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de acordo com o site oficial da administração estatal de alimentos e medicamentos, a subsidiária integral do grupo recordati na china, ruikangdi (beijing) pharmaceutical co., ltd., é adequada para ruisa.^®(comprimidos de fosfato de ozolastato) recebeu aprovação de comercialização da administração nacional de produtos médicos da china (nmpa) em 19 de setembro de 2024. é adequado para o tratamento da síndrome de cushing [hipercortisolismo] em adultos. o primeiro novo medicamento oral da china para tratar a síndrome de cushing em adultos foi aprovado, preenchendo a lacuna no tratamento medicamentoso nacional desta doença.

a síndrome de cushing é difícil de diagnosticar e ainda mais difícil de tratar

a síndrome de cushing é um grupo de síndromes causadas pela secreção excessiva de cortisol a longo prazo do córtex adrenal devido a várias causas. também é chamada de síndrome de cushing endógena. a hipercortisolemia atua em órgãos-alvo, causando complicações como obesidade central, hipertensão, metabolismo anormal da glicose, hipocalemia e osteoporose.

se não for tratada, a síndrome de cushing aumenta a carga da doença, e estudos demonstraram que os pacientes apresentam um risco 3 a 5 vezes maior de morte. além disso, embora as complicações multiorgânicas da doença possam ser melhoradas após o tratamento, algumas persistirão, afetando gravemente a qualidade de vida do paciente.

os objetivos do tratamento da síndrome de cushing são tratar a doença primária, normalizar os níveis de cortisol, aliviar os sinais físicos e sintomas clínicos do paciente, tratar complicações sistêmicas relacionadas e melhorar a qualidade de vida. o tratamento cirúrgico tem bons efeitos terapêuticos nos adenomas hipofisários secretores de acth e nos tumores ectópicos, mas a cirurgia apresenta algumas complicações e alguns pacientes podem recidivar após a cirurgia. portanto, o tratamento medicamentoso também é um método muito importante.

shi ruisa^®, abrindo uma nova era no tratamento de drogas

shirisa aprovou desta vez^®(comprimidos de fosfato de ozolastato) é um inibidor oral potente e reversível da 11β-hidroxilase, que catalisa a etapa final na síntese de cortisol no córtex adrenal. a eficácia e segurança do fosfato de ozolostato foram avaliadas em dois estudos multicêntricos de fase iii (linc3 e linc4) em adultos com doença de cushing endógena.

linc3 é um estudo de fase iii, multicêntrico internacional, duplo-cego, randomizado de descontinuação. após um período de tratamento aberto de braço único de 24 semanas, 137 pacientes apresentaram níveis médios de ufc em 24 horas dentro do limite superior do normal na semana 24. , e os pacientes cuja dose do medicamento não foi aumentada após a semana 12 entraram em um período de retirada randomizado duplo-cego de 8 semanas (semanas 26-34). no final do período de suspensão aleatorizado na semana 34, 86,1% dos doentes no grupo do ozolostato fosfato mantiveram o mufc normal com níveis de cortisol normais. o estudo atingiu o objetivo primário de eficácia. significativamente mais do que o grupo placebo (p<0,001).

linc4 é outro estudo de fase iii global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (12 semanas) que compara a eficácia do fosfato de ozolostato ao placebo em pacientes com doença de cushing) e o desenho do estudo da fase aberta subsequente. os resultados do estudo mostraram que após 12 semanas de tratamento, a proporção de pacientes com ufc normalizada no grupo de fosfato de ozolostato (77,1%) foi significativamente maior do que no grupo de placebo (8%). após 12 semanas, todos os pacientes receberam fosfato de ozolostato até a semana 48, e a taxa de resposta global na semana 48 foi de 79,5%.

shi ruisa^® não só pode reduzir rapidamente o cortisol livre urinário médio e manter os níveis normais por um longo tempo, como também pode melhorar as comorbidades e é geralmente bem tolerado, com reações adversas controláveis ​​e controláveis. juntamente com a conveniência da administração oral, pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes, ao mesmo tempo que controla os níveis de cortisol. é uma escolha ideal especialmente para pacientes adultos com síndrome de cushing que não toleram a cirurgia, recidivam após a cirurgia ou não são aliviados pela cirurgia.

entende-se que shi ruisa^®(comprimidos de fosfato de ozolastato) foi aprovado na ue em 2020 para o tratamento da síndrome de cushing endógena em adultos e foi posteriormente comercializado em 37 países e regiões, incluindo os estados unidos e o japão. hoje, como o primeiro inibidor da síntese de cortisol na china para tratar a síndrome de cushing em adultos, shirisa^®a aprovação para comercialização atenderá às necessidades de medicamentos dos pacientes domésticos com síndrome de cushing, quebrará o dilema da falta de medicamentos disponíveis e atenderá melhor os pacientes nacionais.

a este respeito, o professor liao zhihong, do departamento de endocrinologia do primeiro hospital afiliado da universidade sun yat-sen, acredita que muitas síndromes de cushing requerem tratamento medicamentoso fora da cirurgia. atualmente, quase não existe tratamento medicamentoso eficaz para o aumento do cortisol no meu país. os comprimidos de fosfato de ozolastato foram aprovados e seu uso certamente trará bons efeitos curativos para muitos pacientes com síndrome de cushing, promoverá o desenvolvimento e o progresso neste campo e promoverá que todos trabalhem juntos para melhorar no campo da síndrome de cushing.

o professor yu yerong, do departamento de endocrinologia e metabolismo do hospital da china ocidental da universidade de sichuan, também disse: nos ensaios clínicos dos quais participamos, observou-se que o ozodistat pode controlar rapidamente os níveis de cortisol dos pacientes e pode manter os níveis de cortisol dentro da faixa normal para muito tempo. ao mesmo tempo, a qualidade de vida do paciente melhora. o lançamento dos comprimidos de fosfato de ozolostato não é apenas o lançamento de um medicamento, mas também oferece a possibilidade de os pacientes terem um bom estado de vida e qualidade. os comprimidos de fosfato de ozolastato trarão boas notícias para a maioria dos pacientes com síndrome de cushing, dando-lhes mais opções e confiança no processo de tratamento.