施設共同研究 (linc3 および linc4) で評価されました。

linc3は第iii相国際多施設二重盲検無作為中止試験で、24週間の非盲検単群治療期間後、24週目の時点で137人の患者の24時間平均ufcレベルが正常値の上限内にあった。 、12週目以降に薬剤の用量を増量しなかった患者は、8週間の二重盲検ランダム化離脱期間（26～34週目）に入った。 34週目の無作為中止期間終了時点で、オゾロスタットリン酸塩群の患者の86.1%が正常なコルチゾールレベルで正常なmufcを維持し、オゾロスタットリン酸塩群の患者の割合が正常なmufcを維持した。プラセボ群よりも有意に多かった（p<0.001）。

linc4は、クッシング病患者におけるオゾロスタットリン酸塩の有効性をプラセボと比較する別の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第iii相試験（12週間）およびその後の非盲検相の試験デザインである。研究の結果、12週間の治療後、オゾロスタットリン酸塩群（77.1％）の正常化ufcを有する患者の割合がプラセボ群（8％）よりも有意に高かったことが示された。 12週間後、すべての患者は48週目までオゾロスタットリン酸塩の投与を受け、48週目での全体的な奏効率は79.5%でした。

シ・ルイサ^® 平均尿中遊離コルチゾールを迅速に低下させ、正常レベルを長期間維持できるだけでなく、併存疾患も改善でき、一般に忍容性が高く、制御可能で管理可能な副作用も伴います。経口投与の利便性と相まって、コルチゾールレベルを制御しながら患者の生活の質を向上させることができます。これは、手術に耐えられない、手術後の再発、または手術によって症状が改善されないクッシング症候群の成人患者にとって、特に理想的な選択肢です。

shi ruisa であることがわかります^®オゾラスタットリン酸塩錠は、2020年に成人の内因性クッシング症候群の治療薬としてeuで承認され、その後米国や日本を含む37の国と地域で販売された。現在、成人のクッシング症候群を治療する中国初のコルチゾール合成阻害剤として、シリサは^®この販売承認により、国内のクッシング症候群患者の投薬ニーズが満たされ、利用可能な薬剤がないというジレンマが解消され、国内患者により良いサービスが提供されることになる。

この点に関して、中山大学第一付属病院内分泌科の廖志紅教授は、多くのクッシング症候群は手術以外での薬物治療が必要であると考えているが、現在、わが国ではコルチゾールの増加に対する効果的な薬物治療はほとんどない。オゾラスタットリン酸塩錠は承認されており、その使用は間違いなくクッシング症候群の多くの患者に優れた治療効果をもたらし、この分野の発展と進歩を促進し、クッシング症候群の分野でより良い成果を上げるために全員が協力することを促進します。

四川大学西中国病院内分泌代謝科のyu yerong教授も次のように述べています：私たちが参加した臨床試験では、オゾディスタットは患者のコルチゾールレベルを迅速に制御し、コルチゾールレベルを長期間正常範囲内に維持できることが観察されました。長い間。同時に、患者の生活の質も向上します。オゾロスタットリン酸塩錠の発売は、薬剤の発売だけでなく、患者が良好な生活状態と質を得る可能性も提供します。オゾラスタットリン酸塩錠は、大多数のクッシング症候群患者に朗報をもたらし、治療プロセスにおけるより多くの選択肢と自信を与えます。