berita

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

menurut situs resmi badan pengawas obat dan makanan negara, anak perusahaan recordati group di tiongkok, ruikangdi (beijing) pharmaceutical co., ltd., cocok untuk ruisa.^®(ozolastat phosphate tablets) telah mendapat persetujuan pemasaran dari china national medical products administration (nmpa) pada 19 september 2024. cocok untuk pengobatan sindrom cushing [hiperkortisolisme] pada orang dewasa. obat oral baru yang pertama di tiongkok untuk mengobati sindrom cushing pada orang dewasa telah disetujui, mengisi kesenjangan dalam pengobatan obat dalam negeri untuk penyakit ini.

sindrom cushing sulit didiagnosis dan bahkan lebih sulit diobati

sindrom cushing adalah sekelompok sindrom yang disebabkan oleh sekresi kortisol berlebihan dari korteks adrenal dalam jangka panjang karena berbagai sebab. hiperkortisolemia bekerja pada organ target sehingga menyebabkan komplikasi seperti obesitas sentral, hipertensi, metabolisme glukosa abnormal, hipokalemia, dan osteoporosis.

jika tidak diobati, sindrom cushing meningkatkan beban penyakit, dan penelitian menunjukkan pasien mempunyai peningkatan risiko kematian sebesar 3-5 kali lipat. selain itu, meskipun komplikasi multi-organ dari penyakit ini dapat membaik setelah pengobatan, beberapa komplikasi akan tetap ada, sehingga sangat mempengaruhi kualitas hidup pasien.

tujuan pengobatan sindrom cushing adalah untuk mengobati penyakit yang mendasarinya, menormalkan kadar kortisol, meringankan tanda-tanda fisik dan gejala klinis pasien, mengobati komplikasi sistemik terkait, dan meningkatkan kualitas hidup. perawatan bedah memiliki efek terapeutik yang baik pada adenoma hipofisis dan tumor ektopik yang mensekresi acth, namun pembedahan memiliki beberapa komplikasi, dan beberapa pasien mungkin kambuh setelah operasi. oleh karena itu, pengobatan dengan obat juga merupakan metode yang sangat penting.

shi ruisa^®, membuka era baru pengobatan narkoba

shirisa menyetujui kali ini^®(tablet ozolastat fosfat) adalah penghambat 11β-hidroksilase oral yang kuat dan reversibel, yang mengkatalisis langkah terakhir dalam sintesis kortisol di korteks adrenal. kemanjuran dan keamanan ozolostat fosfat dievaluasi dalam dua studi multisenter fase iii (linc3 dan linc4) pada orang dewasa dengan penyakit cushing endogen.

linc3 adalah studi penghentian acak fase iii, multisenter internasional, tersamar ganda, setelah masa pengobatan kelompok tunggal label terbuka selama 24 minggu, 137 pasien memiliki rata-rata tingkat ufc 24 jam dalam batas atas normal pada minggu ke 24. , dan pasien yang dosis obatnya tidak ditingkatkan setelah minggu ke 12 memasuki periode penarikan acak tersamar ganda selama 8 minggu (minggu ke 26-34). pada akhir periode penarikan acak pada minggu ke 34, 86,1% pasien dalam kelompok ozolostat fosfat mempertahankan mufc normal dengan tingkat kortisol normal. penelitian ini mencapai titik akhir kemanjuran primer. proporsi pasien dalam kelompok ozolostat fosfat mempertahankan mufc normal. jauh lebih banyak dibandingkan kelompok plasebo (p<0,001).

linc4 adalah studi fase iii global, multisenter, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo (12 minggu) yang membandingkan efektivitas ozolostat fosfat dengan plasebo pada pasien dengan penyakit cushing ) dan desain penelitian fase label terbuka berikutnya. hasil penelitian menunjukkan bahwa setelah 12 minggu pengobatan, proporsi pasien dengan ufc normal pada kelompok ozolostat fosfat (77,1%) secara signifikan lebih tinggi dibandingkan pada kelompok plasebo (8%). setelah 12 minggu, semua pasien menerima ozolostat fosfat hingga minggu ke 48, dan tingkat respons keseluruhan pada minggu ke 48 adalah 79,5%.

shi ruisa^® tidak hanya dapat dengan cepat mengurangi rata-rata kortisol bebas urin dan mempertahankan tingkat normal untuk waktu yang lama, obat ini juga dapat memperbaiki penyakit penyerta dan umumnya dapat ditoleransi dengan baik, dengan efek samping yang dapat dikontrol dan dikelola. ditambah dengan kemudahan pemberian oral, dapat meningkatkan kualitas hidup pasien sekaligus mengontrol kadar kortisol. ini adalah pilihan ideal terutama untuk pasien dewasa dengan sindrom cushing yang tidak dapat mentoleransi pembedahan, kambuh setelah pembedahan, atau tidak sembuh dengan pembedahan.

dapat dipahami bahwa shi ruisa^®(ozolastat phosphate tablets) disetujui di ue pada tahun 2020 untuk pengobatan sindrom cushing endogen pada orang dewasa, dan kemudian dipasarkan di 37 negara dan wilayah termasuk amerika serikat dan jepang. saat ini, sebagai penghambat sintesis kortisol pertama di tiongkok yang mengobati sindrom cushing pada orang dewasa, shirisa^®persetujuan untuk pemasaran akan memenuhi kebutuhan pengobatan pasien sindrom cushing dalam negeri, memecahkan dilema tidak adanya obat yang tersedia, dan memberikan pelayanan yang lebih baik kepada pasien dalam negeri.

dalam hal ini, profesor liao zhihong dari departemen endokrinologi rumah sakit afiliasi pertama universitas sun yat-sen percaya bahwa banyak sindrom cushing memerlukan pengobatan di luar pembedahan. saat ini, hampir tidak ada pengobatan obat yang efektif untuk meningkatkan kortisol di negara saya. tablet fosfat ozolastat telah disetujui. dan penggunaannya pasti akan membawa efek kuratif yang baik bagi banyak pasien dengan sindrom cushing, mendorong perkembangan dan kemajuan bidang ini, dan mendorong semua orang untuk bekerja sama untuk berbuat lebih baik di bidang sindrom cushing.

profesor yu yerong dari departemen endokrinologi dan metabolisme rumah sakit china barat universitas sichuan juga mengatakan: dalam uji klinis yang kami ikuti, diamati bahwa ozodistat dapat dengan cepat mengontrol kadar kortisol pasien dan dapat mempertahankan kadar kortisol dalam kisaran normal selama waktu yang lama. pada saat yang sama, kualitas hidup pasien meningkat. peluncuran tablet ozolostat fosfat tidak hanya sekedar peluncuran obat, namun juga memberikan kemungkinan bagi pasien untuk memiliki status dan kualitas hidup yang baik. tablet ozolastat fosfat akan membawa kabar baik bagi sebagian besar pasien sindrom cushing, memberi mereka lebih banyak pilihan dan kepercayaan diri dalam proses pengobatan.