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국가식품의약국 공식 웹사이트에 따르면 recordati group의 중국 전액 출자 자회사인 ruikangdi (beijing) pharmaceutical co., ltd.가 ruisa에게 적합하다고 합니다.^®(ozolastat phosphate tablets)는 2024년 9월 19일 중국국가약품감독관리국(nmpa)으로부터 판매 승인을 받았습니다. 성인의 쿠싱 증후군[코르티솔 과다증] 치료에 적합합니다. 중국 최초의 성인 쿠싱증후군 경구용 신약이 승인되어 이 질병에 대한 국내 약물치료 공백을 메웠다.

쿠싱증후군은 진단도 어렵고 치료도 더 어렵다

쿠싱증후군은 다양한 원인에 의해 부신피질에서 코르티솔이 장기간 과도하게 분비되어 나타나는 증후군의 일종이다. 고코르티솔혈증은 표적 기관에 작용하여 중심 비만, 고혈압, 비정상적인 포도당 대사, 저칼륨혈증, 골다공증 등의 합병증을 유발합니다.

치료하지 않고 방치할 경우 쿠싱증후군은 질병의 부담을 증가시키며, 연구에 따르면 환자의 사망 위험은 3~5배 증가하는 것으로 나타났습니다. 또한, 질병의 다장기 합병증은 치료 후 개선될 수 있지만 일부는 지속되어 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.

쿠싱증후군 치료의 목표는 원발질환 치료, 코르티솔 수치 정상화, 환자의 신체적 징후 및 임상 증상 완화, 관련 전신 합병증 치료, 삶의 질 향상이다. 수술적 치료는 acth를 분비하는 뇌하수체 선종과 이소성 종양에 좋은 치료 효과가 있지만 수술에는 약간의 합병증이 있고 일부 환자는 수술 후 재발할 수 있습니다. 그러므로 약물치료도 매우 중요한 방법이다.

시 루이사^®, 약물치료의 새로운 시대를 열다

이번에는 시리사가 승인했다^®(ozolastat 인산염 정제)는 부신 피질에서 코티솔 합성의 마지막 단계를 촉매하는 11β-수산화효소의 강력하고 가역적인 경구 억제제입니다. 오졸로스타트 인산염의 효능과 안전성은 내인성 쿠싱병이 있는 성인을 대상으로 한 두 건의 iii상 다기관 연구(linc3 및 linc4)에서 평가되었습니다.

linc3는 3상 국제 다기관, 이중 맹검, 무작위 중단 연구입니다. 24주간의 공개 라벨 단일군 치료 기간 후, 137명의 환자는 24주차에 정상 상한치 내에서 평균 24시간 ufc 수치를 보였습니다. 12주차 이후에도 약물 용량을 증량하지 않은 환자들은 8주간의 이중 맹검 무작위 중단 기간(26~34주차)에 돌입했다. 34주차 무작위 중단 기간이 끝날 때, 오졸로스타트 인산염 투여군 환자의 86.1%가 정상 mufc와 정상적인 코르티솔 수치를 유지했습니다. 이 연구는 1차 효능 종료점에 도달했습니다. 위약군보다 유의하게 더 많았습니다(p<0.001).

linc4는 쿠싱병 환자를 대상으로 오졸로스타트 인산염의 효과를 위약과 비교하는 또 다른 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구(12주)와 후속 공개 단계의 연구 설계입니다. 연구 결과, 치료 12주 후 ufc가 정상화된 환자의 비율은 오졸로스타트 인산염 투여군(77.1%)이 위약군(8%)보다 유의하게 높았다. 12주 후 모든 환자에게 48주차까지 오졸로스타트 인산염을 투여했고, 48주차 전체 반응률은 79.5%였다.

시 루이사^® 이는 평균 요중 유리 코티솔을 신속하게 감소시키고 장기간 정상 수준을 유지할 수 있을 뿐만 아니라 동반질환을 개선할 수 있으며 일반적으로 내약성이 좋으며 제어 가능하고 관리 가능한 이상 반응이 있습니다. 경구 투여의 편리성과 함께 코티솔 수치를 조절하면서 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 특히 수술을 견딜 수 없거나, 수술 후 재발하거나, 수술로 완화되지 않는 성인 쿠싱증후군 환자에게 이상적인 선택입니다.

shi ruisa는 다음과 같이 이해됩니다.^®(ozolastat phosphate tablets)은 2020년 성인 내인성 쿠싱증후군 치료용으로 eu에서 승인되었으며, 이후 미국과 일본을 포함한 37개 국가 및 지역에서 판매되었습니다. 오늘날 성인 쿠싱증후군을 치료하는 중국 최초의 코티솔 합성 억제제인 ​​shirisa는^®이번 시판 승인은 국내 쿠싱증후군 환자들의 약물 수요를 충족시키고, 의약품이 없는 딜레마를 깨고 국내 환자들에게 더 나은 서비스를 제공하게 될 것입니다.

이에 대해 쑨원대학교 제1부속병원 내분비내과 liao zhihong 교수는 많은 쿠싱증후군이 수술 이외의 약물치료가 필요하다고 믿고 있으며, 현재 우리나라에서는 코티솔 증가에 대한 효과적인 약물치료가 거의 없다고 보고 있습니다. ozolastat phosphate tablets는 승인되었습니다. 그리고 그 사용은 확실히 많은 쿠싱 증후군 환자에게 좋은 치료 효과를 가져오고, 이 분야의 발전과 발전을 촉진하며, 모두가 쿠싱 증후군 분야에서 더 나은 성과를 내기 위해 협력하도록 촉진할 것입니다.

쓰촨대학교 서중국병원 내분비대사학과 yu yerong 교수도 “우리가 참여한 임상시험에서 오조디스타트가 환자의 코티솔 수치를 신속하게 조절하고 성인의 코티솔 수치를 정상 범위 내로 유지할 수 있는 것으로 관찰됐다”고 말했다. 오랫동안. 동시에 환자의 삶의 질도 향상됩니다. 오졸로스타트인산염정의 출시는 단순히 약물의 출시가 아닌 환자들의 삶의 질과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 가능성을 제공합니다. ozolastat 인산염 정제는 대부분의 쿠싱 증후군 환자에게 좋은 소식을 가져다 주어 치료 과정에서 더 많은 선택권과 자신감을 갖게 될 것입니다.